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ケニアの非正規居住地に住む女性のためのスマートフォン気候適応およびIPV介入

エコロジカル・モーメンタリー・アプローチを用いたケニアの非正規居住区住民向けスマートフォン配信型気候適応及びIPV関連ストレス介入の開発と試験

この研究は、ケニアのインフォーマル集落に住む女性が、親密なパートナーからの暴力(IPV)と極端な気象イベントに関連するストレスを管理するのを支援する、スマートフォンで提供されるプログラムをテストしています。 これらのコミュニティの女性は、パートナーからの高いレベルの暴力、気候関連の出来事による課題、および支援サービスへの限定的なアクセスに直面することが多いです。

参加者は、モバイル介入または比較条件のいずれかに無作為に割り当てられます。 モバイルプログラムは、女性が安全計画、対処スキル、気候関連ストレスへの適応戦略を学ぶのに役立つ、短くカスタマイズされたセッションを提供します。 このプログラムは、コミュニケーションを改善し、社会的支援を強化するためのツールも提供します。

この研究の主な目標は、このスマートフォンベースのアプローチが、12か月間にわたってIPVの頻度と深刻さを減らすことができるかどうかを確認することです。 この研究は、ストレスレベル、問題処理への自信、社会的支援、および安全行動の変化も調査します。

この研究からの結果は、同様の環境でIPVと気候関連ストレスを経験している女性に対して、アクセス可能で拡張可能な支援を創出するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

本研究は、ケニアの非公式居住区に住む女性を対象に、気候変動適応戦略と根拠に基づく親密なパートナーからの暴力(IPV)および関連するストレスの軽減アプローチを統合した、スマートフォンによる介入の効果を検証するための無作為化比較試験です。

非公式居住区に住む女性は、高いレベルの貧困、気候関連のストレス要因、親密なパートナーからの暴力に直面しています。 気候関連のショックは、家庭内のストレスや経済的負担を増大させ、それがIPVのリスクを高める可能性があります。 気候ストレスと暴力の関連を示す証拠が増えているにもかかわらず、気候関連のストレスとIPVリスクを同時に対処する、拡張性が高く低コストの介入はほとんどありません。

この介入は、本プロジェクトのR21段階で実施された事前の形成的研究およびパイロット研究に基づいています。 気候適応と問題解決戦略を、「Women Initiating New Goals of Safety(WINGS)」介入の核心要素と組み合わせています。 このプログラムはスマートフォンを通じて提供され、参加者がストレスの上昇や対立リスクを報告した際に、短いイベントトリガー型セッションでサポートを提供します。 参加者は、安全計画、対処スキル、コミュニケーション戦略、および気候関連の適応計画に焦点を当てた、個別に調整されたコンテンツを受け取ります。

R33段階では、以前にR21段階に参加し、適格基準を満たした272人の女性が登録され、スマートフォン介入群または比較対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は12ヶ月間追跡調査されます。

主要評価項目は、12ヶ月の追跡期間中の親密なパートナーからの暴力の発生率および重症度です。 副次評価項目には、ストレス、自己効力感、社会的支援、安全行動、および関連する精神的健康指標が含まれます。 評価は、ベースライン時、および3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月を含む複数の追跡時点で実施されます。

本試験の結果は、気候適応と暴力予防戦略を統合した、拡張可能なスマートフォン提供型介入が、ケニアの高リスク都市環境に住む女性のIPVおよび関連するストレスを軽減できるかどうかについての証拠を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

272

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nairobi County
      • Nairobi、Nairobi County、ケニア、00100
        • Africa Institute of Mental and Brain Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者条件:

  • 女性
  • 18歳以上
  • ケニア・ナイロビのキベラまたはマサレのインフォーマル居住区に居住していること
  • スワヒリ語または英語を話せること
  • 親研究(1R21MH127356)に参加したこと
  • 過去12ヶ月間に少なくとも1つの形態の親密なパートナーからの暴力(心理的、身体的、または性的)を報告していること
  • インフォームド・コンセントを提供する意思があること
  • 毎日の評価および介入活動にスマートフォンを使用する意思があること

除外条件:

  • 親研究で過去1年間の親密なパートナーからの暴力を報告していないこと
  • 親研究(1R21MH127356)に参加していないこと
  • 18歳未満
  • インフォームド・コンセントを提供できないこと
  • スワヒリ語または英語を話せないこと
  • キベラまたはマサレのインフォーマル居住区に居住していないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イベントトリガー型WINGSベースのEMI
参加者は、単回セッションのWINGSと、極端な気象現象(熱波、寒波、大雨)後に継続的に行われる、イベントトリガー型のエコロジカル・モメンタリー・インターベンション(EMI)を受けます。 EMIには、極端な気象現象後の2週間にわたり、個別化された安全計画、SOS連絡先、サービスリストを含む毎日のプロンプトが含まれます。
参加者は、IPVの種類・メカニズムに関する心理教育、動機づけ構築、安全計画・見直し、目標設定、社会的支援強化、サービスニーズの特定、紹介連携、セルフケア計画について、自己管理型の活動を伴う単回セッションのモバイルWINGS介入を受けます。 コンテンツは、気候変動とIPVの関連性に対処するために適応されています。 異常気象(熱波、寒波、大雨)発生後の9ヶ月以上にわたり、参加者は2週間の毎日EMI朝のプロンプトを受け、個別化された見直し可能な安全計画、SOS連絡先リスト、更新されたIPVサービス紹介が提供されます。 毎日の質問では、IPVの自己効力感、安全計画の実施、社会的支援、サービス利用状況を評価します。 ケニア気象局が地域ごとの24時間予報を提供します。 PIN保護と追跡不可能なSOSボタンを備えた擬装ウェルネスアプリを介して配信されます。 研究用スマートフォン、月次データパッケージ、オンコールカウンセラーが提供されます。
参加者は、IPV(親密なパートナー間暴力)の種類に関する心理教育、動機づけの構築、安全計画/見直し、目標設定、社会的支援の強化、サービスニーズの特定、紹介先の連携、セルフケア計画に関する自己管理活動を含む、単回セッションのモバイルWINGS介入を受けます。 内容は、気候変動とIPVの関連性に対応するために適応されています。 個人用PIN保護と追跡不能なSOSボタンを備えた擬似ウェルネスアプリを通じて提供され、SOSボタンは事前に作成されたテキストを緊急連絡先に送信します。 参加者は登録後に一度介入を完了します。 異常気象事象後のイベントトリガー型EMIプロンプトはありません。 SOS緊急プロトコル、緊急連絡先の設定、定期的に更新される地域のIPV関連サービスのリストへの継続的なアクセスが提供されます。 研究用スマートフォン、月間データパッケージ、オンコールカウンセラーが提供されます
アクティブコンパレータ:単一セッションWINGS(モバイル版)
参加者は、安全計画、心理教育、目標設定、およびサービス紹介を含む、WINGS介入の一度限りの自己管理モバイル版を受け取ります。
参加者は、IPV(親密なパートナー間暴力)の種類に関する心理教育、動機づけの構築、安全計画/見直し、目標設定、社会的支援の強化、サービスニーズの特定、紹介先の連携、セルフケア計画に関する自己管理活動を含む、単回セッションのモバイルWINGS介入を受けます。 内容は、気候変動とIPVの関連性に対応するために適応されています。 個人用PIN保護と追跡不能なSOSボタンを備えた擬似ウェルネスアプリを通じて提供され、SOSボタンは事前に作成されたテキストを緊急連絡先に送信します。 参加者は登録後に一度介入を完了します。 異常気象事象後のイベントトリガー型EMIプロンプトはありません。 SOS緊急プロトコル、緊急連絡先の設定、定期的に更新される地域のIPV関連サービスのリストへの継続的なアクセスが提供されます。 研究用スマートフォン、月間データパッケージ、オンコールカウンセラーが提供されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親密なパートナー間暴力の発生率と重症度(VAR CORR-5)
時間枠:ベースライン、WINGSの単回セッション直後、3か月、6か月、12か月時;2週間のEMA期間中は毎日
WHO IPV診断(VAW CORR-5)機器を使用して測定され、支配的行動および性的、身体的、精神的IPVのサブスケールが含まれます。
ベースライン、WINGSの単回セッション直後、3か月、6か月、12か月時;2週間のEMA期間中は毎日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性行動(安全性行動チェックリスト)
時間枠:ベースライン、WINGS単回セッション直後、および3、6、12か月後
適応版7項目安全行動チェックリストを使用して測定。 以下の安全行動の使用を評価:現金の隠匿、予備の家の鍵の隠匿、家族や友人との安全コード/プロトコルの確立、暴力発生時の警察通報を近隣住民に依頼、家からの武器の撤去、重要書類(国民ID、出生証明書など)を含む安全パケットの準備、緊急時の重要な電話番号リストの作成、予備の衣類を入れたバッグの隠匿、安全目的のための現金やその他の貴重品の確保。
ベースライン、WINGS単回セッション直後、および3、6、12か月後
IPV関連サービス受領状況(SRI)
時間枠:ベースライン、WINGS単一セッション直後、3か月、6か月、12か月時点;2週間のEMA期間中は毎日
サービスの受領インベントリ(SRI)を用いて測定しました。 参加者がパートナーからの虐待に対してサービス、カウンセリング、またはサポートを受けたかどうかを評価します。
ベースライン、WINGS単一セッション直後、3か月、6か月、12か月時点;2週間のEMA期間中は毎日
社会的サポート(ESSI)
時間枠:ベースライン、WINGS単回セッション直後、および3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
6項目の充実した社会的支援目録(ESSI)で測定され、これは情緒的・手段的支援の利用可能性、および親密なパートナーとの関係の対立や問題、その他の問題についての助言を評価する
ベースライン、WINGS単回セッション直後、および3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
知覚ストレス (PSS)
時間枠:ベースライン、WINGS単一セッション直後、および3、6、12か月後
10項目の知覚ストレス尺度を使用して測定。 過去1か月間に状況がストレスとして感じられた程度を評価します
ベースライン、WINGS単一セッション直後、および3、6、12か月後
うつ病症状(PHQ-9)
時間枠:ベースライン、WINGSの単一セッション直後、および3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
患者健康質問票(PHQ-9)を用いて測定。 過去2週間の抑うつ症状の頻度を評価し、以下の項目を含む:物事に対する興味や喜びの喪失;気分の落ち込み、憂鬱感、絶望感;睡眠障害;疲労感;食欲不振または過食;自己嫌悪;集中困難;動作や話し方の鈍化または落ち着きのなさ;死んだほうがましだと思う、または自分を傷つけたいと思う考え
ベースライン、WINGSの単一セッション直後、および3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
不安症状(GAD-7)
時間枠:ベースライン、WINGSの単一セッション直後、および3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
全般性不安障害尺度(GAD-7)を用いて測定。 過去2週間の不安症状の頻度を評価します。評価項目には、神経質になる、心配を止められない、過度の心配、リラックスできない、落ち着きがない、イライラする、恐怖を感じるなどが含まれます。 また、これらの問題が仕事、家事、他者との関係にどの程度支障をきたしているかも評価します。
ベースライン、WINGSの単一セッション直後、および3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
感情的なストレス(瞬間的)
時間枠:2週間のEMA期間中毎日
単一項目尺度を用いて測定。 現在のストレス、緊張、落ち着きのなさ、神経質、または不安の感覚を評価し、0=全くないから5=非常に強いまで。
2週間のEMA期間中毎日
気候関連の快適性
時間枠:2週間のEMA期間中、毎日
EMA質問票を使用して測定。 温度に対する知覚的快適度(非常に快適から非常に不快まで)を評価します。温度による不安/体調不良の感覚、極端な温度または降雨の知覚、参加者の所在場所の概算温度を評価します。
2週間のEMA期間中、毎日
社会的・環境的文脈
時間枠:2週間のEMA期間中、毎日
