Magnesiumsuojaverrattuna kaksivyöhykkeiseen siirrännäisrinnakkaistekniikkaan välittömän implanttipaikan hoidossa.
Magnesiumsuojan ja kaksivyöhykkeisen siirrännäislähestymistavan vertailu välittömässä implanttipaikan hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Onko Will (GBR) magnesiumkalvon käytöllä välittömän implantin kanssa enemmän tilavuuden lisäystä, korkeampi vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä ja matalampi visuaalinen analoginen asteikko kuin kaksoisvyöhykkeen siirtotekniikalla? Useita menetelmiä on ehdotettu poistamisen jälkeisen resorptio säilyttämiseksi ja luun tiheyden lisäämiseksi välittömän implantin sijoittamisen yhteydessä. Yksi näistä tekniikoista on kaksoisvyöhykekäsite (DZ), atraumaattinen hammaspoisto käyttäen peristomeja ja luksaattoreita, implantin sijoittaminen sekä luusiirteen materiaali, joka levitetään sekä luu- että kudosvyöhykkeille.
DZ:n tavoitteena on pehmytkudoksen lisääminen käyttäen luusiirrettä välttääkseen limakalvon taantuman implantin sijoittamisen jälkeen, mikä säilyttää ikenen ääriviivat ja tarjoaa optimaalisen pehmytkudoksen esteettisyyden.
Magnesiumkalvon käyttö yhdistettynä epäorgaaniseen naudanluuhun sijoitetaan kalvon ja välittömän implantin väliin. Tämä mahdollistaa implantin sijoittamisen samalla kun kuntoutetaan koko hammaskuoppa; sen ainutlaatuisten materiaaliominaisuuksien ansiosta magnesiumkalvoa käytetään uudelleenrakentamiseen, tukemaan poskipuolen tai suun seinämiä heikentyneissä hammaskuopissa ja edistämään kortikaalisen luun kasvua [8]. Monet tekniikat ovat saatavilla hammaskuopan luun säilyttämiseksi hammaspoiston jälkeen, mutta verrattuna nykyisiin käytettyihin materiaaleihin ja tekniikoihin, magnesiumkalvo on täysin resorboituva eikä vaadi toista leikkausta poistamiseksi; se on synteettinen eikä siksi tarvitse hankkia lisäkirurgisesta lähteestä. Magnesiumkalvo on erinomainen tarjoamaan sekä esteettisiä että toiminnallisia tuloksia, jotka täyttävät potilaan odotukset [8].
Toimenpide sisältää läppättömän lähestymistavan, jossa suoritetaan atraumaattinen hammaspoisto käyttäen peristomeja ja pihdejä säilyttääkseen saatavilla olevan alveolaarisen luun. Implanttipaikka valmistellaan, ja implantti sijoitetaan kitalaelle ja 3-4 mm apikaalisesti vapaaseen ikenen reunaan (FGM). Magnesiumkalvo sijoitetaan pehmytkudoksen ja ohuen poskipuolen seinämän väliin. Kalvon reunat muotoillaan ja tasoitellaan veistokielellä estääkseen pehmytkudoksen perforaatio, ja kerros epäorgaanista naudanluuta sijoitetaan poskipuolen seinämän ja implantin väliin. Sitten tuolissa välitön väliaikainen provisio rakennetaan ja sijoitetaan mahdollistaen ihanteellisen lopullisen kruunun, joka jäljittelee luonnollista esiintymisprofiilia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rim M Ghanem, Bachelor degree of dentistry
- Puhelinnumero: 0106037279
- Sähköposti: rim.mazen@bue.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- The British university in Egypt
-
Ottaa yhteyttä:
- Dalia G Ghalwash, Professor
- Puhelinnumero: 0100 5120159
- Sähköposti: dalia.ghalwash@bue.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- 18–60-vuotiaat
- Potilailla on toivottomat yläleuan hampaat, ohut poskiluun levy ≤1 mm ja ehjät pehmeät kudokset esteettisellä vyöhykkeellä (EDS-2, Kan-luokitus)
- Parodontaalisesti terveet (hyvä suun hygienia)
- Lääketieteellisesti kontrolloitu potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Potilaat, joilla on systemaattisia sairauksia
- Kemoterapia- tai sädehoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Äkillinen infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: magnesiumsuoja (GBR)
Traumattomasta hampaiden poistosta ilman liuskaa käyttäen periotomeja ja puristimia suoritetaan säilyttääkseen saatavilla olevan huuliluun seinämän alveoli kyrettoidaan kyretillä, ja jäljellä oleva tulehduskudos poistetaan.
Sitten implanttipaikka valmistellaan, ja implantti asetetaan paikalleen.
Uusi magnesiumkalvo asetetaan ohuen huuliluun seinämän ja pehmytkudoksen väliin.
Kalvo leikataan ja muotoillaan oikeaan kokoon saksilla.
Kalvon reunat muotoillaan ja tasoitetaan muovaajalla estämään pehmytkudoksen läpäisy, ja luukerros asetetaan implantin ja poskiseinämän väliin.
Hampaanontelo suljetaan tuolissa valmistetulla väliaikaisella korjauksella väliaikaisella tukipilarilla.
|
Atraumaattinen leikkeetön hammaspoisto suoritetaan periotomeilla ja pihdeillä säilyttääkseen käytettävissä olevan huulen luuseinämän, alveoli kaavitaan kurettilla ja jäljellä oleva tulehduskudos poistetaan.
Sitten implanttipaikka valmistellaan ja implantti asetetaan paikalleen.
Uudenlainen magnesiumkalvo asetetaan ohuen huulen luuseinämän ja pehmytkudoksen väliin.
Kalvo leikataan ja muotoillaan oikeaan kokoon saksilla.
Kalvon reunat muotoillaan ja tasoitellaan muovaajalla pehmytkudoksen läpäisyn estämiseksi, ja luukerros asetetaan implantin ja poskiseinämän väliin.
Hammaskuoppa suljetaan tuolissa valmistetulla väliaikaisella korjauksella väliaikaisella kannakkeella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Dual Zone -konsepti (DZ) -tekniikka
(kontrolliryhmä) Atraumaattinen hampaiden poisto ilman liuskaa käyttäen peristomia ja luxaattoreita, minkä jälkeen osteotomiapaikan valmistelu suoritetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. ohjeiden jälkeen suoritetaan välitön implantin asennus. Implantti asetetaan 3-4 mm vapaasta ienreunasta (FGM) apikaalisesti, tarttuen ehjään apikaaliseen ja kitaluun luuhun saavuttaakseen ensisijaisen vakauden käyttäen moottoria ja manuaalista vääntömomenttiavainta, joka asetetaan vähintään 35 Ncm:ään mahdollistaakseen ei-toiminnallisen välittömän kuormituksen tuolissa valmistetuille väliaikaisille korjauksille, jotka valmistetaan tukiin, sulkeakseen hammaskuopan suun ja säilyttääkseen alkuperäisen hammaskuopan rakenteen, implantin labiaalinen rako täytetään luulla sekä luu- että kudosvyöhykkeille vapaaseen ienreunaan asti vähentääkseen muutoksia implanttien ympärillä olevassa muodossa, minkä jälkeen tuolissa valmistettu väliaikainen korjaus asetetaan. |
Traumattomasta läppää käyttämättömästä hammaspoistosta peristomeilla ja luksaattoreilla, minkä jälkeen osteotomian kohde valmistellaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. ohjeiden jälkeen suoritetaan välitön implantin asennus. Implantti sijoitetaan 3-4 mm vapaasta ienrajasta (FGM) apikaalisesti, tarttuen ehjään apikaaliseen ja kitaluuhun saavuttaakseen ensisijaisen vakauden käyttämällä moottoria ja manuaalista vääntömomenttiavainta, joka asetetaan vähintään 35 Ncm, jotta mahdollistetaan toimimattoman välittömän kuormituksen tuolissa valmistetuille väliaikaisille korjauksille, jotka valmistetaan tukipylväille, sulkeakseen hammaskuopan suun ja säilyttääkseen alkuperäisen hammaskuopan rakenteen, implantin labiaalinen rako täytetään luulla sekä luu- että kudosvyöhykkeet vapaaseen ienrajaan asti vähentääkseen muutoksia implanttien ympärillä olevassa ääriviivassa, minkä jälkeen tuolissa valmistettu väliaikainen korjaus asetetaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bucco-palatal dimensional ridge changes
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, päivä 1, sitten 3,6,9 kuukauden kuluttua
|
Buko-palataaliset dimensionaaliset harjanne-muutokset arvioitiin digitaalisilla skannauksilla arvioimaan kokonaisvaltaisten harjanteen mittaeroja ja muutoksia (mm).
Vertailupisteet määritettiin skannausten perusmittauksissa käyttäen Standard Triangle Language (STL) -tiedostoja digitaalisen skannauksen kautta saatavista malleista, mikä mahdollisti standardoidut vertailut 3, 6 ja 9 kuukauden jälkeen.
3D-ohjelmisto mahdollisti malleihin tunnistettujen vertailupisteiden kohdistamisen.
|
Ennen leikkausta, päivä 1, sitten 3,6,9 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pink esthetic score (PES)
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Vaaleanpunaisen esteettisyyspisteet kirjataan viidelle muuttujalle: "mesiaalinen papilla, distaalinen papilla, kasvojen limakalvon kaarevuus, kasvojen limakalvon taso sekä juuren kuperuus/pehmytkudoksen väri ja rakenne implanttipaikan kasvojen puolella". Kaikille viidelle PES-parametrille annetaan pisteet 2, 1 tai 0. Kahden papilla-pisteet (mesiaalinen ja distaalinen) arvioidaan papilla-kudoksen täydellisen esiintymisen (piste 2), epätäydellisen esiintymisen (piste 1) tai puuttumisen (piste 0) perusteella. Kasvojen pehmytkudoksen linjan kaarevuutta, joka määritellään myös implanttikorjauksen esiintymislinjana pehmytkudoksesta, arvioidaan olevan identtinen (piste 2), hieman erilainen (piste 1) tai huomattavasti erilainen (piste 0) verrattuna luonnolliseen vertailuhampaan ja siten luodaan luonnollinen symmetrinen tai epäharmoninen ulkonäkö sekä verrattuna vastakkaiseen hampaan identtisen pystysuoran tason (piste 2), pienen (<1 mm) poikkeaman (piste 1) tai suuren (>1 mm) poikkeaman suhteen. |
Perustaso, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
• Mid facial mucosal recession (MFR)
Aikaikkuna: Esittävät lähtöarvot sekä 3, 6, 9 kuukauden kohdat
|
muutoksia arvioitiin kolmella mittauksella, jotka otettiin mesiaalisen papillan kärjestä, distaalisen papillan kärjestä ja mid-faciaalisesta ikenemarginaalista, leikkauksen jälkeen kerran lähtötasolla, ja niitä verrattiin mittauksiin 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua.
|
Esittävät lähtöarvot sekä 3, 6, 9 kuukauden kohdat
|
|
• Huuliluun paksuus
Aikaikkuna: Huuliluun paksuus mitataan ensimmäisen päivän ja 9 kuukauden kuluttua
|
Arvioitu CBCT:n sagittaalileikkauksessa kolmessa kohdassa: implantin taso (harjanne paksuus), puolet implantin pituudesta (keskiosa paksuus) ja implantin huippu (apikaalinen paksuus).
|
Huuliluun paksuus mitataan ensimmäisen päivän ja 9 kuukauden kuluttua
|
|
Visuaalinen analogiaskaala mittaa leikkausjälkeistä kipua (VAS)
Aikaikkuna: 3 päivää, 7 päivää ja 14 päivää
|
Kipupisteet raportoidaan potilaan suoraan visuaalisella analogiaskaalalla (0–10. 0: ei kipua, 1: hyvin vähäistä kipua, 5: kohtalaista kipua, 10: vaikeaa kipua)
|
3 päivää, 7 päivää ja 14 päivää
|
|
• Tuntaussyvyys
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
Tuntosyvyys on etäisyys ikenreunasta kielekkeeseen tai periodontaalitaskuun, mitattuna periodontaalituntosauvalla.
|
Perustaso ja 9 kuukautta
|
|
• Plakkaindeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
yksinkertainen menetelmä, jota käytetään hampaiden pintojen hammasplakin esiintymisen tallentamiseen.
Sitä kutsutaan yleisesti O'Learyn plakkikontrollitietueeksi (PCR).
|
Perustaso ja 9 kuukautta
|
|
• Verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
kliininen indeksi, jota käytetään ikentulehduksen arvioimiseen mittaamalla verenvuotoa kevyen kokeilun jälkeen.
|
Perustaso ja 9 kuukautta
|
|
• Tilavuusmuutokset (digitaalinen skanneri)
Aikaikkuna: Pre-operatiivinen, päivä 1, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Tilavuuserot arvioitiin vertaamalla lähtötasoa sekä 3, 6 ja 9 kuukauden jälkeisiä aikoja leikkauksen jälkeen käyttäen digitaalista skannauksella tuotettua replikaa.
Digitaaliset replikat tuotettiin vastaamaan erilaisia hoitojakson aikavälejä.
Eri replikat asetettiin päällekkäin kussakin tapauksessa käyttäen parhaan sovituksen algoritmia, joka perustuu hampaiden pintojen referenssipisteisiin.
Implanttipaikan alue rajattiin mukoigingivaalilinjalla, mesiaalisella ja distaalisella papillan keskiviivalla sekä alveolaarikrestillä.
Näin tilavuuden muutokset digitalisoitujen päällekkäin asetettujen replikoiden välillä voitiin tallentaa.
|
Pre-operatiivinen, päivä 1, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
• Pehmytkudoksen paksuus (STT)
Aikaikkuna: mitattu perustasolla ja 9 kuukauden kuluttua
|
käyttämällä anestesianeulaa kumitiivisteellä pistämään ient limakalvo vaakasuoraan ja kohtisuoraan hampaan pitkäakseliin nähden, kunnes tapahtuu luukosketus 2 mm MGJ:n koronaalisesti ja mesiodistaalisesti keskietäisyydellä.
Ihonalaisen kudokseen tunkeutuvan instrumentin osa mitataan millimetreinä.
|
mitattu perustasolla ja 9 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 4. E. Gurbuz, E. Ceylan: Comparison of a non-grafted socket shield technique with guided bone regeneration in immediate implant placement: a randomized clinical trial. Int. J. Oral Maxillofac. Surg. 2025; 54: 356-364. © 2024.
- 3. Araújo MG, Wennström JL, Lindhe J. Modeling of the buccal and lingual bone walls of fresh extraction sites following implant installation. Clin Oral Implants Res. 2006;17:606-14. https://doi.org/10.1111/J.1600-0501.2006.01315.X.
- 2.Buser D, Chappuis V, Belser UC, Chen S. Implant placement post extraction in esthetic single tooth sites: when immediate, when early, when late? Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):84-102. doi: 10.1111/prd.12170. PMID: 28000278.
- . Araújo MG, Sukekava F, Wennström JL, Lindhe J. Ridge alterations following implant placement in fresh extraction sockets: an experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005;32:645-52. https://doi.org/10.1111/J.1600-051X.2005.00726.X.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-050
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .