与双区移植方法相比，在即刻种植位点管理中评估镁屏障的效果。
《镁盾与双区植骨技术在即刻种植位点管理中的比较评估：一项随机对照临床试验》
与双区移植技术相比，应用镁膜即刻种植的Will（GBR）是否会有更大的体积增益、更高的粉色美学评分和更低的视觉模拟评分？ 针对拔牙后吸收的保存和即刻种植中骨密度增加，已提出多种方法。 其中一种技术是双区概念（DZ），即使用牙周膜刀和牙挺进行无创拔牙，植入种植体同时在骨区和组织区应用骨移植材料。
DZ的目标是通过骨移植增强软组织，避免种植体植入后的黏膜退缩，从而保持牙龈轮廓，提供最佳的软组织美学效果。
将镁膜与无机牛骨结合使用，置于膜与即刻种植体之间。 这使得种植体植入的同时能够重建整个牙槽窝，由于其独特的材料特性，镁膜用于重建、支撑受损牙槽窝的颊侧或口腔侧壁，并促进皮质骨生长[8]。 现有多种技术可用于保存拔牙后牙槽窝的骨量，但与当前使用的材料和技术相比，镁膜完全可吸收，无需二次手术取出；它是合成材料，因此无需从额外手术中获取。 镁膜在提供符合患者期望的美学和功能效果方面表现出色[8]。
该过程采用无翻瓣方法，通过牙周膜刀和钳子进行无创拔牙，以保留现有的牙槽骨。 将准备种植位点，种植体将植入腭侧，距离游离龈缘（FGM）根方3-4毫米。 镁膜将置于软组织和薄颊侧壁之间。 膜的边缘将用塑形器塑形并压平，以防止软组织穿孔，并在颊侧壁与种植体之间放置一层无机牛骨。 然后，将制作椅旁即刻临时修复体并放置，以模拟自然的穿龈轮廓，形成理想的最终牙冠。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rim M Ghanem, Bachelor degree of dentistry
- 电话号码：0106037279
- 邮箱：rim.mazen@bue.edu.eg
学习地点
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Cairo、埃及
- 招聘中
- The British university in Egypt
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接触：
- Dalia G Ghalwash, Professor
- 电话号码：0100 5120159
- 邮箱：dalia.ghalwash@bue.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18-60岁
- 患者存在无法保留的上颌牙齿，颊侧骨板厚度≤1毫米，且美学区（EDS-2，Kan分类）覆盖软组织完整无缺损
- 牙周健康（口腔卫生良好）
- 病情得到医学控制的患者
排除标准：
- 吸烟者
- 患有系统性疾病的患者
- 过去2年内有化疗或放疗史
- 急性感染
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：镁屏障（引导骨再生）
将使用牙周膜刀和牙钳进行无创伤性无翻瓣牙齿拔除，以保留可用的唇侧骨壁，使用刮匙刮除牙槽窝，并移除剩余的炎症组织。
然后，准备种植体植入位点，并植入种植体。
一种新型镁膜将被放置在薄唇侧骨壁和软组织之间。
使用剪刀将膜切割并塑形至合适尺寸。
膜的边缘将使用塑形器塑形并压平，以防止软组织穿孔，并在种植体和颊侧骨壁之间放置一层骨材料。
牙槽窝将通过在临时基台上椅旁制作的临时修复体进行封闭。
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将使用牙周膜刀和钳子进行无创伤无瓣膜拔牙，以保留可用的唇侧骨壁，牙槽窝将用刮匙刮治，并去除剩余的炎性组织。
然后，将准备种植体植入位点，并植入种植体。
在薄的唇侧骨壁和软组织之间将放置一种新型镁膜。
使用剪刀将膜切割并塑形成适当大小。
膜的边缘将用塑形器塑形并压平，以防止软组织穿孔，并在种植体和颊侧骨壁之间放置一层骨。
牙槽窝将用临时基台上椅旁制作的临时修复体封闭。
其他名称：
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有源比较器：双区概念 (DZ) 技术
（对照组）使用牙周膜切开器和挺子进行无创伤性不翻瓣拔牙，随后将根据制造商说明进行牙槽窝预备，紧接着进行即刻种植体植入。 种植体将位于游离龈缘（FGM）根方3-4毫米处，利用马达和手动扭矩扳手（设定至少35 Ncm）使种植体与完整的根尖骨和腭侧骨结合以获得初期稳定性，以实现椅旁制作于基台上的临时修复体的非功能性即刻负重，从而封闭牙槽窝口并保持原始牙槽窝结构。种植体唇侧间隙将用骨材料填充（包括骨区和组织区直至游离龈缘水平），以减少种植体周围轮廓变化，随后将放置椅旁制作的临时修复体。 |
使用牙周膜刀和牙挺进行无创伤无翻瓣拔牙，随后将根据制造商说明进行截骨位点预备，紧接着进行即刻种植体植入。种植体将位于游离龈缘下3-4毫米处，通过接触完整的根尖和腭侧骨组织，使用马达和手动扭矩扳手（设定至少35 Ncm扭矩）实现初期稳定性，以便进行非功能性即刻负载的椅旁临时修复体制作（在基台上制作），从而封闭拔牙窝口并维持原始牙槽窝结构。种植体唇侧间隙将用骨粉填充（骨组织区和软组织区均填充至游离龈缘水平），以减少种植体周围轮廓变化，随后将放置椅旁制作的临时修复体。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颊腭向牙槽嵴尺寸变化
大体时间：术前、第1天，然后3、6、9个月后
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通过数字扫描评估颊腭向牙槽嵴尺寸变化，以测量整体牙槽嵴尺寸（毫米）的差异和变化。
在扫描的基线测量中，使用通过数字扫描获得的模型标准三角语言（STL）文件分配参考点，以便在3、6和9个月后进行标准化比较。
三维软件能够对模型上识别的参考点进行对齐。
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术前、第1天，然后3、6、9个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粉色美学评分 (PES)
大体时间：基线，3、6和9个月
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粉色美学评分将记录五个变量：“近中乳头、远中乳头、颊侧黏膜曲度、颊侧黏膜水平、种植位点颊侧面的牙根凸度/软组织颜色和纹理”。 所有五个PES参数将被分配2分、1分或0分的评分。 两个乳头评分（近中和远中）将根据乳头组织的完全存在（评分2）、不完全存在（评分1）或缺失（评分0）进行评估。 颊侧软组织线的曲度，也定义为种植修复体从软组织中的穿出线，将评估为与天然对照牙完全相同（评分2）、略有不同（评分1）或明显不同（评分0），从而提供自然对称或不协调的外观，并与对侧牙比较，在相同垂直水平（评分2）、轻微（<1 mm）差异（评分1）或显著（>1 mm）差异方面进行评估。 |
基线，3、6和9个月
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• 中面部黏膜退缩 (MFR)
大体时间：术前基线及3、6、9个月
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变化通过术前、基线时一次以及术后3、6、9个月的三次测量进行评估，测量位置包括近中乳头尖端、远中乳头尖端和面部中线的牙龈边缘。
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术前基线及3、6、9个月
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• 唇侧骨厚度
大体时间：唇侧骨厚度将在第1天和9个月后进行测量
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在CBCT矢状面切片上评估三个点：种植体平台（嵴厚度）、种植体长度一半处（中间厚度）和种植体根尖（根尖厚度）。
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唇侧骨厚度将在第1天和9个月后进行测量
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视觉模拟量表测量术后疼痛（VAS）
大体时间：3天、7天和14天
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疼痛评分由患者通过视觉模拟评分法直接报告（范围从0到10。0：无痛，1：轻微疼痛，5：中度疼痛，10：重度疼痛）
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3天、7天和14天
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• 探诊深度
大体时间：基线和9个月
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探诊深度是指使用牙周探针测量的从牙龈边缘到龈沟或牙周袋底的距离。
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基线和9个月
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• 菌斑指数
大体时间：基线和9个月
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一种记录牙齿表面牙菌斑存在的简单方法。
通常称为O'Leary菌斑控制记录（PCR）。
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基线和9个月
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• 出血指数
大体时间：基线及9个月
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用于通过测量轻柔探诊后出血来评估牙龈炎症的临床指标。
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基线及9个月
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• 容积变化（数字扫描仪）
大体时间：术前、第1天、第3天、第6天及第9个月
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为评估术后基线、3个月、6个月和9个月间的体积差异，使用扫描仪创建数字模型。
生成的数字模型模拟了治疗期间不同时间点的状况。
通过使用牙齿表面参考点，采用最佳拟合算法叠加每个病例的不同模型。
种植区域由黏膜牙龈线、近远中乳头中线及牙槽嵴界定。
因此，数字化叠加模型间的体积变化可被记录。
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术前、第1天、第3天、第6天及第9个月
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• 软组织厚度 (STT)
大体时间：在基线时和9个月时测量
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使用带有橡胶塞的麻醉针水平穿刺牙龈，垂直于牙齿长轴，直至骨接触，位于MGJ冠方2mm处，且位于近远中距离的中点。
将测量仪器穿透软组织部分的毫米数。
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在基线时和9个月时测量
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- 4. E. Gurbuz, E. Ceylan: Comparison of a non-grafted socket shield technique with guided bone regeneration in immediate implant placement: a randomized clinical trial. Int. J. Oral Maxillofac. Surg. 2025; 54: 356-364. © 2024.
- 3. Araújo MG, Wennström JL, Lindhe J. Modeling of the buccal and lingual bone walls of fresh extraction sites following implant installation. Clin Oral Implants Res. 2006;17:606-14. https://doi.org/10.1111/J.1600-0501.2006.01315.X.
- 2.Buser D, Chappuis V, Belser UC, Chen S. Implant placement post extraction in esthetic single tooth sites: when immediate, when early, when late? Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):84-102. doi: 10.1111/prd.12170. PMID: 28000278.
- . Araújo MG, Sukekava F, Wennström JL, Lindhe J. Ridge alterations following implant placement in fresh extraction sockets: an experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005;32:645-52. https://doi.org/10.1111/J.1600-051X.2005.00726.X.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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