BGB-43395 más Letrozol frente a CDK4/6i más Letrozol para pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+/HER2- que no han recibido tratamiento previo para la enfermedad avanzada o metastásica (KANDELA-302)
18 de agosto de 2026 actualizado por: BeOne Medicines
Un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico de fase 3 que investiga la eficacia y la seguridad de BGB-43395 más letrozol frente a inhibidores de CDK4/6 (abemaciclib, palbociclib, ribociclib) más letrozol en pacientes con cáncer de mama HR+/HER2- avanzado o metastásico que no han recibido tratamiento sistémico previo contra el cáncer para la enfermedad avanzada o metastásica
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de BGB-43395 en combinación con letrozol en comparación con la elección del investigador de un inhibidor de la quinasa 4/6 dependiente de ciclinas (CDK4/6i) en combinación con letrozol en pacientes con cáncer de mama (CM) avanzado o metastásico con receptores hormonales positivos (HR+)/receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-) que no han recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada o metastásica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1056
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Director
- Número de teléfono: 877-828-5568
- Correo electrónico: clinicaltrials@beonemed.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Reclutamiento
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Liverpool, New South Wales, Australia, NSW 2170
- Reclutamiento
- Liverpool Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, NSW 2500
- Reclutamiento
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, QLD 4575
- Reclutamiento
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
Douglas, Queensland, Australia, QLD 4814
- Reclutamiento
- Townsville University Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, WA 6150
- Reclutamiento
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Reclutamiento
- One Clinical Research
-
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Barretos, Brasil, 14.784-400
- Reclutamiento
- Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Reclutamiento
- Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
-
-
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-
Suwon, Corea del Sur, 16499
- Reclutamiento
- Ajou University Hospital
-
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Busan Gwang'Yeogsi
-
HaeundaeGu, Busan Gwang'Yeogsi, Corea del Sur, 48108
- Reclutamiento
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Corea del Sur, 49201
- Reclutamiento
- Dong A University Hospital
-
-
Chungcheongbukdo
-
Cheongju-si, Chungcheongbukdo, Corea del Sur, 28644
- Reclutamiento
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonansi, Chungcheongnam-do, Corea del Sur, 31151
- Reclutamiento
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Daegu Gwang'Yeogsi
-
Dalseogu, Daegu Gwang'Yeogsi, Corea del Sur, 42601
- Reclutamiento
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13496
- Reclutamiento
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
DanwonGu AnsanSi, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 15355
- Reclutamiento
- Korea University Ansan Hospital
-
IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
- Reclutamiento
- National Cancer Center (Korea)
-
PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Incheon Gwang'Yeogsi
-
Jemulpogu, Incheon Gwang'Yeogsi, Corea del Sur, 22332
- Reclutamiento
- Inha University Hospital
-
NamdongGu, Incheon Gwang'Yeogsi, Corea del Sur, 21565
- Reclutamiento
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Jeonnam-Gwangju S.M. City
-
HwasunGun, Jeonnam-Gwangju S.M. City, Corea del Sur, 58128
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
DongjakGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06973
- Reclutamiento
- Chung Ang University Hospital
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 08308
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
SeongbukGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 02841
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06273
- Reclutamiento
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 07985
- Reclutamiento
- Ehwa Womans University Mokdong Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
-
Ulsan Gwang'Yeogsi
-
Ulsan, Ulsan Gwang'Yeogsi, Corea del Sur, 44033
- Reclutamiento
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Reclutamiento
- Alabama Oncology Princeton
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508-2974
- Reclutamiento
- Alaska Oncology and Hematology, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224-5665
- Reclutamiento
- Ironwood Cancer and Research Centers Chandler Ii
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Reclutamiento
- Genesis Cancer and Blood Institute Hot Springs (Harmony Park)
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Reclutamiento
- Helios Clinical Research the Oncology Institute Fountain Valley
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Reclutamiento
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
- Reclutamiento
- Brcr Coral Springs
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763-8316
- Reclutamiento
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Reclutamiento
- Florida Clinical Trials Group Plantation
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952-7596
- Reclutamiento
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Reclutamiento
- Florida Clinical Trials Group Tamarac
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521-0509
- Reclutamiento
- Hope and Healing Cancer Services
-
OFallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Reclutamiento
- Cancer Care Specialists For Illinois
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Reclutamiento
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Reclutamiento
- Mercy Medical Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Reclutamiento
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101-2502
- Reclutamiento
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Reclutamiento
- Nebraska Cancer Specialists St Francis Grand Island
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Reclutamiento
- Cancer Partners of Nebraska April Sampson Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130-2042
- Reclutamiento
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Reclutamiento
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816-4096
- Reclutamiento
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932-1049
- Reclutamiento
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
- Reclutamiento
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
North Carolina
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28739
- Reclutamiento
- Pardee Cancer Center
-
Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27896
- Reclutamiento
- Carolina Cancer Research Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718-2566
- Reclutamiento
- Gabrail Cancer Center Research
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Reclutamiento
- Dayton Physicians Network
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Reclutamiento
- Oregon Oncology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611-2143
- Reclutamiento
- McGlinn Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Reclutamiento
- Ballad Health Cancer Center Kingsport
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229-8605
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Reclutamiento
- Multicare Cancer Institute Deaconess Medical Office Building 1
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Reclutamiento
- Northwest Medical Specialties
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Reclutamiento
- Multicare Cancer Institute Tacoma General Hospital
-
Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Reclutamiento
- Multicare Cancer Institute North Star Lodge
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kurumeshi, Fukuoka, Japón, 830-0013
- Reclutamiento
- Japan Community Healthcare Organization Kurume General Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiyashi, Hyōgo, Japón, 663-8501
- Reclutamiento
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón, 892-0833
- Reclutamiento
- Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
-
-
Kanagawa
-
Iseharashi, Kanagawa, Japón, 259-1193
- Reclutamiento
- Tokai University Hospital
-
Kawasakishi, Kanagawa, Japón, 211-8533
- Reclutamiento
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
- Reclutamiento
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japón, 514-8507
- Reclutamiento
- Mie University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakashi, Osaka, Japón, 540-0006
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Suitashi, Osaka, Japón, 565-0871
- Reclutamiento
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyoku, Tokyo, Japón, 113-8677
- Reclutamiento
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Kotoku, Tokyo, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Shinagawaku, Tokyo, Japón, 142-8666
- Reclutamiento
- Showa Medical University Hospital
-
Shinjukuku, Tokyo, Japón, 162-8666
- Reclutamiento
- Tokyo Womens Medical University Hospital
-
-
-
-
-
George Town, Malasia, 10450
- Reclutamiento
- Pulau Pinang Hospital
-
Kota Kinabalu Sabah, Malasia, 88996
- Reclutamiento
- Hospital Wanita Dan Kanak Kanak Sabah (Hospital Likas)
-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Reclutamiento
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Reclutamiento
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malasia, 93586
- Reclutamiento
- Sarawak General Hospital
-
Petaling Jaya, Malasia, 46300
- Reclutamiento
- Hospital Picaso
-
Putrajaya, Malasia, 62250
- Reclutamiento
- National Cancer Institute (Institut Kanser Negara)
-
-
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 630014
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350009
- Reclutamiento
- The Peoples Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510245
- Reclutamiento
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
-
Shantou, Guangdong, Porcelana, 515031
- Reclutamiento
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530201
- Reclutamiento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Porcelana, 570206
- Reclutamiento
- Hainan General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430048
- Reclutamiento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technologyjinyinhu Branch
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Porcelana, 415000
- Reclutamiento
- The First Peoples Hospital of Changde City
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330025
- Reclutamiento
- Nanchang Peoples Hospitalchaoyang Branch
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610071
- Reclutamiento
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300453
- Reclutamiento
- Binhai Hospital, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Reclutamiento
- Brcr Global Puerto Rico Hato Rey
-
-
-
-
-
Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- Reclutamiento
- Maidstone and Tunbridge Wells Nhs Trust Kent Oncology Centre Maidstone Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener al menos 18 años de edad o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el estudio en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes con cáncer de mama HR+ HER2- localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente.
- Los participantes deben tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) estable de ≤ 1.
- Función orgánica adecuada.
Criterios de exclusión:
- Participantes que hayan recibido tratamiento sistémico previo en el contexto avanzado o metastásico.
- Participantes que hayan recibido tratamiento previo con cualquier agente dirigido selectivo a la ciclina-dependiente quinasa 4 (CDK4) o ciclina-dependiente quinasa 2 (CDK2), o cualquier otro fármaco anticanceroso en investigación en cualquier contexto de enfermedad.
- Participantes con enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebral no controlada y no tratada.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A: BGB-43395 + Letrozol
Los participantes recibirán BGB-43395 en combinación con letrozol.
|
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
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Comparador activo: Brazo B: Inhibidor de la cinasa 4/6 dependiente de ciclinas + Letrozol
Los participantes recibirán abemaciclib, palbociclib o ribociclib según la elección del investigador en combinación con letrozol.
|
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) Determinada por Revisión Central Independiente Ciega (RCIC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
|
La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis hasta la primera documentación de progresión o muerte, lo que ocurra primero, según la evaluación del BICR según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
|
Hasta aproximadamente 4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 11 años
|
OS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
|
Hasta aproximadamente 11 años
|
|
Tasa de Respuesta Global (TRG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
|
La TRO se define como el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP), evaluada por BICR según RECIST v1.1.
|
Hasta aproximadamente 4 años
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
|
La DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según la evaluación del BICR según RECIST v1.1.
|
Hasta aproximadamente 4 años
|
|
SBP Determinada por el Investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
|
La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis hasta la primera documentación de progresión o muerte, lo que ocurra primero, según lo evaluado por el investigador según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
|
Hasta aproximadamente 4 años
|
|
Tasa de Beneficio Clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
|
CBR se define como el porcentaje de participantes que presentan una RC, RP o enfermedad estable mantenida durante ≥ 24 semanas después de la aleatorización (sin tratamiento anticanceroso posterior) según RECIST v1.1.
|
Hasta aproximadamente 4 años
|
|
Tiempo hasta la Respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
|
El TTR se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera respuesta confirmada por BICR según RECIST v1.1.
|
Hasta aproximadamente 4 años
|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 11 años
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE), incluidos valores de laboratorio, signos vitales, hallazgos del examen físico y resultados de electrocardiograma.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 11 años
|
|
Cambio desde el inicio en la Biblioteca de Items de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC-IL)454.
Periodo de tiempo: Línea base y hasta aproximadamente 4 años
|
El EORTC-IL454 es un cuestionario que solicita a los participantes que evalúen sus síntomas de cáncer de mama y el impacto del cáncer de mama en su calidad de vida (CdV). El EORTC-IL454 es un conjunto de escalas derivado de la Biblioteca de Ítems de la EORTC, construido utilizando ítems del Cuestionario de Calidad de Vida de la EORTC-Core 30 (QLQ-C30) validado (una medida fundamental de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer) y del QLQ-BR23 (su módulo específico para cáncer de mama). El EORTC-IL454 contiene 26 preguntas, cada una respondida en una escala de 4 puntos (1 = Nada en absoluto; 4 = Muchísimo), e incluye 2 escalas funcionales (funcionamiento físico y funcionamiento de rol), 2 escalas de síntomas (náuseas/vómitos y diarrea), 1 escala de Estado de Salud Global (GHS)/Calidad de Vida (CdV), 7 escalas de efectos secundarios sistémicos, 3 escalas de síntomas del brazo y 4 escalas de síntomas específicos de la mama. El período de recuerdo son los últimos 7 días. Puntuaciones más altas en las escalas GHS y funcionales y puntuaciones más bajas en las escalas de síntomas indican una mejor CdV. |
Línea base y hasta aproximadamente 4 años
|
|
Supervivencia sin progresión 2 (SSP2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
|
La SLP2 se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión en la siguiente línea de tratamiento (es decir, la primera terapia posterior), evaluada por el investigador, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta aproximadamente 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, BeOne Medicines
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
7 de agosto de 2037
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BGB-43395-302
- 2025-523960-19-00 (Ctis)
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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Marco de tiempo para compartir IPD
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Criterios de acceso compartido de IPD
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .