Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena osłony magnezowej w porównaniu z podejściem przeszczepu dwustrefowego w bezpośrednim zarządzaniu miejscem wszczepu.

27 marca 2026 zaktualizowane przez: RIM MAZEN, British University In Egypt

Ocena osłony magnezowej w porównaniu z podejściem szczepienia podwójnej strefy w bezpośrednim zarządzaniu miejscem implantu: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Czy (GBR) poprzez zastosowanie membrany magnezowej z natychmiastową implantacją osiągnie większy przyrost objętości, wyższy różowy wynik estetyczny i niższą skalę analogowo-wizualną w porównaniu z techniką przeszczepu podwójnej strefy? Zaproponowano kilka metod zachowania resorpcji poekstrakcyjnej i promowania wzrostu gęstości kości przy jednoczesnej natychmiastowej implantacji. Jedną z tych technik jest koncepcja podwójnej strefy (DZ), atramatyczna ekstrakcja zęba przy użyciu peristomów i luksatorów, implantacja wraz z materiałem do przeszczepu kości zastosowanym zarówno w strefie kostnej, jak i tkankowej.

Celem (DZ) jest augmentacja tkanek miękkich przy użyciu przeszczepu kości, aby uniknąć recesji błony śluzowej po implantacji, zachowując tym samym kontur dziąsła zapewniający optymalną estetykę tkanek miękkich.

Zastosowanie membrany magnezowej w połączeniu z nieorganicznymi kośćmi bydlęcymi zostanie umieszczone między membraną a natychmiastowym implantem. Umożliwia to implantację przy jednoczesnej rehabilitacji całego zębodołu; dzięki unikalnym właściwościom materiałowym membrana magnezowa służy do odbudowy, podparcia ścian policzkowych lub ustnych w osłabionych zębodołach oraz promuje wzrost kości korowej [8]. Dostępnych jest wiele technik zachowania kości zębodołu po ekstrakcji zęba, ale w porównaniu z obecnie stosowanymi materiałami i technikami, membrana magnezowa jest całkowicie resorbowalna i nie wymaga drugiej operacji w celu usunięcia; jest syntetyczna, więc nie musi być pozyskiwana z dodatkowego zabiegu chirurgicznego. membrana magnezowa doskonale zapewnia zarówno estetyczne, jak i funkcjonalne efekty, które spełniają oczekiwania pacjentów [8]

Procedura obejmuje podejście bezpłatowe, w którym wykonuje się atramatyczną ekstrakcję zęba przy użyciu peristomów i kleszczy, aby zachować dostępną kość wyrostka zębodołowego. Miejsce implantu zostanie przygotowane, a implant zostanie umieszczony podniebieniowo i 3-4 mm wierzchołkowo od wolnego brzegu dziąsła (FGM). membrana magnezowa zostanie umieszczona między tkanką miękką a cienką ścianą policzkową. Krawędzie membrany zostaną ukształtowane i spłaszczone za pomocą dłuta, aby zapobiec perforacji tkanki miękkiej, a warstwa nieorganicznej kości bydlęcej zostanie umieszczona między ścianą policzkową a implantem. Następnie zostanie wykonana i umieszczona natychmiastowa prowizoryzacja przy fotelu, aby umożliwić idealną ostateczną koronę naśladującą naturalny profil wyłaniania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rim M Ghanem, Bachelor degree of dentistry
  • Numer telefonu: 0106037279
  • E-mail: rim.mazen@bue.edu.eg

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • The british university in egypt
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-60 lat
  • Pacjenci z beznadziejnymi zębami szczęki, cienką blaszką kostną policzkową ≤1 mm oraz nienaruszonymi tkankami miękkimi powyżej w strefie estetycznej (EDS-2, klasyfikacja Kan)
  • Zdrowi periodontologicznie (dobra higiena jamy ustnej)
  • Pacjenci z kontrolowanymi schorzeniami ogólnymi

Kryteria wykluczenia:

  • Palacze
  • pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi
  • wywiad chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ostra infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: osłona magnezowa (GBR)
Wykonana zostanie atraumatyczna ekstrakcja zęba bez płata przy użyciu periotomów i kleszczy, aby zachować dostępną wargową ścianę kostną. Zębodół zostanie wyłyżeczkowany łyżeczką, a pozostała tkanka zapalna zostanie usunięta. Następnie przygotowane zostanie miejsce pod implant, a implant zostanie wprowadzony. Nowa membrana magnezowa zostanie umieszczona między cienką wargową ścianą kostną a tkanką miękką. Membrana zostanie przycięta i uformowana do odpowiedniego rozmiaru za pomocą nożyczek. Krawędzie membrany zostaną ukształtowane i spłaszczone za pomocą dłuta, aby zapobiec perforacji tkanki miękkiej, a warstwa kości zostanie umieszczona między implantem a ścianą policzkową. Zębodół zostanie zamknięty prowizoryczną odbudową wykonaną na miejscu na tymczasowym filarze.
Urządzenie: Chirurgia GBR z zastosowaniem osłony magnezowej
Wykonane zostanie beztraumatyczne, bezkłowe usunięcie zęba przy użyciu periotomów i kleszczy w celu zachowania dostępnej ściany kostnej wargowej, zębodół zostanie wyłyżeczkowany łyżeczką, a pozostała tkanka zapalna zostanie usunięta. Następnie przygotowane zostanie miejsce na implant, a implant zostanie wprowadzony. Nowa membrana magnezowa zostanie umieszczona między cienką ścianą kostną wargową a tkanką miękką. Membrana zostanie przycięta i ukształtowana na odpowiedni rozmiar za pomocą nożyczek. Krawędzie membrany zostaną ukształtowane i spłaszczone za pomocą dłuta, aby zapobiec perforacji tkanki miękkiej, a warstwa kości zostanie umieszczona między implantem a ścianą policzkową. Zębodół zostanie zamknięty tymczasową odbudową wykonaną przy fotelu na tymczasowym filarze.
Inne nazwy:
  • Novamag
  • Natychmiastowe wszczepienie
Aktywny komparator: Technika koncepcji Dual Zone (DZ)

(grupa kontrolna) Beztraumatyczne usunięcie zęba bez płata z zastosowaniem perystomów i luksatorów, następnie przygotowanie miejsca osteotomii zostanie przeprowadzone zgodnie z instrukcjami producenta, po czym nastąpi natychmiastowe wszczepienie implantu. Implant zostanie umieszczony 3-4 mm wierzchołkowo od wolnego brzegu dziąsła (FGM), angażując nienaruszoną kość wierzchołkową i podniebienną, aby osiągnąć pierwotną stabilność przy użyciu silnika i manualnego klucza momentowego, który zostanie ustawiony na co najmniej 35 Ncm, aby umożliwić nieobciążające natychmiastowe obciążenie tymczasowych uzupełnień protetycznych wykonanych na łącznikach przy fotelu, aby uszczelnić otwór zębodołu i zachować oryginalną architekturę zębodołu, szczelina przedsionkowa od strony implantu zostanie wypełniona kością, zarówno w strefie kostnej, jak i tkankowej, aż do poziomu wolnego brzegu dziąsła, aby zmniejszyć zmianę konturu wokół implantów, a następnie zostanie umieszczone tymczasowe uzupełnienie protetyczne wykonane przy fotelu.
Procedura: Technika koncepcji Dual Zone (DZ)

Beztraumatyczne, bezpłatowe ekstrakcje zębów przy użyciu peristomów i luksatorów, a następnie przygotowanie miejsca osteotomii zostanie wykonane zgodnie z instrukcjami producenta, po czym nastąpi natychmiastowe umieszczenie implantu. Implant zostanie umieszczony 3-4 mm poniżej wolnej granicy dziąsła (FGM), angażując nienaruszoną kość szczytową i podniebienną, aby osiągnąć pierwotną stabilność przy użyciu silnika i ręcznego klucza dynamometrycznego, który zostanie ustawiony na co najmniej 35 Ncm, aby umożliwić nieobciążające natychmiastowe obciążenie tymczasowych odbudów wykonanych na przyczepkach przy fotelu, aby uszczelnić otwór zębodół i zachować pierwotną architekturę zębodołu, szczelina wargowa przy implancie zostanie wypełniona kością zarówno w strefach kostnych, jak i tkankowych aż do poziomu wolnej granicy dziąsła, aby zmniejszyć zmianę konturu wokół implantów, a następnie zostanie umieszczona tymczasowa odbudowa wykonana przy fotelu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany wymiarowe grzebienia wyrostka zębodołowego w kierunku przedsionkowo-podniebiennym
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, dzień 1, następnie 3, 6, 9 miesięcy później
Zmiany wymiarów grzebienia wyrostka zębodołowego w płaszczyźnie policzkowo-podniebiennej oceniano za pomocą skanów cyfrowych w celu określenia różnicy i zmian w ogólnych wymiarach grzebienia (mm). Punkty odniesienia przypisano w pomiarach wyjściowych skanów przy użyciu plików Standard Triangle Language (STL) modeli uzyskanych poprzez skanowanie cyfrowe, aby umożliwić standaryzowane porównania po 3, 6 i 9 miesiącach. Oprogramowanie 3D umożliwiło wyrównanie punktów odniesienia zidentyfikowanych na modelach.
Przedoperacyjnie, dzień 1, następnie 3, 6, 9 miesięcy później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pink esthetic score (PES)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3, 6 i 9 miesięcy

Wskaźnik estetyki różowej zostanie zarejestrowany dla pięciu zmiennych: „mezjalna brodawka, dystalna brodawka, krzywizna błony śluzowej twarzy, poziom błony śluzowej twarzy oraz wypukłość korzenia/kolor i tekstura tkanki miękkiej na powierzchni twarzowej miejsca implantu”. Wszystkim pięciu parametrom PES zostanie przypisana ocena 2, 1 lub 0.

Dwie oceny brodawki (mezjalna i dystalna) będą oceniane pod kątem całkowitej obecności (ocena 2), niepełnej obecności (ocena 1) lub braku (ocena 0) tkanki brodawkowej. Krzywizna linii tkanki miękkiej twarzy, zdefiniowana również jako linia wyłaniania się odbudowy implantu z tkanek miękkich, będzie oceniana jako identyczna (ocena 2), nieco różna (ocena 1) lub wyraźnie różna (ocena 0) w porównaniu z naturalnym zębem kontrolnym, a zatem zapewniająca naturalny symetryczny lub nieharmoniczny wygląd oraz w porównaniu z zębem przeciwstawnym pod względem identycznego poziomu pionowego (ocena 2), niewielkiej (<1 mm) rozbieżności (ocena 1) lub znacznej (>1 mm) rozbieżności.
Linia podstawowa, 3, 6 i 9 miesięcy
• Recesja śluzówki części środkowej twarzy (MFR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy przedoperacyjny oraz 3, 6, 9 miesięcy
Zmiany oceniano na podstawie trzech pomiarów wykonanych na szczycie brodawki mezjalnej, szczycie brodawki dystalnej oraz środkowej części brzegu dziąsłowego policzkowego, przedoperacyjnie, jeden raz na początku badania i porównano z pomiarami wykonanymi po 3, 6 i 9 miesiącach.
Punkt wyjściowy przedoperacyjny oraz 3, 6, 9 miesięcy
• Grubość kości wargowej
Ramy czasowe: Grubość kości wargowej zostanie zmierzona pierwszego dnia i 9 miesięcy później
Oceniano na przekroju strzałkowym CBCT w trzech punktach: platforma implantu (grubość brzeżna), połowa długości implantu (grubość środkowa) i wierzchołek implantu (grubość wierzchołkowa).
Grubość kości wargowej zostanie zmierzona pierwszego dnia i 9 miesięcy później
Wizualna skala analogowa mierzy ból pooperacyjny (VAS)
Ramy czasowe: 3 dni, 7 dni i 14 dni
Wynik bólu jest zgłaszany przez pacjenta bezpośrednio za pomocą skali wizualno-analogowej (od 0 do 10. 0: brak bólu, 1: minimalny ból, 5: umiarkowany ból, 10: silny ból)
3 dni, 7 dni i 14 dni
• Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Linia bazowa i 9 miesięcy
Głębokość sondowania to odległość od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki dziąsłowej lub kieszonki przyzębnej, mierzona przy użyciu sondy periodontologicznej.
Linia bazowa i 9 miesięcy
• Wskaźnik płytki nazębnej
Ramy czasowe: Początkowa i po 9 miesiącach
prosta metoda stosowana do rejestrowania obecności płytki nazębnej na powierzchniach zębów. Jest powszechnie nazywana Kartą Kontroli Płytki Nazębnej O'Leary (PCR).
Początkowa i po 9 miesiącach
• Wskaźnik krwawienia
Ramy czasowe: Początkowa i 9 miesięcy

Wskaźnik kliniczny używany do oceny stanu zapalnego dziąseł poprzez pomiar krwawienia po delikatnym sondowaniu.

  1. Periodontalna sonda jest delikatnie wprowadzana do kieszonki dziąsłowej.
  2. Sonda jest przesuwana wzdłuż brzegu dziąsła z lekkim naciskiem.
  3. Obserwuje się miejsce pod kątem krwawienia w ciągu około 10-30 sekund.
Początkowa i 9 miesięcy
• Zmiany objętościowe (skaner cyfrowy)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, dzień 1, 3, 6 i 9 miesięcy
Aby ocenić różnice objętościowe między wyjściowym stanem, 3, 6 i 9 miesiącami po operacji, zastosowano cyfrowy skaner do tworzenia replik. Cyfrowe repliki zostały wyprodukowane, odpowiadając różnym przedziałom czasowym podczas leczenia. Nałożenie różnych replik każdego przypadku z wykorzystaniem algorytmu najlepszego dopasowania poprzez użycie punktów odniesienia z powierzchni zębów. Obszar miejsca implantu został wyznaczony przez linię śluzówkowo-dziąsłową, środkową linię brodawki przyśrodkowej i dalszej oraz grzbiet wyrostka zębodołowego. W ten sposób można było rejestrować zmiany objętości między zdigitalizowanymi nałożonymi replikami.
Przedoperacyjny, dzień 1, 3, 6 i 9 miesięcy
• Grubość tkanek miękkich (STT)
Ramy czasowe: mierzona na początku badania i po 9 miesiącach
używając igły znieczulającej z gumowym korkiem do przebicia dziąsła poziomo i prostopadle do długiej osi zęba aż do kontaktu z kością 2 mm doogonowo od MGJ i w środkowej odległości mezjodystalnie. Część instrumentu penetrująca do tkanek miękkich będzie mierzona w mm.
mierzona na początku badania i po 9 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British University In Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 4. E. Gurbuz, E. Ceylan: Comparison of a non-grafted socket shield technique with guided bone regeneration in immediate implant placement: a randomized clinical trial. Int. J. Oral Maxillofac. Surg. 2025; 54: 356-364. © 2024.
  • 3. Araújo MG, Wennström JL, Lindhe J. Modeling of the buccal and lingual bone walls of fresh extraction sites following implant installation. Clin Oral Implants Res. 2006;17:606-14. https://doi.org/10.1111/J.1600-0501.2006.01315.X.
  • 2.Buser D, Chappuis V, Belser UC, Chen S. Implant placement post extraction in esthetic single tooth sites: when immediate, when early, when late? Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):84-102. doi: 10.1111/prd.12170. PMID: 28000278.
  • . Araújo MG, Sukekava F, Wennström JL, Lindhe J. Ridge alterations following implant placement in fresh extraction sockets: an experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005;32:645-52. https://doi.org/10.1111/J.1600-051X.2005.00726.X.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-050

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Natychmiastowe umieszczenie implantu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj