A Magnézium Pajzs és a Duális Zóna Beültetési Módszer összehasonlító értékelése azonnali implantátum helyének kezelésében.
A Magnézium Pajzs és a Duális Zónás Beültetési Módszer összehasonlító értékelése azonnali implantátum helyének kezelésében: randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A (GBR) magnézium membrán alkalmazása azonnali implantációval nagyobb térfogatnövekedést, magasabb rózsaszín esztétikai pontszámot és alacsonyabb vizuális analóg skálát eredményez, mint a dupla zóna beültetési technika? Több módszert javasoltak a postextrakciós reszorpció megőrzésére és a csontsűrűség növelésére azonnali implantációval. Ezen technikák egyike a dupla zóna koncepció (DZ), amely atraumás fogeltávolítást foglal magában perisztómok és luxátorok használatával, implantátum elhelyezését, valamint csontbeültető anyag alkalmazását mind a csont-, mind a szövetzónában.
A (DZ) célja a lágy szövet megerősítése csontbeültetéssel, hogy elkerüljék a nyálkahártya visszahúzódását az implantátum elhelyezése után, ezáltal megőrizve a fogíny kontúrját és optimális lágy szövet esztétikát biztosítva.
A magnézium membrán használata szervetlen marhacsontokkal kombinálva a membrán és az azonnali implantátum közé kerül elhelyezésre. Ez lehetővé teszi az implantátum elhelyezését, miközben egyidejűleg rehabilitálja a teljes fogágyat; egyedi anyagtulajdonságai miatt a magnézium membránt használják a bukkális vagy orális falak újjáépítésére és támogatására kompromittált fogágyakban, és serkenti a kortikális csontnövekedést [8]. Számos technika áll rendelkezésre a fogágy csontjának megőrzésére fogeltávolítás után, de a jelenleg használt anyagokhoz és technikákhoz képest a magnézium membrán teljesen felszívódó, és nem igényel második műtétet az eltávolításához; szintetikus, ezért nem kell további sebészeti forrásból beszerezni. A magnézium membrán kiválóan alkalmas mind esztétikai, mind funkcionális eredmények elérésére, amelyek megfelelnek a beteg elvárásainak [8].
A beavatkozás lebenymentes megközelítést foglal magában, ahol atraumás fogeltávolítást végeznek perisztómokkal és fogókkal a rendelkezésre álló alveoláris csont megőrzése érdekében. Az implantátum helyét előkészítik, és az implantátumot palatinálisan, valamint 3-4 mm apikálisan a szabad fogíny margóhoz (FGM) képest helyezik el. A magnézium membránt a lágy szövet és a vékony bukkális fal közé helyezik. A membrán széleit formálják és simítják szobrással, hogy megelőzzék a lágy szövet perforációját, és egy réteg szervetlen marhacsontot helyeznek a bukkális fal és az implantátum közé. Ezután szék melletti azonnali provizóriumot készítenek és helyeznek el, hogy ideális végső koronát hozzanak létre, amely utánozza a természetes előbukkanási profilt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rim M Ghanem, Bachelor degree of dentistry
- Telefonszám: 0106037279
- E-mail: rim.mazen@bue.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- The British university in Egypt
-
Kapcsolatba lépni:
- Dalia G Ghalwash, Professor
- Telefonszám: 0100 5120159
- E-mail: dalia.ghalwash@bue.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-60 éves kor
- A betegeknek reménytelen állapotú felső állkapcsi fogai vannak, vékony (≤1 mm) buccalis csontlemezzel és épséges, fedő lágy szövetekkel az esztétikai zónában (EDS-2, Kan-osztályozás)
- Parodontálisan egészséges (jó szájhigiéné)
- Orvosilag kontrollált beteg
Kizárási kritériumok:
- Dohányosok
- rendszeres betegségekkel rendelkező betegek
- kemoterápiás vagy sugárkezelés előzménye az elmúlt 2 évben
- Akut fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: magnézium pajzs (GBR)
Atraumás, fogínymentes fogeltávolítást végeznek periotomokkal és fogókkal, hogy megőrizzék a rendelkezésre álló ajakcsonti falat. Az alveolust kurettával kurettázzák, és a fennmaradó gyulladásos szövetet eltávolítják.
Ezután elkészítik az implantátum helyét, és behelyezik az implantátumot.
Egy új magnézium membránt helyeznek el a vékony ajakcsonti fal és a lágy szövet között.
A membránt ollóval vágják és formálják a megfelelő méretre.
A membrán széleit szobrászollóval formálják és simítják, hogy megakadályozzák a lágy szövet perforációját, és egy csontréteget helyeznek az implantátum és a buccális fal között.
A fogmedret székoldalon készített átmeneti pótlással zárják le az átmeneti abutmenten.
|
Traumamentes, ínyvarrat nélküli fogeltávolítást végeznek periotómokkal és fogókkal a rendelkezésre álló ajaki csontfal megőrzése érdekében. Az alveolust kürettával tisztítják, és a maradék gyulladásos szövetet eltávolítják.
Ezután az implantátum helyét előkészítik, és az implantátumot behelyezik.
Egy újfajta magnézium membránt helyeznek el a vékony ajaki csontfal és a lágy szövet között.
A membránt ollóval vágják és formálják a megfelelő méretre.
A membrán széleit formálják és kisimítják a szoborral, hogy megakadályozzák a lágy szövet perforációját, és egy csontréteget helyeznek az implantátum és a buccalis fal között.
A fogágyat szék mellett készített ideiglenes helyreállítással zárják le az ideiglenes abutmenten.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Dual Zone koncepció (DZ) technika
(kontrollcsoport) Traumamentes, fogíny nem feltárásával végzett fogeltávolítás peristomok és luxátorok segítségével, majd a csontműtéti hely előkészítése a gyártók utasításai szerint történik. Ezt követően azonnali implantátum-beültetés következik. Az implantátum 3-4 mm-rel lesz a szabad fogíny szélétől (FGM) apikálisan, érintve az épséges csúcs- és szájpadcsontot, hogy primer stabilitást érjünk el a motoros és kézi nyomatékkulcs segítségével, amely legalább 35 Ncm-re lesz beállítva, hogy lehetővé tegye a nem funkcionális azonnali terhelést a szék mellett készült ideiglenes pótlásoknak, amelyek az abutmensekre készülnek, hogy lezárják a fogmeder nyílását és megőrizzék az eredeti fogmeder szerkezetét. Az implantátumtól labiálisan található részt csonttal töltik fel, mind a csont-, mind a szövetzónákat egészen a szabad fogíny szintjéig, hogy csökkentsék az implantátumok körüli kontúrváltozást, majd a szék mellett készült ideiglenes pótlást helyezik el. |
Traumamentes fogkinyerés perisztómok és luxátorok használatával, majd az osteotómia helyének előkészítése a gyártó utasításai szerint történik. Ezután következik a közvetlen implantátum beültetés. Az implantátum 3-4 mm-re lesz a szabad íny szélétől (FGM) apikálisan, érintve az ép apikális és szájpadcsontot, hogy primer stabilitást érjen el a motor és a kézi nyomatékkulcs segítségével, amely legalább 35 Ncm-re lesz beállítva, hogy lehetővé tegye a nem funkcionális közvetlen terhelést a szék mellett készült ideiglenes pótlásoknak, amelyek az abutmentekre készülnek, hogy lezárják a fogágy nyílását és megőrizzék az eredeti fogágy szerkezetét. Az implantátum labiális oldalán lévő részt csonttel töltik fel mind a csont, mind a szövet zónákban egészen a szabad íny szintjéig, hogy csökkentsék az implantátumok körüli kontúrváltozást, majd a szék mellett készült ideiglenes pótlást helyezik el. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bukko-palatális dimenziós gerincváltozások
Időkeret: Pre-operatív, 1. nap, majd 3, 6, 9 hónappal később
|
A bucco-palatális dimenziós taréjváltozásokat digitális szkenneléssel értékelték, hogy felmérjék a teljes taréjméret (mm) különbségét és változásait.
Referenciapontokat jelöltek ki a szkennerek alapvonal méréseinél a Standard Triangle Language (STL) fájlok segítségével, amelyeket a digitális szkenneléssel nyert modellekből kaptak, hogy lehetővé tegyék a standardizált összehasonlítást 3, 6 és 9 hónap után.
A 3D szoftver lehetővé tette a modelleken azonosított referenciapontok igazítását.
|
Pre-operatív, 1. nap, majd 3, 6, 9 hónappal később
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rózsaszín esztétikai pontszám (PES)
Időkeret: Alapvonal, 3, 6 és 9 hónap
|
A rózsaszín esztétikai pontszám öt változóra lesz rögzítve: „mesiális papilla, distalis papilla, az arcnyálkahártya görbülete, az arcnyálkahártya szintje, valamint a gyökér domborúsága/nyálkahártya színe és textúrája az implantátum helyének arcoldalán”. Mind az öt PES paraméterhez 2, 1 vagy 0 pontszám lesz hozzárendelve. A két papilláris pontszám (mesiális és distalis) a papilláris szövet teljes jelenléte (2 pont), hiányos jelenléte (1 pont) vagy hiánya (0 pont) alapján lesz értékelve. Az arcnyálkahártya vonal görbületét, amelyet az implantátum restauráció nyálkahártyából való kilépési vonalaként is definiálnak, úgy értékelik, hogy azonos (2 pont), kissé eltérő (1 pont) vagy jelentősen eltérő (0 pont) a természetes kontrollfoghoz képest, és így természetes szimmetrikus vagy disharmonikus megjelenést biztosít, valamint a kontralaterális foghoz viszonyítva azonos függőleges szint (2 pont), enyhe (<1 mm) eltérés (1 pont) vagy jelentős (>1 mm) eltérés szempontjából. |
Alapvonal, 3, 6 és 9 hónap
|
|
• Középső arcnyálkahártya-visszahúzódás (MFR)
Időkeret: Preoperatív alapvonal és 3,6,9 hónap
|
A változásokat három mérés alapján értékelték, amelyeket a mesialis papillák csúcsánál, a distalis papillák csúcsánál és a középső faciális ínyélben végeztek preoperatívan, egyszer a kiindulási állapotban, és összehasonlították a mérésekkel a beavatkozást követő 3, 6 és 9 hónap után.
|
Preoperatív alapvonal és 3,6,9 hónap
|
|
• Labiális csontvastagság
Időkeret: A labiális csontvastagságot az 1. napon és 9 hónappal később mérik
|
A CBCT sagittális metszetén három ponton értékelték: az implantátum platformján (crestalis vastagság), az implantátum hosszának felén (középső vastagság) és az implantátum csúcsán (apikális vastagság).
|
A labiális csontvastagságot az 1. napon és 9 hónappal később mérik
|
|
Vizuális analóg skála méri a posztoperatív fájdalmat (VAS)
Időkeret: 3 nap, 7 nap és 14 nap
|
A fájdalom pontszámát a beteg közvetlenül jelenti a Vizuális Analóg Skála pontszámon keresztül (0-tól 10-ig. 0: nincs fájdalom, 1: minimális fájdalom, 5: mérsékelt fájdalom, 10: súlyos fájdalom)
|
3 nap, 7 nap és 14 nap
|
|
• Mélység szondázás
Időkeret: Kiindulási érték és 9 hónap
|
A parodontális szonda segítségével mért távolság a fogíny szélétől a sulcus vagy parodontális zseb alapjáig.
|
Kiindulási érték és 9 hónap
|
|
• Plakk index
Időkeret: Alapvonal és 9 hónap
|
Egy egyszerű módszer a fogfelületeken lévő fogkő jelenlétének rögzítésére.
Általában O'Leary Plaque Control Record (PCR)-nek nevezik.
|
Alapvonal és 9 hónap
|
|
• Vérzési index
Időkeret: Alapvonal és 9 hónap
|
klinikai index, amely a fogínygyulladás értékelésére szolgál a finom szondázás utáni vérzés mérésével.
|
Alapvonal és 9 hónap
|
|
• Térfogati változások ( digitális szkennert használva )
Időkeret: Preoperatív, 1. nap, 3., 6. és 9. hónap
|
A kiinduló állapot, valamint a műtét utáni 3., 6. és 9. hónap közötti térfogati eltérések felmérésére szkenneléssel készült digitális replikákat használtunk.
A kezelés különböző időközeinek megfelelő digitális replikák készültek.
Az egyes esetek különböző replikáit a legjobb illeszkedés algoritmusával, a fogfelületek referenciapontjai alapján szuperponáltuk.
Az implantátum helyét a muko-gingivális vonal, a mediális és disztális papillaris középvonal, valamint az alveoláris gerinc határolta.
Így a digitálisan szuperponált replikák közötti térfogati változások rögzíthetők voltak.
|
Preoperatív, 1. nap, 3., 6. és 9. hónap
|
|
• Lágy szövet vastagsága (STT)
Időkeret: alapvonalon és 9 hónap után mérve
|
anesztéziai tűvel és gumi dugóval vízszintesen és a fog hossztengelyére merőlegesen a gingivát átszúrva csontérintésig, a MGJ-től 2 mm koronálisan és a középtávolságban mesiodistálisan.
A lágy szövetbe hatoló műszer részét mm-ben mérik.
|
alapvonalon és 9 hónap után mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 4. E. Gurbuz, E. Ceylan: Comparison of a non-grafted socket shield technique with guided bone regeneration in immediate implant placement: a randomized clinical trial. Int. J. Oral Maxillofac. Surg. 2025; 54: 356-364. © 2024.
- 3. Araújo MG, Wennström JL, Lindhe J. Modeling of the buccal and lingual bone walls of fresh extraction sites following implant installation. Clin Oral Implants Res. 2006;17:606-14. https://doi.org/10.1111/J.1600-0501.2006.01315.X.
- 2.Buser D, Chappuis V, Belser UC, Chen S. Implant placement post extraction in esthetic single tooth sites: when immediate, when early, when late? Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):84-102. doi: 10.1111/prd.12170. PMID: 28000278.
- . Araújo MG, Sukekava F, Wennström JL, Lindhe J. Ridge alterations following implant placement in fresh extraction sockets: an experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005;32:645-52. https://doi.org/10.1111/J.1600-051X.2005.00726.X.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-050
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .