Оценка применения щита из магния по сравнению с подходом двойной зоны подсадки при немедленном ведении места установки имплантата.
Оценка эффективности Магниевого Щита в сравнении с подходом двойной зоны подсадки при немедленном ведении имплантационного ложа: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Будет ли применение магниевой мембраны с немедленной имплантацией обеспечивать больший прирост объема, более высокий розовый эстетический балл и более низкий балл по визуальной аналоговой шкале по сравнению с техникой двойной зоны подсадки? Для сохранения резорбции после экстракции и стимулирования увеличения плотности кости при немедленной установке имплантата было предложено несколько методов. Одной из таких техник является концепция двойной зоны (DZ), атравматичная экстракция зуба с использованием перистомов и люксаторов, установка имплантата вместе с костным материалом, наносимым как на костную, так и на тканевую зоны.
Целью (DZ) является увеличение мягких тканей с использованием костного трансплантата для предотвращения рецессии слизистой после установки имплантата, тем самым сохраняя контур десны и обеспечивая оптимальную эстетику мягких тканей.
Использование магниевой мембраны в сочетании с неорганической бычьей костью будет размещено между мембраной и немедленным имплантатом. Это позволяет установить имплантат, одновременно восстанавливая всю лунку, благодаря своим уникальным свойствам материала магниевая мембрана используется для восстановления, поддержки вестибулярных или оральных стенок в компрометированных лунках и способствует росту кортикальной кости [8]. Существует множество техник для сохранения кости лунки после экстракции зуба, но по сравнению с текущими используемыми материалами и техниками магниевая мембрана полностью рассасывается и не требует второй операции для удаления; она синтетическая и, следовательно, не требует забора из дополнительного хирургического вмешательства. Магниевая мембрана отлично обеспечивает как эстетические, так и функциональные результаты, соответствующие ожиданиям пациентов [8].
Процедура включает беслоскутный подход, при котором будет выполнена атравматичная экстракция зуба с использованием перистомов и щипцов для сохранения доступной альвеолярной кости. Место имплантации будет подготовлено, и имплантат будет установлен палатально и на 3-4 мм апикальнее свободного десневого края (FGM). Магниевая мембрана будет размещена между мягкой тканью и тонкой вестибулярной стенкой. Края мембраны будут сформированы и сглажены скульптором для предотвращения перфорации мягких тканей, а слой неорганической бычьей кости будет размещен между вестибулярной стенкой и имплантатом. Затем будет изготовлена и установлена немедленная временная конструкция у кресла, позволяющая создать идеальную окончательную коронку, имитирующую естественный профиль выхода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rim M Ghanem, Bachelor degree of dentistry
- Номер телефона: 0106037279
- Электронная почта: rim.mazen@bue.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- The British University in Egypt
-
Контакт:
- Dalia G Ghalwash, Professor
- Номер телефона: 0100 5120159
- Электронная почта: dalia.ghalwash@bue.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет
- Пациенты с безнадёжными зубами верхней челюсти, тонкой щёчной костной пластиной ≤1 мм и интактными вышележащими мягкими тканями в эстетической зоне (EDS-2, классификация Кана)
- Пародонтально здоровые (хорошая гигиена полости рта)
- Медикаментозно контролируемые пациенты
Критерии исключения:
- Курильщики
- Пациенты с системными заболеваниями
- История химиотерапии или лучевой терапии в течение последних 2 лет
- Острая инфекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: магниевый щит (GBR)
Будет выполнена атравматичная бескровельная экстракция зуба с использованием периотомов и щипцов для сохранения доступной губной костной стенки, альвеола будет выскоблена кюретой, и оставшаяся воспалительная ткань будет удалена.
Затем будет подготовлено место для имплантата, и имплантат будет установлен.
Новая магниевая мембрана будет размещена между тонкой губной костной стенкой и мягкой тканью.
Мембрана будет обрезана и сформирована до нужного размера с помощью ножниц.
Края мембраны будут сформированы и сглажены скульптором для предотвращения перфорации мягкой ткани, и слой кости будет размещен между имплантатом и щечной стенкой.
Лунка будет закрыта временной реставрацией, изготовленной непосредственно в кресле, на временном абатменте.
|
Безтравматичное удаление зуба без отслоения лоскута с использованием периотомов и щипцов будет выполнено для сохранения доступной губной костной стенки, альвеола будет выскоблена кюретой, а оставшаяся воспалительная ткань будет удалена.
Затем будет подготовлено место для имплантата, и имплантат будет установлен.
Новая магниевая мембрана будет размещена между тонкой губной костной стенкой и мягкой тканью.
Мембрана будет обрезана и подогнана до нужного размера с помощью ножниц.
Края мембраны будут сформированы и сглажены скульптором для предотвращения перфорации мягкой ткани, а слой кости будет размещен между имплантатом и щечной стенкой.
Лунка будет закрыта временной реставрацией, изготовленной непосредственно в кресле, на временном абатменте.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Техника концепции Dual Zone (DZ)
(контрольная группа) Атравматичное бескровное удаление зуба с использованием перистомов и люксаторов, затем подготовка остеотомического ложа будет выполнена в соответствии с инструкциями производителя. инструкциями с последующей немедленной установкой имплантата. Имплантат будет установлен на 3-4 мм апикальнее свободного десневого края (СДК), с вовлечением интактной апикальной и небной кости для достижения первичной стабильности с использованием мотора и ручного торцевого ключа, который будет настроен на минимум 35 Н·см, чтобы обеспечить нефункциональную немедленную нагрузку временных реставраций, изготовленных на абатментах непосредственно в кресле, для герметизации устья лунки и сохранения исходной архитектуры лунки. Щель вестибулярно от имплантата будет заполнена костью, как в костной, так и в тканевой зонах, до уровня свободного десневого края, чтобы минимизировать изменение контура вокруг имплантатов, после чего будет установлена изготовленная непосредственно в кресле временная реставрация. |
Атравматичное беслоскутное удаление зуба с использованием перистомов и люксаторов, затем подготовка места остеотомии будет выполнена в соответствии с инструкциями производителя, за которой последует немедленная установка имплантата. Имплантат будет установлен на 3-4 мм апикальнее свободного десневого края (СДК), с вовлечением интактной апикальной и небной кости для достижения первичной стабильности с использованием мотора и ручного динамометрического ключа, который будет настроен минимум на 35 Н·см, чтобы обеспечить нефункциональную немедленную нагрузку изготовленных на абатментах временных реставраций у кресла, чтобы обеспечить герметизацию устья лунки и сохранение исходной архитектуры лунки, щель вестибулярно от имплантата будет заполнена костью как в костной, так и в тканевой зонах до уровня свободного десневого края, чтобы уменьшить изменение контура вокруг имплантатов, затем будет установлена изготовленная у кресла временная реставрация. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
букко-небные изменения размеров альвеолярного гребня
Временное ограничение: Предоперационный, день 1, затем через 3, 6, 9 месяцев
|
Букко-палатальные изменения размеров альвеолярного гребня оценивались с помощью цифрового сканирования для оценки разницы и изменений в общих размерах гребня (мм).
Опорные точки были назначены в базовых измерениях сканов с использованием файлов Standard Triangle Language (STL) моделей, полученных путем цифрового сканирования, чтобы обеспечить стандартизированные сравнения через 3, 6 и 9 месяцев.
Программное обеспечение для 3D-моделирования позволило выровнять опорные точки, идентифицированные на моделях.
|
Предоперационный, день 1, затем через 3, 6, 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Розовая эстетическая оценка (PES)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
|
Оценка розовой эстетики будет записана по пяти переменным: "мезиальный сосочек, дистальный сосочек, кривизна лицевой слизистой оболочки, уровень лицевой слизистой оболочки и выпуклость корня/цвет и текстура мягких тканей на лицевой стороне имплантата". По всем пяти параметрам PES будет присвоена оценка 2, 1 или 0. Две сосочковые оценки (мезиальная и дистальная) будут оцениваться по полному наличию (оценка 2), неполному наличию (оценка 1) или отсутствию (оценка 0) сосочковой ткани. Кривизна линии лицевых мягких тканей, также определяемая как линия выхода имплантационной реставрации из мягких тканей, будет оцениваться как идентичная (оценка 2), слегка отличающаяся (оценка 1) или значительно отличающаяся (оценка 0) по сравнению с естественным контрольным зубом и, таким образом, обеспечивающая естественный симметричный или дисгармоничный вид, а также по сравнению с контралатеральным зубом с точки зрения идентичного вертикального уровня (оценка 2), небольшого расхождения (<1 мм) (оценка 1) или значительного расхождения (>1 мм) |
Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
|
|
• Рецессия слизистой оболочки средней зоны лица (MFR)
Временное ограничение: Дооперационные исходные данные и 3, 6, 9 месяцев
|
изменения оценивались по трём измерениям, проведённым на кончике медиальной сосочка, кончике дистальной сосочка и середине вестибулярного края десны, до операции, один раз на исходном уровне и сравнивались с измерениями через 3, 6 и 9 месяцев.
|
Дооперационные исходные данные и 3, 6, 9 месяцев
|
|
• Толщина губной кости
Временное ограничение: Толщина губной кости будет измерена в 1-й день и через 9 месяцев
|
Оценивалось на сагиттальном срезе КЛКТ в трех точках: платформа имплантата (крестальная толщина), половина длины имплантата (средняя толщина) и верхушка имплантата (апикальная толщина).
|
Толщина губной кости будет измерена в 1-й день и через 9 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала измеряет послеоперационную боль (VAS)
Временное ограничение: 3 дня, 7 дней и 14 дней
|
Оценка боли сообщается пациентом непосредственно с помощью шкалы визуальной аналоговой оценки (от 0 до 10. 0: нет боли, 1: минимальная боль, 5: умеренная боль, 10: сильная боль)
|
3 дня, 7 дней и 14 дней
|
|
• Глубина зондирования
Временное ограничение: Базовый уровень и 9 месяцев
|
Глубина зондирования — это расстояние от десневого края до дна десневой борозды или пародонтального кармана, измеряемое с помощью пародонтологического зонда.
|
Базовый уровень и 9 месяцев
|
|
• Индекс налета
Временное ограничение: Исходные данные и 9 месяцев
|
простой метод, используемый для регистрации наличия зубного налета на поверхностях зубов.
Обычно он называется регистрацией контроля зубного налета О'Лири (PCR).
|
Исходные данные и 9 месяцев
|
|
• Индекс кровоточивости
Временное ограничение: Базовый уровень и 9 месяцев
|
клинический индекс, используемый для оценки воспаления десен путем измерения кровоточивости после осторожного зондирования.
|
Базовый уровень и 9 месяцев
|
|
• Изменения объёма (цифровой сканер)
Временное ограничение: Предоперационный, день 1, 3, 6 и 9 месяцев
|
Для оценки объемных различий между исходными данными, а также через 3, 6 и 9 месяцев после операции использовались цифровые реплики, полученные с помощью сканера.
Цифровые реплики были созданы для различных временных интервалов в ходе лечения.
Различные реплики каждого случая были совмещены с использованием алгоритма наилучшего соответствия по контрольным точкам с поверхностей зубов.
Область имплантата была ограничена мукогингивальной линией, срединной линией мезиального и дистального сосочков и альвеолярным гребнем.
Таким образом, изменения объема между оцифрованными совмещенными репликами могли быть зарегистрированы.
|
Предоперационный, день 1, 3, 6 и 9 месяцев
|
|
• Толщина мягких тканей (STT)
Временное ограничение: измеренные на исходном уровне и через 9 месяцев
|
используя анестезиологическую иглу с резиновой пробкой для горизонтального прокола десны перпендикулярно длинной оси зуба до контакта с костью на 2 мм корональнее МДС и на середине расстояния мезиодистально.
Часть инструмента, проникающая в мягкие ткани, будет измеряться в мм.
|
измеренные на исходном уровне и через 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 4. E. Gurbuz, E. Ceylan: Comparison of a non-grafted socket shield technique with guided bone regeneration in immediate implant placement: a randomized clinical trial. Int. J. Oral Maxillofac. Surg. 2025; 54: 356-364. © 2024.
- 3. Araújo MG, Wennström JL, Lindhe J. Modeling of the buccal and lingual bone walls of fresh extraction sites following implant installation. Clin Oral Implants Res. 2006;17:606-14. https://doi.org/10.1111/J.1600-0501.2006.01315.X.
- 2.Buser D, Chappuis V, Belser UC, Chen S. Implant placement post extraction in esthetic single tooth sites: when immediate, when early, when late? Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):84-102. doi: 10.1111/prd.12170. PMID: 28000278.
- . Araújo MG, Sukekava F, Wennström JL, Lindhe J. Ridge alterations following implant placement in fresh extraction sockets: an experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005;32:645-52. https://doi.org/10.1111/J.1600-051X.2005.00726.X.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-050
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .