Intervence adaptace na klima pomocí chytrých telefonů a prevence domácího násilí pro ženy v neformálních osadách v Keni
19. března 2026 aktualizováno: Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)
Vývoj a testování adaptace na změnu klimatu a intervence související se stresem z IPV pro obyvatele neformálních sídel v Keni pomocí ekologických momentálních přístupů prostřednictvím smartphonu
Tato studie testuje program doručovaný prostřednictvím chytrého telefonu, který má pomoci ženám žijícím v neformálních sídlištích v Keni zvládat násilí ze strany intimního partnera (IPV) a stres související s extrémními povětrnostními jevy. Ženy v těchto komunitách často čelí vysoké míře násilí ze strany partnerů, výzvám způsobeným událostmi souvisejícími s klimatem a omezenému přístupu k podpůrným službám.
Účastnice budou náhodně přiřazeny buď k mobilní intervenci, nebo ke srovnávací podmínce. Mobilní program poskytuje krátká, přizpůsobená sezení, která pomáhají ženám naučit se plánování bezpečnosti, zvládací dovednosti a strategie pro přizpůsobení se stresu souvisejícímu s klimatem. Program také nabízí nástroje ke zlepšení komunikace a posílení sociální podpory.
Hlavním cílem studie je zjistit, zda může tento přístup založený na chytrém telefonu snížit frekvenci a závažnost IPV během 12 měsíců. Studie také prozkoumá změny v úrovni stresu, sebedůvěře při řešení problémů, sociální podpoře a bezpečnostním chování.
Výsledky této studie mohou pomoci vytvořit přístupnou, škálovatelnou podporu pro ženy zažívající IPV a stres související s klimatem v podobných prostředích.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie navržená k testování účinnosti intervence poskytované prostřednictvím chytrého telefonu, která integruje strategie přizpůsobení se změně klimatu s ověřeným přístupem ke snížení násilí mezi intimními partnery (IPV) a souvisejícího stresu u žen žijících v neformálních osadách v Keni.
Ženy žijící v neformálních osadách čelí vysoké míře chudoby, stresorům souvisejícím s klimatem a násilí mezi intimními partnery. Klimatické šoky mohou zvýšit stres v domácnosti a ekonomickou zátěž, což může následně zvýšit riziko IPV. Navzdory rostoucím důkazům spojujícím klimatický stres a násilí existuje jen málo škálovatelných, nízkonákladových intervencí, které by současně řešily jak stres související s klimatem, tak riziko IPV.
Intervence navazuje na předchozí formativní a pilotní práci provedenou ve fázi R21 tohoto projektu. Kombinuje strategie přizpůsobení se klimatu a řešení problémů s klíčovými prvky intervence Women Initiating New Goals of Safety (WINGS). Program je poskytován prostřednictvím chytrého telefonu a využívá krátké, událostmi spouštěné sezení k poskytnutí podpory, když účastníci hlásí zvýšený stres nebo riziko konfliktu. Účastníci dostávají přizpůsobený obsah zaměřený na plánování bezpečnosti, zvládací dovednosti, komunikační strategie a plánování přizpůsobení se změně klimatu.
Ve fázi R33 bude zařazeno a randomizováno 272 žen, které se dříve účastnily fáze R21 a splňují kritéria způsobilosti, a to buď k intervenci prostřednictvím chytrého telefonu, nebo ke srovnávacímu stavu. Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců.
Primárním výsledkem je incidence a závažnost násilí mezi intimními partnery během 12měsíčního sledovacího období. Sekundární výsledky zahrnují stres, sebeúčinnost, sociální podporu, bezpečnostní chování a související ukazatele duševního zdraví. Hodnocení proběhnou na začátku studie a na více následných časových bodech, včetně 3, 6 a 12 měsíců.
Výsledky této studie poskytnou důkazy o tom, zda škálovatelná intervence poskytovaná prostřednictvím chytrého telefonu, která integruje strategie přizpůsobení se klimatu a prevence násilí, může snížit IPV a související stres u žen žijících ve vysoce rizikových městských prostředích v Keni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
272
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Principal Investigator
- Telefonní číslo: +254 20 265 1360.
- E-mail: christine.musyimi@amhf.or.ke
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena
- Věk 18 let nebo starší
- Obyvatelka neformálního sídliště Kibera nebo Mathare v Nairobi, Keňa
- Mluví svahilsky nebo anglicky
- Účastnila se nadřazené studie (1R21MH127356)
- Hlásila alespoň jednu formu násilí ze strany intimního partnera (psychologické, fyzické nebo sexuální) za posledních 12 měsíců
- Ochotna poskytnout informovaný souhlas
- Ochotna používat smartphone pro denní hodnocení a intervenční aktivity
Kritéria pro vyloučení:
- V nadřazené studii nebylo hlášeno násilí ze strany intimního partnera za poslední rok
- Neúčastnila se nadřazené studie (1R21MH127356)
- Mladší 18 let
- Neschopna poskytnout informovaný souhlas
- Nemluví svahilsky ani anglicky
- Nejde o obyvatelku neformálních sídlišť Kibera nebo Mathare
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Událostmi spouštěné EMI založené na WINGS
Účastníci obdrží jednorázovou seanci WINGS a následnou průběžnou ekologickou momentální intervenci (EMI) spouštěnou událostmi po extrémních povětrnostních jevech (EPJ) (vlny veder, období mrazů, silné srážky).
EMI zahrnují denní výzvy s personalizovanými bezpečnostními plány, kontakty SOS a seznamy služeb po dobu dvou týdnů po EPJ.
|
Účastníci obdrží jednorázovou mobilní intervenci WINGS s vlastními aktivitami zaměřenými na psychoedukaci o typech/mechanismech násilí mezi intimními partnery, budování motivace, plánování/revizi bezpečnosti, stanovení cílů, posílení sociální podpory, identifikaci potřeb služeb, propojení s doporučeními a plánování péče o sebe.
Obsah je přizpůsoben tak, aby řešil vazby mezi klimatickými změnami a násilím mezi intimními partnery.
Po dobu 9 měsíců po extrémních povětrnostních jevech (vlny veder, mrazy, silné srážky) účastníci obdrží 2 týdny denních ranních výzev EMI s personalizovanými, revidovatelnými bezpečnostními plány, seznamy SOS kontaktů a aktualizovanými doporučeními na služby pro násilí mezi intimními partnery.
Denní otázky hodnotí sebeúčinnost při násilí mezi intimními partnery, implementaci bezpečnostního plánu, sociální podporu a využívání služeb.
Keňský meteorologický úřad poskytuje lokalizované 24hodinové předpovědi.
Doručeno prostřednictvím kamuflované wellness aplikace s ochranou PIN a nesledovatelným tlačítkem SOS.
Poskytnut je studijní smartphone, měsíční datový balíček a konzultant na telefonu.
Účastníci obdrží jednorázovou mobilní intervenci WINGS s vlastními aktivitami zaměřenými na psychoedukaci o typech IPV, budování motivace, plánování/revizi bezpečnosti, stanovení cílů, posílení sociální podpory, identifikaci potřeb služeb, propojení s doporučeními a plánování péče o sebe.
Obsah je přizpůsoben tak, aby řešil vazby mezi změnou klimatu a IPV.
Doručeno prostřednictvím dekoy wellness aplikace s personalizovanou ochranou PIN a nesledovatelným tlačítkem SOS, které odesílá předem napsané texty nouzovým kontaktům.
Účastníci dokončí intervenci jednou po zápisu.
Žádné výzvy EMI spouštěné událostmi po extrémních povětrnostních událostech.
Trvalý přístup k protokolům SOS pro nouzové situace, nastavení nouzových kontaktů a pravidelně aktualizovaným seznamům místních služeb souvisejících s IPV.
Poskytnutý studijní smartphone, měsíční datový balíček a pohotovostní poradce
|
|
Aktivní komparátor: WINGS v jedné relaci (mobilní verze)
Účastníci obdrží jednorázovou, samostatně podávanou mobilní verzi intervence WINGS, která zahrnuje bezpečnostní plánování, psychoedukaci, stanovení cílů a doporučení služeb.
|
Účastníci obdrží jednorázovou mobilní intervenci WINGS s vlastními aktivitami zaměřenými na psychoedukaci o typech IPV, budování motivace, plánování/revizi bezpečnosti, stanovení cílů, posílení sociální podpory, identifikaci potřeb služeb, propojení s doporučeními a plánování péče o sebe.
Obsah je přizpůsoben tak, aby řešil vazby mezi změnou klimatu a IPV.
Doručeno prostřednictvím dekoy wellness aplikace s personalizovanou ochranou PIN a nesledovatelným tlačítkem SOS, které odesílá předem napsané texty nouzovým kontaktům.
Účastníci dokončí intervenci jednou po zápisu.
Žádné výzvy EMI spouštěné událostmi po extrémních povětrnostních událostech.
Trvalý přístup k protokolům SOS pro nouzové situace, nastavení nouzových kontaktů a pravidelně aktualizovaným seznamům místních služeb souvisejících s IPV.
Poskytnutý studijní smartphone, měsíční datový balíček a pohotovostní poradce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost násilí ze strany intimního partnera (VAR CORR-5)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po jedné sezení WINGS a po 3, 6 a 12 měsících; denně během dvoutýdenních období EMA
|
Měřeno pomocí diagnostického nástroje WHO IPV (VAW CORR-5), který obsahuje subškály pro kontrolující chování a sexuální, fyzické a emocionální IPV.
|
Výchozí stav, bezprostředně po jedné sezení WINGS a po 3, 6 a 12 měsících; denně během dvoutýdenních období EMA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní chování (Kontrolní seznam bezpečnostního chování)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po jedné relaci WINGS a po 3, 6 a 12 měsících
|
Měřeno pomocí přizpůsobeného 7-bodového kontrolního seznamu bezpečnostního chování.
Posuzuje používání bezpečnostních opatření včetně ukrytí peněz, ukrytí náhradního klíče od domu, vytvoření bezpečnostního kódu/protokolu s rodinou nebo přáteli, požádání sousedů o zavolání policie v případě násilí, odstranění zbraní z domu, přípravy bezpečnostního balíčku s důležitými dokumenty (občanské průkazy, rodné listy), přípravy seznamu důležitých telefonních čísel pro nouzové situace, ukrytí tašky s náhradním oblečením a odložení peněz nebo jiných cenností pro bezpečnostní účely.
|
Výchozí stav, bezprostředně po jedné relaci WINGS a po 3, 6 a 12 měsících
|
|
Příjem služeb souvisejících s IPV (SRI)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po jedné relaci WINGS a po 3, 6 a 12 měsících; denně během dvoutýdenních období EMA
|
Měřeno pomocí inventáře služeb (SRI).
Posuzuje, zda účastníci obdrželi služby, poradenství nebo podporu týkající se násilí ze strany partnera.
|
Výchozí stav, bezprostředně po jedné relaci WINGS a po 3, 6 a 12 měsících; denně během dvoutýdenních období EMA
|
|
Sociální podpora (ESSI)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po jedné sezení WINGS a po 3, 6 a 12 měsících
|
Měřeno pomocí 6-položkového inventáře obohacené sociální podpory (ESSI), který hodnotí dostupnost emocionální a instrumentální podpory a rady při konfliktech ve vztazích nebo problémech s intimními partnery a dalšími otázkami
|
Výchozí stav, bezprostředně po jedné sezení WINGS a po 3, 6 a 12 měsících
|
|
Vnímaný stres (PSS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po jedné relaci WINGS a po 3, 6 a 12 měsících
|
Měřeno pomocí 10-položkové škály vnímaného stresu.
Hodnotí míru, do jaké byly situace vnímány jako stresující během uplynulého měsíce
|
Výchozí stav, bezprostředně po jedné relaci WINGS a po 3, 6 a 12 měsících
|
|
Příznaky deprese (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí hodnota, bezprostředně po jedné relaci WINGS a po 3, 6 a 12 měsících
|
Měřeno pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Hodnotí četnost depresivních příznaků za poslední dva týdny, včetně malého zájmu nebo potěšení z činností; pocit sklíčenosti, deprese nebo beznaděje; potíže se spánkem; pocit únavy; špatná chuť k jídlu nebo přejídání; pocit, že jste špatní; potíže se soustředěním; pomalé pohyby nebo mluva nebo neklid; a myšlenky na to, že by bylo lepší být mrtvý, nebo ublížit si
|
Výchozí hodnota, bezprostředně po jedné relaci WINGS a po 3, 6 a 12 měsících
|
|
Příznaky úzkosti (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po jedné sezení WINGS a po 3, 6 a 12 měsících
|
Měření pomocí škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
Posuzuje četnost příznaků úzkosti za poslední dva týdny, včetně pocitů nervozity, neschopnosti přestat se obávat, přílišného obav, potíží s uvolněním, neklidu, podrážděnosti a pocitu strachu.
Také posuzuje, jak obtížné tyto problémy způsobily vykonávání práce, péči o věci doma nebo vycházení s ostatními.
|
Výchozí stav, bezprostředně po jedné sezení WINGS a po 3, 6 a 12 měsících
|
|
Emocionální Stres (Okamžitý)
Časové okno: Denně během dvoutýdenních období EMA
|
Měřeno pomocí jednopoložkové škály.
Posuzuje současné pocity stresu, napětí, neklidu, nervozity nebo úzkosti, kde 0=Vůbec ne až 5=Velmi.
|
Denně během dvoutýdenních období EMA
|
|
Pohodlí související s klimatem
Časové okno: Denně během dvoutýdenních období EMA
|
Měřeno pomocí otázek EMA.
Posuzuje vnímaný komfort s teplotou (velmi pohodlné až velmi nepohodlné); pocit nebezpečí/nevolnosti kvůli teplotě; vnímání extrémních teplot nebo srážek; a přibližnou teplotu, kde se účastník nachází.
|
Denně během dvoutýdenních období EMA
|
|
Sociální a environmentální kontext
Časové okno: Denně během dvoutýdenních období EMA
|
Měřeno pomocí EMA otázek.
Hodnotí aktuální polohu (uvnitř/venku); konkrétní typ lokace (doma, práce, návštěva, vozidlo, obchod, kuchyně, toaleta, bar/restaurace); s kým je účastník (sám, děti, partner, přátelé, cizí lidé, kolegové); a aktuální aktivity.
|
Denně během dvoutýdenních období EMA
|
|
Aktuální bezpečnost
Časové okno: Denně během dvoutýdenních období EMA
|
Měřeno pomocí otázek EMA.
Posuzuje vnímanou bezpečnost v daném okamžiku (od Velmi nebezpečné po Velmi bezpečné) a důvody, proč se člověk cítí nebezpečně nebo si není jistý.
|
Denně během dvoutýdenních období EMA
|
|
Strategie zvládání
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po jednom sezení WINGS a po 3, 6 a 12 měsících
|
Měřeno pomocí otázek zvládání a podpory.
Posuzuje chování používané ke zvládání stresu za poslední měsíc včetně dobrého nočního spánku; meditace/mindfulness praxe; rozhovor s přáteli; rozhovor s rodinou; zapojení do více rodinných aktivit (zemědělství, praní, hry, sporty); rozhovor s lidmi, kteří jsou těhotní nebo vychovávají děti; zvýšený čas u televize; zvýšený čas na sociálních sítích; snížený čas na sociálních sítích; zvýšený čas sledování zpravodajství; snížený čas sledování zpravodajství; zvýšený příjem potravy; snížený příjem potravy; zvýšená péče o sebe (koupele, líčení); zvýšený čas čtení knih nebo skládání puzzlí; užívání alkoholu; užívání drog; častější rozhovory s poskytovateli zdravotní péče; rozhovor s poskytovatelem duševní péče (terapeut, psycholog, poradce); pomáhání ostatním; a další strategie.
|
Výchozí stav, bezprostředně po jednom sezení WINGS a po 3, 6 a 12 měsících
|
|
Disability and Functioning (WHODAS)
Časové okno: Výchozí hodnota, bezprostředně po jedné relaci WINGS a za 3, 6 a 12 měsíců
|
Měřeno pomocí WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS).
Posuzuje obtíže za posledních 30 dní se stáním po delší dobu, domácími povinnostmi, učením nových úkolů, účastí ve společnosti, soustředěním, chůzí na dlouhé vzdálenosti, mytím celého těla, oblékáním, jednáním s cizími lidmi, udržováním přátelství a každodenní prací z důvodu zdravotních problémů.
|
Výchozí hodnota, bezprostředně po jedné relaci WINGS a za 3, 6 a 12 měsíců
|
|
IPV Sebeúčinnost (DVSE)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po jedné relaci WINGS a ve 3, 6 a 12 měsících; denně během dvoutýdenních období EMI
|
Měřeno pomocí škály sebeúčinnosti při domácím násilí (DVSE) – 8položkové škály, která měří vnímanou kompetenci v zvládání zneužívání a konfliktů s partnery.
|
Výchozí stav, bezprostředně po jedné relaci WINGS a ve 3, 6 a 12 měsících; denně během dvoutýdenních období EMI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R21_R33
- 4R33MH134257-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD a podpůrné informace budou k dispozici od 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků studie.
Data zůstanou k dispozici minimálně po dobu 5 let po ukončení studie.
Koncové datum není stanoveno; žádosti budou posuzovány tak dlouho, dokud budou data uchovávána v zabezpečených úložištích.
Časový rámec sdílení IPD
IPD a podpůrné informace budou k dispozici od 6 měsíců po zveřejnění výsledků primární studie.
Data zůstanou k dispozici po dobu minimálně 5 let po dokončení studie, v souladu s politikami sdílení dat NIH.
Není stanoveno žádné konečné datum; žádosti budou posuzovány tak dlouho, dokud budou data uchovávána v zabezpečených úložištích.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD a podpůrné informace budou k dispozici kvalifikovaným akademickým a nekomerčním výzkumníkům provádějícím metodologicky rigorózní výzkum týkající se násilí mezi partnery, změny klimatu, zdraví žen nebo mobilních zdravotních intervencí.
Žadatelé musí předložit písemný návrh popisující zamýšlené analýzy, poskytnout důkaz o schválení institucionální etické komise a podepsat dohodu o použití dat, která zakazuje reidentifikaci účastníků, omezuje data na schválené analýzy a vyžaduje zničení dat po dokončení analýzy.
Žádosti by měly být směřovány na hlavní výzkumníky.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres (psychologie)
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy