Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení štítu z hořčíku ve srovnání s přístupem dvouzónového štěpování při okamžitém ošetření místa implantátu.

27. března 2026 aktualizováno: RIM MAZEN, British University In Egypt

Vyhodnocení ochranného účinku hořčíku ve srovnání s přístupem dvojzónové augmentace při okamžitém zajištění implantologického lůžka: randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Bude mít Will (GBR) aplikací hořčíkové membrány s okamžitým implantátem větší objemový zisk, vyšší růžový estetický skóre a nižší vizuální analogovou škálu než technika dvojité zónové štěpení? Navrženo bylo několik metod pro zachování postextrakční resorpce a podporu zvýšení hustoty kosti při okamžitém umístění implantátu. Jednou z těchto technik je koncept dvojité zóny (DZ), atraumatická extrakce zubu pomocí peristomů a luxátorů, umístění implantátu spolu s kostním štěpem aplikovaným do kostní i tkáňové zóny.

Cílem (DZ) je augmentace měkkých tkání pomocí kostního štěpu, aby se zabránilo recesi sliznice po umístění implantátu, čímž se zachová gingivální kontura a poskytne optimální estetika měkkých tkání.

Použití hořčíkové membrány v kombinaci s anorganickými bovinními kostmi bude umístěno mezi membránu a okamžitý implantát. To umožňuje umístění implantátu při současné rehabilitaci celé lůžka, díky svým unikátním materiálovým vlastnostem se hořčíková membrána používá k obnově, podpoře bukálních nebo orálních stěn v kompromitovaných lůžkách a podporuje růst kortikální kosti [8]. K dispozici je mnoho technik pro zachování kosti lůžka po extrakci zubu, ale ve srovnání s aktuálně používanými materiály a technikami je hořčíková membrána zcela resorbovatelná a nevyžaduje druhou operaci k odstranění; je syntetická, a proto nemusí být získávána z dalšího chirurgického zákroku. Hořčíková membrána je vynikající v poskytování estetických i funkčních výsledků, které splňují očekávání pacientů [8].

Zákrok zahrnuje bezflapový přístup, při kterém bude provedena atraumatická extrakce zubu pomocí peristomů a kleští k zachování dostupné alveolární kosti. Implantátové lůžko bude připraveno a implantát bude umístěn palatinálně a 3-4 mm apikálně od volného gingiválního okraje (FGM). Hořčíková membrána bude umístěna mezi měkkou tkáň a tenkou bukální stěnu. Okraje membrány budou tvarovány a vyhlazeny skulptorem, aby se zabránilo perforaci měkké tkáně, a vrstva anorganické bovinní kosti bude umístěna mezi bukální stěnu a implantát. Poté bude vytvořena a umístěna okamžitá provizorní náhrada, aby umožnila ideální finální korunku napodobující přirozený profil emergence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rim M Ghanem, Bachelor degree of dentistry
  • Telefonní číslo: 0106037279
  • E-mail: rim.mazen@bue.edu.eg

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • The british university in egypt
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • 18-60 let věku
  • Pacienti mají beznadějné zuby v horní čelisti, tenkou bukální kostěnnou ploténku ≤1 mm a neporušené nadložní měkké tkáně v estetické zóně (EDS-2, Kan klasifikace)
  • Parodontálně zdraví (dobrá ústní hygiena)
  • Lékařsky kompenzovaný pacient

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • pacienti se systémovými onemocněními
  • anamnéza chemoterapie nebo radioterapie v posledních 2 letech
  • Akutní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hořčíková ochrana (GBR)
Bude provedena atraumatická extrakce zubu bez chlopně pomocí periotomů a kleští, aby se zachovala dostupná labiální kostěnná stěna. Alveolus bude kyretován kyretou a zbývající zánětlivá tkáň bude odstraněna. Poté bude připraveno místo pro implantát a implantát bude zaveden. Mezi tenkou labiální kostěnnou stěnu a měkkou tkáň bude umístěna nová hořčíková membrána. Membrána bude nůžkami nastříhána a upravena na správnou velikost. Okraje membrány budou pomocí skulptoru upraveny a vyhlazeny, aby se zabránilo perforaci měkké tkáně, a mezi implantát a bukální stěnu bude umístěna vrstva kosti. Zásuvka bude uzavřena provizorní restaurací vyrobenou na židli na dočasném abutmentu.
Přístroj: Operace GBR pomocí hořčíkového štítu
Pro zachování dostupné labiální kostní stěny bude provedena atraumatická extrakce zubu bez chlopně pomocí periotomů a kleští, alveolus bude vyškrabán škrabkou a zbývající zánětlivá tkáň bude odstraněna. Poté bude připraveno místo pro implantát a implantát bude zaveden. Mezi tenkou labiální kostní stěnu a měkkou tkáň bude umístěna nová hořčíková membrána. membrána bude nastříhána a tvarována na správnou velikost pomocí nůžek. Okraje membrány budou tvarovány a vyhlazeny pomocí modelátoru, aby se zabránilo perforaci měkké tkáně, a mezi implantát a bukální stěnu bude umístěna vrstva kosti. Lůžko bude uzavřeno provizorní rekonstrukcí vyrobenou na místě na provizorním abutmentu.
Ostatní jména:
  • Novamag
  • Immidate implant
Aktivní komparátor: Technika konceptu Dual Zone (DZ)

(kontrolní skupina) Atraumatická extrakce zubu bez chlopně pomocí peristomů a luxátorů, poté bude příprava osteotomického místa provedena podle pokynů výrobce.

pokynů následovaných okamžitou implantací. Implantát bude umístěn 3-4 mm apikálně od volné gingivální hrany (FGM), s využitím intaktní apikální a palatinální kosti k dosažení primární stability pomocí motoru a ručního momentového klíče, který bude nastaven na alespoň 35 Ncm, aby umožnil nefunkční okamžitou zátěž provizorních náhrad vyrobených na abutmentech na židli, aby umožnil uzavření otvoru alveolu a zachování původní architektury alveolu, mezera labiálně od implantátu bude vyplněna kostí jak v kostní, tak v tkáňové zóně až k úrovni volné gingivální hrany, aby se snížila změna kontury kolem implantátů, poté bude umístěna provizorní náhrada vyrobená na židli.
Postup: Technika konceptu Dual Zone (DZ)

Atraumatičtí bezešvové extrakce zubu pomocí peristomů a luxátorů, poté bude provedena příprava místa osteotomie podle pokynů výrobce, následovaná okamžitou implantací implantátu.

Implantát bude umístěn 3-4 mm apikálně od volného gingiválního okraje (FGM), zapojením intaktní apikální a palatinální kosti k dosažení primární stability pomocí motoru a ručního momentového klíče, který bude nastaven na minimálně 35 Ncm, aby umožnil nefunkční okamžité zatížení provizorních restaurací vyrobených na abutmentech na místě, aby umožnil uzavření otvoru alveolu a zachování původní architektury alveolu, mezera labiálně od implantátu bude vyplněna kostí jak v kostní, tak v tkáňové zóně až k úrovni volného gingiválního okraje, aby se snížila změna kontury kolem implantátů, poté bude umístěna provizorní restaurace vyrobená na místě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bucco-palatální rozměrové změny hřebene
Časové okno: Předoperačně, 1. den, poté 3, 6, 9 měsíců později
Bucco-palatální rozměrové změny alveolárního výběžku byly hodnoceny pomocí digitálních skenů za účelem posouzení rozdílů a změn celkových rozměrů výběžku (mm). Referenční body byly přiřazeny v základních měřeních skenů pomocí souborů Standard Triangle Language (STL) modelů získaných digitálním skenováním, aby umožnily standardizované srovnání po 3, 6 a 9 měsících. 3D software umožnil zarovnání referenčních bodů identifikovaných na modelech.
Předoperačně, 1. den, poté 3, 6, 9 měsíců později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pink esthetic score (PES)
Časové okno: Baseline, 3, 6 a 9 měsíců

Estetické skóre růžové bude zaznamenáno pro pět proměnných: "meziální papila, distální papila, zakřivení obličejové sliznice, úroveň obličejové sliznice a konvexita kořene/barva a struktura měkkých tkání na obličejové straně místa implantátu". Všem pěti parametrům PES bude přiděleno skóre 2, 1 nebo 0.

Dva papilární skóre (meziální a distální) budou hodnoceny podle úplné přítomnosti (skóre 2), neúplné přítomnosti (skóre 1) nebo absence (skóre 0) papilární tkáně. Zakřivení obličejové linie měkkých tkání, definované také jako linie vynoření implantátové rekonstrukce z měkkých tkání, bude hodnoceno jako identické (skóre 2), mírně odlišné (skóre 1) nebo výrazně odlišné (skóre 0) ve srovnání s přirozeným kontrolním zubem, a tedy poskytující přirozený symetrický nebo disharmonický vzhled, a ve srovnání s kontralaterálním zubem z hlediska identické vertikální úrovně (skóre 2), mírného (<1 mm) nesouladu (skóre 1) nebo výrazného (>1 mm) nesouladu.
Baseline, 3, 6 a 9 měsíců
• Mid facial mucosal recession (MFR)
Časové okno: Předoperační výchozí hodnoty a 3,6,9 měsíců
změny byly hodnoceny třemi měřeními, provedenými na špičce mezálních papil, špičce distálních papil a střední faciální gingivální hraně, předoperačně, jednou na začátku a byly porovnány s měřeními po 3, 6 a 9 měsících.
Předoperační výchozí hodnoty a 3,6,9 měsíců
• Tloušťka labiální kosti
Časové okno: Tloušťka labiální kosti bude změřena 1. den a o 9 měsíců později
Hodnoceno na sagitálním řezu CBCT ve třech bodech: plošina implantátu (krestální tloušťka), polovina délky implantátu (střední tloušťka) a apex implantátu (apikální tloušťka).
Tloušťka labiální kosti bude změřena 1. den a o 9 měsíců později
Vizuální analogová škála měří pooperační bolest (VAS)
Časové okno: 3 dny, 7 dní a 14 dní
Skóre bolesti je pacientem hlášeno přímo prostřednictvím vizuální analogové škály (od 0 do 10. 0: žádná bolest, 1: minimální bolest, 5: střední bolest, 10: silná bolest)
3 dny, 7 dní a 14 dní
• Hloubka sondáže
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Hloubka sondáže je vzdálenost od gingiválního okraje k bázi sulku nebo parodontální kapsy, měřená pomocí parodontální sondy.
Výchozí stav a 9 měsíců
• Index plaku
Časové okno: Výchozí hodnota a 9 měsíců
jednoduchá metoda používaná k zaznamenání přítomnosti zubního plaku na površích zubů. Obvykle se nazývá O'Leary Plaque Control Record (PCR).
Výchozí hodnota a 9 měsíců
• Index krvácení
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců

klinický index používaný k vyhodnocení zánětu dásní měřením krvácení po jemném sondování.

  1. Periodontální sonda je jemně zasunuta do gingivální rýhy.
  2. Sonda je posouvána podél gingiválního okraje s lehkým tlakem.
  3. Místo je sledováno na krvácení přibližně do 10-30 sekund.
Výchozí stav a 9 měsíců
• Objemové změny (digitální skener)
Časové okno: Předoperační, 1. den, 3., 6. a 9. měsíc
Pro posouzení objemových rozdílů mezi výchozím stavem a 3, 6 a 9 měsíci po operaci byla použita digitální replika vytvořená skenerem. Digitální repliky byly vytvořeny tak, aby odpovídaly různým časovým intervalům během léčby. Superponování různých replik každého případu pomocí algoritmu nejlepšího přizpůsobení s využitím referenčních bodů z povrchů zubů. Oblast implantátu byla vymezená mukogingivální linií, střední linií meziodontálního a distálního papilárního prostoru a alveolárním hřebenem. Tímto způsobem bylo možné zaznamenat změny objemu mezi digitalizovanými superponovanými replikami.
Předoperační, 1. den, 3., 6. a 9. měsíc
• Tloušťka měkkých tkání (STT)
Časové okno: měřeno na počátku a po 9 měsících
použitím anestetické jehly s gumovou zátkou k horizontálnímu propíchnutí gingivy kolmo k podélné ose zubu až do kontaktu s kostí 2 mm koronálně od mukogingivální hranice a ve střední vzdálenosti meziodistálně. Část nástroje pronikající do měkké tkáně bude měřena v mm.
měřeno na počátku a po 9 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British University In Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 4. E. Gurbuz, E. Ceylan: Comparison of a non-grafted socket shield technique with guided bone regeneration in immediate implant placement: a randomized clinical trial. Int. J. Oral Maxillofac. Surg. 2025; 54: 356-364. © 2024.
  • 3. Araújo MG, Wennström JL, Lindhe J. Modeling of the buccal and lingual bone walls of fresh extraction sites following implant installation. Clin Oral Implants Res. 2006;17:606-14. https://doi.org/10.1111/J.1600-0501.2006.01315.X.
  • 2.Buser D, Chappuis V, Belser UC, Chen S. Implant placement post extraction in esthetic single tooth sites: when immediate, when early, when late? Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):84-102. doi: 10.1111/prd.12170. PMID: 28000278.
  • . Araújo MG, Sukekava F, Wennström JL, Lindhe J. Ridge alterations following implant placement in fresh extraction sockets: an experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005;32:645-52. https://doi.org/10.1111/J.1600-051X.2005.00726.X.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-050

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okamžité umístění implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit