Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Magnesiumskjoldet sammenlignet med Dual Zone-grafting-tilgangen i umiddelbar implantatstedsbehandling.

27. marts 2026 opdateret af: RIM MAZEN, British University In Egypt

Evaluering af Magnesiumskjoldet sammenlignet med Dual Zone-grafting-tilgangen i umiddelbar implantatstedsstyring: en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Vil (GBR) ved anvendelse af magnesiummembran med øjeblikkelig implantatplacering opnå større volumenforøgelse, højere pink æstetisk score og lavere visuel analog skala end dual zone graft-teknikken? Flere metoder er blevet foreslået til bevarelse af post-ekstraktionsresorption og fremme af en stigning i knogletætheden med øjeblikkelig implantatplacering. En af disse teknikker er dual zone-konceptet (DZ), atraumisk tandekstraktion ved brug af peristomer og luxatorer, implantatplacering sammen med knoglegraftmateriale anvendt på både knogle- og vævszoner.

Formålet med (DZ) er at augmentere blødt væv ved brug af en knoglegraft for at undgå mukosal recession efter implantatplacering og derved bevare den gingivale kontur, der giver optimal blødt væv æstetik.

Anvendelsen af magnesiummembran i kombination med uorganiske okseknogler vil blive placeret mellem membranen og det øjeblikkelige implantat. Dette muliggør implantatplacering samtidig med rehabilitering af hele alveolen, på grund af dens unikke materialeegenskaber bruges en magnesiummembran til at genopbygge, støtte buccale eller orale vægge i kompromitterede alveoler og fremmer kortikal knoglevækst [8]. Mange teknikker er tilgængelige til bevarelse af alveolens knogle efter tandekstraktion, men i sammenligning med de nuværende materialer og teknikker, der bruges, er magnesiummembran fuldstændig resorberbar og kræver ikke anden operation for fjernelse; den er syntetisk og behøver derfor ikke at være hentet fra en ekstra kirurgisk indgreb. magnesiummembran er fremragende til at give både æstetiske og funktionelle resultater, der opfylder patienternes forventninger [8]

Proceduren involverer en flap-løs tilgang, hvor atraumisk tandekstraktion ved brug af peristomer og tang vil blive udført for at bevare den tilgængelige alveolære knogle. Implantatstedet vil blive forberedt, og implantatet vil blive placeret palatalt og 3-4 mm apikalt til den frie gingivalrand (FGM). magnesiummembran vil blive placeret mellem blødt væv og tynd buccal væg. Kanterne af membranen vil blive formet og fladet med en skulptør for at forhindre perforering af det bløde væv, og et lag uorganisk okseknogle vil blive placeret mellem den buccale væg og implantatet. Derefter vil øjeblikkelig provisorisk rekonstruktion ved stolen blive konstrueret og placeret for at tillide en ideel endelig krone, der efterligner den naturlige emergence-profil.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rim M Ghanem, Bachelor degree of dentistry
  • Telefonnummer: 0106037279
  • E-mail: rim.mazen@bue.edu.eg

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • The british university in egypt
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-60 år gammel
  • Patienter har håbløse maksillære tænder, en tynd buccal knogleplade ≤1 mm og intakte overlappende bløde væv i den æstetiske zone (EDS-2, Kan klassifikation)
  • Parodontal sund (god oral hygiejne)
  • Medicinsk kontrolleret patient

Eksklusionskriterier:

  • Ryger
  • Patienter med systemiske sygdomme
  • Historie med kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 2 år
  • Akut infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: magnesium skjold (GBR)
Atraumatisk tandekstraktion uden flap ved hjælp af periotomer og tang vil blive udført for at bevare den tilgængelige labiale knoglevæg, alveolen vil blive kuretteret med en kurette, og den resterende inflammatoriske væv vil blive fjernet. Derefter vil implantatstedet blive forberedt, og implantatet vil blive indsat. En ny magnesiummembran vil blive placeret mellem den tynde labiale knoglevæg og blødt væv. membranen vil blive skåret og formet til den korrekte størrelse ved hjælp af en saks. Kanterne af membranen vil blive formet og fladet med skulptøren for at forhindre perforering af det bløde væv, og et lag knogle vil blive placeret mellem implantatet og buccalvæggen. Soklen vil blive forseglet med en provisorisk restauration fremstillet på stedet på et midlertidigt abutment.
Enhed: GBR-kirurgi ved brug af magnesium Shield
Atraumatisk flapless tandekstraktion udføres ved hjælp af periotomer og tang for at bevare den tilgængelige labiale knoglevæg. Alveolen kurettes med en kurette, og det resterende inflammatoriske væv fjernes. Derefter forberedes implantatstedet, og implantatet indsættes. En ny magnesiummembran placeres mellem den tynde labiale knoglevæg og blødt væv. Membranen klippes og formes til den korrekte størrelse med en saks. Membranens kanter formes og fladgøres med skulptøren for at forhindre perforering af det bløde væv, og et lag knogle placeres mellem implantatet og buccalvæggen. Soklen lukkes med en stol-side fremstillet midlertidig restauration på midlertidig abutment.
Andre navne:
  • Novamag
  • Øjeblikkelig implantat
Aktiv komparator: Dual Zone koncept (DZ) teknik

(kontrolgruppe) Atraumatisk tandekstraktion uden flæk ved brug af peristomer og luxatorer, hvorefter osteotomistedsforberedelse vil blive udført i henhold til fabrikantens anvisninger efterfulgt af umiddelbar implantatplacering.
Implantatet vil være 3-4 mm apikalt i forhold til den frie gingivamargen (FGM), og vil engagere intakt apikal og palatal knogle for at opnå primær stabilitet ved brug af motor og manuelt drejningsnøglesæt, som vil blive indstillet til mindst 35 Ncm for at muliggøre ikke-funktionel umiddelbar belastning af stol-sidet provisoriske restaurationer fremstillet på abutmenter, for at tillade lukning af alveolåbningen og bevare den oprindelige alveolarkitektur, hullet labialt i forhold til implantatet vil blive fyldt med knogle både i knogle- og vævszonerne op til niveau med den frie gingivamargen for at reducere ændringen i konturen omkring implantaterne, hvorefter den stol-side fremstillede provisoriske restauration vil blive placeret.
Procedure: Dual Zone koncept (DZ) teknik

Atraumatisk tandudtrækning uden flab ved hjælp af peristomer og luxatorer, hvorefter osteotomistedsforberedelse vil blive udført i henhold til fabrikantens anvisninger efterfulgt af umiddelbar implantatplacering. Implantatet vil være 3-4 mm apikalt i forhold til den frie gingivalmargin (FGM), og vil engagere intakt apikal og palatal knogle for at opnå primær stabilitet ved hjælp af motoren og det manuelle drejningsnøgle, som vil blive indstillet til mindst 35 Ncm for at muliggøre ikke-funktionel umiddelbar belastning af stol-siden provisoriske restaureringer fremstillet på abutmenter, for at tillade lukning af alveolåbningen og bevare den originale alveolarkitektur, hullet labialt i forhold til implantatet vil blive fyldt med knogle både i knogle- og vævszonerne op til niveauet med den frie gingivalmargin for at reducere ændringen i konturen omkring implantaterne, hvorefter den stol-siden fremstillede provisoriske restaurering vil blive placeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bucco-palatal dimensionale rygændringer
Tidsramme: Præoperativt, dag 1, derefter 3, 6, 9 måneder senere
De bukko-palatale dimensionale ridgeændringer blev vurderet via digitale scanninger for at vurdere forskellen og ændringerne i de samlede rygdimensioner (mm). Referencepunkter blev tildelt i baseline-målingerne af scanningerne ved hjælp af Standard Triangle Language (STL)-filerne af modellerne opnået via digital scanning for at muliggøre standardiserede sammenligninger efter 3, 6 og 9 måneder. 3D-softwaren muliggjorde justeringen af de identificerede referencepunkter på modellerne.
Præoperativt, dag 1, derefter 3, 6, 9 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pink æstetisk score (PES)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder

Pink æstetisk score vil blive registreret for fem variable: "mesial papil, distal papil, kurvatur af den faciale slimhinde, niveau af den faciale slimhinde, og rodkonveksitet/bløddevævsfarve og tekstur på den faciale aspekt af implantatstedet". En score på 2, 1 eller 0 vil blive tildelt alle fem PES-parametre.

De to papillære scores (mesial og distal) vil blive vurderet for fuld tilstedeværelse (score 2), ufuldstændig tilstedeværelse (score 1) eller fravær (score 0) af papillært væv. Kurvaturen af den faciale bløddevævslinje, også defineret som fremkomstlinjen for implantatrestaurationen fra bløddevævet, vil blive evalueret som værende identisk (score 2), let forskellig (score 1) eller markant forskellig (score 0) sammenlignet med den naturlige kontroltand og dermed givet et naturligt symmetrisk eller disharmonisk udseende og i forhold til den kontralaterale tand med hensyn til et identisk vertikalt niveau (score 2), en lille (<1 mm) diskrepans (score 1) eller en betydelig (>1 mm) diskrepans
Baseline, 3, 6 og 9 måneder
• Midtfacial mukosal recession (MFR)
Tidsramme: Præoperativt basisniveau og 3,6,9 måneder
ændringer blev vurderet ved tre målinger, taget ved spidsen af den mesiale papil, spidsen af den distale papil, og midt-facial gingivalmargin, præoperativt, en gang ved baseline og blev sammenlignet med målinger efter 3, 6 og 9 måneder.
Præoperativt basisniveau og 3,6,9 måneder
• Labial knogletykkelse
Tidsramme: Den labiale knogletykkelse vil blive målt på dag 1 og 9 måneder senere
Vurderet på den sagittale sektion af CBCT ved tre punkter: implantatplatformen (krestal tykkelse), halvdelen af implantatlængden (midterste tykkelse) og implantatapiksen (apikal tykkelse).
Den labiale knogletykkelse vil blive målt på dag 1 og 9 måneder senere
Visual analog skala måler postoperativ smerte (VAS)
Tidsramme: 3 dage, 7 dage og 14 dage
Smerte-score rapporteres af patienten direkte gennem Visual Analogue Scale-score (fra 0 til 10. 0: ingen smerter, 1: minimale smerter, 5: moderate smerter, 10: svære smerter)
3 dage, 7 dage og 14 dage
• Dybde af sondering
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Probedybde er afstanden fra gingivalranden til bunden af sulcus eller periodontal lomme, målt ved hjælp af en periodontal probe.
Baseline og 9 måneder
• Plaqueindeks
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
en simpel metode, der bruges til at registrere tilstedeværelsen af tandplak på tandoverflader. Den kaldes almindeligvis O'Leary Plaque Control Record (PCR).
Baseline og 9 måneder
• Blødningsindeks
Tidsramme: Baseline og 9 måneder

klinisk indeks brugt til at evaluere gingival inflammation ved at måle blødning efter forsigtig sondering.

  1. En periodontal sonde indføres forsigtigt i den gingivale sulcus.
  2. Sonden bevæges langs den gingivale margin med let tryk.
  3. Stedet observeres for blødning inden for cirka 10-30 sekunder
Baseline og 9 måneder
• Volumetriske ændringer (digital scanner)
Tidsramme: Præoperativ, dag 1, 3, 6 og 9 måneder
For at vurdere de volumetriske forskelle mellem baseline, 3, 6 og 9 måneder postoperativt, digital replika ved hjælp af scanner. Digitale replikaer blev produceret, der ligner forskellige tidsintervaller under behandlingen. Overlejring af de forskellige replikaer af hvert tilfælde ved hjælp af den bedste tilpasningsalgoritme ved at bruge referencepunkter fra tandoverfladerne. Implantatområdet blev afgrænset af den mukogingivale linje, den mesiale og distale papilmidlinje samt alveolarryggen. Således kunne ændringer i volumen mellem de digitaliserede overlejrede replikaer registreres.
Præoperativ, dag 1, 3, 6 og 9 måneder
• Blødvævstykkelse (STT)
Tidsramme: målt ved baseline og efter 9 måneder
ved at bruge en anestesinål med gummiprop til at gennembore gingivaen horisontalt og vinkelret på tændens længdeakse indtil knoglekontakt 2mm koronalt til MGJ og i midten mesiodistalt. Den del af instrumentet, der trænger ind i blødt væv, vil blive målt i mm.
målt ved baseline og efter 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British University In Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 4. E. Gurbuz, E. Ceylan: Comparison of a non-grafted socket shield technique with guided bone regeneration in immediate implant placement: a randomized clinical trial. Int. J. Oral Maxillofac. Surg. 2025; 54: 356-364. © 2024.
  • 3. Araújo MG, Wennström JL, Lindhe J. Modeling of the buccal and lingual bone walls of fresh extraction sites following implant installation. Clin Oral Implants Res. 2006;17:606-14. https://doi.org/10.1111/J.1600-0501.2006.01315.X.
  • 2.Buser D, Chappuis V, Belser UC, Chen S. Implant placement post extraction in esthetic single tooth sites: when immediate, when early, when late? Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):84-102. doi: 10.1111/prd.12170. PMID: 28000278.
  • . Araújo MG, Sukekava F, Wennström JL, Lindhe J. Ridge alterations following implant placement in fresh extraction sockets: an experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005;32:645-52. https://doi.org/10.1111/J.1600-051X.2005.00726.X.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-050

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig implantatplacering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner