Evaluation of the Magnesium Shield Compared to Dual Zone Grafting Approach in Immediate Implant Site Management.
Evaluation des Magnesiumschilds im Vergleich zum Dual-Zone-Grafting-Ansatz bei der sofortigen Implantatlager-Management: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Wird (GBR) durch Anwendung einer Magnesiummembran mit sofortiger Implantation mehr Volumenzuwachs, einen höheren rosa ästhetischen Score und eine niedrigere visuelle Analogskala aufweisen als die Dual-Zone-Transplantationstechnik? Mehrere Methoden wurden für die Erhaltung der postextraktiven Resorption und die Förderung einer Erhöhung der Knochendichte bei sofortiger Implantatplatzierung vorgeschlagen. Eine dieser Techniken ist das Dual-Zone-Konzept (DZ), atraumatische Zahnextraktion mit Peristomen und Luxatoren, Implantatplatzierung zusammen mit Knochenersatzmaterial, das sowohl auf die Knochen- als auch auf die Gewebezonen aufgebracht wird.
Das Ziel von (DZ) ist es, das Weichgewebe mit einem Knochentransplantat zu augmentieren, um eine mukosale Rezession nach der Implantatplatzierung zu vermeiden und so den gingivalen Kontur beizubehalten, der eine optimale Weichgewebsästhetik bietet.
Die Verwendung einer Magnesiummembran in Kombination mit anorganischen Rinderknochen wird zwischen der Membran und dem sofortigen Implantat platziert. Dies ermöglicht die Implantatplatzierung bei gleichzeitiger Rehabilitation der gesamten Alveole; aufgrund ihrer einzigartigen Materialeigenschaften wird eine Magnesiummembran verwendet, um bukkale oder orale Wände in kompromittierten Alveolen wiederaufzubauen und zu unterstützen und kortikales Knochenwachstum zu fördern [8]. Viele Techniken sind verfügbar, um den Knochen der Alveole nach Zahnextraktion zu erhalten, aber im Vergleich zu den derzeit verwendeten Materialien und Techniken ist die Magnesiummembran vollständig resorbierbar und erfordert keinen zweiten chirurgischen Eingriff zur Entfernung; sie ist synthetisch und muss daher nicht aus einem zusätzlichen chirurgischen Eingriff bezogen werden. Die Magnesiummembran ist hervorragend geeignet, um sowohl ästhetische als auch funktionelle Ergebnisse zu erzielen, die den Patientenerwartungen entsprechen [8]
Das Verfahren umfasst einen flapless-Ansatz, bei dem eine atraumatische Zahnextraktion mit Peristomen und Zangen durchgeführt wird, um den verfügbaren Alveolarknochen zu erhalten. Die Implantatstelle wird präpariert und das Implantat wird palatinal und 3-4 mm apikal zum freien Gingivalsaum (FGM) platziert. Die Magnesiummembran wird zwischen das Weichgewebe und die dünne bukkale Wand gelegt. Die Ränder der Membran werden mit einem Skulpteur geformt und geglättet, um eine Perforation des Weichgewebes zu verhindern, und eine Schicht anorganischer Rinderknochen wird zwischen die bukkale Wand und das Implantat gelegt. Dann wird eine sofortige provisorische Versorgung am Stuhl konstruiert und platziert, um eine ideale endgültige Krone zu ermöglichen, die das natürliche Emergenzprofil nachahmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rim M Ghanem, Bachelor degree of dentistry
- Telefonnummer: 0106037279
- E-Mail: rim.mazen@bue.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- The british university in egypt
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Kontakt:
- Dalia G Ghalwash, Professor
- Telefonnummer: 0100 5120159
- E-Mail: dalia.ghalwash@bue.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-60 Jahre alt
- Patienten haben aussichtslose Oberkieferzähne, eine dünne bukkale Knochenplatte von ≤1 mm und intakte darüberliegende Weichgewebe in der ästhetischen Zone (EDS-2, Kan-Klassifikation)
- Parodontal gesund (gute Mundhygiene)
- Medizinisch kontrollierter Patient
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Patienten mit systemischen Erkrankungen
- Anamnese von Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 2 Jahre
- Akute Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Magnesiumschutz (GBR)
Eine atraumatische, flapless Zahnentfernung wird unter Verwendung von Periotomen und Zangen durchgeführt, um die vorhandene labiale Knochenwand zu erhalten. Der Alveolus wird mit einer Kürette gekürettiert und das verbleibende entzündliche Gewebe entfernt.
Anschließend wird die Implantatstelle präpariert und das Implantat eingesetzt.
Eine neuartige Magnesiummembran wird zwischen die dünne labiale Knochenwand und das Weichgewebe platziert.
Die Membran wird mit einer Schere auf die passende Größe zugeschnitten und geformt.
Die Ränder der Membran werden mit dem Modellierer geformt und geglättet, um eine Perforation des Weichgewebes zu verhindern, und eine Knochenschicht wird zwischen Implantat und bukkaler Wand platziert.
Die Alveole wird mit einem chair-side gefertigten provisorischen Zahnersatz auf einem temporären Abutment versiegelt.
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Es wird eine atraumatische, flapless Zahnextraktion mit Periotomen und Zangen durchgeführt, um die verfügbare labiale Knochenwand zu erhalten. Der Alveolus wird mit einer Kürette ausgekratzt, und das verbleibende entzündliche Gewebe wird entfernt.
Dann wird die Implantatstelle vorbereitet und das Implantat eingesetzt.
Eine neuartige Magnesiummembran wird zwischen der dünnen labialen Knochenwand und dem Weichgewebe platziert.
Die Membran wird mit einer Schere auf die richtige Größe zugeschnitten und geformt.
Die Ränder der Membran werden mit dem Skalpell geformt und geglättet, um eine Perforation des Weichgewebes zu verhindern, und eine Knochenschicht wird zwischen Implantat und bukkaler Wand platziert.
Die Alveole wird mit einer provisorischen Restauration, die chair-side auf einem temporären Abutment angefertigt wird, verschlossen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Dual-Zone-Konzept (DZ)-Technik
(Kontrollgruppe) Atraumatische zahnlose Zahnextraktion mit Peristomen und Luxatoren, anschließend wird die Osteotomiestellenpräparation gemäß den Herstellerangaben durchgeführt. Anweisungen, gefolgt von sofortiger Implantatplatzierung. Das Implantat wird 3-4 mm apikal zum freien Gingivasaum (FGM) platziert, wobei intakte apikale und palatinale Knochen erfasst werden, um primäre Stabilität mit dem Motor und dem manuellen Drehmomentschlüssel zu erreichen, der auf mindestens 35 Ncm eingestellt wird, um nicht-funktionale Sofortbelastung von provisorischen Restaurationen zu ermöglichen, die auf Abutments am Behandlungsstuhl hergestellt werden, um die Socketöffnung zu verschließen und die ursprüngliche Socketarchitektur zu erhalten. Der labiale Spalt zum Implantat wird mit Knochen sowohl in den Knochen- als auch Gewebebereichen bis zum Niveau des freien Gingivasaums aufgefüllt, um die Konturveränderung um die Implantate zu reduzieren, anschließend wird die am Behandlungsstuhl hergestellte provisorische Restauration platziert. |
Atraumatische zahnlose Zahnextraktion unter Verwendung von Peristomen und Luxatoren, anschließend wird die Osteotomiestellenpräparation gemäß den Herstelleranweisungen durchgeführt, gefolgt von sofortiger Implantatplatzierung. Das Implantat wird 3-4 mm apikal zum freien Gingivarand (FGM) platziert, intakte apikale und palatinale Knochenbereiche einbeziehend, um Primärstabilität mit dem Motor und manuellem Drehmomentschlüssel zu erreichen, der auf mindestens 35 Ncm eingestellt wird, um nicht-funktionale Sofortbelastung von provisorischen Restaurationen zu ermöglichen, die an Abutments gefertigt werden, um die Socketöffnung zu versiegeln und die ursprüngliche Socketarchitektur zu erhalten. Der labiale Spalt zum Implantat wird mit Knochen aufgefüllt, sowohl Knochen- als auch Gewebebereiche bis zum Niveau des freien Gingivarands, um Veränderungen der Kontur um die Implantate zu reduzieren, anschließend wird die provisorische Restauration eingesetzt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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bukko-palatale dimensionale Kammveränderungen
Zeitfenster: Präoperativ, Tag 1, dann 3, 6, 9 Monate später
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Die bukkopalatinalen dimensionalen Kieferkammveränderungen wurden mittels digitaler Scans bewertet, um den Unterschied und die Veränderungen der gesamten Kieferkammdimensionen (mm) zu beurteilen.
Referenzpunkte wurden in den Baseline-Messungen der Scans unter Verwendung der Standard Triangle Language (STL)-Dateien der Modelle, die durch digitales Scannen erhalten wurden, zugewiesen, um standardisierte Vergleiche nach 3, 6 und 9 Monaten zu ermöglichen.
Die 3D-Software ermöglichte die Ausrichtung der auf den Modellen identifizierten Referenzpunkte.
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Präoperativ, Tag 1, dann 3, 6, 9 Monate später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pink esthetic score (PES)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate
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Der Pink-Esthetic-Score wird für fünf Variablen erfasst: "mesiale Papille, distale Papille, Krümmung der fazialen Mukosa, Niveau der fazialen Mukosa und Wurzelkonvexität/Weichgewebsfarbe und -textur im fazialen Bereich der Implantatstelle". Für alle fünf PES-Parameter wird ein Score von 2, 1 oder 0 vergeben. Die beiden Papillenscores (mesial und distal) werden für das vollständige Vorhandensein (Score 2), unvollständige Vorhandensein (Score 1) oder Fehlen (Score 0) von Papillengewebe bewertet. Die Krümmung der fazialen Weichgewebslinie, auch definiert als die Austrittslinie der Implantatrestauration aus den Weichgeweben, wird als identisch (Score 2), leicht unterschiedlich (Score 1) oder deutlich unterschiedlich (Score 0) im Vergleich zum natürlichen Kontrollzahn bewertet und somit ein natürliches symmetrisches oder disharmonisches Erscheinungsbild geboten, und im Vergleich zum kontralateralen Zahn hinsichtlich eines identischen vertikalen Niveaus (Score 2), einer geringen (<1 mm) Diskrepanz (Score 1) oder einer größeren (>1 mm) Diskrepanz. |
Baseline, 3, 6 und 9 Monate
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• Mid facial mucosal recession (MFR)
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und 3,6,9 Monate
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Die Veränderungen wurden anhand von drei Messungen bewertet, die an der Spitze der mesialen Papille, der Spitze der distalen Papille und dem mittleren fazialen Gingivalsaum präoperativ, einmalig zum Ausgangszeitpunkt durchgeführt wurden, und mit Messungen nach 3, 6 und 9 Monaten verglichen.
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Präoperativer Ausgangswert und 3,6,9 Monate
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• Labialer Knochendicke
Zeitfenster: Die labiale Knochendicke wird am Tag 1 und 9 Monate später gemessen
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An der sagittalen Schnittfläche der CBCT an drei Punkten bewertet: der Implantatplattform (krestale Dicke), der Hälfte der Implantatlänge (mittlere Dicke) und der Implantatspitze (apikale Dicke).
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Die labiale Knochendicke wird am Tag 1 und 9 Monate später gemessen
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Visuelle Analogskala misst postoperativen Schmerz (VAS)
Zeitfenster: 3 Tage, 7 Tage und 14 Tage
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Der Schmerzscore wird vom Patienten direkt über die Visuelle Analogskala (von 0 bis 10. 0: kein Schmerz, 1: minimaler Schmerz, 5: mäßiger Schmerz, 10: starker Schmerz) berichtet.
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3 Tage, 7 Tage und 14 Tage
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• Sondierungstiefe
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
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Die Sondierungstiefe ist der Abstand vom Gingivarand bis zur Basis des Sulkus oder der parodontalen Tasche, gemessen mit einer Parodontalsonde.
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Baseline und 9 Monate
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• Plaque-Index
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
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Einfache Methode zur Aufzeichnung des Vorhandenseins von Zahnbelag auf Zahnoberflächen.
Sie wird allgemein als O'Leary Plaque Control Record (PCR) bezeichnet.
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Baseline und 9 Monate
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• Blutungsindex
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
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Klinischer Index zur Bewertung von Zahnfleischentzündungen durch Messung von Blutungen nach sanfter Sondierung.
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Baseline und 9 Monate
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• Volumenänderungen (digitaler Scanner)
Zeitfenster: Präoperativ, Tag 1, 3, 6 und 9 Monate
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Um die volumetrischen Unterschiede zwischen dem Ausgangswert sowie 3, 6 und 9 Monaten postoperativ zu bewerten, wurde ein digitales Replikat mithilfe eines Scanners erstellt.
Digitale Replikate wurden erstellt, die verschiedenen Zeitintervallen während der Behandlung ähneln.
Die verschiedenen Replikate jedes Falls wurden unter Verwendung des Best-Fit-Algorithmus durch Referenzpunkte von den Zahnflächen überlagert.
Die Implantatstellungsregion wurde durch die mukogingivale Linie, die mesiale und distale Papillenmittellinie sowie den Alveolarkamm abgegrenzt.
Somit konnten Volumenänderungen zwischen den digitalisierten überlagerten Replikaten aufgezeichnet werden.
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Präoperativ, Tag 1, 3, 6 und 9 Monate
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• Weichteildicke (STT)
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach 9 Monaten
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Verwendung einer Anästhesienadel mit Gummistopfen, um das Zahnfleisch horizontal und senkrecht zur Längsachse des Zahns zu durchstechen, bis zum Knochenkontakt 2 mm koronal zur MGJ und in der Mitte mesiodistaler Distanz.
Der in das Weichgewebe eindringende Teil des Instruments wird in mm gemessen.
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gemessen zu Studienbeginn und nach 9 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 4. E. Gurbuz, E. Ceylan: Comparison of a non-grafted socket shield technique with guided bone regeneration in immediate implant placement: a randomized clinical trial. Int. J. Oral Maxillofac. Surg. 2025; 54: 356-364. © 2024.
- 3. Araújo MG, Wennström JL, Lindhe J. Modeling of the buccal and lingual bone walls of fresh extraction sites following implant installation. Clin Oral Implants Res. 2006;17:606-14. https://doi.org/10.1111/J.1600-0501.2006.01315.X.
- 2.Buser D, Chappuis V, Belser UC, Chen S. Implant placement post extraction in esthetic single tooth sites: when immediate, when early, when late? Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):84-102. doi: 10.1111/prd.12170. PMID: 28000278.
- . Araújo MG, Sukekava F, Wennström JL, Lindhe J. Ridge alterations following implant placement in fresh extraction sockets: an experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005;32:645-52. https://doi.org/10.1111/J.1600-051X.2005.00726.X.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-050
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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