BGB-43395 Plus Letrozoli Verrattuna CDK4/6i Plus Letrozoli Potilaille, Joilla on Edistynyt tai Metastasoitunut HR+/HER2- Rintasyöpä ja Jotka eivät ole Saanut Aikaisempaa Hoitoa Edistyneelle tai Metastasoituneelle Taudille (KANDELA-302)
perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: BeOne Medicines
Avoimen kenttämerkitty, satunnaistettu, monikeskuksinen vaiheen 3 tutkimus, jossa tutkitaan BGB-43395:n plus letratsolin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna CDK4/6-estäjien (abematsiklibi, palbotsiklibi, ribotsiklibi) plus letratsoliin potilailla, joilla on edistynyt tai metastasoitunut HR+/HER2- rintasyöpä ja jotka eivät ole saaneet aiempaa systemaattista syöpähoitoa edistyneeseen tai metastasoituneeseen tautiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia BGB-43395:n yhdistelmän ja letratsoolin tehoa ja turvallisuutta verrattuna tutkijan valitsemaan sykliiniriippuvaisen kinaasi 4/6:n estäjän (CDK4/6i) yhdistelmään letratsoolin kanssa potilailla, joilla on edistynyt tai etäpesäkkeinen hormoni-reseptori positiivinen (HR+)/ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 negatiivinen (HER2-) rintasyöpä (BC) ja jotka eivät ole saaneet aiempaa systeemistä hoitoa edistyneeseen tai etäpesäkkeiseen tautiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1056
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Director
- Puhelinnumero: 877-828-5568
- Sähköposti: clinicaltrials@beonemed.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Rekrytointi
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Liverpool, New South Wales, Australia, NSW 2170
- Rekrytointi
- Liverpool Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, NSW 2500
- Rekrytointi
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, QLD 4575
- Rekrytointi
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
Douglas, Queensland, Australia, QLD 4814
- Rekrytointi
- Townsville University Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
- Rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, WA 6150
- Rekrytointi
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Rekrytointi
- One Clinical Research
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14.784-400
- Rekrytointi
- Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
-
Caxias do Sul, Brasilia, 95070-560
- Rekrytointi
- Instituto de Pesquisa Em Saude Da Universidade de Caxias Do Sul
-
Ijuí, Brasilia, 98700-000
- Rekrytointi
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia
-
Natal, Brasilia, 59062-000
- Rekrytointi
- Liga Norte Riograndene Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Rekrytointi
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20560-120
- Rekrytointi
- Instituto Nacional de Cancer
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Rekrytointi
- Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
-
-
-
-
Elcheelx, Espanja, 03203
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario de Elche
-
Granada, Espanja, 18016
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario Univ de Santiago (Chus)
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Suwon, Etelä -Korea, 16499
- Rekrytointi
- Ajou University Hospital
-
-
Busan Gwang'Yeogsi
-
HaeundaeGu, Busan Gwang'Yeogsi, Etelä -Korea, 48108
- Rekrytointi
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Etelä -Korea, 49201
- Rekrytointi
- Dong A University Hospital
-
-
Chungcheongbukdo
-
Cheongju-si, Chungcheongbukdo, Etelä -Korea, 28644
- Rekrytointi
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonansi, Chungcheongnam-do, Etelä -Korea, 31151
- Rekrytointi
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Daegu Gwang'Yeogsi
-
Dalseogu, Daegu Gwang'Yeogsi, Etelä -Korea, 42601
- Rekrytointi
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13496
- Rekrytointi
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
DanwonGu AnsanSi, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 15355
- Rekrytointi
- Korea University Ansan Hospital
-
IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
- Rekrytointi
- National Cancer Center (Korea)
-
PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Incheon Gwang'Yeogsi
-
Jemulpogu, Incheon Gwang'Yeogsi, Etelä -Korea, 22332
- Rekrytointi
- Inha University Hospital
-
NamdongGu, Incheon Gwang'Yeogsi, Etelä -Korea, 21565
- Rekrytointi
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Jeonnam-Gwangju S.M. City
-
HwasunGun, Jeonnam-Gwangju S.M. City, Etelä -Korea, 58128
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
DongjakGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06973
- Rekrytointi
- Chung Ang University Hospital
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 08308
- Rekrytointi
- Korea University Guro Hospital
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06591
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
SeongbukGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 02841
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06273
- Rekrytointi
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 07985
- Rekrytointi
- Ehwa Womans University Mokdong Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
-
Ulsan Gwang'Yeogsi
-
Ulsan, Ulsan Gwang'Yeogsi, Etelä -Korea, 44033
- Rekrytointi
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kurumeshi, Fukuoka, Japani, 830-0013
- Rekrytointi
- Japan Community Healthcare Organization Kurume General Hospital
-
-
Gunma
-
Otashi, Gunma, Japani, 373-8550
- Rekrytointi
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japani, 730-8518
- Rekrytointi
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiyashi, Hyōgo, Japani, 663-8501
- Rekrytointi
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japani, 892-0833
- Rekrytointi
- Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
-
-
Kanagawa
-
Iseharashi, Kanagawa, Japani, 259-1193
- Rekrytointi
- Tokai University Hospital
-
Kawasakishi, Kanagawa, Japani, 211-8533
- Rekrytointi
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
- Rekrytointi
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japani, 514-8507
- Rekrytointi
- Mie University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakashi, Osaka, Japani, 540-0006
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Suitashi, Osaka, Japani, 565-0871
- Rekrytointi
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyoku, Tokyo, Japani, 113-8677
- Rekrytointi
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Kotoku, Tokyo, Japani, 135-8550
- Rekrytointi
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Shinagawaku, Tokyo, Japani, 142-8666
- Rekrytointi
- Showa Medical University Hospital
-
Shinjukuku, Tokyo, Japani, 162-8666
- Rekrytointi
- Tokyo Womens Medical University Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 630014
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Rekrytointi
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Rekrytointi
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350009
- Rekrytointi
- The Peoples Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510245
- Rekrytointi
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515031
- Rekrytointi
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530201
- Rekrytointi
- Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570206
- Rekrytointi
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kiina, 71000
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Hebei University(North Branch)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430048
- Rekrytointi
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technologyjinyinhu Branch
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kiina, 415000
- Rekrytointi
- The First Peoples Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210036
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 201203
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330025
- Rekrytointi
- Nanchang Peoples Hospitalchaoyang Branch
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kiina, 261000
- Rekrytointi
- Weifang Peoples Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Kiina, 44099
- Rekrytointi
- Yuncheng Central Hospital West Branch
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610071
- Rekrytointi
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300453
- Rekrytointi
- Binhai Hospital, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650100
- Rekrytointi
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
George Town, Malesia, 10450
- Rekrytointi
- Pulau Pinang Hospital
-
Kota Kinabalu Sabah, Malesia, 88996
- Rekrytointi
- Hospital Wanita Dan Kanak Kanak Sabah (Hospital Likas)
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Rekrytointi
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50586
- Rekrytointi
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malesia, 93586
- Rekrytointi
- Sarawak General Hospital
-
Petaling Jaya, Malesia, 46300
- Rekrytointi
- Hospital Picaso
-
Putrajaya, Malesia, 62250
- Rekrytointi
- National Cancer Institute (Institut Kanser Negara)
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Rekrytointi
- Brcr Global Puerto Rico Hato Rey
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola, 81-519
- Rekrytointi
- Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Krakow, Puola, 30-727
- Rekrytointi
- Pratia MCM Krakow
-
Krakow, Puola, 31-826
- Rekrytointi
- Szpital Specjalistyczny Im Ludwika Rydygiera W Krakowie
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
Rennes, Ranska, 35043
- Rekrytointi
- Centre Eugene Marquis
-
-
-
-
-
Koblenz, Saksa, 56068
- Rekrytointi
- Invo Institut Fur Versorgungsforschung in Der Onkologie
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekrytointi
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU27XX
- Rekrytointi
- Royal Surrey County Hospital
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
- Rekrytointi
- Maidstone and Tunbridge Wells Nhs Trust Kent Oncology Centre Maidstone Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Rekrytointi
- Alabama Oncology Princeton
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508-2974
- Rekrytointi
- Alaska Oncology and Hematology, LLC
-
Fairbanks, Alaska, Yhdysvallat, 99701
- Rekrytointi
- Fairbanks Cancer Care Physicians Pc
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Yhdysvallat, 86442
- Rekrytointi
- Pioneer Research Center
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224-5665
- Rekrytointi
- Ironwood Cancer and Research Centers Chandler Ii
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Rekrytointi
- Genesis Cancer and Blood Institute Hot Springs (Harmony Park)
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Rekrytointi
- Helios Clinical Research the Oncology Institute Fountain Valley
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Rekrytointi
- California Research Institute
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Rekrytointi
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
- Rekrytointi
- Brcr Coral Springs
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763-8316
- Rekrytointi
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Palm Bay, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Rekrytointi
- Cancer Care Centers of Brevard Palm Bay
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
- Rekrytointi
- Florida Clinical Trials Group Plantation
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952-7596
- Rekrytointi
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Rekrytointi
- The Oncology Institute of Hope and Innovation South Miami
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Rekrytointi
- Florida Clinical Trials Group Tamarac
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center McKinley Campus Richard M Shulze Family Foundation Outpatient Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- Rekrytointi
- University Cancer and Blood Center Athens Comprehensive Cancer Center
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
- Rekrytointi
- Central Georgia Cancer Care Macon Office
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521-0509
- Rekrytointi
- Hope and Healing Cancer Services
-
OFallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Rekrytointi
- Cancer Care Specialists For Illinois
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Rekrytointi
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Rekrytointi
- Hematology Oncology of Indiana
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Rekrytointi
- Mercy Medical Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Rekrytointi
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Rekrytointi
- Aspirus St Lukes Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101-2502
- Rekrytointi
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807-5288
- Rekrytointi
- Oncology Hematology Associates
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Rekrytointi
- Nebraska Cancer Specialists St Francis Grand Island
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Rekrytointi
- Cancer Partners of Nebraska April Sampson Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130-2042
- Rekrytointi
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Rekrytointi
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816-4096
- Rekrytointi
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932-1049
- Rekrytointi
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
- Rekrytointi
- Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center Sunset Park
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Rekrytointi
- Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone Hospital Long Island
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center 34Th Street
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-0001
- Rekrytointi
- University of Rochester
-
Shirley, New York, Yhdysvallat, 11967
- Rekrytointi
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
North Carolina
-
Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28739
- Rekrytointi
- Pardee Cancer Center
-
Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27896
- Rekrytointi
- Carolina Cancer Research Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718-2566
- Rekrytointi
- Gabrail Cancer Center Research
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Rekrytointi
- Dayton Physicians Network
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Rekrytointi
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
- Rekrytointi
- Oregon Oncology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
- Rekrytointi
- Consultants in Medical Oncology and Hematology Cancer Center At Broomall
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611-2143
- Rekrytointi
- McGlinn Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Rekrytointi
- Ballad Health Cancer Center Kingsport
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731-4214
- Rekrytointi
- Texas Oncology Austin Central
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rekrytointi
- Utah Cancer Specialists Cancer Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060-6325
- Rekrytointi
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc (Us Oncology Research)
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031-2171
- Rekrytointi
- Virginia Cancer Specialists
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229-8605
- Rekrytointi
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Rekrytointi
- Multicare Cancer Institute Deaconess Medical Office Building 1
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Rekrytointi
- Northwest Medical Specialties
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Rekrytointi
- Multicare Cancer Institute Tacoma General Hospital
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- Rekrytointi
- Multicare Cancer Institute North Star Lodge
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601-5467
- Rekrytointi
- Gundersen Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita tai täysi-ikäisiä tutkimuksen toteuttamispaikan lain mukaisesti tietoisuuteen perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Osallistujilla, joilla on histologisesti varmennettu paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen HR+ HER2- rintasyöpä.
- Osallistujilla on oltava vakaa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka ≤ 1.
- Riittävä elinjärjestelmien toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa systeemistä hoitoa edistyneessä tai etäpesäkkeisessä vaiheessa.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa selektiivisellä sykliiniriippuvaisella kinaasi 4 (CDK4) tai sykliiniriippuvaisella kinaasi 2 (CDK2) -kohdennuslääkkeellä tai millä tahansa muulla kokeellisella syöpälääkkeellä missä tahansa sairauden vaiheessa.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen leptomeningeaalinen tauti tai kontrolloimaton, hoitamaton aivometastaasi.
Huomio: Muut tutkimussuunnitelman määrittelemät osallistumis-/poissulkemiskriteerit voivat olla sovellettavissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: BGB-43395 + Letrosoli
Osallistujat saavat BGB-43395:ta yhdistettynä letrotsoliin.
|
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan suun kautta.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: Sykliiniriippuvainen kinaasi 4/6 -estäjä + Letrotsoli
Osallistujat saavat joko abemaciklibiä, palbociklibiä tai ribociklibiä tutkijan valinnan mukaisesti letrotsolin kanssa yhdistettynä.
|
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan suun kautta.
Annetaan suun kautta.
Annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön elossaolo (PFS) määritetty sokealla riippumattomalla keskusarvioinnilla (BICR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
PFS määritellään ajanjaksona ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen eteneen taudin tai kuoleman dokumentointiin, kumpi tapahtuu ensin, BICR:n arvioimana Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 11 vuotta
|
OS määritellään ajankohdaksi satunnaistamispäivästä kuolemanpäivään mihin tahansa syyhyn.
|
Jopa noin 11 vuotta
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 4 vuoteen
|
ORR määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), arvioituna BICR:n mukaan RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Noin 4 vuoteen
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, BICR:n arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
PFS tutkijan määrittämä
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan arvioimana Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
CBR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CR, PR tai vakaa tauti, joka on ylläpidetty ≥ 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (ilman myöhempää syöpähoitoa) RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Vasteaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
TTR määritellään ajanjaksona hoidon aloittamisesta ensimmäiseen BICR:n RECIST v1.1:n mukaisesti vahvistamaan vastaukseen.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeisen annoksen jälkeiseen 30 päivään, noin 11 vuoteen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ilmeni hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE), mukaan lukien laboratorioarvot, elintoimintamittaukset, fysikaalisen tutkimuksen löydökset ja elektrokardiogrammin tulokset.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeisen annoksen jälkeiseen 30 päivään, noin 11 vuoteen
|
|
Muutos lähtöarvosta European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Item Library (IL)454:ssä.
Aikaikkuna: Perustaso ja noin 4 vuoteen
|
EORTC-IL454 on kysely, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan rintasyövän oireitaan ja rintasyövän vaikutusta elämänlaatuun (QoL). EORTC-IL454 on EORTC Item Library -kirjastosta johdettu mittaristo, joka on rakennettu validoitujen EORTC Elämänlaatukyselyn ydin 30 (QLQ-C30) (keskeinen mitta syöpäpotilaiden terveyteen liittyvästä elämänlaadusta) ja QLQ-BR23 (sen rintasyöpäkohtainen moduuli) -kohteista. EORTC-IL454 sisältää 26 kysymystä, joihin kuhunkin vastataan 4-pisteisellä asteikolla (1 = Ei lainkaan; 4 = Erittäin paljon), ja se sisältää 2 toiminnallisuusasteikkoa (fyysinen toimintakyky ja roolitaito), 2 oireasteikkoa (pahoinvointi/oksentelu ja ripuli) ja 1 yleisen terveydentilan (GHS)/elämänlaadun (QoL) asteikon, 7 systeemisen sivuvaikutusasteikkoa, 3 käsioireasteikkoa ja 4 rintakohtaista oireasteikkoa. Muistelujaksona on viimeiset 7 päivää. Korkeammat pisteet GHS:ssä ja toiminnallisuusasteikoissa sekä matalammat pisteet oireasteikoissa osoittavat parempaa elämänlaatua. |
Perustaso ja noin 4 vuoteen
|
|
Progression-Free Survival 2 (PFS2)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
PFS2 määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenevään sairauteen seuraavan hoitolinjan aikana (eli ensimmäinen myöhempi hoito) tutkijan arvioimana tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeOne Medicines
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 7. elokuuta 2037
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-43395-302
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523960-19-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BeOne jakaa valmistuneiden tutkimusten tietoja vastuullisesti ja tarjoaa pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden käyttöön tiedot ja tukiasiakirjat lääkkeiden ja indikaatioiden lääkinnällisistä kokeista hakemusten jättämisen ja hyväksymisen jälkeen Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa. Myöhempiä paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmävalmisteita tukevat kliiniset kokeet tulevat jakamisen piiriin vastaavien sääntelyviranomaisten hyväksyntöjen saavuttamisen jälkeen.
BeOne jakaa tietoja vain, kun sovellettavat tietosuoja- ja tietoturvalait ja -säännökset sallivat sen, kun se on toteutettavissa vaarantamatta tutkimusosallistujien yksityisyyttä ja muista näkökohdista huolimatta.
Pätevät tutkijat, joilla on asianmukaiset pätevyydet ja jotka harjoittavat uutta tieteellistä tutkimusta, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella BeOnen tarkastelua varten. Tutkimustiimien on sisällettävä biostatistiikka ja allekirjoitettava tietojen jakamissopimus ennen pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .