Utvärdering av Magnesium Shield jämfört med Dual Zone Grafting Approach vid omedelbar hantering av implantatplats.
Utvärdering av Magnesium Shield jämfört med Dual Zone Grafting Approach vid omedelbar hantering av implantationsplats: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Kommer (GBR) genom applicering av magnesiummembran med omedelbar implantatplacering att ha större volymökning, högre rosa estetiskt poäng och lägre visuell analog skala jämfört med dual zone grafting teknik? Flera metoder har föreslagits för att bevara postextraktionsresorption och främja en ökning av bentätheten med omedelbar implantatplacering. En av dessa tekniker är dual zone-konceptet (DZ), atraumatisk tandextraktion med peristomer och luxatorer, implantatplacering tillsammans med benpåläggningsmaterial applicerat på både ben- och vävnadszonerna.
Syftet med (DZ) är att augmentera mjukvävnaden med ett benpåläggningsmaterial för att undvika mukosal recession efter implantatplacering och därmed behålla gingival konturen för optimal mjukvävnadsestetik.
Användningen av magnesiummembran i kombination med oorganiska bovina ben kommer att placeras mellan membranet och det omedelbara implantatet. Detta möjliggör implantatplacering samtidigt som hela sockeln rehabiliteras, på grund av dess unika materialegenskaper används ett magnesiummembran för att återuppbygga, stödja buccala eller orala väggar i komprometterade socklar och främja kortikal bentillväxt [8]. Många tekniker finns tillgängliga för att bevara sockelns ben efter tandextraktion, men i jämförelse med de nuvarande materialen och teknikerna som används är magnesiummembran helt resorberbart och kräver inte en andra operation för att tas bort; det är syntetiskt och behöver därför inte hämtas från ett ytterligare kirurgiskt ingrepp. Magnesiummembran är utmärkt för att ge både estetiska och funktionella resultat som möter patienternas förväntningar [8]
Proceduren innebär en flapless approach där atraumatisk tandextraktion med peristomer och fångpincetter kommer att utföras för att bevara det tillgängliga alveolära benet. Implantatplatsen förbereds och implantatet placeras palatinalt och 3-4 mm apikalt till den fria gingivalmarginen (FGM). Magnesiummembran placeras mellan mjukvävnaden och den tunna buccala väggen. Membranets kanter formas och slätas ut med skulptör för att förhindra perforation av mjukvävnaden, och ett lager av oorganiskt bovint ben placeras mellan den buccala väggen och implantatet. Sedan konstrueras och placeras en omedelbar provisorisk restaurering vid stolen för att tillåta en idealisk slutkrona som imiterar den naturliga emergensprofilen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rim M Ghanem, Bachelor degree of dentistry
- Telefonnummer: 0106037279
- E-post: rim.mazen@bue.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- The British university in Egypt
-
Kontakt:
- Dalia G Ghalwash, Professor
- Telefonnummer: 0100 5120159
- E-post: dalia.ghalwash@bue.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18–60 års ålder
- Patienter har hopplösa maxillärtänder, en tunn bukkal benplatta ≤1 mm och intakt överliggande mjukvävnad i den estetiska zonen (EDS-2, Kan-klassificering)
- Parodontalt friska (god oralhygien)
- Medicinskt stabiliserad patient
Exklusionskriterier:
- Rökare
- patienter med systemiska sjukdomar
- historik av kemoterapi eller strålbehandling under de senaste 2 åren
- Akut infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: magnesiumsköld (GBR)
En atraumatisk tandextraktion utan flapp, utförd med periotomer och tandläkartänger, kommer att genomföras för att bevara den tillgängliga labiala benväggen. Alveolen kommer att skrapas med en kurett, och eventuellt kvarvarande inflammatoriskt vävnad kommer att avlägsnas.
Därefter kommer implantatplatsen att förberedas, och implantatet kommer att sättas in.
En ny typ av magnesiummembran kommer att placeras mellan den tunna labiala benväggen och mjukvävnaden.
Membranet kommer att klippas och formas till rätt storlek med sax.
Kanterna på membranet kommer att formas och plattas till med en skulptör för att förhindra perforation av mjukvävnaden, och ett lager ben kommer att placeras mellan implantatet och bukkalväggen.
Tandhålan kommer att förslutas med en provisorisk restauration tillverkad vid behandlingsstolen på ett tillfälligt abutment.
|
En atraumatisk tandextraktion utan flapp med periotomer och fångar kommer att utföras för att bevara den tillgängliga labiala benväggen. Alveolen kommer att kuretteras med en kurett, och den återstående inflammatoriska vävnaden kommer att avlägsnas.
Sedan kommer implantatplatsen att förberedas, och implantatet kommer att sättas in.
Ett nytt magnesiummembran kommer att placeras mellan den tunna labiala benväggen och mjukvävnaden.
Membranet kommer att klippas och formas till rätt storlek med sax.
Membranets kanter kommer att formas och plattas till med en skulptör för att förhindra perforering av mjukvävnaden, och ett lager ben kommer att placeras mellan implantatet och bukkalväggen.
Sockeln kommer att tätas med en provisorisk restauration framtagen vid patientstolen på en temporär abutment.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dual Zone-koncept (DZ) teknik
(kontrollgrupp) Atraumatisk tandextraktion utan flapp med peristomer och luxatorer, varefter osteotomistället förbereds enligt tillverkarens instruktioner följt av omedelbar implantatplacering. Implantatet placeras 3-4 mm apikalt om den fria gingivalmarginen (FGM), med engagemang i intakt apikal och palatal ben för att uppnå primär stabilitet med motor och manuell momentnyckel som ställs in på minst 35 Ncm för att möjliggöra icke-funktionell omedelbar belastning av provisoriska restaurationer som tillverkas på abutment vid behandlingsstolen, för att täcka socketöppningen och bevara den ursprungliga socketarkitekturen. Gapet labialt om implantatet fylls med ben i både ben- och vävnadszonerna upp till den fria gingivalmarginen för att minska konturförändringarna runt implantaten, varefter den vid behandlingsstolen tillverkade provisoriska restaurationen placeras. |
Atraumatisk tandextraktion utan flapp med peristomer och luxatorer, varefter osteotomistället förbereds enligt tillverkarens instruktioner följt av omedelbar implantatplacering. Implantatet kommer att placeras 3-4 mm apikalt om den fria gingivalmarginen (FGM), med engagemang av intakt apikal och palatal ben för att uppnå primär stabilitet med hjälp av motor och manuell momentnyckel som kommer att ställas in på minst 35 Ncm för att möjliggöra icke-funktionell omedelbar belastning av provisoriska restaureringar som tillverkas vid behandlingsstolen på abutmanger, för att täcka socketöppningen och bibehålla den ursprungliga socketarkitekturen. Gapet labialt om implantatet kommer att fyllas med ben både i ben- och vävnadszonerna upp till nivån för den fria gingivalmarginen för att minska förändringen i konturen runt implantaten, varefter den vid behandlingsstolen tillverkade provisoriska restaureringen kommer att placeras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bucco-palatala dimensionella käkbenförändringar
Tidsram: Preoperativt, dag 1, sedan 3, 6, 9 månader senare
|
De bukko-palatala dimensionella ryggförändringarna bedömdes via digitala skanningar för att utvärdera skillnaden och förändringarna i de totala ryggdimensionerna (mm).
Referenspunkter tilldelades i baslinjemätningarna av skanningarna med hjälp av Standard Triangle Language (STL)-filerna från modellerna som erhölls via digital skanning för att möjliggöra standardiserade jämförelser efter 3, 6 och 9 månader.
3D-mjukvaran möjliggjorde anpassningen av de referenspunkter som identifierats på modellerna.
|
Preoperativt, dag 1, sedan 3, 6, 9 månader senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rosa estetiska poäng (PES)
Tidsram: Baseline, 3, 6 och 9 månader
|
Pink estetic-poäng kommer att registreras för fem variabler: "mesial papilla, distal papilla, kurva på den faciala mukosan, nivå på den faciala mukosan och rotkonvexitet/mjukvävnadsfärg och textur på den faciala aspekten av implantatplatsen". Ett poäng på 2, 1 eller 0 kommer att tilldelas alla fem PES-parametrar. De två papillära poängen (mesial och distal) kommer att bedömas för fullständig närvaro (poäng 2), ofullständig närvaro (poäng 1) eller frånvaro (poäng 0) av papillär vävnad. Kurvan på den faciala mjukvävnadslinjen, även definierad som linjen där implantatrestaurationen framträder från mjukvävnaderna, kommer att utvärderas som identisk (poäng 2), något annorlunda (poäng 1) eller markant annorlunda (poäng 0) jämfört med den naturliga kontrolltanden och därmed ge ett naturligt symmetriskt eller disharmoniskt utseende och i jämförelse med den kontralaterala tanden när det gäller identisk vertikal nivå (poäng 2), en liten (<1 mm) avvikelse (poäng 1) eller en stor (>1 mm) avvikelse |
Baseline, 3, 6 och 9 månader
|
|
• Mid facial mucosal recession (MFR)
Tidsram: Preoperativ baslinje och 3,6,9 månader
|
Förändringarna bedömdes med tre mätningar, tagna vid spetsen av den mesiala papillen, spetsen av den distala papillen och den mitt-faciala gingivala marginalen, preoperativt, en gång vid baslinjen och jämfördes med mätningar efter 3, 6 och 9 månader.
|
Preoperativ baslinje och 3,6,9 månader
|
|
• Labial benstjocklek
Tidsram: Den labiala bentjockleken kommer att mätas dag 1 och 9 månader senare
|
Bedömdes på sagittalsektionen av CBCT vid tre punkter: implantatplattformen (krestal tjocklek), halva implantatets längd (mitttjocklek) och implantatets apex (apikal tjocklek).
|
Den labiala bentjockleken kommer att mätas dag 1 och 9 månader senare
|
|
Visuell analog skala mäter postoperativ smärta (VAS)
Tidsram: 3 dagar, 7 dagar och 14 dagar
|
Smärtskattning rapporteras direkt av patienten via Visuell Analog Skala (VAS) (från 0 till 10. 0: ingen smärta, 1: minimal smärta, 5: måttlig smärta, 10: svår smärta)
|
3 dagar, 7 dagar och 14 dagar
|
|
• Probingstjup
Tidsram: Baslinje och 9 månader
|
Probingdjup är avståndet från gingivalranden till botten av svalget eller parodontala fickan, mätt med en parodontal sond.
|
Baslinje och 9 månader
|
|
• Plackindex
Tidsram: Baseline och 9 månader
|
en enkel metod som används för att registrera förekomsten av tandsten på tandytor.
Den kallas vanligtvis O'Leary Plaque Control Record (PCR).
|
Baseline och 9 månader
|
|
• Blödningsindex
Tidsram: Baseline och 9 månader
|
kliniskt index som används för att utvärdera gingival inflammation genom att mäta blödning efter försiktig sondering.
|
Baseline och 9 månader
|
|
• Volymförändringar (digital scanner)
Tidsram: Preoperativ, dag 1, 3, 6 och 9 månader
|
För att bedöma de volymmässiga skillnaderna mellan baslinjen samt 3, 6 och 9 månader postoperativt användes digitala repliker med scanner.
Digitala repliker producerades som liknar olika tidsintervall under behandlingen.
Olika repliker av varje fall överlappades med bästa passningsalgoritm genom att använda referenspunkter från tandytorna.
Implantatregionen avgränsades av den mukogingivala linjen, den mesiala och distala papillära mittlinjen samt den alveolära kammen.
Således kunde volymförändringar mellan de digitaliserade överlagrade replikerna registreras.
|
Preoperativ, dag 1, 3, 6 och 9 månader
|
|
• Mjukvävnadstjocklek (STT)
Tidsram: mätt vid baslinjen och efter 9 månader
|
med en anestesinål med gummiprop för att punktera gingivan horisontellt och vinkelrätt mot tandens långaxel tills benkontakt uppnås 2mm koronalt om MGJ och på mitten mesiodistalt.
Den del av instrumentet som tränger in i mjukvävnaden kommer att mätas i mm.
|
mätt vid baslinjen och efter 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 4. E. Gurbuz, E. Ceylan: Comparison of a non-grafted socket shield technique with guided bone regeneration in immediate implant placement: a randomized clinical trial. Int. J. Oral Maxillofac. Surg. 2025; 54: 356-364. © 2024.
- 3. Araújo MG, Wennström JL, Lindhe J. Modeling of the buccal and lingual bone walls of fresh extraction sites following implant installation. Clin Oral Implants Res. 2006;17:606-14. https://doi.org/10.1111/J.1600-0501.2006.01315.X.
- 2.Buser D, Chappuis V, Belser UC, Chen S. Implant placement post extraction in esthetic single tooth sites: when immediate, when early, when late? Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):84-102. doi: 10.1111/prd.12170. PMID: 28000278.
- . Araújo MG, Sukekava F, Wennström JL, Lindhe J. Ridge alterations following implant placement in fresh extraction sockets: an experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005;32:645-52. https://doi.org/10.1111/J.1600-051X.2005.00726.X.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-050
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .