Okostelefonos Éghajlat-adaptáció és Családon Belüli Erőszak (IPV) Beavatkozás Nők Számára Kenya Informális Településein
2026. augusztus 5. frissítette: Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)
Fejlesztés és tesztelés egy okostelefonon keresztül szállított klímaváltozás-alkalmazkodási és partneri erőszakkal kapcsolatos stresszkezelő intervenció számára Kenya informális településeinek lakóinak, ökológiai pillanatnyi megközelítések alkalmazásával
Ez a tanulmány egy okostelefonon keresztül szállított programot tesztel, amely a Kenyában, nem formális településeken élő nőknek nyújt segítséget az intim partneri erőszak (IPV) és az extrém időjárási eseményekhez kapcsolódó stressz kezelésében.
Ezekben a közösségekben a nők gyakran magas szintű erőszakkal szembesülnek partnereiktől, az éghajlati események okozta kihívásokkal és korlátozott hozzáféréssel a támogató szolgáltatásokhoz.
A résztvevőket véletlenszerűen hozzárendelik egy mobil intervencióhoz vagy egy összehasonlító feltételhez.
A mobil program rövid, személyre szabott üléseket kínál, amelyek segítenek a nőknek megtanulni a biztonsági tervezést, a megküzdési készségeket és a stratégákat az éghajlati stresszhez való alkalmazkodáshoz.
A program eszközöket is kínál a kommunikáció javítására és a társadalmi támogatás erősítésére.
A tanulmány fő célja annak megvizsgálása, hogy ez az okostelefon-alapú megközelítés csökkentheti-e az IPV gyakoriságát és súlyosságát 12 hónap alatt.
A tanulmány a stresszszint változásait, a problémák kezelésében való önbizalmat, a társadalmi támogatást és a biztonsági magatartásokat is vizsgálja.
A tanulmány eredményei segíthetnek hozzáférhető, skálázható támogatás létrehozásához az IPV-t és az éghajlati stresszt tapasztaló nők számára hasonló környezetekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált kontrollált vizsgálat, amely egy okostelefonon keresztül szolgáltatott intervenció hatékonyságát teszteli, amely a klímaváltozáshoz való alkalmazkodási stratégiákat egy bizonyítékokon alapuló megközelítéssel integrálja az intim partneri erőszak (IPV) és a kapcsolódó stressz csökkentése érdekében a Kenya informális településein élő nők körében.
A informális településeken élő nők magas szintű szegénységgel, klímával kapcsolatos stresszforrásokkal és intim partneri erőszakkal néznek szembe. A klímával kapcsolatos sokk növelheti a háztartási stresszt és a gazdasági nyomást, ami viszont növelheti az IPV kockázatát. Annak ellenére, hogy egyre több bizonyíték kapcsolja össze a klímastresszt és az erőszakot, kevés méretezhető, alacsony költségű intervenció létezik, amely egyidejűleg kezeli a klímával kapcsolatos stresszt és az IPV kockázatát.
Az intervenció a projekt R21 fázisában végzett korábbi formatív és pilot munkára épít. Ötvözi a klímaváltozáshoz való alkalmazkodási és problémamegoldási stratégiákat a Nők által kezdeményezett új biztonsági célok (WINGS) intervenció alapvető elemeivel. A program okostelefonon keresztül kerül szolgáltatásra, és rövid, eseményindított üléseket használ, hogy támogatást nyújtson, amikor a résztvevők emelkedett stressz- vagy konfliktuskockázatot jelentenek. A résztvevők személyre szabott tartalmat kapnak, amely a biztonsági tervezésre, a megküzdési készségekre, a kommunikációs stratégiákra és a klímával kapcsolatos alkalmazkodási tervezésre összpontosít.
Az R33 fázisban 272 nőt, akik korábban részt vettek az R21 fázisban és megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, regisztrálnak és randomizálnak az okostelefonos intervenció vagy egy összehasonlító feltétel közé. A résztvevők 12 hónapig lesznek nyomon követve.
A fő eredmény az intim partneri erőszak előfordulása és súlyossága a 12 hónapos követési időszak alatt. A másodlagos eredmények közé tartozik a stressz, az önhatékonyság, a társadalmi támogatás, a biztonsági magatartások és a kapcsolódó mentális egészségi mutatók. Az értékelések az alapvonalon és több követési időpontban történnek, beleértve a 3., 6. és 12. hónapokat.
A vizsgálat eredményei bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy egy méretezhető, okostelefonon keresztül szolgáltatott intervenció, amely integrálja a klímaváltozáshoz való alkalmazkodási és az erőszak megelőzési stratégiákat, csökkentheti-e az IPV-t és a kapcsolódó stresszt a Kenya magas kockázatú városi környezetében élő nők körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
272
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nairobi County
-
Nairobi, Nairobi County, Kenya, 00100
- Africa Institute of Mental and Brain Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő
- 18 éves vagy idősebb
- Kibera vagy Mathare informális település lakója Nairobi, Kenya területén
- Szvahili vagy angol nyelven beszél
- Részt vett a szülővizsgálatban (1R21MH127356)
- Legalább egy fajta intim partneri erőszakot (pszichológiai, fizikai vagy szexuális) jelentett az elmúlt 12 hónapban
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó okostelefont használni a napi értékelésekhez és beavatkozási tevékenységekhez
Kizárási kritériumok:
- Nem jelentett elmúlt évi intim partneri erőszakot a szülővizsgálatban
- Nem vett részt a szülővizsgálatban (1R21MH127356)
- 18 év alatti
- Nem képes tájékozott beleegyezést adni
- Nem beszél szvahili vagy angol nyelven
- Nem Kibera vagy Mathare informális település lakója
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eseményindította WINGS-alapú EMI
A résztvevők a WINGS egy alkalomra szóló programját kapják, amelyet folyamatos, eseményindította Ökológiai Pillanatnyi Beavatkozás (EMI) követ az extrém időjárási események (EWE) (hőhullámok, hideg időszakok, intenzív csapadék) után.
Az EMI-k napi figyelmeztetéseket tartalmaznak személyre szabott biztonsági tervekkel, SOS kapcsolattartókkal és szolgáltatási listákkal két hétig az EWE után.
|
A résztvevők egyetlen alkalommal részesülnek a mobil WINGS intervencióban, amely önállóan elvégezhető tevékenységeket tartalmaz a családon belüli erőszak (IPV) típusairól/mechanizmusairól szóló pszichoedukációról, motivációépítésről, biztonsági tervezésről/felülvizsgálatról, célkitűzések meghatározásáról, társadalmi támogatás erősítéséről, szolgáltatási igények azonosításáról, továbbítási kapcsolat létesítéséről és öngondoskodási tervezésről. A tartalom a klímaváltozás és a családon belüli erőszak közötti kapcsolat kezelésére lett alkalmazva. Az extrém időjárási események (hőhullámok, hideg időszakok, heves csapadék) után 9 hónapon keresztül a résztvevők 2 hetes, napi EMI reggeli emlékeztetőket kapnak személyre szabott, módosítható biztonsági tervekkel, SOS kapcsolattartói listákkal és frissített IPV szolgáltatási továbbításokkal. A napi kérdések értékelik a családon belüli erőszakkal szembeni önhatékonyságot, a biztonsági terv megvalósítását, a társadalmi támogatást és a szolgáltatások igénybevételét. A Kenya Meteorológiai Hivatal helyi 24 órás előrejelzéseket biztosít. A beavatkozást álcázott wellness alkalmazással, PIN védelmmel és nyomkövethetetlen SOS gombbal valósítják meg. Tanulmányi okostelefont, havi adatcsomagot és ügyeletes tanácsadót biztosítanak.
A résztvevők egy egy alkalommal végrehajtott mobil WINGS beavatkozásban vesznek részt, amely önadminisztrált tevékenységeket tartalmaz az intim partneri erőszak (IPV) típusairól szóló pszichoedukációról, motivációépítésről, biztonsági tervezésről/áttekintésről, célkitűzésről, társadalmi támogatás erősítéséről, szolgáltatási igények azonosításáról, hivatkozási kapcsolatokról és öngondoskodási tervezésről.
A tartalom a klímaváltozás és az IPV közötti kapcsolatok kezelésére lett adaptálva.
Egy álcázott wellness alkalmazáson keresztül szállítják, személyre szabott PIN védelemmel és nyomkövethetetlen SOS gombbal, amely előre megírt szövegeket küld vészhelyzeti kapcsolattartóknak.
A résztvevők a beiratkozást követően egyszer teljesítik a beavatkozást.
Nincsenek eseményindította EMI figyelmeztetések extrém időjárási események után.
Folyamatos hozzáférés az SOS vészhelyzeti protokollokhoz, vészhelyzeti kapcsolattartók beállításához és rendszeresen frissített helyi IPV-vel kapcsolatos szolgáltatások listáihoz.
Tanulmányi okostelefon, havi adatcsomag és ügyeletes tanácsadó biztosított
|
|
Aktív összehasonlító: Egyszeri ütemű WINGS (mobil verzió)
A résztvevők egyszeri, önállóan elvégezhető mobil verziót kapnak a WINGS intervencióból, amely tartalmaz biztonsági tervezést, pszichoedukációt, célkitűzéseket és szolgáltatási irányításokat.
|
A résztvevők egy egy alkalommal végrehajtott mobil WINGS beavatkozásban vesznek részt, amely önadminisztrált tevékenységeket tartalmaz az intim partneri erőszak (IPV) típusairól szóló pszichoedukációról, motivációépítésről, biztonsági tervezésről/áttekintésről, célkitűzésről, társadalmi támogatás erősítéséről, szolgáltatási igények azonosításáról, hivatkozási kapcsolatokról és öngondoskodási tervezésről.
A tartalom a klímaváltozás és az IPV közötti kapcsolatok kezelésére lett adaptálva.
Egy álcázott wellness alkalmazáson keresztül szállítják, személyre szabott PIN védelemmel és nyomkövethetetlen SOS gombbal, amely előre megírt szövegeket küld vészhelyzeti kapcsolattartóknak.
A résztvevők a beiratkozást követően egyszer teljesítik a beavatkozást.
Nincsenek eseményindította EMI figyelmeztetések extrém időjárási események után.
Folyamatos hozzáférés az SOS vészhelyzeti protokollokhoz, vészhelyzeti kapcsolattartók beállításához és rendszeresen frissített helyi IPV-vel kapcsolatos szolgáltatások listáihoz.
Tanulmányi okostelefon, havi adatcsomag és ügyeletes tanácsadó biztosított
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A partneri erőszak előfordulása és súlyossága (VAR CORR-5)
Időkeret: Alapvonal, azonnal a WINGS egyetlen ülését követően, valamint 3, 6 és 12 hónap után; naponta a kéthetes EMA-időszakok alatt
|
Mérése a WHO IPV diagnosztikai (VAW CORR-5) eszközzel történik, amely alskálákat tartalmaz az irányító magatartásokra, valamint a szexuális, fizikai és érzelmi IPV-ra.
|
Alapvonal, azonnal a WINGS egyetlen ülését követően, valamint 3, 6 és 12 hónap után; naponta a kéthetes EMA-időszakok alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági Magatartások (Biztonsági Magatartás Ellenőrzőlista)
Időkeret: Alapvonal, azonnal a WINGS egyetlen ülését követően, valamint 3, 6 és 12 hónap múlva
|
Mérése egy adaptált 7 pontból álló Biztonsági Magatartás Ellenőrzőlista segítségével történik.
Értékeli a biztonsági magatartások használatát, beleértve a pénz elrejtését, egy pót kulcs elrejtését, egy biztonsági kód/protokoll létrehozását családtagokkal vagy barátokkal, a szomszédok megkérését a rendőrség hívására, ha erőszakos cselekmény kezdődik, a fegyverek eltávolítását a házból, egy biztonsági csomag összeállítását fontos dokumentumokkal (személyi igazolványok, születési anyakönyvi kivonatok), egy fontos telefonszámok listájának elkészítését vészhelyzetekre, egy táskát extra ruhadarabokkal való elrejtését, valamint pénz vagy más értékek félretételét biztonsági célból.
|
Alapvonal, azonnal a WINGS egyetlen ülését követően, valamint 3, 6 és 12 hónap múlva
|
|
IPV-hez kapcsolódó szolgáltatások igénybevétele (SRI)
Időkeret: Alapvonal, egy WINGS-munkamenet után azonnal, valamint 3, 6 és 12 hónap múlva; naponta a kéthetes EMA-időszakok alatt
|
A Szolgáltatásnyilvántartási Leltár (SRI) segítségével mérték.
Értékeli, hogy a résztvevők szolgáltatásokat, tanácsadást vagy támogatást kaptak-e partneri erőszak esetén.
|
Alapvonal, egy WINGS-munkamenet után azonnal, valamint 3, 6 és 12 hónap múlva; naponta a kéthetes EMA-időszakok alatt
|
|
Szociális támogatás (ESSI)
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül a WINGS egyetlen ülését követően, valamint 3, 6 és 12 hónaponként
|
A 6 tételből álló Gazdagított Társas Támogatás Leltárral (ESSI) mérve, amely az érzelmi és instrumentális támogatás, valamint a kapcsolati konfliktusok vagy intim partnerekkel és egyéb problémákkal kapcsolatos tanácsok rendelkezésre állását értékeli
|
Alapvonal, közvetlenül a WINGS egyetlen ülését követően, valamint 3, 6 és 12 hónaponként
|
|
Észlelt stressz (PSS)
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül a WINGS egyetlen ülését követően, valamint 3, 6 és 12 hónap múlva
|
A 10 tételből álló Észlelt Stressz Skála segítségével mérve.
Felméri, hogy az elmúlt hónapban milyen mértékben érezték stresszesnek a helyzeteket
|
Alapvonal, közvetlenül a WINGS egyetlen ülését követően, valamint 3, 6 és 12 hónap múlva
|
|
Depresszió tünetek (PHQ-9)
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnal a WINGS egyetlen ülését követően, valamint 3, 6 és 12 hónap múlva
|
A beteg egészségfelmérő kérdőív (PHQ-9) segítségével mérték. Felméri a depressziós tünetek gyakoriságát az elmúlt két hétben, beleértve: kevés érdeklődés vagy öröm a teendők iránt; lehangoltság, depresszió vagy reménytelenség érzése; alvászavar; fáradtság érzése; rossz étvágy vagy túlevés; rossz vélemény önmagadról; koncentrációs nehézségek; lassú mozgás vagy beszéd, vagy nyugtalanság; és a halál vagy önmegsértés gondolatai
|
Kiindulási állapot, azonnal a WINGS egyetlen ülését követően, valamint 3, 6 és 12 hónap múlva
|
|
Szorongás tünetek (GAD-7)
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül a WINGS egyetlen ülését követően, valamint 3, 6 és 12 hónap múlva
|
Az általános szorongászavar skála (GAD-7) alapján mérve.
Értékeli a szorongás tüneteinek gyakoriságát az elmúlt két hétben, beleértve az idegességet, a félelemérzetet, a túlzott aggodalmaskodást, a nyugtalanságot, az ingerlékenységet és a félelmet.
Azt is felméri, hogy ezek a problémák milyen mértékben nehezítették a munkavégzést, a háztartási feladatok ellátását vagy a másokkal való kapcsolattartást.
|
Alapvonal, közvetlenül a WINGS egyetlen ülését követően, valamint 3, 6 és 12 hónap múlva
|
|
Emocionális stressz (pillanatnyi)
Időkeret: Naponta a kéthetes EMA periódusok alatt
|
Egyetlen elemű skálával mérve.
A jelenlegi stressz, feszültség, nyugtalanság, idegesség vagy szorongás érzését értékeli, ahol 0=Egyáltalán nem, 5=Nagyon.
|
Naponta a kéthetes EMA periódusok alatt
|
|
Éghajlattal Kapcsolatos Kényelem
Időkeret: Naponta a kéthetes EMA-periódusok alatt
|
EMA kérdésekkel mérve.
Értékeli a hőmérséklettel kapcsolatos érzékelt kényelmet (Nagyon kényelmes-től Nagyon kényelmetlen-ig); a hőmérséklet miatti biztonságérzet hiányát/rosszullétet; a szélsőséges hőmérsékletek vagy csapadék észlelését; és a résztvevő tartózkodási helyének hozzávetőleges hőmérsékletét.
|
Naponta a kéthetes EMA-periódusok alatt
|
|
Szociális és környezeti kontextus
Időkeret: Naponta a kéthetes EMA periódusok alatt
|
Az EMA kérdések segítségével mérik.
Értékeli a jelenlegi helyzetet (beltér/kültér); a konkrét hely típusát (otthon, munkahely, látogatás, jármű, bolt, konyha, WC, bár/étterem); kivel tartózkodik a résztvevő (egyedül, gyermekekkel, partnerrel, barátokkal, idegenekkel, kollégákkal); és a jelenlegi tevékenységeket.
|
Naponta a kéthetes EMA periódusok alatt
|
|
Aktuális biztonság
Időkeret: Naponta a kéthetes EMA-periódusok alatt
|
EMA kérdések használatával mérve.
A pillanatnyi érzékelt biztonság értékelése (Nagyon biztonságtalan-tól Nagyon biztonságos-ig) és a bizonytalan vagy bizonytalannak érzés okainak felmérése.
|
Naponta a kéthetes EMA-periódusok alatt
|
|
Megküzdési Stratégiák
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül a WINGS egyetlen ülését követően, valamint 3, 6 és 12 hónaponként
|
A megküzdés és támogatás kérdések segítségével mérik.
Értékeli a stressz kezelésére az elmúlt hónapban használt viselkedésformákat, beleértve a jó éjszakai alvást; meditáció/figyelemgyakorlatokat; barátokkal való beszélgetést; családtagokkal való beszélgetést; több családi tevékenységben való részvételt (földművelés, mosás, játékok, sport); várandós vagy gyermeknevelő emberekkel való beszélgetést; megnövelt tévénézési időt; megnövelt közösségi médiában töltött időt; csökkentett közösségi médiában töltött időt; megnövelt hírműsorok követésének idejét; csökkentett hírműsorok követésének idejét; megnövelt ételfogyasztást; csökkentett ételfogyasztást; megnövelt öngondoskodást (fürdés, arcápolás); megnövelt könyvolvasási vagy rejtvényfejtési időt; alkoholfogyasztást; kábítószerek használatát; gyakoribb egészségügyi szolgáltatókkal való konzultációt; mentálhigiénés szakemberrel (terapeuta, pszichológus, tanácsadó) való beszélgetést; mások segítését; és egyéb stratégiákat.
|
Alapvonal, közvetlenül a WINGS egyetlen ülését követően, valamint 3, 6 és 12 hónaponként
|
|
Fogyatékosság és funkcionálás (WHODAS)
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül a WINGS egyetlen ülését követően, valamint 3, 6 és 12 hónap után
|
Mérés a WHO Fogyatékosság Értékelési Ütemterve (WHODAS) segítségével.
Értékeli az elmúlt 30 napban tapasztalt nehézségeket hosszabb ideig tartó állással, háztartási feladatokkal, új feladatok megtanulásával, közösségi részvétellel, koncentrációval, hosszabb távolságok gyaloglásával, teljes test mosásával, öltözködéssel, idegenekkel való megbirkózással, barátságok fenntartásával és a mindennapi munkával kapcsolatban egészségi problémák miatt.
|
Alapvonal, közvetlenül a WINGS egyetlen ülését követően, valamint 3, 6 és 12 hónap után
|
|
IPV Önhatékonyság (DVSE)
Időkeret: Alapvonal, azonnal egy WINGS ülés után, valamint 3, 6 és 12 hónap múlva; naponta a kéthetes EMI időszakok alatt
|
Mérése a Hazai Erőszak Önhatékonysági Skálával (DVSE) – egy 8 tételes skálával, amely a bántalmazás és a partnerekkel való konfliktus kezelésében érzékelt kompetenciát méri.
|
Alapvonal, azonnal egy WINGS ülés után, valamint 3, 6 és 12 hónap múlva; naponta a kéthetes EMI időszakok alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21_R33
- 4R33MH134257-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az IPD és a támogató információk a fő tanulmányi eredmények közzététele után 6 hónappal kezdődően válnak elérhetővé.
Az adatok a tanulmány befejezésétől számított legalább 5 évig maradnak elérhetőek.
Nincs meghatározva befejezési dátum; a kérelmeket mindaddig megvizsgálják, amíg az adatok biztonságos adattárakban vannak tárolva.
IPD megosztási időkeret
Az IPD és a támogató információk elérhetővé válnak a fő tanulmányi eredmények közzététele után 6 hónappal.
Az adatok legalább 5 évig elérhetőek maradnak a tanulmány befejezése után, összhangban az NIH adatmegosztási irányelveivel.
Nincs meghatározva befejezési dátum; a kéréseket mindaddig figyelembe veszik, amíg az adatok biztonságos adattárakban tárolódnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD és a támogató információk elérhetők lesznek azok számára a minősített akadémiai és nem kereskedelmi kutatók számára, akik módszertanilag szigorú kutatást végeznek intim partneri erőszak, klímaváltozás, nők egészsége vagy mobil egészségügyi beavatkozások témakörében.
A kérelmezőknek írásban kell benyújtaniuk egy javaslatot a tervezett elemzések leírásával, intézményi etikai engedély bizonyítékát kell nyújtaniuk, és alá kell írniuk egy adatfelhasználási megállapodást, amely megtiltja a résztvevők újraazonosítását, korlátozza az adatokat a jóváhagyott elemzésekre, és megköveteli az adatok megsemmisítését az elemzés befejezése után.
A kérelmeket a fővizsgálókhoz kell benyújtani.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .