Evaluatie van het Magnesiumschild in vergelijking met de Dual Zone-graftbenadering bij directe implantaatplaatsbehandeling.
Evaluatie van het Magnesium Schild in vergelijking met de Dual Zone Grafting Benadering bij Direct Implantaatsitebeheer: een Gerandomiseerde Gecontroleerde Klinische Studie
Zal (GBR) door toepassing van magnesiummembraan met directe implantatie meer volumetoename, hogere roze esthetische score en lagere visuele analoge schaal hebben dan de dual zone graft-techniek? Er zijn verschillende methoden voorgesteld voor het behoud van post-extractieresorptie en het bevorderen van een toename in botdichtheid bij directe implantaatplaatsing. Eén van deze technieken is het dual zone-concept (DZ), atraumatische tandextractie met behulp van peristomen en luxatoren, implantaatplaatsing samen met het botgraftmateriaal toegepast op zowel de bot- als weefselzones.
Het doel van (DZ) is om het zachte weefsel te augmenteren met een botgraft om mucosale recessie na implantaatplaatsing te voorkomen, waardoor de gingivale contour behouden blijft en optimale zachte weefselesthetiek wordt geboden.
Het gebruik van magnesiummembraan in combinatie met anorganische runderbotten zal tussen het membraan en het directe implantaat worden geplaatst. Dit maakt implantaatplaatsing mogelijk terwijl tegelijkertijd de gehele alveole wordt gerehabiliteerd, vanwege de unieke materiaaleigenschappen wordt een magnesiummembraan gebruikt om de buccale of orale wanden in gecompromitteerde alveolen te herbouwen, te ondersteunen en corticale botgroei te bevorderen [8]. Er zijn veel technieken beschikbaar voor het behoud van het bot van de alveole na tandextractie, maar in vergelijking met de huidige gebruikte materialen en technieken is magnesiummembraan volledig resorbeerbaar en vereist het geen tweede chirurgie om te worden verwijderd; het is synthetisch en hoeft daarom niet te worden verkregen uit een aanvullende chirurgische ingreep. magnesiummembraan is uitstekend in het bieden van zowel esthetische als functionele resultaten die aan de verwachtingen van de patiënt voldoen [8]
De procedure omvat een flapless benadering waarbij atraumatische tandextractie met behulp van peristomen en tangen wordt uitgevoerd om het beschikbare alveolaire bot te behouden. De implantaatplaats wordt voorbereid en het implantaat wordt palatinaal en 3-4 mm apical ten opzichte van de vrije gingivamarge (FGM) geplaatst. magnesiummembraan wordt tussen het zachte weefsel en de dunne buccale wand geplaatst. De randen van het membraan worden gevormd en afgevlakt met een sculpteur om perforatie van het zachte weefsel te voorkomen, en een laag anorganisch runderbot wordt tussen de buccale wand en het implantaat geplaatst. Vervolgens wordt directe provisorische restauratie op de stoel geconstrueerd en geplaatst om een ideale uiteindelijke kroon te creëren die het natuurlijke emergence-profiel nabootst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rim M Ghanem, Bachelor degree of dentistry
- Telefoonnummer: 0106037279
- E-mail: rim.mazen@bue.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- The British university in Egypt
-
Contact:
- Dalia G Ghalwash, Professor
- Telefoonnummer: 0100 5120159
- E-mail: dalia.ghalwash@bue.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-60 jaar oud
- Patiënten hebben hopeloze bovenkaaktanden, een dun buccaal botplaatje ≤1 mm en intact overliggend zacht weefsel in de esthetische zone (EDS-2, Kan-classificatie)
- Parodontaal gezond (goede mondhygiëne)
- Medisch gecontroleerde patiënt
Exclusiecriteria:
- Rokers
- patiënten met systemische ziekten
- geschiedenis van chemotherapie of radiotherapie in de afgelopen 2 jaar
- Acute infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: magnesium schild (GBR)
Atraumatische flapless tandextractie met behulp van periotomen en tangen zal worden uitgevoerd om de beschikbare labiale botwand te behouden. Het alveolus zal worden gekuretteerd met een curette, en het resterende ontstekingsweefsel zal worden verwijderd.
Vervolgens zal de implantaatplaats worden voorbereid en het implantaat zal worden geplaatst.
Een nieuwe magnesiummembraan zal worden geplaatst tussen de dunne labiale botwand en het zachte weefsel.
De membraan zal worden geknipt en op de juiste maat gesneden met behulp van een schaar.
De randen van de membraan zullen worden gevormd en afgevlakt met de vormer om perforatie van het zachte weefsel te voorkomen, en een laag bot zal worden geplaatst tussen het implantaat en de buccale wand.
De tandkas zal worden afgesloten met een in de stoel vervaardigde tijdelijke restauratie op een tijdelijke abutment.
|
Er wordt een atraumatische, flapless tandextractie uitgevoerd met periotomen en tangen om de beschikbare labiale botwand te behouden, de alveolus wordt met een curette geschraapt en het resterende ontstekingsweefsel wordt verwijderd.
Vervolgens wordt de implantaatplaats voorbereid en het implantaat ingebracht.
Een nieuw magnesiummembraan wordt tussen de dunne labiale botwand en het zachte weefsel geplaatst.
Het membraan wordt op de juiste maat gesneden en gevormd met een schaar.
De randen van het membraan worden gevormd en gladgestreken met de beeldhouwer om perforatie van het zachte weefsel te voorkomen, en er wordt een laag bot tussen het implantaat en de buccale wand geplaatst.
De tandkas wordt afgesloten met een op de stoel gefabriceerde tijdelijke restauratie op een tijdelijke abutment.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dual Zone concept (DZ) techniek
(controle groep) Atraumatische tandextractie zonder flapvorming met behulp van peristomen en luxators, waarna de osteotomieplaats wordt voorbereid volgens de instructies van de fabrikant. Hierna volgt directe implantaatplaatsing. Het implantaat wordt 3-4 mm apicaal van de vrije gingivarand (FGM) geplaatst, waarbij intacte apicaal en palatinaal bot wordt geëngageerd om primaire stabiliteit te bereiken met behulp van de motor en handmatige moment-sleutel, die wordt ingesteld op minimaal 35 Ncm om niet-functionele directe belasting mogelijk te maken van stoelzijde vervaardigde voorlopige restauraties op abutments, om de socket opening te sluiten en de originele socket architectuur te behouden, de labiale ruimte naast het implantaat wordt opgevuld met bot, zowel de bot- als weefselzones tot aan het niveau van de vrije gingivarand om veranderingen in de contour rond implantaten te verminderen, waarna de stoelzijde vervaardigde voorlopige restauratie wordt geplaatst. |
Atraumatische flapless tandextractie met behulp van peristomen en luxatoren, vervolgens wordt de osteotomieplaats voorbereid volgens de instructies van de fabrikant. Instructies gevolgd door directe implantaatplaatsing. Het implantaat zal 3-4 mm apicaal van de vrije gingivamarge (FGM) worden geplaatst, waarbij intacte apische en palatale bot wordt geëngageerd om primaire stabiliteit te bereiken met behulp van de motor en handmatige momentsleutel, die wordt ingesteld op minimaal 35 Ncm om niet-functionele directe belasting van stoelzijde tijdelijke restauraties mogelijk te maken, gefabriceerd op abutments, om de socketorificie af te sluiten en de oorspronkelijke socketarchitectuur te behouden, de labiale spleet naast het implantaat wordt gevuld met bot zowel in de bot- als weefselzones tot het niveau van de vrije gingivamarge om verandering in de contour rond implantaten te verminderen, vervolgens wordt de stoelzijde gefabriceerde tijdelijke restauratie geplaatst. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bucco-palatinale dimensionale kaakkamveranderingen
Tijdsspanne: Pre-operatief, dag 1, daarna 3, 6, 9 maanden later
|
De bucco-palatale dimensionale kaakkamveranderingen werden beoordeeld via digitale scans om het verschil en de veranderingen in de totale kaakkamdimensies (mm) te beoordelen.
Referentiepunten werden toegewezen in de basislijnmetingen van de scans met behulp van de Standard Triangle Language (STL)-bestanden van de modellen verkregen via digitale scanning om gestandaardiseerde vergelijkingen na 3, 6 en 9 maanden mogelijk te maken.
De 3D-software maakte de uitlijning mogelijk van de referentiepunten die op de modellen waren geïdentificeerd.
|
Pre-operatief, dag 1, daarna 3, 6, 9 maanden later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pink esthetische score (PES)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 9 maanden
|
De roze esthetische score zal worden vastgelegd voor vijf variabelen: "mesiale papil, distale papil, kromming van de faciale mucosa, niveau van de faciale mucosa, en wortelconvexiteit/zachte weefselkleur en textuur aan de faciale zijde van het implantaat". Aan alle vijf PES-parameters wordt een score van 2, 1 of 0 toegekend. De twee papillairscores (mesiaal en distaal) worden beoordeeld op volledige aanwezigheid (score 2), onvolledige aanwezigheid (score 1) of afwezigheid (score 0) van papillair weefsel. De kromming van de faciale zachte weefsellijn, ook gedefinieerd als de lijn waar het implantaat uit de zachte weefsels komt, wordt beoordeeld als identiek (score 2), licht verschillend (score 1), of duidelijk verschillend (score 0) vergeleken met de natuurlijke controletand en dus, voorziet een natuurlijk symmetrisch of disharmonisch uiterlijk en in vergelijking met de contralaterale tand in termen van een identiek verticaal niveau (score 2), een licht (<1 mm) verschil (score 1), of een groot (>1 mm) verschil |
Baseline, 3, 6 en 9 maanden
|
|
• Recessie van het middengezichtsslijmvlies (MFR)
Tijdsspanne: Pre-operatieve basislijn en 3,6,9 maanden
|
de veranderingen werden beoordeeld aan de hand van drie metingen, genomen aan de top van de mesiale papillen, de top van de distale papillen en het midden van de faciale gingivarand, preoperatief, eenmaal bij aanvang en werden vergeleken met metingen na 3, 6 en 9 maanden.
|
Pre-operatieve basislijn en 3,6,9 maanden
|
|
• Labiale botdikte
Tijdsspanne: De labiale botdikte wordt gemeten op dag 1 en 9 maanden later
|
Beoordeeld op de sagittale doorsnede van de CBCT op drie punten: het implantaatplatform (crestale dikte), de helft van de implantaatlengte (middelste dikte) en de implantaatapex (apicale dikte).
|
De labiale botdikte wordt gemeten op dag 1 en 9 maanden later
|
|
Visuele analoge schaal meet postoperatieve pijn (VAS)
Tijdsspanne: 3 dagen, 7 dagen en 14 dagen
|
De pijnscore wordt door de patiënt direct gerapporteerd via de visuele analoge schaal (van 0 tot 10. 0: geen pijn, 1: minimale pijn, 5: matige pijn, 10: ernstige pijn)
|
3 dagen, 7 dagen en 14 dagen
|
|
• Probingdiepte
Tijdsspanne: Baseline en 9 maanden
|
Probeerdiepte is de afstand van de gingivale margina tot de basis van de sulcus of parodontale pocket, gemeten met een parodontale sonde.
|
Baseline en 9 maanden
|
|
• Plaque-index
Tijdsspanne: Baseline en 9 maanden
|
een eenvoudige methode om de aanwezigheid van tandplak op tandoppervlakken te registreren.
Deze wordt doorgaans het O'Leary Plaque Controle Register (PCR) genoemd.
|
Baseline en 9 maanden
|
|
• Bloedingsindex
Tijdsspanne: Baseline en 9 maanden
|
klinische index gebruikt om gingivale ontsteking te evalueren door bloeding na zacht sonderen te meten.
|
Baseline en 9 maanden
|
|
• Volumetrische veranderingen ( digitale scanner )
Tijdsspanne: Pre-operatief, dag 1, 3,6 en 9 maanden
|
Om de volumetrische verschillen tussen de uitgangswaarde en 3, 6 en 9 maanden postoperatief te beoordelen, werd een digitale replica gemaakt met behulp van een scanner.
Digitale replica's werden geproduceerd die verschillende tijdintervallen tijdens de behandeling weergeven.
De verschillende replica's van elk geval werden over elkaar gelegd met behulp van het best passende algoritme door referentiepunten van de tandoppervlakken te gebruiken.
De implantaatplaatsregio werd afgebakend door de mucogingivale lijn, de mesiale en distale papillaire middellijn en de alveolaire kam.
Zo konden veranderingen in volume tussen de gedigitaliseerde, over elkaar gelegde replica's worden vastgelegd.
|
Pre-operatief, dag 1, 3,6 en 9 maanden
|
|
• Dikte van de weke delen (STT)
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en na 9 maanden
|
met een verdovingsnaald met rubberen stop de gingiva horizontaal en loodrecht op de lange as van de tand doorboren tot botcontact 2mm coronaal van de MGJ en op halve afstand mesiodistaal.
Het deel van het instrument dat in het zachte weefsel doordringt, wordt in mm gemeten.
|
gemeten bij baseline en na 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 4. E. Gurbuz, E. Ceylan: Comparison of a non-grafted socket shield technique with guided bone regeneration in immediate implant placement: a randomized clinical trial. Int. J. Oral Maxillofac. Surg. 2025; 54: 356-364. © 2024.
- 3. Araújo MG, Wennström JL, Lindhe J. Modeling of the buccal and lingual bone walls of fresh extraction sites following implant installation. Clin Oral Implants Res. 2006;17:606-14. https://doi.org/10.1111/J.1600-0501.2006.01315.X.
- 2.Buser D, Chappuis V, Belser UC, Chen S. Implant placement post extraction in esthetic single tooth sites: when immediate, when early, when late? Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):84-102. doi: 10.1111/prd.12170. PMID: 28000278.
- . Araújo MG, Sukekava F, Wennström JL, Lindhe J. Ridge alterations following implant placement in fresh extraction sockets: an experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005;32:645-52. https://doi.org/10.1111/J.1600-051X.2005.00726.X.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-050
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .