BGB-43395 Plus Letrozole Contre CDK4/6i Plus Letrozole pour les Patient·e·s Atteint·e·s d'un Cancer du Sein HR+/HER2- Avancé ou Métastatique N'ayant Pas Reçu de Traitement Préalable pour une Maladie Avancée ou Métastatique (KANDELA-302)
11 septembre 2026 mis à jour par: BeOne Medicines
Étude de phase 3 ouverte, randomisée et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité du BGB-43395 associé au letrozole par rapport aux inhibiteurs de CDK4/6 (abémaciclib, palbociclib, ribociclib) associés au letrozole chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- avancé ou métastatique n'ayant pas reçu de traitement anticancéreux systémique préalable pour la maladie avancée ou métastatique
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du BGB-43395 associé au létrozole, par rapport au choix de l'investigateur d'un inhibiteur de la cycline-dépendante kinase 4/6 (CDK4/6i) associé au létrozole, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein (CS) avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs hormonaux (HR+) et négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-), et qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur pour la maladie avancée ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1056
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Director
- Numéro de téléphone: 877-828-5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Lieux d'étude
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Koblenz, Allemagne, 56068
- Recrutement
- Invo Institut Fur Versorgungsforschung in Der Onkologie
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australie, NSW 2148
- Recrutement
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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Liverpool, New South Wales, Australie, NSW 2170
- Recrutement
- Liverpool Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australie, NSW 2500
- Recrutement
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australie, QLD 4575
- Recrutement
- Sunshine Coast University Private Hospital
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Douglas, Queensland, Australie, QLD 4814
- Recrutement
- Townsville University Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, VIC 3000
- Recrutement
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, WA 6150
- Recrutement
- Fiona Stanley Hospital
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Nedlands, Western Australia, Australie, WA 6009
- Recrutement
- One Clinical Research
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Barretos, Brésil, 14.784-400
- Recrutement
- Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
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Caxias do Sul, Brésil, 95070-560
- Recrutement
- Instituto de Pesquisa Em Saude Da Universidade de Caxias Do Sul
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Ijuí, Brésil, 98700-000
- Recrutement
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia
-
Natal, Brésil, 59062-000
- Recrutement
- Liga Norte Riograndene Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brésil, 90610-000
- Recrutement
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brésil, 20560-120
- Recrutement
- Instituto Nacional de Cancer
-
São Paulo, Brésil, 01246-000
- Recrutement
- Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Chine, 233004
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
-
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 630014
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Recrutement
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Recrutement
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350009
- Recrutement
- The Peoples Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510245
- Recrutement
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
-
Shantou, Guangdong, Chine, 515031
- Recrutement
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530201
- Recrutement
- Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chine, 570206
- Recrutement
- Hainan General Hospital
-
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Hebei
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Baoding, Hebei, Chine, 71000
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Hebei University(North Branch)
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430048
- Recrutement
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technologyjinyinhu Branch
-
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Hunan
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Changde, Hunan, Chine, 415000
- Recrutement
- The First Peoples Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Recrutement
- Xiangya Hospital of Central South University
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210036
- Recrutement
- Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
-
Nantong, Jiangsu, Chine, 201203
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330025
- Recrutement
- Nanchang Peoples Hospitalchaoyang Branch
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Chine, 261000
- Recrutement
- Weifang Peoples Hospital
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Chine, 44099
- Recrutement
- Yuncheng Central Hospital West Branch
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610071
- Recrutement
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300453
- Recrutement
- Binhai Hospital, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 650100
- Recrutement
- Yunnan Cancer Hospital
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Suwon, Corée du Sud, 16499
- Recrutement
- Ajou University Hospital
-
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Busan Gwang'Yeogsi
-
HaeundaeGu, Busan Gwang'Yeogsi, Corée du Sud, 48108
- Recrutement
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Corée du Sud, 49201
- Recrutement
- Dong A University Hospital
-
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Chungcheongbukdo
-
Cheongju-si, Chungcheongbukdo, Corée du Sud, 28644
- Recrutement
- Chungbuk National University Hospital
-
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Chungcheongnam-do
-
Cheonansi, Chungcheongnam-do, Corée du Sud, 31151
- Recrutement
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Daegu Gwang'Yeogsi
-
Dalseogu, Daegu Gwang'Yeogsi, Corée du Sud, 42601
- Recrutement
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
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Gyeonggi-do
-
BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13496
- Recrutement
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
DanwonGu AnsanSi, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 15355
- Recrutement
- Korea University Ansan Hospital
-
IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
- Recrutement
- National Cancer Center (Korea)
-
PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16247
- Recrutement
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Incheon Gwang'Yeogsi
-
Jemulpogu, Incheon Gwang'Yeogsi, Corée du Sud, 22332
- Recrutement
- Inha University Hospital
-
NamdongGu, Incheon Gwang'Yeogsi, Corée du Sud, 21565
- Recrutement
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Jeonnam-Gwangju S.M. City
-
HwasunGun, Jeonnam-Gwangju S.M. City, Corée du Sud, 58128
- Recrutement
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
DongjakGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06973
- Recrutement
- Chung Ang University Hospital
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 08308
- Recrutement
- Korea University Guro Hospital
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06591
- Recrutement
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
SeongbukGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 02841
- Recrutement
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06273
- Recrutement
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 07985
- Recrutement
- Ehwa Womans University Mokdong Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
-
-
Ulsan Gwang'Yeogsi
-
Ulsan, Ulsan Gwang'Yeogsi, Corée du Sud, 44033
- Recrutement
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Elcheelx, Espagne, 03203
- Recrutement
- Hospital General Universitario de Elche
-
Granada, Espagne, 18016
- Recrutement
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Univ de Santiago (Chus)
-
Seville, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Bordeaux, France, 33076
- Recrutement
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
Rennes, France, 35043
- Recrutement
- Centre Eugene Marquis
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kurumeshi, Fukuoka, Japon, 830-0013
- Recrutement
- Japan Community Healthcare Organization Kurume General Hospital
-
-
Gunma
-
Otashi, Gunma, Japon, 373-8550
- Recrutement
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japon, 730-8518
- Recrutement
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
- Recrutement
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiyashi, Hyōgo, Japon, 663-8501
- Recrutement
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japon, 892-0833
- Recrutement
- Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
-
-
Kanagawa
-
Iseharashi, Kanagawa, Japon, 259-1193
- Recrutement
- Tokai University Hospital
-
Kawasakishi, Kanagawa, Japon, 211-8533
- Recrutement
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
- Recrutement
- Yokohama City University Medical Center
-
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Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japon, 514-8507
- Recrutement
- Mie University Hospital
-
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Osaka
-
Osakashi, Osaka, Japon, 540-0006
- Recrutement
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Suitashi, Osaka, Japon, 565-0871
- Recrutement
- The University of Osaka Hospital
-
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Tokyo
-
Bunkyoku, Tokyo, Japon, 113-8677
- Recrutement
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Kotoku, Tokyo, Japon, 135-8550
- Recrutement
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Shinagawaku, Tokyo, Japon, 142-8666
- Recrutement
- Showa Medical University Hospital
-
Shinjukuku, Tokyo, Japon, 162-8666
- Recrutement
- Tokyo Womens Medical University Hospital
-
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George Town, Malaisie, 10450
- Recrutement
- Pulau Pinang Hospital
-
Kota Kinabalu Sabah, Malaisie, 88996
- Recrutement
- Hospital Wanita Dan Kanak Kanak Sabah (Hospital Likas)
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Recrutement
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
- Recrutement
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malaisie, 93586
- Recrutement
- Sarawak General Hospital
-
Petaling Jaya, Malaisie, 46300
- Recrutement
- Hospital Picaso
-
Putrajaya, Malaisie, 62250
- Recrutement
- National Cancer Institute (Institut Kanser Negara)
-
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-
-
Gdynia, Pologne, 81-519
- Recrutement
- Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Krakow, Pologne, 30-727
- Recrutement
- Pratia MCM Krakow
-
Krakow, Pologne, 31-826
- Recrutement
- Szpital Specjalistyczny Im Ludwika Rydygiera W Krakowie
-
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Recrutement
- Brcr Global Puerto Rico Hato Rey
-
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Guildford, Royaume-Uni, GU27XX
- Recrutement
- Royal Surrey County Hospital
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Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
- Recrutement
- Maidstone and Tunbridge Wells Nhs Trust Kent Oncology Centre Maidstone Hospital
-
-
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-
Taichung, Taïwan, 40447
- Recrutement
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taïwan, 704
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Recrutement
- Alabama Oncology Princeton
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508-2974
- Recrutement
- Alaska Oncology and Hematology, LLC
-
Fairbanks, Alaska, États-Unis, 99701
- Recrutement
- Fairbanks Cancer Care Physicians Pc
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, États-Unis, 86442
- Recrutement
- Pioneer Research Center
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224-5665
- Recrutement
- Ironwood Cancer and Research Centers Chandler Ii
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Recrutement
- Genesis Cancer and Blood Institute Hot Springs (Harmony Park)
-
-
California
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Recrutement
- Helios Clinical Research the Oncology Institute Fountain Valley
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Recrutement
- California Research Institute
-
Oxnard, California, États-Unis, 93030
- Recrutement
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
- Recrutement
- Brcr Coral Springs
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763-8316
- Recrutement
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Palm Bay, Florida, États-Unis, 32901
- Recrutement
- Cancer Care Centers of Brevard Palm Bay
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33322
- Recrutement
- Florida Clinical Trials Group Plantation
-
Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952-7596
- Recrutement
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Recrutement
- The Oncology Institute of Hope and Innovation South Miami
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Recrutement
- Florida Clinical Trials Group Tamarac
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center McKinley Campus Richard M Shulze Family Foundation Outpatient Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- Recrutement
- University Cancer and Blood Center Athens Comprehensive Cancer Center
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31210
- Recrutement
- Central Georgia Cancer Care Macon Office
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521-0509
- Recrutement
- Hope and Healing Cancer Services
-
OFallon, Illinois, États-Unis, 62269
- Recrutement
- Cancer Care Specialists For Illinois
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Recrutement
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Recrutement
- Hematology Oncology of Indiana
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Recrutement
- Mercy Medical Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Recrutement
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Recrutement
- Aspirus St Lukes Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101-2502
- Recrutement
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807-5288
- Recrutement
- Oncology Hematology Associates
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Recrutement
- Nebraska Cancer Specialists St Francis Grand Island
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Recrutement
- Cancer Partners of Nebraska April Sampson Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130-2042
- Recrutement
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Recrutement
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816-4096
- Recrutement
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932-1049
- Recrutement
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
- Recrutement
- Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center Sunset Park
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Recrutement
- Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone Hospital Long Island
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center 34Th Street
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642-0001
- Recrutement
- University of Rochester
-
Shirley, New York, États-Unis, 11967
- Recrutement
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
North Carolina
-
Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28739
- Recrutement
- Pardee Cancer Center
-
Wilson, North Carolina, États-Unis, 27896
- Recrutement
- Carolina Cancer Research Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718-2566
- Recrutement
- Gabrail Cancer Center Research
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Recrutement
- Dayton Physicians Network
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Recrutement
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
-
Salem, Oregon, États-Unis, 97301
- Recrutement
- Oregon Oncology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
- Recrutement
- Consultants in Medical Oncology and Hematology Cancer Center At Broomall
-
West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611-2143
- Recrutement
- McGlinn Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Recrutement
- Ballad Health Cancer Center Kingsport
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731-4214
- Recrutement
- Texas Oncology Austin Central
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Recrutement
- Utah Cancer Specialists Cancer Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060-6325
- Recrutement
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc (Us Oncology Research)
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031-2171
- Recrutement
- Virginia Cancer Specialists
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23229-8605
- Recrutement
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Recrutement
- Multicare Cancer Institute Deaconess Medical Office Building 1
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Recrutement
- Northwest Medical Specialties
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Recrutement
- Multicare Cancer Institute Tacoma General Hospital
-
Yakima, Washington, États-Unis, 98902
- Recrutement
- Multicare Cancer Institute North Star Lodge
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601-5467
- Recrutement
- Gundersen Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans ou avoir l'âge légal du consentement dans la juridiction où l'étude se déroule au moment de la signature du consentement éclairé.
- Participants avec un cancer du sein localement avancé ou métastatique HR+ HER2- confirmé histologiquement.
- Les participants doivent avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) stable ≤ 1.
- Fonction organique adéquate.
Critères d'exclusion :
- Participants ayant reçu un traitement systémique antérieur dans le contexte avancé ou métastatique.
- Participants ayant reçu un traitement antérieur avec tout agent ciblant sélectivement la cycline-dépendante kinase 4 (CDK4) ou la cycline-dépendante kinase 2 (CDK2), ou tout autre médicament anticancéreux expérimental dans tout contexte de maladie.
- Participants atteints d'une leptoméningite active ou de métastases cérébrales non contrôlées et non traitées.
Note : D'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras A : BGB-43395 + Letrozole
Les participants recevront le BGB-43395 en association avec le létrozole.
|
Administré par voie orale.
Administré par voie orale.
|
|
Comparateur actif: Bras B : Inhibiteur de la kinase 4/6 dépendante des cyclines + Létrozole
Les participants recevront soit de l'abémaciclib, du palbociclib, ou du ribociclib selon le choix de l'investigateur, en association avec du létrozole.
|
Administré par voie orale.
Administré par voie orale.
Administré par voie orale.
Administré par voie orale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie Sans Progression (PFS) Déterminée par un Comité d'Évaluation Central Indépendant en Aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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La PFS est définie comme le temps écoulé entre la première dose et la première documentation de progression ou de décès, selon la première éventualité, tel qu'évalué par un BICR selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
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Jusqu'à environ 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
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L'OS est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 11 ans
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), évalué par BICR selon RECIST v1.1.
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Jusqu'à environ 4 ans
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première occurrence d'une réponse objective documentée et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier, tel qu'évalué par le BICR selon les critères RECIST v1.1.
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Jusqu'à environ 4 ans
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PFS déterminé par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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La PFS est définie comme le temps écoulé entre la première dose et la première documentation de progression ou de décès, selon la première éventualité, tel qu'évalué par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
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Jusqu'à environ 4 ans
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Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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Le CBR est défini comme le pourcentage de participants ayant une RC, une RP ou une maladie stable maintenue pendant ≥ 24 semaines après la randomisation (sans traitement anticancéreux ultérieur) selon RECIST v1.1.
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Jusqu'à environ 4 ans
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Temps jusqu'à la réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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Le TTR est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première réponse confirmée par BICR selon RECIST v1.1.
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Jusqu'à environ 4 ans
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 11 ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves (EIG), incluant les valeurs de laboratoire, les signes vitaux, les résultats de l'examen physique et les résultats de l'électrocardiogramme.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 11 ans
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Variation par rapport à la valeur initiale selon l'Item Library (IL)454 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
Délai: Base de référence et jusqu'à environ 4 ans
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L'EORTC-IL454 est un questionnaire demandant aux participants d'évaluer leurs symptômes de cancer du sein et l'impact du cancer du sein sur leur qualité de vie (QdV). L'EORTC-IL454 est un ensemble d'échelles dérivé de la Bibliothèque d'items EORTC, construit à partir d'items du Questionnaire de Qualité de Vie-Core 30 (QLQ-C30) validé de l'EORTC (une mesure centrale de la QdV liée à la santé chez les patients atteints de cancer) et du QLQ-BR23 (son module spécifique au cancer du sein) L'EORTC-IL454 contient 26 questions, chacune répondue sur une échelle à 4 points (1 = Pas du tout ; 4 = Énormément), et comprend 2 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique et fonctionnement de rôle), 2 échelles de symptômes (Nausées/Vomissements et Diarrhée), et 1 échelle de l'État de Santé Global (ESG)/Qualité de Vie (QdV), 7 échelles d'effets secondaires systémiques, 3 échelles de symptômes du bras et 4 échelles de symptômes spécifiques au sein. La période de rappel est les 7 derniers jours. Des scores plus élevés dans l'ESG et les échelles fonctionnelles et des scores plus bas dans les échelles de symptômes indiquent une meilleure QdV. |
Base de référence et jusqu'à environ 4 ans
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Survie sans progression 2 (PFS2)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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La SSP2 est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression sous la ligne de traitement suivante (c'est-à-dire la première thérapie ultérieure), telle qu'évaluée par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon le premier événement survenant.
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Jusqu'à environ 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, BeOne Medicines
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 août 2037
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2026
Première publication (Réel)
25 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BGB-43395-302
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523960-19-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BeOne partage les données sur les études terminées de manière responsable et fournit aux chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés un accès aux données et à la documentation de soutien pour les essais cliniques dans les dossiers des médicaments et des indications après soumission et approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant des approbations locales ultérieures, de nouvelles indications ou des produits combinés sont éligibles au partage une fois que les autorisations réglementaires correspondantes sont obtenues.
BeOne partage les données uniquement lorsque cela est autorisé par les lois et réglementations applicables en matière de confidentialité et de sécurité des données, lorsqu'il est possible de le faire sans compromettre la vie privée des participants à l'étude, et en tenant compte d'autres considérations.
Les chercheurs qualifiés possédant les compétences appropriées et engagés dans une recherche scientifique innovante peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour examen par BeOne. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'obtenir l'accès aux données des essais cliniques.
Délai de partage IPD
Voir la description du plan
Critères d'accès au partage IPD
Voir la description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .