BGB-43395 pluss letrozol mot CDK4/6i pluss letrozol for pasienter med avansert eller metastatisk HR+/HER2- brystkreft som ikke har mottatt tidligere behandling for avansert eller metastatisk sykdom (KANDELA-302)
11. september 2026 oppdatert av: BeOne Medicines
En åpen, randomisert, multikenter fase 3-studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til BGB-43395 pluss letrozol versus CDK4/6-hemmere (abemaciclib, palbociclib, ribociclib) pluss letrozol hos pasienter med avansert eller metastatisk HR+/HER2- brystkreft som ikke har mottatt tidligere systemisk antikreftbehandling for avansert eller metastatisk sykdom
Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til BGB-43395 i kombinasjon med letrozol sammenlignet med forskerens valg av syklinkompleks-4/6-hemmer (CDK4/6i) i kombinasjon med letrozol hos pasienter med avansert eller metastatisk hormonreseptor-positiv (HR+)/human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ (HER2-) brystkreft (BC) som ikke har fått tidligere systemisk behandling for avansert eller metastatisk sykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1056
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Director
- Telefonnummer: 877-828-5568
- E-post: clinicaltrials@beonemed.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Rekruttering
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Liverpool, New South Wales, Australia, NSW 2170
- Rekruttering
- Liverpool Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, NSW 2500
- Rekruttering
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, QLD 4575
- Rekruttering
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
Douglas, Queensland, Australia, QLD 4814
- Rekruttering
- Townsville University Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, WA 6150
- Rekruttering
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Rekruttering
- One Clinical Research
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14.784-400
- Rekruttering
- Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
-
Caxias do Sul, Brasil, 95070-560
- Rekruttering
- Instituto de Pesquisa Em Saude Da Universidade de Caxias Do Sul
-
Ijuí, Brasil, 98700-000
- Rekruttering
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia
-
Natal, Brasil, 59062-000
- Rekruttering
- Liga Norte Riograndene Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Rekruttering
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Cancer
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Rekruttering
- Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
- Rekruttering
- Alabama Oncology Princeton
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508-2974
- Rekruttering
- Alaska Oncology and Hematology, LLC
-
Fairbanks, Alaska, Forente stater, 99701
- Rekruttering
- Fairbanks Cancer Care Physicians Pc
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Forente stater, 86442
- Rekruttering
- Pioneer Research Center
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224-5665
- Rekruttering
- Ironwood Cancer and Research Centers Chandler Ii
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Rekruttering
- Genesis Cancer and Blood Institute Hot Springs (Harmony Park)
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Rekruttering
- Helios Clinical Research the Oncology Institute Fountain Valley
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Rekruttering
- California Research Institute
-
Oxnard, California, Forente stater, 93030
- Rekruttering
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
- Rekruttering
- Brcr Coral Springs
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763-8316
- Rekruttering
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Palm Bay, Florida, Forente stater, 32901
- Rekruttering
- Cancer Care Centers of Brevard Palm Bay
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33322
- Rekruttering
- Florida Clinical Trials Group Plantation
-
Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952-7596
- Rekruttering
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Rekruttering
- The Oncology Institute of Hope and Innovation South Miami
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Rekruttering
- Florida Clinical Trials Group Tamarac
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center McKinley Campus Richard M Shulze Family Foundation Outpatient Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30607
- Rekruttering
- University Cancer and Blood Center Athens Comprehensive Cancer Center
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31210
- Rekruttering
- Central Georgia Cancer Care Macon Office
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521-0509
- Rekruttering
- Hope and Healing Cancer Services
-
OFallon, Illinois, Forente stater, 62269
- Rekruttering
- Cancer Care Specialists For Illinois
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Rekruttering
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Rekruttering
- Hematology Oncology of Indiana
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
- Rekruttering
- Mercy Medical Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
- Rekruttering
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- Rekruttering
- Aspirus St Lukes Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101-2502
- Rekruttering
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807-5288
- Rekruttering
- Oncology Hematology Associates
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- Rekruttering
- Nebraska Cancer Specialists St Francis Grand Island
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Rekruttering
- Cancer Partners of Nebraska April Sampson Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130-2042
- Rekruttering
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Rekruttering
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816-4096
- Rekruttering
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932-1049
- Rekruttering
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
- Rekruttering
- Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center Sunset Park
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Rekruttering
- Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone Hospital Long Island
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center 34Th Street
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642-0001
- Rekruttering
- University of Rochester
-
Shirley, New York, Forente stater, 11967
- Rekruttering
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
North Carolina
-
Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28739
- Rekruttering
- Pardee Cancer Center
-
Wilson, North Carolina, Forente stater, 27896
- Rekruttering
- Carolina Cancer Research Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718-2566
- Rekruttering
- Gabrail Cancer Center Research
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
- Rekruttering
- Dayton Physicians Network
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Rekruttering
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
-
Salem, Oregon, Forente stater, 97301
- Rekruttering
- Oregon Oncology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
- Rekruttering
- Consultants in Medical Oncology and Hematology Cancer Center At Broomall
-
West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611-2143
- Rekruttering
- McGlinn Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Rekruttering
- Ballad Health Cancer Center Kingsport
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731-4214
- Rekruttering
- Texas Oncology Austin Central
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Rekruttering
- Utah Cancer Specialists Cancer Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060-6325
- Rekruttering
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc (Us Oncology Research)
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031-2171
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23229-8605
- Rekruttering
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Rekruttering
- Multicare Cancer Institute Deaconess Medical Office Building 1
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Rekruttering
- Northwest Medical Specialties
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Rekruttering
- Multicare Cancer Institute Tacoma General Hospital
-
Yakima, Washington, Forente stater, 98902
- Rekruttering
- Multicare Cancer Institute North Star Lodge
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601-5467
- Rekruttering
- Gundersen Health System
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
Rennes, Frankrike, 35043
- Rekruttering
- Centre Eugene Marquis
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kurumeshi, Fukuoka, Japan, 830-0013
- Rekruttering
- Japan Community Healthcare Organization Kurume General Hospital
-
-
Gunma
-
Otashi, Gunma, Japan, 373-8550
- Rekruttering
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8518
- Rekruttering
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- Rekruttering
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiyashi, Hyōgo, Japan, 663-8501
- Rekruttering
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0833
- Rekruttering
- Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
-
-
Kanagawa
-
Iseharashi, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Rekruttering
- Tokai University Hospital
-
Kawasakishi, Kanagawa, Japan, 211-8533
- Rekruttering
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Rekruttering
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
- Rekruttering
- Mie University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakashi, Osaka, Japan, 540-0006
- Rekruttering
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Suitashi, Osaka, Japan, 565-0871
- Rekruttering
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyoku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Rekruttering
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Kotoku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Shinagawaku, Tokyo, Japan, 142-8666
- Rekruttering
- Showa Medical University Hospital
-
Shinjukuku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Rekruttering
- Tokyo Womens Medical University Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233004
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 630014
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350009
- Rekruttering
- The Peoples Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510245
- Rekruttering
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515031
- Rekruttering
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530201
- Rekruttering
- Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570206
- Rekruttering
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 71000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Hebei University(North Branch)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430048
- Rekruttering
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technologyjinyinhu Branch
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kina, 415000
- Rekruttering
- The First Peoples Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekruttering
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210036
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 201203
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330025
- Rekruttering
- Nanchang Peoples Hospitalchaoyang Branch
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kina, 261000
- Rekruttering
- Weifang Peoples Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Kina, 44099
- Rekruttering
- Yuncheng Central Hospital West Branch
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610071
- Rekruttering
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300453
- Rekruttering
- Binhai Hospital, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650100
- Rekruttering
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10450
- Rekruttering
- Pulau Pinang Hospital
-
Kota Kinabalu Sabah, Malaysia, 88996
- Rekruttering
- Hospital Wanita Dan Kanak Kanak Sabah (Hospital Likas)
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekruttering
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Rekruttering
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Rekruttering
- Sarawak General Hospital
-
Petaling Jaya, Malaysia, 46300
- Rekruttering
- Hospital Picaso
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Rekruttering
- National Cancer Institute (Institut Kanser Negara)
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Rekruttering
- Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Krakow, Polen, 30-727
- Rekruttering
- Pratia MCM Krakow
-
Krakow, Polen, 31-826
- Rekruttering
- Szpital Specjalistyczny Im Ludwika Rydygiera W Krakowie
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Rekruttering
- Brcr Global Puerto Rico Hato Rey
-
-
-
-
-
Elcheelx, Spania, 03203
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Elche
-
Granada, Spania, 18016
- Rekruttering
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Univ de Santiago (Chus)
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Guildford, Storbritannia, GU27XX
- Rekruttering
- Royal Surrey County Hospital
-
Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
- Rekruttering
- Maidstone and Tunbridge Wells Nhs Trust Kent Oncology Centre Maidstone Hospital
-
-
-
-
-
Suwon, Sør -Korea, 16499
- Rekruttering
- Ajou University Hospital
-
-
Busan Gwang'Yeogsi
-
HaeundaeGu, Busan Gwang'Yeogsi, Sør -Korea, 48108
- Rekruttering
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Sør -Korea, 49201
- Rekruttering
- Dong A University Hospital
-
-
Chungcheongbukdo
-
Cheongju-si, Chungcheongbukdo, Sør -Korea, 28644
- Rekruttering
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonansi, Chungcheongnam-do, Sør -Korea, 31151
- Rekruttering
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Daegu Gwang'Yeogsi
-
Dalseogu, Daegu Gwang'Yeogsi, Sør -Korea, 42601
- Rekruttering
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13496
- Rekruttering
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
DanwonGu AnsanSi, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 15355
- Rekruttering
- Korea University Ansan Hospital
-
IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
- Rekruttering
- National Cancer Center (Korea)
-
PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16247
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Incheon Gwang'Yeogsi
-
Jemulpogu, Incheon Gwang'Yeogsi, Sør -Korea, 22332
- Rekruttering
- Inha University Hospital
-
NamdongGu, Incheon Gwang'Yeogsi, Sør -Korea, 21565
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Jeonnam-Gwangju S.M. City
-
HwasunGun, Jeonnam-Gwangju S.M. City, Sør -Korea, 58128
- Rekruttering
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
DongjakGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06973
- Rekruttering
- Chung Ang University Hospital
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 08308
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06591
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
SeongbukGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 02841
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06273
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 07985
- Rekruttering
- Ehwa Womans University Mokdong Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
-
Ulsan Gwang'Yeogsi
-
Ulsan, Ulsan Gwang'Yeogsi, Sør -Korea, 44033
- Rekruttering
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Rekruttering
- Invo Institut Fur Versorgungsforschung in Der Onkologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være minst 18 år eller ha myndighetsalderen i jurisdiksjonen der studien gjennomføres på tidspunktet for signering av informert samtykke.
- Deltakere med histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk HR+ HER2- brystkreft.
- Deltakere må ha en stabil Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 1.
- Tilstrekkelig organfunksjon.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som har fått tidligere systemisk behandling i avansert eller metastatisk setting.
- Deltakere som har fått tidligere behandling med noen selektiv cyclin-avhengig kinase 4 (CDK4) eller cyclin-avhengig kinase 2 (CDK2) målrettet middel, eller annet eksperimentelt antikreftmedikament i enhver sykdomssetting.
- Deltakere med aktiv leptomeningeal sykdom eller ukontrollerte, ubehandlede hjernemetastaser.
Merk: Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: BGB-43395 + Letrozol
Deltakerne vil motta BGB-43395 i kombinasjon med letrozol.
|
Administreres oralt.
Administreres oralt.
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Cyclin-avhengig kinase 4/6-hemmer + Letrozol
Deltakerne vil motta enten abemaciclib, palbociclib eller ribociclib basert på forskerens valg i kombinasjon med letrozol.
|
Administrert oralt.
Administreres oralt.
Administrert oralt.
Administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressjonsfri overlevelse (PFS) fastsatt av blindet uavhengig sentral vurdering (BICR)
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
PFS defineres som tiden fra første dose til første dokumentasjon av progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, som vurdert av BICR i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Opptil omtrent 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 11 år
|
OS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av enhver årsak.
|
Opptil omtrent 11 år
|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere som hadde en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurdert av BICR i henhold til RECIST v1.1.
|
Opptil omtrent 4 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
DOR er definert som tiden fra første forekomst av en dokumentert objektiv respons til tidspunktet for sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først, som vurdert av BICR i henhold til RECIST v1.1.
|
Opptil omtrent 4 år
|
|
PFS fastsatt av forsker
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
PFS er definert som tiden fra første dose til første dokumentasjon av progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, som vurdert av forskeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Opptil omtrent 4 år
|
|
Klinisk fordel rate (CBR)
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
CBR er definert som prosentandelen av deltakere som har en CR, PR eller stabil sykdom som opprettholdes i ≥ 24 uker etter randomisering (uten påfølgende antikreftbehandling) i henhold til RECIST v1.1.
|
Opptil omtrent 4 år
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
TTR er definert som tiden fra behandlingsstart til første respons bekreftet av BICR i henhold til RECIST v1.1.
|
Opptil omtrent 4 år
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament opp til 30 dager etter siste dose, i opptil omtrent 11 år
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert laboratorieverdier, vitale tegn, funn ved fysisk undersøkelse og elektrokardiogramresultater.
|
Fra første dose av studiemedikament opp til 30 dager etter siste dose, i opptil omtrent 11 år
|
|
Endring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Item Library (IL)454.
Tidsramme: Utgangspunkt og opp til omtrent 4 år
|
EORTC-IL454 er et spørreskjema som ber deltakere vurdere sine brystkreftsymptomer og virkningen av brystkreft på livskvaliteten (QoL). EORTC-IL454 er et EORTC Item Library-avledet skala sett konstruert ved bruk av elementer fra det validerte EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) (en kjernemåling av helserelatert livskvalitet hos kreftpasienter) og QLQ-BR23 (det brystkreftspesifikke modulet) EORTC-IL454 inneholder 26 spørsmål, hvert besvart på en 4-punkts skala (1 = Ikke i det hele tatt; 4 = Veldig mye), og inkluderer 2 funksjonsskalaer (fysisk fungering og rollefunksjon), 2 symptomskalaer (kvalme/oppkast og diaré), og 1 Global helsestatus (GHS)/Livskvalitet (QoL) skala, 7 systemiske bivirkningsskalaer, 3 armsymptomskalaer og 4 brystspesifikke symptomskalaer. Husk perioden er de siste 7 dagene. Høyere poengsum i GHS og funksjonsskalaer og lavere poengsum i symptomskalaer indikerer bedre livskvalitet. |
Utgangspunkt og opp til omtrent 4 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
PFS2 er definert som tiden fra randomisering til progresjon på neste behandlingslinje (dvs. første påfølgende behandling), vurdert av utprøveren, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil omtrent 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, BeOne Medicines
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2029
Studiet fullført (Antatt)
7. august 2037
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BGB-43395-302
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523960-19-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BeOne deler data om fullførte studier på et ansvarlig vis og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttedokumentasjon for kliniske studier i dossirer for legemidler og indikasjoner etter innsendelse og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger er oppnådd.
BeOne deler kun data når det er tillatt av gjeldende lover og forskrifter for datapersonvern og sikkerhet, når det er mulig å gjøre det uten å kompromittere personvernet til studiedeltakerne, og andre hensyn.
Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som er engasjert i ny vitenskapelig forskning kan sende inn en forespørsel om deltaker-nivå data med et forskningsforslag til BeOne-gjennomgang. Forskningsgrupper må inkludere en biostatistiker og signere en datautdelningsavtale før de får tilgang til kliniske studiedata.
IPD-delingstidsramme
Se beskrivelse av planen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .