Avaliação do Escudo de Magnésio Comparado à Abordagem de Enxerto de Zona Dupla na Gestão Imediata do Local do Implante.
Avaliação do Escudo de Magnésio Comparado à Abordagem de Enxerto de Dupla Zona na Gestão Imediata do Local de Implante: um Ensaio Clínico Controlado Randomizado
A aplicação de membrana de magnésio com implante imediato em Will (GBR) resultará num maior ganho de volume, num índice estético rosa mais elevado e numa escala visual analógica mais baixa do que a técnica de enxerto de zona dupla? Vários métodos têm sido sugeridos para a preservação da reabsorção pós-extração e para promover um aumento da densidade óssea com colocação imediata de implante. Uma destas técnicas é o conceito de zona dupla (DZ), extração dentária atraumática usando peristomas e luxadores, colocação de implante juntamente com material de enxerto ósseo aplicado tanto nas zonas ósseas como nos tecidos.
O objetivo da (DZ) é aumentar o tecido mole usando um enxerto ósseo para evitar recessão da mucosa após a colocação do implante, mantendo assim o contorno gengival e proporcionando uma estética do tecido mole ótima.
A utilização de membrana de magnésio em combinação com ossos bovinos inorgânicos será colocada entre a membrana e o implante imediato. Isto permite a colocação do implante enquanto simultaneamente reabilita todo o alvéolo; devido às suas propriedades únicas do material, uma membrana de magnésio é usada para reconstruir, suportar as paredes vestibulares ou orais em alvéolos comprometidos e promover o crescimento do osso cortical [8]. Existem muitas técnicas disponíveis para preservar o osso do alvéolo após a extração dentária, mas em comparação com os materiais e técnicas atualmente utilizados, a membrana de magnésio é completamente reabsorvível e não requer uma segunda cirurgia para ser removida; é sintética e, portanto, não precisa de ser obtida de uma cirurgia adicional. A membrana de magnésio é excelente em proporcionar resultados tanto estéticos como funcionais que atendem às expectativas do paciente [8]
O procedimento envolve uma abordagem sem retalho, na qual será realizada uma extração dentária atraumática usando peristomas e fórceps para preservar o osso alveolar disponível. O local do implante será preparado e o implante será colocado palatalmente e 3-4 mm apicalmente à margem gengival livre (MGL). A membrana de magnésio será colocada entre o tecido mole e a fina parede vestibular. As bordas da membrana serão moldadas e achatadas com um escultor para evitar perfuração do tecido mole, e uma camada de osso bovino inorgânico será colocada entre a parede vestibular e o implante. Em seguida, uma provisória imediata de consultório será construída e colocada para permitir uma coroa final ideal que imite o perfil de emergência natural.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rim M Ghanem, Bachelor degree of dentistry
- Número de telefone: 0106037279
- E-mail: rim.mazen@bue.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- The British university in Egypt
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Contato:
- Dalia G Ghalwash, Professor
- Número de telefone: 0100 5120159
- E-mail: dalia.ghalwash@bue.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18-60 anos de idade
- Pacientes com dentes maxilares sem esperança, uma placa óssea vestibular fina ≤1 mm e tecidos moles suprajacentes intactos na zona estética (EDS-2, classificação Kan)
- Periodontalmente saudáveis (boa higiene oral)
- Pacientes medicamente controlados
Critérios de Exclusão:
- Fumadores
- Pacientes com doenças sistémicas
- Histórico de quimioterapia ou radioterapia nos últimos 2 anos
- Infeção aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: escudo de magnésio (GBR)
Será realizada uma extração dentária atraumática sem retalho utilizando periótomos e fórceps para preservar a parede óssea labial disponível, o alvéolo será curetado com uma cureta, e o tecido inflamatório remanescente será removido.
De seguida, o local do implante será preparado, e o implante será inserido.
Uma nova membrana de magnésio será colocada entre a fina parede óssea labial e o tecido mole.
A membrana será cortada e moldada ao tamanho adequado com tesouras.
As bordas da membrana serão moldadas e achatadas com o escultor para evitar a perfuração do tecido mole, e uma camada de osso será colocada entre o implante e a parede bucal.
O alvéolo será selado com uma restauração provisória fabricada na cadeira sobre um abutment temporário.
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Será realizada uma extração dentária atraumática sem retalho, utilizando periótomos e fórcepes, para preservar a parede óssea labial disponível. O alvéolo será curetado com uma cureta, e o tecido inflamatório remanescente será removido.
Em seguida, o local do implante será preparado, e o implante será inserido.
Uma nova membrana de magnésio será colocada entre a fina parede óssea labial e o tecido mole.
A membrana será cortada e moldada ao tamanho adequado com uma tesoura.
As bordas da membrana serão moldadas e achatadas com o escultor para evitar a perfuração do tecido mole, e uma camada de osso será colocada entre o implante e a parede vestibular.
O alvéolo será selado com uma restauração provisória fabricada no consultório, sobre um pilar temporário.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Técnica de conceito de Zona Dupla (DZ)
(grupo de controlo) Extração dentária atraumática sem retalho usando peristomas e luxadores, seguida da preparação do local da osteotomia de acordo com as instruções do fabricante, seguida de colocação imediata do implante. O implante ficará a 3-4 m.m apical à margem gengival livre (MGL), envolvendo osso apical e palatino intactos para alcançar estabilidade primária usando o motor e a chave de binário manual, que será ajustada para pelo menos 35 Ncm para permitir carga imediata não funcional de restaurações provisórias fabricadas na cadeira sobre pilares, para permitir selar o orifício do alvéolo e manter a arquitetura original do alvéolo. O espaço labial ao implante será preenchido com osso, tanto nas zonas ósseas como nos tecidos, até ao nível da margem gengival livre para reduzir a alteração no contorno em torno dos implantes. Em seguida, será colocada a restauração provisória fabricada na cadeira. |
Extracção dentária atraumática sem retalho utilizando peristomas e luxadores, seguida da preparação do local de osteotomia de acordo com as instruções do fabricante. Instruções seguidas pela colocação imediata do implante. O implante ficará a 3-4 mm apical à margem gengival livre (MGL), engatando osso apical e palatino intacto para alcançar estabilidade primária utilizando o motor e a chave de binário manual, que será ajustada para pelo menos 35 Ncm, permitindo a carga imediata não funcional de restaurações provisórias feitas em consultório sobre pilares, para selar o orifício do alvéolo e manter a arquitetura original do alvéolo. O espaço labial ao implante será preenchido com osso, tanto nas zonas ósseas como nas de tecido, até ao nível da margem gengival livre, para reduzir a alteração do contorno em torno dos implantes. Em seguida, será colocada a restauração provisória fabricada em consultório. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações dimensionais do rebordo buco-palatino
Prazo: Pré-operatório, dia 1, depois 3, 6, 9 meses depois
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As alterações dimensionais da crista buco-palatina foram avaliadas através de digitalizações digitais para avaliar a diferença e as mudanças nas dimensões globais da crista (mm).
Pontos de referência foram atribuídos nas medições iniciais das digitalizações utilizando os ficheiros Standard Triangle Language (STL) dos modelos obtidos através de digitalização digital para permitir comparações padronizadas após 3, 6 e 9 meses.
O software 3D permitiu o alinhamento dos pontos de referência identificados nos modelos.
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Pré-operatório, dia 1, depois 3, 6, 9 meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação estética rosa (PES)
Prazo: Baseline, 3, 6 e 9 meses
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O resultado estético rosa será registado para cinco variáveis: "papila mesial, papila distal, curvatura da mucosa facial, nível da mucosa facial e convexidade radicular/cor e textura do tecido mole na face facial do local do implante". Uma pontuação de 2, 1 ou 0 será atribuída a todos os cinco parâmetros PES. As duas pontuações papilares (mesial e distal) serão avaliadas quanto à presença completa (pontuação 2), presença incompleta (pontuação 1) ou ausência (pontuação 0) de tecido papilar. A curvatura da linha de tecido mole facial, também definida como a linha de emergência da restauração do implante a partir dos tecidos moles, será avaliada como sendo idêntica (pontuação 2), ligeiramente diferente (pontuação 1) ou marcadamente diferente (pontuação 0) em comparação com o dente de controlo natural e, assim, proporcionando uma aparência natural simétrica ou desarmoniosa e, em comparação com o dente contralateral, em termos de um nível vertical idêntico (pontuação 2), uma discreta discrepância (<1 mm) (pontuação 1) ou uma grande discrepância (>1 mm). |
Baseline, 3, 6 e 9 meses
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• Recessão da mucosa da face média (MFR)
Prazo: Pré-operatório basal e 3, 6, 9 meses
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as alterações foram avaliadas através de três medições, realizadas na ponta da papila mesial, ponta da papila distal e margem gengival facial média, pré-operatórias, uma vez na linha de base e foram comparadas com as medições após 3, 6 e 9 meses.
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Pré-operatório basal e 3, 6, 9 meses
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• Espessura do osso labial
Prazo: A espessura do osso labial será medida no dia 1 e 9 meses depois
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Avaliado na secção sagital do CBCT em três pontos: a plataforma do implante (espessura crestal), metade do comprimento do implante (espessura média) e o ápice do implante (espessura apical).
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A espessura do osso labial será medida no dia 1 e 9 meses depois
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Escala visual analógica mede a dor pós-operatória (VAS)
Prazo: 3 dias, 7 dias e 14 dias
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A pontuação da dor é relatada diretamente pelo paciente através da Escala Visual Analógica (de 0 a 10. 0: sem dor, 1: dor mínima, 5: dor moderada, 10: dor intensa)
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3 dias, 7 dias e 14 dias
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• Profundidade de sondagem
Prazo: Linha de base e 9 meses
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A profundidade de sondagem é a distância da margem gengival até à base do sulco ou bolsa periodontal, medida com uma sonda periodontal.
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Linha de base e 9 meses
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• Índice de placa
Prazo: Linha de base e 9 meses
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método simples utilizado para registar a presença de placa dentária nas superfícies dos dentes.
É vulgarmente denominado Registo de Controlo de Placa de O'Leary (PCR).
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Linha de base e 9 meses
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• Índice de sangramento
Prazo: Linha de base e 9 meses
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índice clínico utilizado para avaliar a inflamação gengival medindo o sangramento após uma sondagem suave.
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Linha de base e 9 meses
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• Alterações volumétricas (scanner digital)
Prazo: Pré-operatório, dia 1, 3, 6 e 9 meses
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Para avaliar as diferenças volumétricas entre o momento inicial e os 3, 6 e 9 meses pós-operatórios, utilizou-se uma réplica digital através de scanner.
Foram produzidas réplicas digitais que correspondiam a vários intervalos de tempo durante o tratamento.
Sobrepondo as diferentes réplicas de cada caso utilizando o algoritmo de melhor ajuste, através de pontos de referência das superfícies dentárias.
A região do implante foi delimitada pela linha mucogengival, pela linha média dos papilas mesial e distal e pela crista alveolar.
Assim, puderam ser registadas as alterações de volume entre as réplicas digitalizadas sobrepostas.
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Pré-operatório, dia 1, 3, 6 e 9 meses
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• Espessura do tecido mole (ETM)
Prazo: medido na linha de base e aos 9 meses
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usando uma agulha anestésica com rolha de borracha para perfurar a gengiva horizontalmente e perpendicularmente ao longo eixo do dente até contacto ósseo 2mm coronal ao MGJ e a meio da distância mesiodistal.
A parte do instrumento que penetra no tecido mole será medida em mm.
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medido na linha de base e aos 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 4. E. Gurbuz, E. Ceylan: Comparison of a non-grafted socket shield technique with guided bone regeneration in immediate implant placement: a randomized clinical trial. Int. J. Oral Maxillofac. Surg. 2025; 54: 356-364. © 2024.
- 3. Araújo MG, Wennström JL, Lindhe J. Modeling of the buccal and lingual bone walls of fresh extraction sites following implant installation. Clin Oral Implants Res. 2006;17:606-14. https://doi.org/10.1111/J.1600-0501.2006.01315.X.
- 2.Buser D, Chappuis V, Belser UC, Chen S. Implant placement post extraction in esthetic single tooth sites: when immediate, when early, when late? Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):84-102. doi: 10.1111/prd.12170. PMID: 28000278.
- . Araújo MG, Sukekava F, Wennström JL, Lindhe J. Ridge alterations following implant placement in fresh extraction sockets: an experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005;32:645-52. https://doi.org/10.1111/J.1600-051X.2005.00726.X.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-050
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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