進行性または転移性HR+/HER2-乳癌患者におけるBGB-43395＋レトロゾール対CDK4/6阻害薬＋レトロゾール：進行性または転移性疾患に対する事前治療未実施患者を対象に (KANDELA-302)
2026年8月18日 更新者：BeOne Medicines
進行期または転移性HR+/HER2-乳癌患者を対象とした、BGB-43395＋レトロゾールとCDK4/6阻害薬（アベマシクリブ、パルボシクリブ、リボシクリブ）＋レトロゾールの有効性および安全性を比較する、非盲検、無作為化、多施設共同第III相試験。対象は進行期または転移性疾患に対して事前の全身的抗がん剤治療を受けていない患者です。
この研究の目的は、進行性または転移性ホルモン受容体陽性（HR+）/ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）乳癌（BC）の患者において、BGB-43395とレトロゾールの併用療法を、研究者が選択するサイクリン依存性キナーゼ4/6阻害剤（CDK4/6i）とレトロゾールの併用療法と比較して、有効性と安全性を調査することです。対象患者は、進行性または転移性疾患に対する事前の全身治療を受けていない患者です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1056
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Director
- 電話番号：877-828-5568
- メール：clinicaltrials@beonemed.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- 募集
- Alabama Oncology Princeton
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508-2974
- 募集
- Alaska Oncology and Hematology, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224-5665
- 募集
- Ironwood Cancer and Research Centers Chandler Ii
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- 募集
- Genesis Cancer and Blood Institute Hot Springs (Harmony Park)
-
-
California
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- 募集
- Helios Clinical Research the Oncology Institute Fountain Valley
-
Oxnard、California、アメリカ、93030
- 募集
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
-
Florida
-
Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
- 募集
- Brcr Coral Springs
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763-8316
- 募集
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Plantation、Florida、アメリカ、33322
- 募集
- Florida Clinical Trials Group Plantation
-
Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952-7596
- 募集
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- 募集
- Florida Clinical Trials Group Tamarac
-
-
Illinois
-
Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521-0509
- 募集
- Hope and Healing Cancer Services
-
OFallon、Illinois、アメリカ、62269
- 募集
- Cancer Care Specialists For Illinois
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- 募集
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- 募集
- Mercy Medical Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- 募集
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101-2502
- 募集
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- 募集
- Nebraska Cancer Specialists St Francis Grand Island
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- 募集
- Cancer Partners of Nebraska April Sampson Cancer Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130-2042
- 募集
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- 募集
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816-4096
- 募集
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932-1049
- 募集
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Shirley、New York、アメリカ、11967
- 募集
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
North Carolina
-
Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28739
- 募集
- Pardee Cancer Center
-
Wilson、North Carolina、アメリカ、27896
- 募集
- Carolina Cancer Research Center
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718-2566
- 募集
- Gabrail Cancer Center Research
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- 募集
- Dayton Physicians Network
-
-
Oregon
-
Salem、Oregon、アメリカ、97301
- 募集
- Oregon Oncology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611-2143
- 募集
- McGlinn Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- 募集
- Ballad Health Cancer Center Kingsport
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23229-8605
- 募集
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- 募集
- Multicare Cancer Institute Deaconess Medical Office Building 1
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- 募集
- Northwest Medical Specialties
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- 募集
- Multicare Cancer Institute Tacoma General Hospital
-
Yakima、Washington、アメリカ、98902
- 募集
- Multicare Cancer Institute North Star Lodge
-
-
-
-
-
Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
- 募集
- Maidstone and Tunbridge Wells Nhs Trust Kent Oncology Centre Maidstone Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、オーストラリア、NSW 2148
- 募集
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア、NSW 2170
- 募集
- Liverpool Hospital
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア、NSW 2500
- 募集
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya、Queensland、オーストラリア、QLD 4575
- 募集
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
Douglas、Queensland、オーストラリア、QLD 4814
- 募集
- Townsville University Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、VIC 3000
- 募集
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、WA 6150
- 募集
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、WA 6009
- 募集
- One Clinical Research
-
-
-
-
-
Barretos、ブラジル、14.784-400
- 募集
- Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
-
São Paulo、ブラジル、01246-000
- 募集
- Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00917
- 募集
- Brcr Global Puerto Rico Hato Rey
-
-
-
-
-
George Town、マレーシア、10450
- 募集
- Pulau Pinang Hospital
-
Kota Kinabalu Sabah、マレーシア、88996
- 募集
- Hospital Wanita Dan Kanak Kanak Sabah (Hospital Likas)
-
Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- 募集
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- 募集
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching、マレーシア、93586
- 募集
- Sarawak General Hospital
-
Petaling Jaya、マレーシア、46300
- 募集
- Hospital Picaso
-
Putrajaya、マレーシア、62250
- 募集
- National Cancer Institute (Institut Kanser Negara)
-
-
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、630014
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350009
- 募集
- The Peoples Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510245
- 募集
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
-
Shantou、Guangdong、中国、515031
- 募集
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530201
- 募集
- Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570206
- 募集
- Hainan General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430048
- 募集
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technologyjinyinhu Branch
-
-
Hunan
-
Changde、Hunan、中国、415000
- 募集
- The First Peoples Hospital of Changde City
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330025
- 募集
- Nanchang Peoples Hospitalchaoyang Branch
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710004
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610071
- 募集
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300453
- 募集
- Binhai Hospital, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Taichung、台湾、40447
- 募集
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kurumeshi、Fukuoka、日本、830-0013
- 募集
- Japan Community Healthcare Organization Kurume General Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
- 募集
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiyashi、Hyōgo、日本、663-8501
- 募集
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、892-0833
- 募集
- Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
-
-
Kanagawa
-
Iseharashi、Kanagawa、日本、259-1193
- 募集
- Tokai University Hospital
-
Kawasakishi、Kanagawa、日本、211-8533
- 募集
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
- 募集
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Mie-ken
-
Tsu、Mie-ken、日本、514-8507
- 募集
- Mie University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakashi、Osaka、日本、540-0006
- 募集
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Suitashi、Osaka、日本、565-0871
- 募集
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyoku、Tokyo、日本、113-8677
- 募集
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Kotoku、Tokyo、日本、135-8550
- 募集
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
Shinagawaku、Tokyo、日本、142-8666
- 募集
- Showa Medical University Hospital
-
Shinjukuku、Tokyo、日本、162-8666
- 募集
- Tokyo Womens Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Suwon、韓国、16499
- 募集
- Ajou University Hospital
-
-
Busan Gwang'Yeogsi
-
HaeundaeGu、Busan Gwang'Yeogsi、韓国、48108
- 募集
- Inje university Haeundae Paik Hospital
-
Seogu、Busan Gwang'Yeogsi、韓国、49201
- 募集
- Dong A University Hospital
-
-
Chungcheongbukdo
-
Cheongju-si、Chungcheongbukdo、韓国、28644
- 募集
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonansi、Chungcheongnam-do、韓国、31151
- 募集
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Daegu Gwang'Yeogsi
-
Dalseogu、Daegu Gwang'Yeogsi、韓国、42601
- 募集
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
BundangGu SeongnamSi、Gyeonggi-do、韓国、13496
- 募集
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
DanwonGu AnsanSi、Gyeonggi-do、韓国、15355
- 募集
- Korea University Ansan Hospital
-
IlsandongGu GoyangSi、Gyeonggi-do、韓国、10408
- 募集
- National Cancer Center (Korea)
-
PaldalGu SuwonSi、Gyeonggi-do、韓国、16247
- 募集
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Incheon Gwang'Yeogsi
-
Jemulpogu、Incheon Gwang'Yeogsi、韓国、22332
- 募集
- Inha University Hospital
-
NamdongGu、Incheon Gwang'Yeogsi、韓国、21565
- 募集
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Jeonnam-Gwangju S.M. City
-
HwasunGun、Jeonnam-Gwangju S.M. City、韓国、58128
- 募集
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
DongjakGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06973
- 募集
- Chung Ang University Hospital
-
GangnamGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
GuroGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、08308
- 募集
- Korea University Guro Hospital
-
SeochoGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06591
- 募集
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
SeongbukGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、02841
- 募集
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06273
- 募集
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、07985
- 募集
- Ehwa Womans University Mokdong Hospital
-
SongpaGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
-
-
Ulsan Gwang'Yeogsi
-
Ulsan、Ulsan Gwang'Yeogsi、韓国、44033
- 募集
- Ulsan University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 参加者は、インフォームド・コンセントに署名する時点で、18歳以上、または研究が実施される管轄区域における同意年齢に達している必要があります。
- 組織学的に確認された局所進行性または転移性HR+ HER2-乳がんの参加者。
- 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが≤1の安定状態である必要があります。
- 適切な臓器機能。
除外基準：
- 進行期または転移性の状況で、事前に全身治療を受けた参加者。
- 選択的サイクリン依存性キナーゼ4（CDK4）またはサイクリン依存性キナーゼ2（CDK2）標的薬、またはその他の研究用抗がん剤を、いかなる疾患状況においても事前に治療として受けた参加者。
- 活動性髄膜疾患または未治療・未制御の脳転移を有する参加者。
注：その他のプロトコルで定義された対象／除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Arm A: BGB-43395 + レトロゾール
参加者は、BGB-43395をレトロゾールとの併用で投与されます。
|
経口投与。
経口投与される。
|
|
アクティブコンパレータ：アームB: サイクリン依存性キナーゼ4/6阻害剤 + レトロゾール
参加者は、レトロゾールとの併用において、研究者の選択に基づき、アベマシクリブ、パルボシクリブ、またはリボシクリブのいずれかを受け取ります。
|
経口投与。
経口投与。
経口投与。
経口投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間（PFS）盲検化独立中央評価（BICR）による判定
時間枠：約4年まで
|
PFSは、固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）v1.1に基づくBICRによる評価において、初回投与から初めての疾患進行または死亡（いずれか早い方）が記録されるまでの期間と定義されます。
|
約4年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：最大約11年間
|
OSは、無作為化の日からあらゆる原因による死亡の日までの期間と定義されます。
|
最大約11年間
|
|
全奏効率（ORR）
時間枠：最大約4年間
|
ORRは、RECIST v1.1に基づきBICRによって評価された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されます。
|
最大約4年間
|
|
反応持続期間（DOR）
時間枠：約4年まで
|
DORは、RECIST v1.1に基づきBICRによって評価された、文書化された客観的奏効の初回発生から疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの時間として定義され、どちらか早い方が採用されます。
|
約4年まで
|
|
PFS Determined by Investigator
時間枠：最大約4年間
|
PFSは、初回投与から、固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）v1.1に基づき研究者が評価した、初めての疾患進行または死亡の文書化までの時間（どちらか早い方）と定義されます。
|
最大約4年間
|
|
臨床的有益率（CBR）
時間枠：約4年間まで
|
CBRは、RECIST v1.1に基づき、無作為化後24週以上（その後のがん治療なし）にCR、PR、または安定した疾患を維持した参加者の割合として定義されます。
|
約4年間まで
|
|
応答までの時間（TTR）
時間枠：最大約4年間
|
TTRは、RECIST v1.1に基づくBICRにより確認された初回反応までの治療開始からの時間として定義されます。
|
最大約4年間
|
|
有害事象（AEs）を有する参加者の数
時間枠：研究薬の初回投与から最終投与後30日まで、最大約11年間
|
治療関連有害事象（TEAEs）および重篤な有害事象（SAEs）を有する参加者の数。これには、検査値、バイタルサイン、身体所見、および心電図結果が含まれます。
|
研究薬の初回投与から最終投与後30日まで、最大約11年間
|
|
ベースラインからの変化：European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Item Library (IL)454
時間枠：ベースライン時および最長約4年間
|
EORTC-IL454は、参加者が乳がんの症状と乳がんが生活の質（QoL）に及ぼす影響を評価するアンケートです。 EORTC-IL454は、EORTCアイテムライブラリから派生した尺度セットで、検証済みのEORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30（QLQ-C30）（がん患者の健康関連QoLのコア測定）とQLQ-BR23（乳がん特異的モジュール）の項目を使用して構築されています。 EORTC-IL454は26の質問を含み、各質問は4段階尺度（1＝全くない；4＝非常に多い）で回答され、2つの機能尺度（身体機能と役割機能）、2つの症状尺度（吐き気／嘔吐と下痢）、1つの全般的健康状態（GHS）／生活の質（QoL）尺度、7つの全身的副作用尺度、3つの腕の症状尺度、および4つの乳がん特異的症状尺度が含まれます。 想起期間は過去7日間です。 GHSと機能尺度のスコアが高く、症状尺度のスコアが低いほど、QoLが良好であることを示します。 |
ベースライン時および最長約4年間
|
|
無増悪生存期間2（PFS2）
時間枠：最長約4年間
|
PFS2は、治験責任医師の評価による、無作為化から次の治療ライン（つまり、最初のその後の治療）での進行、または何らかの原因による死亡のうち、いずれか最初に発生するまでの時間と定義される。
|
最長約4年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeOne Medicines
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月22日
一次修了 (推定)
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
2037年8月7日
試験登録日
最初に提出
2026年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月20日
最初の投稿 (実際)
2026年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-43395-302
- 2025-523960-19-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BeOneは、完了した研究のデータを責任を持って共有し、米国、中国、欧州での提出および承認後、薬剤および適応症の臨床試験に関するデータおよび支持文書へのアクセスを、資格のある科学的・医学的研究者に提供します。 対応する規制当局の承認が得られた後、その後の地域承認、新たな適応症、または併用製品を支持する臨床試験は共有の対象となります。
BeOneは、適用されるデータプライバシーおよびセキュリティに関する法律および規制で許可されている場合、研究参加者のプライバシーを損なうことなく実行可能な場合、およびその他の考慮事項を満たす場合にのみデータを共有します。
新規の科学研究に従事する適切な能力を有する資格のある研究者は、BeOneのレビューのための研究提案とともに、参加者レベルのデータへのリクエストを提出することができます。 研究チームには生物統計学者を含める必要があり、臨床試験データへのアクセスを受ける前にデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照
IPD 共有アクセス基準
プラン説明を参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。