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Adattamento Climatico tramite Smartphone e Intervento IPV per Donne negli Insediamenti Informali in Kenya

19 marzo 2026 aggiornato da: Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)

Sviluppo e Test di un Intervento per l'Adattamento Climatico e lo Stress Legato alla Violenza da Partner Intimo (IPV) Consegnato tramite Smartphone per Residenti di Insediamenti Informali in Kenya Utilizzando Approcci Ecologici Momentanei

Questo studio sta testando un programma erogato tramite smartphone per aiutare le donne che vivono in insediamenti informali in Kenya a gestire la violenza da parte del partner intimo (IPV) e lo stress legato a eventi meteorologici estremi. Le donne in queste comunità spesso affrontano alti livelli di violenza da parte dei partner, sfide causate da eventi legati al clima e un accesso limitato ai servizi di supporto.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un intervento mobile o a una condizione di confronto. Il programma mobile fornisce sessioni brevi e personalizzate che aiutano le donne a imparare la pianificazione della sicurezza, le capacità di coping e le strategie per adattarsi allo stress legato al clima. Il programma offre anche strumenti per migliorare la comunicazione e rafforzare il supporto sociale.

L'obiettivo principale dello studio è verificare se questo approccio basato sullo smartphone possa ridurre la frequenza e la gravità dell'IPV in 12 mesi. Lo studio esaminerà anche i cambiamenti nei livelli di stress, la fiducia in sé stessi nella gestione dei problemi, il supporto sociale e i comportamenti di sicurezza.

I risultati di questo studio potrebbero contribuire a creare un supporto accessibile e scalabile per le donne che sperimentano IPV e stress legato al clima in contesti simili.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato progettato per testare l'efficacia di un intervento erogato tramite smartphone che integra strategie di adattamento climatico con un approccio basato sull'evidenza per ridurre la violenza da partner intimo (IPV) e lo stress correlato tra le donne che vivono negli insediamenti informali in Kenya.

Le donne che vivono negli insediamenti informali affrontano alti livelli di povertà, fattori di stress legati al clima e violenza da partner intimo. Gli shock legati al clima possono aumentare lo stress familiare e la tensione economica, il che a sua volta può aumentare il rischio di IPV. Nonostante le crescenti prove che collegano lo stress climatico e la violenza, ci sono pochi interventi scalabili e a basso costo che affrontino contemporaneamente lo stress legato al clima e il rischio di IPV.

L'intervento si basa sul lavoro formativo e pilota precedente condotto nella fase R21 di questo progetto. Combina strategie di adattamento climatico e di problem-solving con elementi fondamentali dell'intervento Women Initiating New Goals of Safety (WINGS). Il programma è erogato tramite smartphone e utilizza brevi sessioni attivate da eventi per fornire supporto quando i partecipanti segnalano un aumento dello stress o del rischio di conflitto. I partecipanti ricevono contenuti personalizzati incentrati sulla pianificazione della sicurezza, sulle capacità di coping, sulle strategie di comunicazione e sulla pianificazione dell'adattamento legato al clima.

Nella fase R33, 272 donne che hanno precedentemente partecipato alla fase R21 e soddisfano i criteri di eleggibilità saranno arruolate e randomizzate all'intervento tramite smartphone o a una condizione di confronto. I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi.

L'esito primario è l'incidenza e la gravità della violenza da partner intimo durante il periodo di follow-up di 12 mesi. Gli esiti secondari includono stress, autoefficacia, supporto sociale, comportamenti di sicurezza e indicatori correlati di salute mentale. Le valutazioni avverranno al basale e in più momenti di follow-up, inclusi 3, 6 e 12 mesi.

I risultati di questo studio forniranno prove sul fatto che un intervento scalabile, erogato tramite smartphone, che integra strategie di adattamento climatico e prevenzione della violenza possa ridurre l'IPV e lo stress correlato tra le donne che vivono in contesti urbani ad alto rischio in Kenya.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

272

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donna
  • Età di 18 anni o superiore
  • Residente degli insediamenti informali di Kibera o Mathare a Nairobi, Kenya
  • Parla swahili o inglese
  • Ha partecipato allo studio genitore (1R21MH127356)
  • Ha riportato almeno una forma di violenza da parte del partner intimo (psicologica, fisica o sessuale) negli ultimi 12 mesi
  • Disposta a fornire il consenso informato
  • Disposta a utilizzare uno smartphone per valutazioni giornaliere e attività di intervento

Criteri di esclusione:

  • Nessuna violenza da parte del partner intimo riportata nell'ultimo anno nello studio genitore
  • Non ha partecipato allo studio genitore (1R21MH127356)
  • Età inferiore a 18 anni
  • Incapace di fornire il consenso informato
  • Non parla swahili o inglese
  • Non residente degli insediamenti informali di Kibera o Mathare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EMI basata su WINGS attivata da evento
I partecipanti ricevono la sessione singola WINGS oltre a un'Intervento Ecologico Momentaneo (EMI) in corso, attivato da eventi, in seguito a eventi meteorologici estremi (EWE) (ondate di calore, ondate di freddo, forti piogge). Gli EMI includono solleciti giornalieri con piani di sicurezza personalizzati, contatti SOS ed elenchi di servizi per due settimane dopo l'EWE.
Comportamentale: Event-Triggered WINGS-Based EMI
I partecipanti ricevono un intervento WINGS mobile in sessione singola con attività autosomministrate su psicoeducazione riguardo tipi/meccanismi di IPV, costruzione della motivazione, pianificazione/revisione della sicurezza, definizione degli obiettivi, miglioramento del supporto sociale, identificazione dei bisogni di servizio, collegamento di riferimento e pianificazione dell'autocura. Il contenuto è adattato per affrontare i collegamenti tra cambiamento climatico e IPV. Per oltre 9 mesi dopo eventi meteorologici estremi (ondate di calore, ondate di freddo, piogge intense), i partecipanti ricevono 2 settimane di prompt EMI mattutini quotidiani con piani di sicurezza personalizzati e modificabili, elenchi di contatti SOS e referral aggiornati per servizi IPV. Le domande quotidiane valutano l'auto-efficacia riguardo all'IPV, l'implementazione del piano di sicurezza, il supporto sociale e l'utilizzo dei servizi. Il Kenya Meteorological Department fornisce previsioni localizzate a 24 ore. Consegnato tramite app di benessere fittizia con protezione PIN e pulsante SOS non rintracciabile. Smartphone dello studio, pacchetto dati mensile e consulente reperibile forniti.
Comportamentale: Single-Session Mobile WINGS
I partecipanti ricevono un intervento WINGS mobile in sessione singola con attività autosomministrate su psicoeducazione riguardo al tipo di IPV, costruzione della motivazione, pianificazione/revisione della sicurezza, definizione degli obiettivi, miglioramento del supporto sociale, identificazione delle esigenze di servizio, collegamento di riferimento e pianificazione della cura di sé. Contenuto adattato per affrontare i collegamenti tra cambiamento climatico e IPV. Erogato tramite app di benessere fittizia con protezione PIN personalizzata e pulsante SOS non tracciabile che invia messaggi di testo predefiniti ai contatti di emergenza. I partecipanti completano l'intervento una volta dopo l'iscrizione. Nessun prompt EMI attivato da eventi in seguito a eventi meteorologici estremi. Accesso continuo ai protocolli di emergenza SOS, configurazione dei contatti di emergenza ed elenchi regolarmente aggiornati dei servizi locali relativi all'IPV. Forniti smartphone per lo studio, pacchetto dati mensile e consulente reperibile
Comparatore attivo: WINGS a sessione singola (versione mobile)
I partecipanti ricevono una versione mobile, una tantum e autosomministrata dell'intervento WINGS, che include pianificazione della sicurezza, psicoeducazione, definizione degli obiettivi e invio a servizi.
Comportamentale: Single-Session Mobile WINGS
I partecipanti ricevono un intervento WINGS mobile in sessione singola con attività autosomministrate su psicoeducazione riguardo al tipo di IPV, costruzione della motivazione, pianificazione/revisione della sicurezza, definizione degli obiettivi, miglioramento del supporto sociale, identificazione delle esigenze di servizio, collegamento di riferimento e pianificazione della cura di sé. Contenuto adattato per affrontare i collegamenti tra cambiamento climatico e IPV. Erogato tramite app di benessere fittizia con protezione PIN personalizzata e pulsante SOS non tracciabile che invia messaggi di testo predefiniti ai contatti di emergenza. I partecipanti completano l'intervento una volta dopo l'iscrizione. Nessun prompt EMI attivato da eventi in seguito a eventi meteorologici estremi. Accesso continuo ai protocolli di emergenza SOS, configurazione dei contatti di emergenza ed elenchi regolarmente aggiornati dei servizi locali relativi all'IPV. Forniti smartphone per lo studio, pacchetto dati mensile e consulente reperibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e Gravità della Violenza da Partner Intimo (VAR CORR-5)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo una singola sessione di WINGS, e a 3, 6 e 12 mesi; quotidianamente durante i periodi EMA di due settimane
Misurato utilizzando lo strumento diagnostico WHO IPV (VAW CORR-5), che include sottoscale per i comportamenti di controllo e la violenza intima di partner sessuale, fisica ed emotiva.
Baseline, immediatamente dopo una singola sessione di WINGS, e a 3, 6 e 12 mesi; quotidianamente durante i periodi EMA di due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti di Sicurezza (Checklist dei Comportamenti di Sicurezza)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo una singola sessione di WINGS, e a 3, 6 e 12 mesi
Misurato utilizzando una Checklist adattata di 7 elementi sui Comportamenti di Sicurezza. Valuta l'uso di comportamenti di sicurezza tra cui nascondere denaro, nascondere un duplicato delle chiavi di casa, stabilire un codice/protocollo di sicurezza con familiari o amici, chiedere ai vicini di chiamare la polizia se inizia la violenza, rimuovere armi dalla casa, preparare un pacchetto di sicurezza con documenti importanti (carte d'identità nazionali, certificati di nascita), preparare un elenco di numeri telefonici importanti per le emergenze, nascondere una borsa con abiti extra e mettere da parte denaro o altri oggetti di valore per scopi di sicurezza.
Baseline, immediatamente dopo una singola sessione di WINGS, e a 3, 6 e 12 mesi
Ricezione dei Servizi Correlati all'IPV (SRI)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo una singola sessione di WINGS, e a 3, 6 e 12 mesi; giornalmente durante i periodi EMA di due settimane
Misurato utilizzando l'Inventario delle Ricevute dei Servizi (SRI). Valuta se i partecipanti hanno ricevuto servizi, consulenze o supporto per violenza del partner.
Baseline, immediatamente dopo una singola sessione di WINGS, e a 3, 6 e 12 mesi; giornalmente durante i periodi EMA di due settimane
Supporto Sociale (ESSI)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo una singola sessione di WINGS, e a 3, 6 e 12 mesi
Misurato con l'Inventario di Supporto Sociale Arricchito a 6 voci (ESSI), che valuta la disponibilità di supporto emotivo e strumentale e consigli per conflitti di relazione o problemi con partner intimi e altre questioni
Baseline, immediatamente dopo una singola sessione di WINGS, e a 3, 6 e 12 mesi
Stress Percepito (PSS)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo una singola sessione di WINGS, e a 3, 6 e 12 mesi
Misurato utilizzando la Scala di Stress Percepito a 10 item. Valuta il grado in cui le situazioni sono state percepite come stressanti nell'ultimo mese
Baseline, immediatamente dopo una singola sessione di WINGS, e a 3, 6 e 12 mesi
Sintomi della Depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo una singola sessione di WINGS, e a 3, 6 e 12 mesi
Misurato utilizzando il Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Valuta la frequenza dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane, tra cui scarso interesse o piacere nel fare le cose; sentirsi giù, depressi o senza speranza; difficoltà a dormire; sentirsi stanchi; scarso appetito o mangiare troppo; sentirsi in colpa o sentirsi un fallimento; difficoltà di concentrazione; muoversi o parlare lentamente o essere irrequieti; e pensieri di essere meglio morti o di farsi del male
Baseline, immediatamente dopo una singola sessione di WINGS, e a 3, 6 e 12 mesi
Sintomi d'Ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo una singola sessione di WINGS, e a 3, 6 e 12 mesi
Misurato utilizzando la scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7). Valuta la frequenza dei sintomi d'ansia nelle ultime due settimane, inclusi sentirsi nervoso, non riuscire a smettere di preoccuparsi, preoccuparsi troppo, difficoltà a rilassarsi, irrequietezza, irritabilità e sentirsi impaurito. Valuta anche quanto questi problemi abbiano reso difficile lavorare, prendersi cura delle cose a casa o andare d'accordo con gli altri.
Baseline, immediatamente dopo una singola sessione di WINGS, e a 3, 6 e 12 mesi
Stress Emotivo (Momentaneo)
Lasso di tempo: Giornalmente durante i periodi di EMA di due settimane
Misurato utilizzando una scala a singolo elemento. Valuta le attuali sensazioni di stress, tensione, irrequietezza, nervosismo o ansia, dove 0=Per niente a 5=Moltissimo.
Giornalmente durante i periodi di EMA di due settimane
Comfort Climatico
Lasso di tempo: Ogni giorno durante i periodi EMA di due settimane
Misurato utilizzando domande EMA. Valuta il comfort percepito con la temperatura (da Molto confortevole a Molto scomodo); sensazione di insicurezza/malessere dovuta alla temperatura; percezione di temperature estreme o pioggia; e temperatura approssimativa dove si trova il partecipante.
Ogni giorno durante i periodi EMA di due settimane
Contesto Sociale e Ambientale
Lasso di tempo: Ogni giorno durante i periodi EMA di due settimane
Misurato utilizzando domande EMA. Valuta la posizione attuale (interno/esterno); il tipo specifico di posizione (casa, lavoro, in visita, veicolo, negozio, cucina, bagno, bar/ristorante); con chi si trova il partecipante (da solo, bambini, partner, amici, estranei, colleghi); e le attività attuali.
Ogni giorno durante i periodi EMA di due settimane
Sicurezza Attuale
Lasso di tempo: Ogni giorno durante i periodi EMA di due settimane
Misurato utilizzando le domande EMA. Valuta la sicurezza percepita al momento (da Molto insicuro a Molto sicuro) e i motivi per cui ci si sente insicuri o incerti.
Ogni giorno durante i periodi EMA di due settimane
Strategie di Coping
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo una singola sessione di WINGS, e a 3, 6 e 12 mesi
Misurato utilizzando domande su coping e supporto. Valuta i comportamenti utilizzati per far fronte allo stress nell'ultimo mese, tra cui: dormire bene la notte; pratiche di meditazione/consapevolezza; parlare con gli amici; parlare con la famiglia; partecipare a più attività familiari (agricoltura, lavaggio, giochi, sport); parlare con persone incinte o genitori; aumento del tempo trascorso davanti alla televisione; aumento del tempo trascorso sui social media; diminuzione del tempo trascorso sui social media; aumento del tempo dedicato alla copertura delle notizie; diminuzione del tempo dedicato alla copertura delle notizie; aumento dell'assunzione di cibo; diminuzione dell'assunzione di cibo; aumento della cura di sé (bagni, trucco del viso); aumento del tempo dedicato alla lettura di libri o alla risoluzione di puzzle; uso di alcol; uso di droghe; parlare con i fornitori di assistenza sanitaria più frequentemente; parlare con un fornitore di assistenza sanitaria mentale (terapeuta, psicologo, consulente); aiutare gli altri; e altre strategie.
Baseline, immediatamente dopo una singola sessione di WINGS, e a 3, 6 e 12 mesi
Disabilità e Funzionamento (WHODAS)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo una singola sessione di WINGS, e a 3, 6 e 12 mesi
Misurato utilizzando la WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS). Valuta le difficoltà negli ultimi 30 giorni relative a: stare in piedi per lunghi periodi, responsabilità domestiche, apprendimento di nuovi compiti, partecipazione alla comunità, concentrazione, camminare per lunghe distanze, lavarsi tutto il corpo, vestirsi, interagire con estranei, mantenere amicizie e lavoro quotidiano a causa di problemi di salute.
Baseline, immediatamente dopo una singola sessione di WINGS, e a 3, 6 e 12 mesi
IPV Autoefficacia (DVSE)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo una singola sessione di WINGS, e a 3, 6 e 12 mesi; quotidianamente durante i periodi EMI di due settimane
Misurato utilizzando la Scala di Autoefficacia nella Violenza Domestica (DVSE) - una scala di 8 voci che misura la percezione di competenza nella gestione degli abusi e dei conflitti con i partner.
Baseline, immediatamente dopo una singola sessione di WINGS, e a 3, 6 e 12 mesi; quotidianamente durante i periodi EMI di due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21_R33
  • 4R33MH134257-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali (IPD) e le informazioni di supporto saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali dello studio. I dati rimarranno disponibili per un minimo di 5 anni dopo il completamento dello studio. Non è specificata una data di scadenza; le richieste saranno prese in considerazione finché i dati saranno conservati in repository sicuri.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali dello studio. I dati rimarranno disponibili per un minimo di 5 anni dopo il completamento dello studio, in linea con le politiche di condivisione dei dati del NIH. Non è specificata una data di scadenza; le richieste saranno prese in considerazione finché i dati saranno mantenuti in repository sicuri.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei partecipanti individuali e le informazioni di supporto saranno disponibili per ricercatori accademici e non commerciali qualificati che conducono ricerche metodologicamente rigorose relative a violenza del partner intimo, cambiamento climatico, salute delle donne o interventi di salute mobile.
I richiedenti devono presentare una proposta scritta che descriva le analisi previste, fornire prove dell'approvazione etica istituzionale e firmare un accordo di utilizzo dei dati che vieti la re-identificazione dei partecipanti, limiti i dati alle analisi approvate e richieda la distruzione dei dati dopo il completamento dell'analisi.
Le richieste devono essere indirizzate ai Principal Investigators.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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