BGB-43395 plus letrozol jämfört med CDK4/6i plus letrozol för patienter med avancerad eller metastaserad HR+/HER2- bröstcancer som inte tidigare har fått behandling för avancerad eller metastaserad sjukdom (KANDELA-302)
11 september 2026 uppdaterad av: BeOne Medicines
En öppen, randomiserad, multikenter fas 3-studie som undersöker effektiviteten och säkerheten hos BGB-43395 plus letrozol jämfört med CDK4/6-hämmare (abemaciclib, palbociclib, ribociclib) plus letrozol hos patienter med avancerad eller metastaserad HR+/HER2- bröstcancer som inte har fått tidigare systemisk antikancerbehandling för avancerad eller metastaserad sjukdom
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten för BGB-43395 i kombination med letrozol jämfört med forskarens val av cyklinberoende kinas 4/6-hämmare (CDK4/6i) i kombination med letrozol hos patienter med avancerad eller metastaserad hormonreceptorpositiv (HR+)/humant epidermalt tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) bröstcancer (BC) som inte har fått tidigare systemisk behandling för avancerad eller metastaserad sjukdom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1056
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Director
- Telefonnummer: 877-828-5568
- E-post: clinicaltrials@beonemed.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
- Rekrytering
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Liverpool, New South Wales, Australien, NSW 2170
- Rekrytering
- Liverpool Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australien, NSW 2500
- Rekrytering
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, QLD 4575
- Rekrytering
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
Douglas, Queensland, Australien, QLD 4814
- Rekrytering
- Townsville University Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3000
- Rekrytering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, WA 6150
- Rekrytering
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
- Rekrytering
- One Clinical Research
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14.784-400
- Rekrytering
- Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
-
Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
- Rekrytering
- Instituto de Pesquisa Em Saude Da Universidade de Caxias Do Sul
-
Ijuí, Brasilien, 98700-000
- Rekrytering
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia
-
Natal, Brasilien, 59062-000
- Rekrytering
- Liga Norte Riograndene Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Rekrytering
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
- Rekrytering
- Instituto Nacional de Cancer
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekrytering
- Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekrytering
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
Rennes, Frankrike, 35043
- Rekrytering
- Centre Eugene Marquis
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
- Rekrytering
- Alabama Oncology Princeton
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508-2974
- Rekrytering
- Alaska Oncology and Hematology, LLC
-
Fairbanks, Alaska, Förenta staterna, 99701
- Rekrytering
- Fairbanks Cancer Care Physicians Pc
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Förenta staterna, 86442
- Rekrytering
- Pioneer Research Center
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224-5665
- Rekrytering
- Ironwood Cancer and Research Centers Chandler Ii
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Rekrytering
- Genesis Cancer and Blood Institute Hot Springs (Harmony Park)
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Rekrytering
- Helios Clinical Research the Oncology Institute Fountain Valley
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Rekrytering
- California Research Institute
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
- Rekrytering
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33065
- Rekrytering
- Brcr Coral Springs
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763-8316
- Rekrytering
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Palm Bay, Florida, Förenta staterna, 32901
- Rekrytering
- Cancer Care Centers of Brevard Palm Bay
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
- Rekrytering
- Florida Clinical Trials Group Plantation
-
Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952-7596
- Rekrytering
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Rekrytering
- The Oncology Institute of Hope and Innovation South Miami
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Rekrytering
- Florida Clinical Trials Group Tamarac
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- Moffitt Cancer Center McKinley Campus Richard M Shulze Family Foundation Outpatient Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
- Rekrytering
- University Cancer and Blood Center Athens Comprehensive Cancer Center
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
- Rekrytering
- Central Georgia Cancer Care Macon Office
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521-0509
- Rekrytering
- Hope and Healing Cancer Services
-
OFallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
- Rekrytering
- Cancer Care Specialists For Illinois
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Rekrytering
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Rekrytering
- Hematology Oncology of Indiana
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
- Rekrytering
- Mercy Medical Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
- Rekrytering
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- Rekrytering
- Aspirus St Lukes Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101-2502
- Rekrytering
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807-5288
- Rekrytering
- Oncology Hematology Associates
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
- Rekrytering
- Nebraska Cancer Specialists St Francis Grand Island
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- Rekrytering
- Cancer Partners of Nebraska April Sampson Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130-2042
- Rekrytering
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Rekrytering
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816-4096
- Rekrytering
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932-1049
- Rekrytering
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
- Rekrytering
- Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center Sunset Park
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Rekrytering
- Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone Hospital Long Island
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center 34Th Street
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642-0001
- Rekrytering
- University of Rochester
-
Shirley, New York, Förenta staterna, 11967
- Rekrytering
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
North Carolina
-
Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28739
- Rekrytering
- Pardee Cancer Center
-
Wilson, North Carolina, Förenta staterna, 27896
- Rekrytering
- Carolina Cancer Research Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718-2566
- Rekrytering
- Gabrail Cancer Center Research
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
- Rekrytering
- Dayton Physicians Network
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Rekrytering
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
-
Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
- Rekrytering
- Oregon Oncology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
- Rekrytering
- Consultants in Medical Oncology and Hematology Cancer Center At Broomall
-
West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611-2143
- Rekrytering
- McGlinn Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Rekrytering
- Ballad Health Cancer Center Kingsport
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731-4214
- Rekrytering
- Texas Oncology Austin Central
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Rekrytering
- Utah Cancer Specialists Cancer Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24060-6325
- Rekrytering
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc (Us Oncology Research)
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031-2171
- Rekrytering
- Virginia Cancer Specialists
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229-8605
- Rekrytering
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Rekrytering
- Multicare Cancer Institute Deaconess Medical Office Building 1
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Rekrytering
- Northwest Medical Specialties
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Rekrytering
- Multicare Cancer Institute Tacoma General Hospital
-
Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
- Rekrytering
- Multicare Cancer Institute North Star Lodge
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601-5467
- Rekrytering
- Gundersen Health System
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kurumeshi, Fukuoka, Japan, 830-0013
- Rekrytering
- Japan Community Healthcare Organization Kurume General Hospital
-
-
Gunma
-
Otashi, Gunma, Japan, 373-8550
- Rekrytering
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8518
- Rekrytering
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- Rekrytering
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiyashi, Hyōgo, Japan, 663-8501
- Rekrytering
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0833
- Rekrytering
- Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
-
-
Kanagawa
-
Iseharashi, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Rekrytering
- Tokai University Hospital
-
Kawasakishi, Kanagawa, Japan, 211-8533
- Rekrytering
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Rekrytering
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
- Rekrytering
- Mie University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakashi, Osaka, Japan, 540-0006
- Rekrytering
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Suitashi, Osaka, Japan, 565-0871
- Rekrytering
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyoku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Rekrytering
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Kotoku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekrytering
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Shinagawaku, Tokyo, Japan, 142-8666
- Rekrytering
- Showa Medical University Hospital
-
Shinjukuku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Rekrytering
- Tokyo Womens Medical University Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233004
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 630014
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekrytering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Rekrytering
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350009
- Rekrytering
- The Peoples Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510245
- Rekrytering
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515031
- Rekrytering
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530201
- Rekrytering
- Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570206
- Rekrytering
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 71000
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Hebei University(North Branch)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430048
- Rekrytering
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technologyjinyinhu Branch
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kina, 415000
- Rekrytering
- The First Peoples Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekrytering
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210036
- Rekrytering
- Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 201203
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330025
- Rekrytering
- Nanchang Peoples Hospitalchaoyang Branch
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kina, 261000
- Rekrytering
- Weifang Peoples Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Kina, 44099
- Rekrytering
- Yuncheng Central Hospital West Branch
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610071
- Rekrytering
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300453
- Rekrytering
- Binhai Hospital, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650100
- Rekrytering
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10450
- Rekrytering
- Pulau Pinang Hospital
-
Kota Kinabalu Sabah, Malaysia, 88996
- Rekrytering
- Hospital Wanita Dan Kanak Kanak Sabah (Hospital Likas)
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekrytering
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Rekrytering
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Rekrytering
- Sarawak General Hospital
-
Petaling Jaya, Malaysia, 46300
- Rekrytering
- Hospital Picaso
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Rekrytering
- National Cancer Institute (Institut Kanser Negara)
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Rekrytering
- Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Krakow, Polen, 30-727
- Rekrytering
- Pratia MCM Krakow
-
Krakow, Polen, 31-826
- Rekrytering
- Szpital Specjalistyczny Im Ludwika Rydygiera W Krakowie
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Rekrytering
- Brcr Global Puerto Rico Hato Rey
-
-
-
-
-
Elcheelx, Spanien, 03203
- Rekrytering
- Hospital General Universitario de Elche
-
Granada, Spanien, 18016
- Rekrytering
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario Univ de Santiago (Chus)
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Guildford, Storbritannien, GU27XX
- Rekrytering
- Royal Surrey County Hospital
-
Maidstone, Storbritannien, ME16 9QQ
- Rekrytering
- Maidstone and Tunbridge Wells Nhs Trust Kent Oncology Centre Maidstone Hospital
-
-
-
-
-
Suwon, Sydkorea, 16499
- Rekrytering
- Ajou University Hospital
-
-
Busan Gwang'Yeogsi
-
HaeundaeGu, Busan Gwang'Yeogsi, Sydkorea, 48108
- Rekrytering
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Sydkorea, 49201
- Rekrytering
- Dong A University Hospital
-
-
Chungcheongbukdo
-
Cheongju-si, Chungcheongbukdo, Sydkorea, 28644
- Rekrytering
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonansi, Chungcheongnam-do, Sydkorea, 31151
- Rekrytering
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Daegu Gwang'Yeogsi
-
Dalseogu, Daegu Gwang'Yeogsi, Sydkorea, 42601
- Rekrytering
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
- Rekrytering
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
DanwonGu AnsanSi, Gyeonggi-do, Sydkorea, 15355
- Rekrytering
- Korea University Ansan Hospital
-
IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- Rekrytering
- National Cancer Center (Korea)
-
PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
- Rekrytering
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Incheon Gwang'Yeogsi
-
Jemulpogu, Incheon Gwang'Yeogsi, Sydkorea, 22332
- Rekrytering
- Inha University Hospital
-
NamdongGu, Incheon Gwang'Yeogsi, Sydkorea, 21565
- Rekrytering
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Jeonnam-Gwangju S.M. City
-
HwasunGun, Jeonnam-Gwangju S.M. City, Sydkorea, 58128
- Rekrytering
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
DongjakGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06973
- Rekrytering
- Chung Ang University Hospital
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 08308
- Rekrytering
- Korea University Guro Hospital
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
- Rekrytering
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
SeongbukGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 02841
- Rekrytering
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06273
- Rekrytering
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 07985
- Rekrytering
- Ehwa Womans University Mokdong Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
-
Ulsan Gwang'Yeogsi
-
Ulsan, Ulsan Gwang'Yeogsi, Sydkorea, 44033
- Rekrytering
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekrytering
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytering
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Rekrytering
- Invo Institut Fur Versorgungsforschung in Der Onkologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara minst 18 år eller ha den lagliga åldern för samtycke i den jurisdiktion där studien genomförs vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Deltagare med histologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad HR+ HER2- bröstcancer.
- Deltagare måste ha en stabil Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus på ≤ 1.
- Tillräcklig organfunktion.
Exklusionskriterier:
- Deltagare som har fått tidigare systemisk behandling i avancerad eller metastaserad miljö.
- Deltagare som har fått tidigare behandling med något selektivt cyklinberoende kinas 4 (CDK4) eller cyklinberoende kinas 2 (CDK2) riktat medel, eller något annat experimentellt antikancerläkemedel i någon sjukdomsmiljö.
- Deltagare med aktiv leptomeningeal sjukdom eller okontrollerad, obehandlad hjärnmetastas.
Obs: Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: BGB-43395 + Letrozol
Deltagarna kommer att få BGB-43395 i kombination med letrozol.
|
Administreras oralt.
Administreras oralt.
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Cyklinberoende kinas 4/6-hämmare + Letrozol
Deltagarna kommer att få antingen abemaciclib, palbociclib eller ribociclib baserat på undersökningsledarens val i kombination med letrozol.
|
Administreras oralt.
Administreras oralt.
Administreras oralt.
Administeras oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) bestämd av blindad oberoende central granskning (BICR)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
PFS definieras som tiden från första dos till första dokumentation av progression eller död, beroende på vilket som inträffar först, som bedömts av BICR enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Upp till cirka 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 11 år
|
OS definieras som tiden från randomiseringsdatumet till dödsdatumet på grund av vilken orsak som helst.
|
Upp till cirka 11 år
|
|
Totalresponsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
ORR definieras som andelen deltagare som hade en komplett respons (CR) eller partiell respons (PR), bedömd av BICR enligt RECIST v1.1.
|
Upp till cirka 4 år
|
|
Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
DOR definieras som tiden från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar till tidpunkten för sjukdomsframsteg eller dödsfall av vilken orsak som helst, vilket som inträffar först, enligt bedömning av BICR enligt RECIST v1.1.
|
Upp till cirka 4 år
|
|
PFS bestämd av utredare
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
PFS definieras som tiden från första dosen till första dokumentationen av progression eller död, beroende på vilket som inträffar först, enligt bedömning av undersökningsledaren enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Upp till cirka 4 år
|
|
Klinisk fördelsfrekvens (CBR)
Tidsram: Upp till ungefär 4 år
|
CBR definieras som andelen deltagare som har CR, PR eller stabil sjukdom som upprätthålls i ≥ 24 veckor efter randomisering (utan efterföljande anticancerbehandling) enligt RECIST v1.1.
|
Upp till ungefär 4 år
|
|
Tid till respons (TTR)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
TTR definieras som tiden från behandlingsstart till första respons bekräftad av BICR enligt RECIST v1.1.
|
Upp till cirka 4 år
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter sista dosen, upp till cirka 11 år
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och allvarliga biverkningar (SAEs), inklusive laboratorievärden, vitalparametrar, fynd vid fysisk undersökning och resultat från elektrokardiogram.
|
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter sista dosen, upp till cirka 11 år
|
|
Förändring från baslinjen i European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Item Library (IL)454.
Tidsram: Baseline och upp till cirka 4 år
|
EORTC-IL454 är ett frågeformulär som ber deltagarna att bedöma sina bröstcancersymtom och bröstcancerens inverkan på deras livskvalitet (QoL). EORTC-IL454 är en skala från EORTC:s Item Library som har konstruerats med hjälp av frågor från det validerade EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) (ett kärnmått för hälsorelaterad livskvalitet hos cancerpatienter) och QLQ-BR23 (dess bröstcancerspecifika modul). EORTC-IL454 innehåller 26 frågor, som var och en besvaras på en 4-gradig skala (1 = Inte alls; 4 = Mycket), och inkluderar 2 funktionsskalor (fysisk funktion och rollfunktion), 2 symtomskalor (illamående/kräkningar och diarré) och 1 Global hälsostatus (GHS)/livskvalitetsskala (QoL), 7 systemiska biverkningsskalor, 3 armsymtomskalor och 4 bröstspecifika symtomskalor. Återkallningsperioden är de senaste 7 dagarna. Högre poäng i GHS och funktionsskalor samt lägre poäng i symtomskalor indikerar bättre livskvalitet. |
Baseline och upp till cirka 4 år
|
|
Progressionsfri överlevnad 2 (PFS2)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
PFS2 definieras som tiden från randomisering till progression vid nästa behandlingslinje (dvs. första efterföljande behandlingen), enligt prövarens bedömning, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, BeOne Medicines
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2029
Avslutad studie (Beräknad)
7 augusti 2037
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2026
Första postat (Faktisk)
25 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BGB-43395-302
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523960-19-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
BeOne delar ansvarsfullt ut data om genomförda studier och ger kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare tillgång till data och stöddokumentation för kliniska prövningar i ansökningar för läkemedel och indikationer efter inlämning och godkännande i USA, Kina och Europa. Kliniska prövningar som stöder efterföljande lokala godkännanden, nya indikationer eller kombinationsprodukter blir berättigade till delning när motsvarande regulatoriska godkännanden har uppnåtts.
BeOne delar endast data när det är tillåtet enligt tillämpliga lagar och förordningar om dataintegritet och säkerhet, när det är genomförbart utan att äventyra studie deltagarnas integritet, och efter övriga överväganden.
Kvalificerade forskare med lämpliga kompetenser som är engagerade i ny vetenskaplig forskning kan skicka in en begäran om deltagarnivådata tillsammans med ett forskningsförslag för BeOnes granskning. Forsknings team måste inkludera en biostatistiker och underteckna ett data delningsavtal innan de får tillgång till data från kliniska prövningar.
Tidsram för IPD-delning
Se planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .