即時インプラントサイト管理におけるマグネシウムシールドとデュアルゾーン移植アプローチの比較評価。
即時インプラントサイト管理におけるマグネシウムシールドとデュアルゾーングラフトアプローチの比較評価：無作為化比較臨床試験
マグネシウム膜を応用した即時インプラントは、デュアルゾーン移植技術と比較して、より大きな体積増加、より高いピンクエステティックスコア、より低い視覚的アナログスケールを（GBRによって）もたらすでしょうか？ 抜歯後の吸収を保存し、即時インプラント埋入とともに骨密度を増加させるために、いくつかの方法が提案されています。 これらの技術の一つがデュアルゾーン概念（DZ）であり、ペリストームとラクセーターを用いた非外傷的歯科抜歯、インプラント埋入、および骨と組織の両方のゾーンに適用される骨移植材料の使用を含みます。
（DZ）の目的は、骨移植を用いて軟組織を増強し、インプラント埋入後の粘膜後退を回避し、歯肉の輪郭を維持して最適な軟組織審美性を提供することです。
無機牛骨と組み合わせたマグネシウム膜の使用は、膜と即時インプラントの間に配置されます。 これは、そのユニークな材料特性により、インプラント埋入を行いながら同時にソケット全体をリハビリテーションすることを可能にし、マグネシウム膜は、損傷したソケットの頬側または口腔壁を再構築し、支持し、皮質骨の成長を促進するために使用されます[8]。 抜歯後のソケットの骨を保存するための多くの技術が利用可能ですが、現在使用されている材料や技術と比較して、マグネシウム膜は完全に吸収性であり、除去のための二次手術を必要としません。それは合成であるため、追加の外科的供給源を必要としません。 マグネシウム膜は、患者の期待に応える審美的および機能的結果の両方を提供するのに優れています[8]
この手順は、フラップレスアプローチを含み、利用可能な歯槽骨を保存するために、ペリストームと鉗子を用いた非外傷的歯科抜歯が行われます。 インプラントサイトが準備され、インプラントは口蓋側に、かつ遊離歯肉縁（FGM）から3-4mm根尖側に埋入されます。 マグネシウム膜は、軟組織と薄い頬側壁の間に配置されます。 膜の縁は、軟組織の穿孔を防ぐためにスカルプターで成形および平坦化され、無機牛骨の層が頬側壁とインプラントの間に配置されます。 その後、チェアサイド即時暫間補綴が構築され、天然のエマージェンスプロファイルを模倣した理想的な最終クラウンを可能にするために設置されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rim M Ghanem, Bachelor degree of dentistry
- 電話番号：0106037279
- メール：rim.mazen@bue.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- The British university in Egypt
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コンタクト：
- Dalia G Ghalwash, Professor
- 電話番号：0100 5120159
- メール：dalia.ghalwash@bue.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 18歳から60歳まで
- 患者は上顎歯が保存不可能で、頬側骨板の厚さが1 mm以下であり、審美領域に健全な軟組織が残存していること（EDS-2、Kan分類）
- 歯周組織が健康であること（良好な口腔衛生状態）
- 医学的に管理された患者
除外基準：
- 喫煙者
- 全身性疾患を有する患者
- 過去2年以内に化学療法または放射線療法の既往があること
- 急性感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マグネシウムシールド (GBR)
骨壁を温存するため、ペリオトームと鉗子を用いた無侵襲フラップレス抜歯が行われ、歯槽はキュレットで掻爬され、残存する炎症組織が除去されます。
その後、インプラント部位が形成され、インプラントが挿入されます。
新しいマグネシウム膜が薄い唇側骨壁と軟組織の間に配置されます。
膜はハサミで適切なサイズにカット・成形されます。
膜の縁は彫刻器で成形・平坦化され、軟組織の穿孔を防ぎ、インプラントと頬側壁の間に骨層が配置されます。
ソケットは、仮想アバットメント上のチェアサイドで作製された暫間修復物で封鎖されます。
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周囲組織を傷つけないフラップレス歯科抜歯を、ペリオトームと鉗子を用いて行い、残存する唇側骨壁を保存します。歯槽をキュレットで掻爬し、残存する炎症組織を除去します。
その後、インプラントサイトを準備し、インプラントを挿入します。
新しいマグネシウム膜を、薄い唇側骨壁と軟組織の間に配置します。
膜はハサミを用いて適切なサイズに切り出し成形します。
膜の縁は彫刻刀で成形し平坦化し、軟組織の穿孔を防ぎ、インプラントと頬側壁の間に骨層を配置します。
ソケットは、仮想アバットメント上に診療室で作製した暫間修復物で封鎖します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デュアルゾーンコンセプト（DZ）技術
（対照群）ペリストームとラキセーターを使用した非外傷性フラップレス抜歯を行い、次にオステオトミー部位の準備をメーカーの指示に従って行います。 その後、即時インプラント埋入が行われます。 インプラントは遊離歯肉縁（FGM）から3-4mm根尖側に位置し、無傷の根尖側および口蓋側の骨を噛合させ、一次安定性を達成するためにモーターと手動トルクレンチを使用します。トルクは少なくとも35Ncmに設定され、非機能的な即時負荷を可能にし、アバットメント上に作製されたチェアサイド仮設修復体を装着します。これにより、ソケットの開口部を封鎖し、元のソケット構造を維持します。インプラントの唇側の隙間は、骨および組織領域の両方に骨を充填し、遊離歯肉縁のレベルまで充填することで、インプラント周囲の輪郭変化を軽減します。その後、チェアサイドで作製された仮設修復体が装着されます。 |
ペリストームとラクセーターを用いた非外傷性フラップレス抜歯を行い、その後、製造元の指示に従って骨切除部位の準備を行います。 続いて即時インプラント埋入を行います。 インプラントは遊離歯肉縁（FGM）より3-4mm根尖側に位置し、無傷の根尖側および口蓋側の骨を利用して一次安定性を達成します。モーターおよび手動トルクレンチを使用し、少なくとも35 Ncmに設定し、非機能的な即時負荷を可能にします。アバットメント上に作製されたチェアサイド暫間修復物を用いて、ソケット開口部を密封し、元のソケット構造を維持します。インプラントの唇側の隙間は、骨および組織領域を遊離歯肉縁レベルまで骨充填材で埋め、インプラント周囲の輪郭変化を軽減します。その後、チェアサイドで作製された暫間修復物を装着します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口蓋側次元性歯槽堤変化
時間枠：術前、1日目、その後3、6、9か月後
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口腔歯槽堤の寸法変化は、デジタルスキャンにより全体の歯槽堤寸法（mm）の差と変化を評価するために測定されました。
基準点は、デジタルスキャンで得られたモデルの標準三角形言語（STL）ファイルを使用して、スキャンのベースライン測定に割り当てられ、3、6、および9ヶ月後の標準化された比較を可能にしました。
3Dソフトウェアにより、モデル上で特定された基準点の位置合わせが可能になりました。
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術前、1日目、その後3、6、9か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピンク審美スコア（PES）
時間枠：ベースライン、3、6、および9ヶ月
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ピンク審美スコアは、以下の5つの変数について記録されます：「近心側歯間乳頭、遠心側歯間乳頭、頬側粘膜の曲線、頬側粘膜のレベル、インプラント部位の頬側面における歯根の凸面性／軟組織の色と質感」。 5つのPESパラメータすべてに、2、1、または0のスコアが割り当てられます。 2つの歯間乳頭スコア（近心側と遠心側）は、歯間乳頭組織の完全な存在（スコア2）、不完全な存在（スコア1）、または欠如（スコア0）について評価されます。 頬側軟組織ラインの曲線（インプラント補綴物が軟組織から現れるラインとしても定義される）は、自然な対照歯と比較して同一（スコア2）、わずかに異なる（スコア1）、または著しく異なる（スコア0）と評価され、したがって、自然な対称的または不調和な外観を提供し、対側歯と比較して同一の垂直レベル（スコア2）、わずかな（<1 mm）不一致（スコア1）、または大きな（>1 mm）不一致について評価されます。 |
ベースライン、3、6、および9ヶ月
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• 中顔面粘膜退縮（MFR）
時間枠：術前のベースラインおよび3、6、9か月
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変化は、近心乳頭の先端、遠心乳頭の先端、および顔面側歯肉縁の中央部の3つの測定値によって評価され、術前、ベースライン時に1回測定し、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月後の測定値と比較されました。
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術前のベースラインおよび3、6、9か月
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• 唇側骨厚
時間枠：唇側骨厚は、1日目と9か月後に測定されます
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CBCTの矢状断面上で3点（インプラントプラットフォーム（クレスタル厚）、インプラント長さの中間点（中間厚）、インプラント頂点（アピカル厚））で評価されました。
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唇側骨厚は、1日目と9か月後に測定されます
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視覚的アナログ尺度は術後痛（VAS）を測定します
時間枠：3日間、7日間、および14日間
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痛みスコアは、患者が視覚的アナログ尺度スコア（0から10。0：痛みなし、1：最小限の痛み、5：中等度の痛み、10：重度の痛み）を通じて直接報告します。
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3日間、7日間、および14日間
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• プロービング深度
時間枠：ベースライン時および9ヵ月後
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プロービングデプスは、歯周プローブを用いて測定した、歯肉縁から歯肉溝または歯周ポケットの底までの距離です。
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ベースライン時および9ヵ月後
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• プラーク指数
時間枠：ベースラインと9か月
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歯の表面に歯垢が付着しているかどうかを記録するための簡易的な方法です。
一般的にO'Learyプラークコントロール記録（PCR）と呼ばれています。
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ベースラインと9か月
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• 出血指数
時間枠：ベースラインおよび9か月
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優しいプロービング後の出血を測定することで歯肉の炎症を評価するために使用される臨床指標。
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ベースラインおよび9か月
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• 体積変化（デジタルスキャナー）
時間枠：術前、1日目、3、6、および9か月
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術前、術後3ヶ月、6ヶ月、および9ヶ月間の体積差を評価するために、スキャナーを使用したデジタルレプリカを作成しました。
治療中の様々な時間間隔を模したデジタルレプリカが作成されました。
各症例の異なるレプリカを、歯面の基準点を使用したベストフィットアルゴリズムを用いて重ね合わせました。
インプラント部位領域は、歯肉粘膜境界、近心・遠心歯間乳頭中央線、および歯槽頂によって区画されました。
したがって、デジタル化された重ね合わせレプリカ間の体積変化を記録することができました。
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術前、1日目、3、6、および9か月
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• 软部組織厚さ (STT)
時間枠：ベースライン時および9か月後に測定
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歯の長軸に対して水平かつ垂直に、ゴム栓付き麻酔針を使用して歯肉を貫通させ、MGJの2mm冠状側で近遠心的中央距離の骨接触まで穿刺する。
軟組織に貫入する器具部分をmm単位で測定する。
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ベースライン時および9か月後に測定
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 4. E. Gurbuz, E. Ceylan: Comparison of a non-grafted socket shield technique with guided bone regeneration in immediate implant placement: a randomized clinical trial. Int. J. Oral Maxillofac. Surg. 2025; 54: 356-364. © 2024.
- 3. Araújo MG, Wennström JL, Lindhe J. Modeling of the buccal and lingual bone walls of fresh extraction sites following implant installation. Clin Oral Implants Res. 2006;17:606-14. https://doi.org/10.1111/J.1600-0501.2006.01315.X.
- 2.Buser D, Chappuis V, Belser UC, Chen S. Implant placement post extraction in esthetic single tooth sites: when immediate, when early, when late? Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):84-102. doi: 10.1111/prd.12170. PMID: 28000278.
- . Araújo MG, Sukekava F, Wennström JL, Lindhe J. Ridge alterations following implant placement in fresh extraction sockets: an experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005;32:645-52. https://doi.org/10.1111/J.1600-051X.2005.00726.X.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。