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Smartphone-Klimaanpassung und IPV-Intervention für Frauen in informellen Siedlungen in Kenia

19. März 2026 aktualisiert von: Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)

Entwicklung und Testung einer per Smartphone bereitgestellten Klimaanpassungs- und IPV-bezogenen Stressintervention für Bewohner informeller Siedlungen in Kenia unter Verwendung ökologischer Momentansätze

Diese Studie testet ein über Smartphones bereitgestelltes Programm, das Frauen in informellen Siedlungen in Kenia dabei helfen soll, häusliche Gewalt (IPV) und stressbedingte Folgen extremer Wetterereignisse zu bewältigen. Frauen in diesen Gemeinschaften sind häufig einem hohen Maß an Gewalt durch Partner ausgesetzt, sehen sich Herausforderungen durch klimabedingte Ereignisse gegenüber und haben nur eingeschränkten Zugang zu Unterstützungsdiensten.

Die Teilnehmerinnen werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer mobilen Intervention oder einer Vergleichsbedingung zugewiesen. Das mobile Programm bietet kurze, maßgeschneiderte Sitzungen, die Frauen dabei helfen, Sicherheitsplanung, Bewältigungsfähigkeiten und Strategien zur Anpassung an klimabedingten Stress zu erlernen. Das Programm bietet auch Werkzeuge zur Verbesserung der Kommunikation und Stärkung der sozialen Unterstützung.

Das Hauptziel der Studie ist es, festzustellen, ob dieser Smartphone-basierte Ansatz die Häufigkeit und Schwere von IPV über 12 Monate reduzieren kann. Die Studie wird auch Veränderungen des Stressniveaus, des Selbstvertrauens im Umgang mit Problemen, der sozialen Unterstützung und des Sicherheitsverhaltens untersuchen.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, zugängliche und skalierbare Unterstützung für Frauen zu schaffen, die in ähnlichen Umgebungen IPV und klimabedingten Stress erleben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit einer über Smartphones bereitgestellten Intervention zu testen, die Klimaanpassungsstrategien mit einem evidenzbasierten Ansatz zur Reduzierung von häuslicher Gewalt (IPV) und damit verbundenem Stress bei Frauen in informellen Siedlungen in Kenia kombiniert.

Frauen in informellen Siedlungen sind mit hohen Armutsraten, klimabedingten Stressfaktoren und häuslicher Gewalt konfrontiert. Klimabedingte Schocks können den Haushaltsstress und die wirtschaftliche Belastung erhöhen, was wiederum das Risiko von IPV steigern kann. Trotz zunehmender Belege für den Zusammenhang zwischen Klimastress und Gewalt gibt es nur wenige skalierbare, kostengünstige Interventionen, die gleichzeitig klimabedingten Stress und IPV-Risiken adressieren.

Die Intervention baut auf früheren formativen und Pilotarbeiten auf, die in der R21-Phase dieses Projekts durchgeführt wurden. Sie kombiniert Klimaanpassungs- und Problemlösungsstrategien mit Kernelementen der Women Initiating New Goals of Safety (WINGS)-Intervention. Das Programm wird über Smartphones bereitgestellt und nutzt kurze, ereignisgesteuerte Sitzungen, um Unterstützung zu bieten, wenn Teilnehmerinnen erhöhten Stress oder Konfliktrisiken melden. Die Teilnehmerinnen erhalten maßgeschneiderte Inhalte, die sich auf Sicherheitsplanung, Bewältigungsfähigkeiten, Kommunikationsstrategien und klimabezogene Anpassungsplanung konzentrieren.

In der R33-Phase werden 272 Frauen, die zuvor an der R21-Phase teilgenommen haben und die Einschlusskriterien erfüllen, eingeschrieben und entweder der Smartphone-Intervention oder einer Vergleichsbedingung randomisiert zugeteilt. Die Teilnehmerinnen werden über 12 Monate hinweg begleitet.

Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz und Schwere von häuslicher Gewalt während des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums. Sekundäre Ergebnisse umfassen Stress, Selbstwirksamkeit, soziale Unterstützung, Sicherheitsverhalten und verwandte psychische Gesundheitsindikatoren. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn und zu mehreren Nachbeobachtungszeitpunkten, einschließlich nach 3, 6 und 12 Monaten.

Die Ergebnisse dieser Studie werden Belege dafür liefern, ob eine skalierbare, über Smartphones bereitgestellte Intervention, die Klimaanpassungs- und Gewaltpräventionsstrategien integriert, IPV und damit verbundenen Stress bei Frauen in Hochrisiko-Stadtgebieten in Kenia reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

272

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Bewohnerin der informellen Siedlungen Kibera oder Mathare in Nairobi, Kenia
  • Spricht Swahili oder Englisch
  • Hat an der Hauptstudie (1R21MH127356) teilgenommen
  • Berichtete mindestens eine Form von Gewalt durch den Partner (psychologische, körperliche oder sexuelle) in den letzten 12 Monaten
  • Bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Bereit, ein Smartphone für tägliche Bewertungen und Interventionsaktivitäten zu nutzen

Ausschlusskriterien:

  • Keine Gewalt durch den Partner im vergangenen Jahr in der Hauptstudie berichtet
  • Hat nicht an der Hauptstudie (1R21MH127356) teilgenommen
  • Unter 18 Jahren alt
  • Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Spricht kein Swahili oder Englisch
  • Keine Bewohnerin der informellen Siedlungen Kibera oder Mathare

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ereignisgesteuerte WINGS-basierte EMI
Teilnehmer erhalten die einmalige WINGS-Sitzung plus fortlaufende, ereignisgesteuerte ökologische Momentintervention (EMI) nach extremen Wetterereignissen (EWE) (Hitzewellen, Kälteperioden, Starkregen). EMIs umfassen tägliche Erinnerungen mit personalisierten Sicherheitsplänen, SOS-Kontakten und Dienstleistungslisten für zwei Wochen nach dem EWE.
Verhalten: Ereignisgesteuerte WINGS-basierte EMI
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige mobile WINGS-Intervention mit selbstadministrierten Aktivitäten zu Psychoedukation über IPV-Arten/Mechanismen, Motivationsaufbau, Sicherheitsplanung/Überarbeitung, Zielsetzung, sozialer Unterstützungsverbesserung, Identifizierung von Dienstleistungsbedarf, Überweisungsverknüpfung und Selbstfürsorgeplanung. Inhalte wurden angepasst, um Zusammenhänge zwischen Klimawandel und IPV zu behandeln. Über 9 Monate nach extremen Wetterereignissen (Hitzewellen, Kälteperioden, Starkregen) erhalten die Teilnehmer 2 Wochen lang tägliche EMI-Morgenaufforderungen mit personalisierten, überarbeitbaren Sicherheitsplänen, SOS-Kontaktlisten und aktualisierten IPV-Dienstverweisen. Tägliche Fragen bewerten die IPV-Selbstwirksamkeit, die Umsetzung des Sicherheitsplans, die soziale Unterstützung und die Inanspruchnahme von Dienstleistungen. Der kenianische Wetterdienst stellt lokalisierte 24-Stunden-Vorhersagen zur Verfügung. Geliefert über eine getarnte Wellness-App mit PIN-Schutz und nicht nachverfolgbarer SOS-Taste. Studien-Smartphone, monatliches Datenpaket und Bereitschaftsberater werden bereitgestellt.
Verhalten: Single-Session Mobile WINGS
Teilnehmer erhalten eine einmalige mobile WINGS-Intervention mit selbstverwalteten Aktivitäten zur Psychoedukation über IPV-Typen, Motivationsaufbau, Sicherheitsplanung/-überarbeitung, Zielsetzung, Verbesserung der sozialen Unterstützung, Identifizierung von Dienstleistungsbedarf, Überweisungsverknüpfung und Selbstfürsorgeplanung. Inhalt angepasst, um Zusammenhänge zwischen Klimawandel und IPV zu thematisieren. Geliefert über eine getarnte Wellness-App mit personalisiertem PIN-Schutz und nicht rückverfolgbarer SOS-Taste, die vorgefertigte Nachrichten an Notfallkontakte sendet. Teilnehmer absolvieren die Intervention einmal nach der Anmeldung. Keine ereignisausgelösten EMI-Aufforderungen nach extremen Wetterereignissen. Kontinuierlicher Zugang zu SOS-Notfallprotokollen, Notfallkontakteinrichtung und regelmäßig aktualisierten Listen lokaler IPV-bezogener Dienste. Studien-Smartphone, monatliches Datenpaket und ein dienstbereiter Berater werden bereitgestellt
Aktiver Komparator: Einzelsitzung WINGS (Mobilversion)
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige, selbstverwaltete mobile Version der WINGS-Intervention, einschließlich Sicherheitsplanung, Psychoedukation, Zielsetzung und Dienstvermittlung.
Verhalten: Single-Session Mobile WINGS
Teilnehmer erhalten eine einmalige mobile WINGS-Intervention mit selbstverwalteten Aktivitäten zur Psychoedukation über IPV-Typen, Motivationsaufbau, Sicherheitsplanung/-überarbeitung, Zielsetzung, Verbesserung der sozialen Unterstützung, Identifizierung von Dienstleistungsbedarf, Überweisungsverknüpfung und Selbstfürsorgeplanung. Inhalt angepasst, um Zusammenhänge zwischen Klimawandel und IPV zu thematisieren. Geliefert über eine getarnte Wellness-App mit personalisiertem PIN-Schutz und nicht rückverfolgbarer SOS-Taste, die vorgefertigte Nachrichten an Notfallkontakte sendet. Teilnehmer absolvieren die Intervention einmal nach der Anmeldung. Keine ereignisausgelösten EMI-Aufforderungen nach extremen Wetterereignissen. Kontinuierlicher Zugang zu SOS-Notfallprotokollen, Notfallkontakteinrichtung und regelmäßig aktualisierten Listen lokaler IPV-bezogener Dienste. Studien-Smartphone, monatliches Datenpaket und ein dienstbereiter Berater werden bereitgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad von häuslicher Gewalt (VAR CORR-5)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach einer einzelnen WINGS-Sitzung und nach 3, 6 und 12 Monaten; täglich während zweiwöchiger EMA-Perioden
Gemessen mit dem WHO IPV-Diagnoseinstrument (VAW CORR-5), das Subskalen für kontrollierendes Verhalten sowie sexuelle, körperliche und emotionale IPV enthält.
Ausgangswert, unmittelbar nach einer einzelnen WINGS-Sitzung und nach 3, 6 und 12 Monaten; täglich während zweiwöchiger EMA-Perioden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsverhalten (Sicherheitsverhaltens-Checkliste)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach einer einzelnen Sitzung von WINGS und nach 3, 6 und 12 Monaten
Gemessen mit einer adaptierten 7-Punkte-Sicherheitsverhaltens-Checkliste. Bewertet die Anwendung von Sicherheitsverhaltensweisen, einschließlich Geld verstecken, einen zusätzlichen Satz Haustürschlüssel verstecken, ein Sicherheitscode/-protokoll mit Familie oder Freunden festlegen, Nachbarn bitten, die Polizei zu rufen, wenn Gewalt beginnt, Waffen aus dem Haus entfernen, ein Sicherheitspaket mit wichtigen Dokumenten vorbereiten (Personalausweise, Geburtsurkunden), eine Liste wichtiger Telefonnummern für Notfälle vorbereiten, eine Tasche mit zusätzlicher Kleidung verstecken und Geld oder andere Wertgegenstände für Sicherheitszwecke beiseitelegen.
Baseline, unmittelbar nach einer einzelnen Sitzung von WINGS und nach 3, 6 und 12 Monaten
Erhalt von IPV-bezogenen Dienstleistungen (SRI)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach einer einzelnen WINGS-Sitzung sowie nach 3, 6 und 12 Monaten; täglich während zweiwöchiger EMA-Perioden
Gemessen mit dem Services Receipt Inventory (SRI). Bewertet, ob Teilnehmer Dienstleistungen, Beratung oder Unterstützung bei Partnerschaftsmissbrauch erhalten haben.
Ausgangswert, unmittelbar nach einer einzelnen WINGS-Sitzung sowie nach 3, 6 und 12 Monaten; täglich während zweiwöchiger EMA-Perioden
Soziale Unterstützung (ESSI)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach einer einzelnen Sitzung von WINGS und nach 3, 6 und 12 Monaten
Gemessen mit dem 6-Punkte-Enriched Social Support Inventory (ESSI), der die Verfügbarkeit von emotionaler und instrumenteller Unterstützung sowie Beratung bei Beziehungskonflikten oder Problemen mit intimen Partnern und anderen Themen bewertet
Baseline, unmittelbar nach einer einzelnen Sitzung von WINGS und nach 3, 6 und 12 Monaten
Wahrgenommener Stress (PSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach einer einzelnen WINGS-Sitzung sowie nach 3, 6 und 12 Monaten
Gemessen mit der 10-Item-Perceived-Stress-Skala. Bewertet, inwieweit Situationen im vergangenen Monat als stressig empfunden wurden
Ausgangswert, unmittelbar nach einer einzelnen WINGS-Sitzung sowie nach 3, 6 und 12 Monaten
Depressionssymptome (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach einer einzelnen WINGS-Sitzung und nach 3, 6 und 12 Monaten
Gemessen mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Bewertet die Häufigkeit depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen, einschließlich geringem Interesse oder Freude an Aktivitäten; sich niedergeschlagen, depressiv oder hoffnungslos fühlen; Schlafprobleme; Müdigkeitsgefühl; schlechter Appetit oder übermäßiges Essen; schlechtes Selbstwertgefühl; Konzentrationsschwierigkeiten; langsames Bewegen oder Sprechen oder Unruhe; und Gedanken daran, besser tot zu sein oder sich selbst zu verletzen
Ausgangswert, unmittelbar nach einer einzelnen WINGS-Sitzung und nach 3, 6 und 12 Monaten
Angstsymptome (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach einer einzelnen Sitzung von WINGS und nach 3, 6 und 12 Monaten
Gemessen mit der Generalized Anxiety Disorder Skala (GAD-7). Bewertet die Häufigkeit von Angstsymptomen in den letzten zwei Wochen, einschließlich Nervosität, Unfähigkeit aufzuhören zu sorgen, übermäßiges Sorgen, Schwierigkeiten zu entspannen, Ruhelosigkeit, Reizbarkeit und Angstgefühle. Bewertet auch, wie schwierig diese Probleme gemacht haben, Arbeit zu verrichten, sich um Dinge zu Hause zu kümmern oder mit anderen auszukommen.
Baseline, unmittelbar nach einer einzelnen Sitzung von WINGS und nach 3, 6 und 12 Monaten
Emotionaler Stress (Augenblicklicher)
Zeitfenster: Täglich während der zweiwöchigen EMA-Perioden
Gemessen mit einer Einzelitemskala. Bewertet aktuelle Gefühle von Stress, Anspannung, Unruhe, Nervosität oder Angst, wobei 0=Überhaupt nicht bis 5=Sehr stark.
Täglich während der zweiwöchigen EMA-Perioden
Klimabedingter Komfort
Zeitfenster: Täglich während zweiwöchiger EMA-Perioden
Gemessen mithilfe von EMA-Fragen. Bewertet den wahrgenommenen Komfort in Bezug auf die Temperatur (sehr angenehm bis sehr unangenehm); das Gefühl der Unsicherheit/des Unwohlseins aufgrund der Temperatur; die Wahrnehmung extremer Temperaturen oder Niederschläge; und die ungefähre Temperatur am Standort des Teilnehmers.
Täglich während zweiwöchiger EMA-Perioden
Sozialer und umweltbezogener Kontext
Zeitfenster: Täglich während zweiwöchiger EMA-Perioden
Gemessen mithilfe von EMA-Fragen. Bewertet den aktuellen Standort (drinnen/draußen); spezifischen Standorttyp (Zuhause, Arbeit, Besuch, Fahrzeug, Geschäft, Küche, Toilette, Bar/Restaurant); mit wem der Teilnehmer zusammen ist (allein, Kinder, Partner, Freunde, Fremde, Kollegen); und aktuelle Aktivitäten.
Täglich während zweiwöchiger EMA-Perioden
Aktuelle Sicherheit
Zeitfenster: Täglich während zweiwöchiger EMA-Perioden
Gemessen anhand von EMA-Fragen. Bewertet die wahrgenommene Sicherheit im Moment (Sehr unsicher bis Sehr sicher) und Gründe für das Gefühl von Unsicherheit oder Unsicherheit.
Täglich während zweiwöchiger EMA-Perioden
Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach einer einzelnen WINGS-Sitzung, sowie nach 3, 6 und 12 Monaten
Gemessen mithilfe von Bewältigungs- und Unterstützungsfragen. Bewertet Verhaltensweisen, die in den letzten Monaten zur Stressbewältigung eingesetzt wurden, darunter: einen guten Nachtschlaf bekommen; Meditations-/Achtsamkeitspraktiken; Gespräche mit Freunden; Gespräche mit der Familie; Teilnahme an mehr Familienaktivitäten (Landwirtschaft, Wäschewaschen, Spiele, Sport); Gespräche mit schwangeren oder elterlichen Personen; erhöhte Fernsehzeit; erhöhte Zeit in sozialen Medien; verringerte Zeit in sozialen Medien; erhöhte Zeit für Nachrichtenverfolgung; verringerte Zeit für Nachrichtenverfolgung; erhöhte Nahrungsaufnahme; verringerte Nahrungsaufnahme; erhöhte Selbstfürsorge (Bäder, Gesichtsmake-up); erhöhte Zeit für das Lesen von Büchern oder das Lösen von Rätseln; Alkoholkonsum; Drogenkonsum; häufigere Gespräche mit Gesundheitsdienstleistern; Gespräche mit einem psychosozialen Fachpersonal (Therapeut, Psychologe, Berater); anderen helfen; und andere Strategien.
Baseline, unmittelbar nach einer einzelnen WINGS-Sitzung, sowie nach 3, 6 und 12 Monaten
Behinderung und Funktionsfähigkeit (WHODAS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach einer einzelnen WINGS-Sitzung sowie nach 3, 6 und 12 Monaten
Gemessen mit dem WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS). Bewertet Schwierigkeiten in den letzten 30 Tagen beim längeren Stehen, bei Haushaltspflichten, beim Erlernen neuer Aufgaben, bei der Teilnahme am Gemeinschaftsleben, bei der Konzentration, beim Gehen langer Strecken, beim Waschen des gesamten Körpers, beim Anziehen, beim Umgang mit Fremden, beim Aufrechterhalten von Freundschaften und bei der täglichen Arbeit aufgrund von Gesundheitsproblemen.
Baseline, unmittelbar nach einer einzelnen WINGS-Sitzung sowie nach 3, 6 und 12 Monaten
IPV Selbstwirksamkeit (DVSE)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach einer einzelnen Sitzung von WINGS, sowie nach 3, 6 und 12 Monaten; täglich während der zweiwöchigen EMI-Perioden
Gemessen mit der Domestic Violence Self-efficacy Scale (DVSE) – einer 8-Punkte-Skala, die die wahrgenommene Kompetenz im Umgang mit Missbrauch und Konflikten mit Partnern misst.
Ausgangswert, unmittelbar nach einer einzelnen Sitzung von WINGS, sowie nach 3, 6 und 12 Monaten; täglich während der zweiwöchigen EMI-Perioden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21_R33
  • 4R33MH134257-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD und unterstützende Informationen werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar. Daten bleiben mindestens 5 Jahre nach Studienabschluss verfügbar. Kein Enddatum ist festgelegt; Anfragen werden solange berücksichtigt, wie die Daten in sicheren Repositorien aufbewahrt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Informationen werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar. Daten bleiben für mindestens 5 Jahre nach Studienabschluss verfügbar, entsprechend den NIH-Datenfreigaberichtlinien. Es wird kein Enddatum angegeben; Anfragen werden berücksichtigt, solange die Daten in sicheren Repositorien verwahrt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD und unterstützende Informationen stehen qualifizierten akademischen und nicht-kommerziellen Forschern zur Verfügung, die methodisch fundierte Forschung zu häuslicher Gewalt, Klimawandel, Frauengesundheit oder mobilen Gesundheitsinterventionen durchführen. Antragsteller müssen einen schriftlichen Vorschlag mit einer Beschreibung der geplanten Analysen einreichen, einen Nachweis über die institutionelle Ethikgenehmigung vorlegen und eine Datenverwendungsvereinbarung unterzeichnen, die die Re-Identifizierung von Teilnehmern untersagt, die Daten auf genehmigte Analysen beschränkt und die Vernichtung der Daten nach Abschluss der Analyse vorschreibt. Anfragen sind an die Hauptuntersucher zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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