- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07492368
Smartfonowa adaptacja klimatyczna i interwencja IPV dla kobiet w nieformalnych osiedlach w Kenii
Opracowanie i testowanie interwencji dotyczącej adaptacji do zmian klimatu i stresu związanego z IPV za pomocą smartfona dla mieszkańców nieformalnych osiedli w Kenii z wykorzystaniem ekologicznych podejść chwilowych
To badanie testuje program dostarczany za pośrednictwem smartfona, mający na celu pomoc kobietom mieszkającym w nieformalnych osiedlach w Kenii w radzeniu sobie z przemocą ze strony partnera (IPV) oraz stresem związanym z ekstremalnymi zjawiskami pogodowymi. Kobiety w tych społecznościach często doświadczają wysokiego poziomu przemocy ze strony partnerów, wyzwań spowodowanych zdarzeniami związanymi z klimatem oraz ograniczonego dostępu do usług wsparcia.
Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do interwencji mobilnej lub warunku porównawczego. Program mobilny oferuje krótkie, dostosowane sesje, które pomagają kobietom nauczyć się planowania bezpieczeństwa, umiejętności radzenia sobie oraz strategii adaptacji do stresu związanego z klimatem. Program oferuje również narzędzia poprawiające komunikację i wzmacniające wsparcie społeczne.
Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy to podejście oparte na smartfonie może zmniejszyć częstotliwość i nasilenie IPV w ciągu 12 miesięcy. Badanie zbada również zmiany w poziomie stresu, pewności siebie w radzeniu sobie z problemami, wsparciu społecznym i zachowaniach związanych z bezpieczeństwem.
Wyniki tego badania mogą pomóc w stworzeniu dostępnego, skalowalnego wsparcia dla kobiet doświadczających IPV i stresu związanego z klimatem w podobnych warunkach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, zaprojektowanym w celu przetestowania skuteczności interwencji dostarczanej za pośrednictwem smartfona, która łączy strategie adaptacji do zmian klimatu z opartym na dowodach podejściem do redukcji przemocy ze strony partnera intymnego (IPV) oraz związanego z nią stresu wśród kobiet mieszkających w nieformalnych osiedlach w Kenii.
Kobiety mieszkające w nieformalnych osiedlach borykają się z wysokim poziomem ubóstwa, stresorów związanych z klimatem oraz przemocą ze strony partnera intymnego. Wstrząsy związane z klimatem mogą zwiększać stres w gospodarstwie domowym i obciążenie ekonomiczne, co z kolei może zwiększać ryzyko IPV. Pomimo rosnących dowodów łączących stres klimatyczny i przemoc, istnieje niewiele skalowalnych, niskokosztowych interwencji, które jednocześnie adresują stres związany z klimatem i ryzyko IPV.
Interwencja opiera się na wcześniejszych badaniach formacyjnych i pilotażowych przeprowadzonych w fazie R21 tego projektu. Łączy strategie adaptacji do klimatu i rozwiązywania problemów z kluczowymi elementami interwencji Women Initiating New Goals of Safety (WINGS). Program jest dostarczany za pośrednictwem smartfona i wykorzystuje krótkie, wyzwalane zdarzeniami sesje, aby zapewnić wsparcie, gdy uczestniczki zgłaszają podwyższony poziom stresu lub ryzyko konfliktu. Uczestniczki otrzymują treści dostosowane do ich potrzeb, skupiające się na planowaniu bezpieczeństwa, umiejętnościach radzenia sobie, strategiach komunikacji oraz planowaniu adaptacji do zmian klimatu.
W fazie R33, 272 kobiety, które wcześniej uczestniczyły w fazie R21 i spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną zrekrutowane i losowo przydzielone do grupy interwencji smartfonowej lub grupy porównawczej. Uczestniczki będą obserwowane przez 12 miesięcy.
Głównym wynikiem jest częstość występowania i nasilenie przemocy ze strony partnera intymnego w okresie 12-miesięcznej obserwacji. Wyniki drugorzędne obejmują stres, poczucie własnej skuteczności, wsparcie społeczne, zachowania bezpieczeństwa oraz powiązane wskaźniki zdrowia psychicznego. Oceny będą przeprowadzane na początku badania oraz w wielu punktach czasowych obserwacji, w tym po 3, 6 i 12 miesiącach.
Wyniki tego badania dostarczą dowodów na to, czy skalowalna interwencja dostarczana za pośrednictwem smartfona, łącząca strategie adaptacji do klimatu i zapobiegania przemocy, może zmniejszyć IPV i związany z nim stres wśród kobiet mieszkających w wysokiego ryzyka środowiskach miejskich w Kenii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Principal Investigator
- Numer telefonu: +254 20 265 1360.
- E-mail: christine.musyimi@amhf.or.ke
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta
- Wiek 18 lat lub więcej
- Mieszkaniec nieformalnych osiedli Kibera lub Mathare w Nairobi, Kenia
- Mówi po suahili lub angielsku
- Uczestniczyła w badaniu nadrzędnym (1R21MH127356)
- Zgłosiła co najmniej jedną formę przemocy ze strony partnera (psychiczną, fizyczną lub seksualną) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Gotowa wyrazić świadomą zgodę
- Gotowa korzystać ze smartfona do codziennych ocen i działań interwencyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgłoszonej przemocy ze strony partnera w ciągu ostatniego roku w badaniu nadrzędnym
- Nie uczestniczyła w badaniu nadrzędnym (1R21MH127356)
- Poniżej 18 roku życia
- Niezdolna do wyrażenia świadomej zgody
- Nie mówi po suahili ani angielsku
- Nie jest mieszkańcem nieformalnych osiedli Kibera lub Mathare
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdarzeniowe EMI oparte na WINGS
Uczestnicy otrzymują jednorazową sesję WINGS wraz z trwającą, uruchamianą zdarzeniami Interwencją Ekologiczną w Bieżącym Momencie (EMI) po ekstremalnych zdarzeniach pogodowych (EWE) (fale upałów, fale mrozów, intensywne opady deszczu).
EMI obejmują codzienne przypomnienia z spersonalizowanymi planami bezpieczeństwa, kontaktami SOS oraz listami usług przez dwa tygodnie po EWE.
|
Uczestnicy otrzymują jednosesyjną mobilną interwencję WINGS z samodzielnie wykonywanymi aktywnościami dotyczącymi psychoedukacji na temat rodzajów/mechanizmów IPV, budowania motywacji, planowania/rewizji bezpieczeństwa, wyznaczania celów, wzmacniania wsparcia społecznego, identyfikacji potrzeb w zakresie usług, łączenia z referencjami i planowania samoopieki.
Treści dostosowano do uwzględnienia powiązań między zmianami klimatu a IPV.
W ciągu 9 miesięcy po ekstremalnych zjawiskach pogodowych (fale upałów, mrozy, intensywne opady) uczestnicy otrzymują 2-tygodniowe codzienne poranne przypomnienia EMI z personalizowanymi, modyfikowalnymi planami bezpieczeństwa, listami kontaktów SOS i zaktualizowanymi skierowaniami do usług IPV.
Codzienne pytania oceniają samoocenę w zakresie IPV, wdrożenie planu bezpieczeństwa, wsparcie społeczne i wykorzystanie usług.
Keniański Departament Meteorologiczny dostarcza zlokalizowane 24-godzinne prognozy pogody.
Dostarczane za pośrednictwem aplikacji wellness-dekoy z ochroną PIN i nieśledzalnym przyciskiem SOS.
Udostępniono smartfon do badań, miesięczny pakiet danych i dyżurnego konsultanta.
Uczestnicy otrzymują jednorazową mobilną interwencję WINGS z samodzielnie wykonywanymi aktywnościami obejmującymi psychoedukację na temat rodzaju przemocy w związku, budowanie motywacji, planowanie/aktualizację bezpieczeństwa, wyznaczanie celów, wzmacnianie wsparcia społecznego, identyfikację potrzeb usługowych, łączenie z odpowiednimi instytucjami oraz planowanie samoopieki.
Treści dostosowane do uwzględnienia powiązań między zmianami klimatu a przemocą w związku.
Dostarczane za pośrednictwem aplikacji wellness służącej jako przykrywka, z ochroną spersonalizowanym kodem PIN i nieśledzalnym przyciskiem SOS wysyłającym wstępnie przygotowane wiadomości tekstowe do kontaktów alarmowych.
Uczestnicy wykonują interwencję jednorazowo po rejestracji.
Brak powiadomień EMI wyzwalanych zdarzeniami po ekstremalnych zjawiskach pogodowych.
Ciągły dostęp do protokołów awaryjnych SOS, konfiguracji kontaktów alarmowych oraz regularnie aktualizowanych list lokalnych usług związanych z przemocą w związku.
Udostępniony telefon komórkowy do badań, miesięczny pakiet danych oraz dyżurny doradca
|
|
Aktywny komparator: Jednosesyjna wersja WINGS (wersja mobilna)
Uczestnicy otrzymują jednorazową, samodzielnie administrowaną mobilną wersję interwencji WINGS, obejmującą planowanie bezpieczeństwa, psychoedukację, wyznaczanie celów oraz kierowanie do usług.
|
Uczestnicy otrzymują jednorazową mobilną interwencję WINGS z samodzielnie wykonywanymi aktywnościami obejmującymi psychoedukację na temat rodzaju przemocy w związku, budowanie motywacji, planowanie/aktualizację bezpieczeństwa, wyznaczanie celów, wzmacnianie wsparcia społecznego, identyfikację potrzeb usługowych, łączenie z odpowiednimi instytucjami oraz planowanie samoopieki.
Treści dostosowane do uwzględnienia powiązań między zmianami klimatu a przemocą w związku.
Dostarczane za pośrednictwem aplikacji wellness służącej jako przykrywka, z ochroną spersonalizowanym kodem PIN i nieśledzalnym przyciskiem SOS wysyłającym wstępnie przygotowane wiadomości tekstowe do kontaktów alarmowych.
Uczestnicy wykonują interwencję jednorazowo po rejestracji.
Brak powiadomień EMI wyzwalanych zdarzeniami po ekstremalnych zjawiskach pogodowych.
Ciągły dostęp do protokołów awaryjnych SOS, konfiguracji kontaktów alarmowych oraz regularnie aktualizowanych list lokalnych usług związanych z przemocą w związku.
Udostępniony telefon komórkowy do badań, miesięczny pakiet danych oraz dyżurny doradca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie przemocy w związkach intymnych (VAR CORR-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po pojedynczej sesji WINGS oraz po 3, 6 i 12 miesiącach; codziennie podczas dwutygodniowych okresów EMA
|
Mierzone za pomocą instrumentu diagnostycznego WHO IPV (VAW CORR-5), który obejmuje podskale dla zachowań kontrolujących oraz seksualnej, fizycznej i emocjonalnej IPV.
|
Linia bazowa, bezpośrednio po pojedynczej sesji WINGS oraz po 3, 6 i 12 miesiącach; codziennie podczas dwutygodniowych okresów EMA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania Bezpieczeństwa (Lista Kontrolna Zachowań Bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po pojedynczej sesji WINGS oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Mierzone za pomocą zmodyfikowanej 7-punktowej listy kontrolnej zachowań bezpieczeństwa.
Ocenia stosowanie zachowań bezpieczeństwa, w tym ukrywanie pieniędzy, ukrywanie dodatkowego kompletu kluczy do domu, ustalanie kodu/protokołu bezpieczeństwa z rodziną lub przyjaciółmi, prośbę do sąsiadów o wezwanie policji w przypadku rozpoczęcia się przemocy, usuwanie broni z domu, przygotowanie pakietu bezpieczeństwa z ważnymi dokumentami (dowody osobiste, akty urodzenia), przygotowanie listy ważnych numerów telefonów na wypadek nagłych wypadków, ukrywanie torby z dodatkową odzieżą oraz odkładanie pieniędzy lub innych wartościowych przedmiotów na cele bezpieczeństwa.
|
Linia wyjściowa, bezpośrednio po pojedynczej sesji WINGS oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Otrzymanie usług związanych z IPV (SRI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po pojedynczej sesji WINGS oraz po 3, 6 i 12 miesiącach; codziennie podczas dwutygodniowych okresów EMA
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Otrzymanych Usług (Services Receipt Inventory - SRI).
Ocenia, czy uczestnicy otrzymali usługi, poradnictwo lub wsparcie w związku z przemocą ze strony partnera.
|
Linia wyjściowa, bezpośrednio po pojedynczej sesji WINGS oraz po 3, 6 i 12 miesiącach; codziennie podczas dwutygodniowych okresów EMA
|
|
Wsparcie Społeczne (ESSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po pojedynczej sesji WINGS oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Mierzone za pomocą 6-punktowego Enriched Social Support Inventory (ESSI), który ocenia dostępność wsparcia emocjonalnego i instrumentalnego oraz porad w przypadku konfliktów w związkach lub problemów z partnerami intymnymi i innych kwestii
|
Linia bazowa, bezpośrednio po pojedynczej sesji WINGS oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Postrzegany Stres (PSS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po pojedynczej sesji WINGS oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Mierzone za pomocą 10-punktowej Skali Postrzeganego Stresu.
Ocenia stopień, w jakim sytuacje były odczuwane jako stresujące w ciągu ostatniego miesiąca
|
Linia wyjściowa, bezpośrednio po pojedynczej sesji WINGS oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Objawy depresji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem, bezpośrednio po pojedynczej sesji WINGS oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ocenia częstotliwość objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni, w tym: małe zainteresowanie lub przyjemność z wykonywania czynności; uczucie przygnębienia, depresji lub beznadziejności; problemy ze snem; uczucie zmęczenia; słaby apetyt lub przejadanie się; złe samopoczucie z powodu siebie; problemy z koncentracją; powolne poruszanie się lub mówienie lub bycie niespokojnym; oraz myśli o tym, że lepiej byłoby umrzeć lub zrobić sobie krzywdę
|
Przed rozpoczęciem, bezpośrednio po pojedynczej sesji WINGS oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Objawy lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po pojedynczej sesji WINGS oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Mierzona za pomocą Uogólnionej Skali Lęku (GAD-7).
Ocenia częstotliwość objawów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni, w tym odczuwanie nerwowości, niezdolność do zaprzestania zamartwiania się, nadmierne zamartwianie się, trudności z relaksacją, niepokój, drażliwość i odczuwanie strachu.
Ocenia również, jak bardzo te problemy utrudniały wykonywanie pracy, zajmowanie się sprawami w domu lub dogadywanie się z innymi.
|
Linia bazowa, bezpośrednio po pojedynczej sesji WINGS oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Stres Emocjonalny (Chwilowy)
Ramy czasowe: Codziennie w trakcie dwutygodniowych okresów EMA
|
Mierzone przy użyciu jednopunktowej skali.
Ocenia aktualne odczucia stresu, napięcia, niepokoju, nerwowości lub lęku, gdzie 0=Wcale do 5=Bardzo.
|
Codziennie w trakcie dwutygodniowych okresów EMA
|
|
Klimatyczny Komfort
Ramy czasowe: Codziennie podczas dwutygodniowych okresów EMA
|
Mierzone za pomocą pytań EMA.
Ocenia postrzegany komfort temperaturowy (od Bardzo komfortowo do Bardzo niekomfortowo); poczucie braku bezpieczeństwa/złe samopoczucie z powodu temperatury; postrzeganie ekstremalnych temperatur lub opadów; oraz przybliżoną temperaturę w miejscu przebywania uczestnika.
|
Codziennie podczas dwutygodniowych okresów EMA
|
|
Kontekst społeczny i środowiskowy
Ramy czasowe: Codziennie w trakcie dwutygodniowych okresów EMA
|
Mierzone za pomocą pytań EMA.
Ocenia aktualną lokalizację (w pomieszczeniu/na zewnątrz); konkretny typ lokalizacji (dom, praca, wizyta, pojazd, sklep, kuchnia, toaleta, bar/restauracja); z kim uczestnik przebywa (sam, z dziećmi, z partnerem, z przyjaciółmi, z nieznajomymi, ze współpracownikami); oraz aktualne aktywności.
|
Codziennie w trakcie dwutygodniowych okresów EMA
|
|
Aktualny Stan Bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Codziennie podczas dwutygodniowych okresów EMA
|
Mierzone za pomocą pytań EMA.
Ocenia postrzegane bezpieczeństwo w danym momencie (Bardzo niebezpieczne do Bardzo bezpieczne) oraz powody odczuwania niepewności lub niebezpieczeństwa.
|
Codziennie podczas dwutygodniowych okresów EMA
|
|
Strategie Radzenia Sobie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po pojedynczej sesji WINGS, oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Mierzone za pomocą pytań dotyczących radzenia sobie i wsparcia.
Ocenia zachowania stosowane w celu radzenia sobie ze stresem w ciągu ostatniego miesiąca, w tym: zapewnienie sobie dobrego snu; praktyki medytacyjne/uważności; rozmowy z przyjaciółmi; rozmowy z rodziną; angażowanie się w więcej aktywności rodzinnych (praca na roli, pranie, gry, sport); rozmowy z osobami w ciąży lub rodzicami; zwiększony czas spędzany przed telewizorem; zwiększony czas spędzany w mediach społecznościowych; zmniejszony czas spędzany w mediach społecznościowych; zwiększony czas śledzenia doniesień medialnych; zmniejszony czas śledzenia doniesień medialnych; zwiększone spożycie żywności; zmniejszone spożycie żywności; zwiększona dbałość o siebie (kąpiele, makijaż); zwiększony czas spędzany na czytaniu książek lub układaniu puzzli; spożywanie alkoholu; zażywanie narkotyków; częstsze rozmowy z pracownikami służby zdrowia; rozmowy z pracownikiem ochrony zdrowia psychicznego (terapeutą, psychologiem, doradcą); pomaganie innym; oraz inne strategie.
|
Linia wyjściowa, bezpośrednio po pojedynczej sesji WINGS, oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Niepełnosprawność i funkcjonowanie (WHODAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po pojedynczej sesji WINGS oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Mierzone za pomocą Harmonogramu Oceny Niepełnosprawności WHO (WHODAS).
Ocenia trudności w ciągu ostatnich 30 dni związane ze staniem przez długi czas, obowiązkami domowymi, uczeniem się nowych zadań, uczestnictwem w życiu społeczności, koncentracją, chodzeniem na długie dystanse, myciem całego ciała, ubieraniem się, kontaktami z obcymi osobami, utrzymywaniem przyjaźni oraz codzienną pracą z powodu problemów zdrowotnych.
|
Linia wyjściowa, bezpośrednio po pojedynczej sesji WINGS oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Samoskuteczność w zakresie przemocy w związku (DVSE)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po pojedynczej sesji WINGS oraz po 3, 6 i 12 miesiącach; codziennie w trakcie dwutygodniowych okresów EMI
|
Mierzone za pomocą Skali Samoskuteczności w Przemocy Domowej (DVSE) – 8-punktowej skali mierzącej postrzeganą kompetencję w radzeniu sobie z przemocą i konfliktami z partnerami.
|
Linia podstawowa, bezpośrednio po pojedynczej sesji WINGS oraz po 3, 6 i 12 miesiącach; codziennie w trakcie dwutygodniowych okresów EMI
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21_R33
- 4R33MH134257-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stres (psychologia)
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacjaSpektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne | Pacjent z zaburzeniem ze spektrum schizofrenii | Klasyfikacja NLM WM 203, Psychology: Schizofrenic Psychology