EMA質問を用いて測定されます。 現在の場所(屋内/屋外)、具体的な場所の種類(自宅、職場、訪問先、車内、店舗、台所、トイレ、バー/レストラン)、参加者が誰と一緒にいるか(一人、子供、パートナー、友人、見知らぬ人、同僚)、および現在の活動を評価します。
2週間のEMA期間中、毎日
現在の安全性
時間枠:2週間のEMA期間中、毎日
EMA質問を使用して測定。 その瞬間の知覚された安全性(非常に安全でないから非常に安全まで)と、安全でないまたは確信が持てないと感じる理由を評価します。
2週間のEMA期間中、毎日
対処戦略
時間枠:ベースライン、WINGS単回セッション直後、および3、6、12ヵ月後
対処法とサポートに関する質問を用いて測定。 過去1か月間にストレスに対処するために使用された行動を評価します。これには、良質な睡眠をとること、瞑想・マインドフルネスの実践、友人との会話、家族との会話、家族活動(農業、洗濯、ゲーム、スポーツ)への参加、妊娠中または子育て中の人々との会話、テレビ視聴時間の増加、ソーシャルメディアの使用時間の増加、ソーシャルメディアの使用時間の減少、ニュース報道の視聴時間の増加、ニュース報道の視聴時間の減少、食事摂取量の増加、食事摂取量の減少、セルフケア(入浴、化粧)の増加、読書やパズルをする時間の増加、アルコールの使用、薬物の使用、医療提供者とのより頻繁な会話、メンタルヘルスケア提供者(セラピスト、心理学者、カウンセラー)との会話、他者を助けること、およびその他の戦略が含まれます。
ベースライン、WINGS単回セッション直後、および3、6、12ヵ月後
障害と機能(WHODAS)
時間枠:ベースライン、WINGS単一セッション直後、および3、6、12か月後
世界保健機関障害評価スケジュール(WHODAS)を用いて測定。 健康問題による過去30日間の困難度を評価します。評価項目は、長時間立っていること、家事責任、新しい作業を学ぶこと、地域社会への参加、集中力、長距離歩行、全身を洗うこと、着替え、見知らぬ人との対応、友情の維持、日常業務を含みます。
ベースライン、WINGS単一セッション直後、および3、6、12か月後
IPV自己効力感(DVSE)
時間枠:ベースライン、WINGS単回セッション直後、および3、6、12か月後;2週間のEMI期間中は毎日
ドメスティックバイオレンス自己効力感尺度(DVSE)を使用して測定。これは、パートナーとの虐待や葛藤を管理するための認識された能力を測定する8項目の尺度です。
ベースライン、WINGS単回セッション直後、および3、6、12か月後;2週間のEMI期間中は毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月13日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月19日

最初の投稿 (実際)

2026年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R21_R33
  • 4R33MH134257-03 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPDおよび関連情報は、主要研究結果の発表から6ヶ月後に利用可能になります。 データは研究完了後最低5年間利用可能です。 終了日は指定されていません。データが安全なリポジトリで維持されている限り、リクエストは考慮されます。

IPD 共有時間枠

IPDおよび関連情報は、主要研究結果の公表から6か月後に利用可能になります。 データは、NIHのデータ共有ポリシーに従って、研究完了後少なくとも5年間利用可能です。 終了日は指定されていません。データが安全なリポジトリで管理されている限り、リクエストは考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

IPDと関連情報は、家庭内暴力、気候変動、女性の健康、またはモバイルヘルス介入に関連する方法論的に厳密な研究を行う、資格のある学術および非営利の研究者に提供されます。 申請者は、予定されている分析を説明した書面による提案書を提出し、機関の倫理承認の証拠を提供し、参加者の再識別を禁止し、データを承認された分析に限定し、分析完了後にデータを破棄することを要求するデータ使用契約に署名する必要があります。 申請は主任研究者宛てに送付してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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