Evaluering av Magnesium Shield sammenlignet med Dual Zone Grafting-tilnærmingen i umiddelbar implantatstedsadministrasjon.
Evaluering av Magnesium Shield sammenlignet med Dual Zone grafting-tilnærming i umiddelbar implantatstedsbehandling: en randomisert kontrollert klinisk studie
Vil (GBR) ved bruk av magnesiummembran med umiddelbar implantatplassering gi større volumøkning, høyere rosa estetisk score og lavere visuell analog skala enn dual zone grafting-teknikk? Flere metoder er foreslått for å bevare post-ekstraksjonsresorpsjon og fremme økt bentetthet med umiddelbar implantatplassering. En av disse teknikkene er dual zone-konseptet (DZ), atraumtisk tanntrekking ved bruk av peristomer og luxatorer, implantatplassering sammen med bentransplantasjonsmateriale påført både ben- og vevssonene.
Målet med (DZ) er å forsterke bløtvevet ved bruk av bentransplantat for å unngå slimhinne-recessjon etter implantatplassering, og dermed opprettholde gingivalkonturen for optimal bløtvevsestetikk.
Bruk av magnesiummembran i kombinasjon med uorganiske oksebein vil plasseres mellom membranen og det umiddelbare implantatet. Dette tillater implantatplassering samtidig som hele sokkelet rehabiliteres; på grunn av dens unike materialegenskaper brukes en magnesiummembran for å gjenoppbygge, støtte bukkal- eller oralveggene i kompromitterte sokler og fremme kortikal benvekst [8]. Mange teknikker er tilgjengelige for å bevare sokkelbenet etter tanntrekking, men i forhold til nåværende materialer og teknikker er magnesiummembran fullstendig resorberbar og krever ikke andre kirurgiske inngrep for fjerning; den er syntetisk og trenger derfor ikke å hentes fra ytterligere kirurgiske kilder. Magnesiummembran er utmerket for å gi både estetiske og funksjonelle resultater som oppfyller pasientens forventninger [8].
Prosedyren innebærer en flapless tilnærming der atraumtisk tanntrekking ved bruk av peristomer og tang utføres for å bevare det tilgjengelige alveolarbenet. Implantatstedet forberedes, og implantatet plasseres palatalt og 3-4 mm apikalt til den frie gingivalmarginen (FGM). Magnesiummembran plasseres mellom bløtvevet og den tynne bukkalveggen. Membrankantene formes og glattes med skulptør for å forhindre perforering av bløtvevet, og et lag med uorganisk oksebein plasseres mellom bukkalveggen og implantatet. Deretter konstrueres og plasseres en umiddelbar provisorisk løsning ved stolen for å tillate en ideell endelig krone som etterligner den naturlige fremkomstprofilen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rim M Ghanem, Bachelor degree of dentistry
- Telefonnummer: 0106037279
- E-post: rim.mazen@bue.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- The British university in Egypt
-
Ta kontakt med:
- Dalia G Ghalwash, Professor
- Telefonnummer: 0100 5120159
- E-post: dalia.ghalwash@bue.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-60 år gammel
- Pasienter har håpløse overkjevetenner, en tynn bukkal plate av bein ≤1 mm og intakt overliggende mykvev i den estetiske sonen (EDS-2, Kan-klassifisering)
- Periodontalt sunn (god munnhygiene)
- Medisinsk kontrollert pasient
Eksklusjonskriterier:
- Røykere
- pasienter med systemiske sykdommer
- historie med kjemoterapi eller strålebehandling innen de siste 2 årene.
- Akutt infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: magnesiumskjold (GBR)
Atraumatisk flapless tannextraksjon vil bli utført ved bruk av periotomer og tang for å bevare den tilgjengelige labiale benveggen. Alveolen vil bli kurettert med en kurette, og det gjenværende inflammatoriske vevet vil bli fjernet.
Deretter vil implantatstedet bli forberedt, og implantatet vil bli satt inn.
Et nytt magnesiummembran vil bli plassert mellom den tynne labiale benveggen og bløtvevet.
Membranet vil bli kuttet og formet til riktig størrelse med saks.
Kantene på membranet vil bli formet og flattrykt med skulptøren for å forhindre perforering av bløtvevet, og et lag med ben vil bli plassert mellom implantatet og bukkalveggen.
Sokkelen vil bli forseglet med en provisorisk restaurering laget på stedet på en midlertidig abutment.
|
En atraumatisk flapless tanntrekking utføres ved bruk av periotomer og tang for å bevare den tilgjengelige labiale beinveggen. Alveolus kurettes med en kurett, og den gjenværende inflammatoriske vevet fjernes.
Deretter forberedes implantatstedet, og implantatet settes inn.
Et nytt magnesiummembran plasseres mellom den tynne labiale beinveggen og bløtvevet.
Membranet klippes og formes til riktig størrelse med saks.
Kantene på membranet formes og flates med skulptøren for å forhindre perforasjon av bløtvevet, og et lag bein plasseres mellom implantatet og bukkalveggen.
Soklen forsegles med en provisorisk restaurasjon laget på stedet på midlertidig abutment.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dual Zone-konsept (DZ) teknikk
(kontrollgruppe) Atraumatisk tannuttrekning uten flipp ved bruk av peristomer og luksatorer, deretter vil osteotomistedsforberedelsen utføres i henhold til produsentens anvisninger etterfulgt av umiddelbar implantatplassering. Implantatet vil plasseres 3-4 mm apikalt til den frie gingivalmarginen (FGM), og engasjerer intakt apikal og palatal bein for å oppnå primær stabilitet ved bruk av motor og manuell momentnøkkel som vil være innstilt til minst 35 Ncm for å tillate ikke-funksjonell umiddelbar belastning av provisoriske restaurasjoner laget ved stolen på abutmenter, for å forsegle sokkelåpningen og opprettholde den opprinnelige sokkelarkitekturen. Gapet labialt til implantatet vil bli fylt med bein i både bein- og vevssonene opp til nivået av den frie gingivalmarginen for å redusere endringen i konturen rundt implantatene, deretter vil den ved stolen lagde provisoriske restaurasjonen bli plassert. |
Atraumatisk flapless tanntrekking ved bruk av peristomer og luxatorer, deretter vil osteotomistedforberedelse bli utført i henhold til produsentens instruksjoner etterfulgt av umiddelbar implantatplassering. Implantatet vil være 3-4 mm apikalt til den frie gingivalmarginen (FGM), og vil engasjere intakt apikal og palatal ben for å oppnå primær stabilitet ved bruk av motor og manuell momentnøkkel som vil være satt til minst 35 Ncm for å tillate ikke-funksjonell umiddelbar belastning av stolside midlertidige restaurasjoner fabrikkert på abuttmenter, for å tillate tetning av sokkelåpningen og opprettholde den opprinnelige sokkelarkitekturen, gapet labialt til implantatet vil bli fylt med ben både i ben- og vevssonene til den frie gingivalmarginnivået for å redusere endringen i konturen rundt implantater, deretter vil den stolsidefabrikkerte midlertidige restaurasjonen bli plassert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bucco-palatal dimensjonale ryggforandringer
Tidsramme: Preoperativ, dag 1, deretter 3, 6, 9 måneder senere
|
Bucco-palatale dimensjonale ryggforandringer ble vurdert via digitale skanninger for å vurdere forskjellen og endringene i de samlede ryggdimensjonene (mm).
Referansepunkter ble tildelt i grunnlinjemålingene av skanningene ved bruk av Standard Triangle Language (STL)-filene til modellene som ble oppnådd via digital skanning for å tillate standardiserte sammenligninger etter 3, 6 og 9 måneder.
3D-programvaren tillot justeringen av referansepunktene identifisert på modellene.
|
Preoperativ, dag 1, deretter 3, 6, 9 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rosa estetisk poengsum (PES)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Den rosa estetiske poengsummen vil bli registrert for fem variabler: "mesial papille, distal papille, krumning av den faciale slimhinnen, nivå av den faciale slimhinnen, og rotkonveksitet / mykvevsfarge og tekstur på den faciale siden av implantatstedet". En poengsum på 2, 1 eller 0 vil tildeles alle fem PES-parametrene. De to papillære poengsummene (mesial og distal) vil vurderes for fullstendig tilstedeværelse (poeng 2), ufullstendig tilstedeværelse (poeng 1) eller fravær (poeng 0) av papillært vev. Krumningen av den faciale mykvevslinjen, også definert som linjen der implantatrestaurasjonen kommer fram fra mykvevet, vil vurderes som identisk (poeng 2), litt forskjellig (poeng 1) eller markert forskjellig (poeng 0) sammenlignet med den naturlige kontrolltannen, og vil dermed gi et naturlig symmetrisk eller disharmonisk utseende, og sammenlignet med den kontralaterale tannen med hensyn til identisk vertikalt nivå (poeng 2), en liten (<1 mm) avvik (poeng 1), eller et stort (>1 mm) avvik. |
Baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
|
• Midtre ansikts slimhinne tilbaketrekking (MFR)
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt og 3, 6, 9 måneder
|
endringene ble vurdert ved tre målinger, tatt på tuppen av den mesiale papillen, tuppen av den distale papillen og midt på den faciale gingivale marginen, preoperativt, en gang ved baseline og ble sammenlignet med målinger etter 3, 6 og 9 måneder.
|
Preoperativt utgangspunkt og 3, 6, 9 måneder
|
|
• Labial beintykkelse
Tidsramme: Labial benvekkelse vil bli målt på dag 1 og 9 måneder senere
|
Vurdert på sagittalsnittet av CBCT på tre punkter: implantatplattformen (krestal tykkelse), halvparten av implantatlengden (midtre tykkelse) og implantatapiksen (apikal tykkelse).
|
Labial benvekkelse vil bli målt på dag 1 og 9 måneder senere
|
|
Visuell analog skala måler postoperativ smerte (VAS)
Tidsramme: 3 dager, 7 dager og 14 dager
|
Smertepoeng rapporteres direkte av pasienten gjennom Visual Analogue Scale-skåren (fra 0 til 10. 0: ingen smerter, 1: minimale smerter, 5: moderate smerter, 10: alvorlige smerter)
|
3 dager, 7 dager og 14 dager
|
|
• Dybde
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Sondedybde er avstanden fra tannkjøttkanten til bunnen av sulcus eller periodontal lomme, målt ved hjelp av en periodontal probe.
|
Baseline og 9 måneder
|
|
• Plakkindeks
Tidsramme: Utgangspunkt og 9 måneder
|
enkel metode som brukes til å registrere tilstedeværelsen av tannplakk på tannoverflater.
Den kalles vanligvis O'Leary Plaque Control Record (PCR).
|
Utgangspunkt og 9 måneder
|
|
• Blødningsindeks
Tidsramme: Utgangspunkt og 9 måneder
|
Klinisk indeks som brukes til å evaluere gingival inflammasjon ved å måle blødning etter forsiktig sondering.
|
Utgangspunkt og 9 måneder
|
|
• Volumetriske endringer (digital skanner)
Tidsramme: Pre-operativ, dag 1, 3, 6 og 9 måneder
|
For å vurdere de volumetriske forskjellene mellom utgangspunktet, og 3, 6 og 9 måneder postoperativt, ble digitale replikaer brukt med skanner.
Digitale replikaer ble produsert som ligner ulike tidsintervaller under behandlingen.
Overlagring av de forskjellige replikaene for hvert tilfelle ved hjelp av best passende algoritme ved bruk av referansepunkter fra tannoverflatene.
Implantatområdet ble avgrenset av den mukogingivale linjen, den mesiale og distale papillære midtlinjen, og den alveolære kammen.
Dermed kunne endringer i volum mellom de digitaliserte overlagrede replikaene registreres.
|
Pre-operativ, dag 1, 3, 6 og 9 måneder
|
|
• Tykkelse på bløtvev (STT)
Tidsramme: målt ved baseline og etter 9 måneder
|
ved bruk av en anestesinål med gummiplugg for å gjennombore gingiva horisontalt og vinkelrett på tannens langakse til beinkontakt 2mm koronalt til MGJ og i midtavstanden mesiodistalt.
Den delen av instrumentet som trenger inn i mykvev vil bli målt i mm.
|
målt ved baseline og etter 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 4. E. Gurbuz, E. Ceylan: Comparison of a non-grafted socket shield technique with guided bone regeneration in immediate implant placement: a randomized clinical trial. Int. J. Oral Maxillofac. Surg. 2025; 54: 356-364. © 2024.
- 3. Araújo MG, Wennström JL, Lindhe J. Modeling of the buccal and lingual bone walls of fresh extraction sites following implant installation. Clin Oral Implants Res. 2006;17:606-14. https://doi.org/10.1111/J.1600-0501.2006.01315.X.
- 2.Buser D, Chappuis V, Belser UC, Chen S. Implant placement post extraction in esthetic single tooth sites: when immediate, when early, when late? Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):84-102. doi: 10.1111/prd.12170. PMID: 28000278.
- . Araújo MG, Sukekava F, Wennström JL, Lindhe J. Ridge alterations following implant placement in fresh extraction sockets: an experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005;32:645-52. https://doi.org/10.1111/J.1600-051X.2005.00726.X.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-050
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .