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BGB-43395 più Letrozolo contro CDK4/6i più Letrozolo per pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2- avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per la malattia avanzata o metastatica (KANDELA-302)

1 giugno 2026 aggiornato da: BeOne Medicines

Uno Studio di Fase 3 Aperto, Randomizzato, Multicentrico che Valuta l’Efficacia e la Sicurezza di BGB-43395 più Letrozolo Rispetto agli Inibitori CDK4/6 (Abemaciclib, Palbociclib, Ribociclib) più Letrozolo in Pazienti con Carcinoma Mammario HR+/HER2- Avanzato o Metastatico che non Hanno Ricevuto Precedenti Trattamenti Anticancerogeni Sistemici per la Malattia Avanzata o Metastatica

Lo scopo di questo studio è di indagare l'efficacia e la sicurezza di BGB-43395 in combinazione con letrozolo rispetto alla scelta dello sperimentatore di un inibitore della chinasi 4/6 dipendente dalle cicline (CDK4/6i) in combinazione con letrozolo in pazienti con carcinoma mammario (BC) avanzato o metastatico positivo per il recettore ormonale (HR+)/negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-) che non hanno ricevuto precedenti trattamenti sistemici per la malattia avanzata o metastatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1056

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, NSW 2500
        • Reclutamento
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, QLD 4575
        • Reclutamento
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Reclutamento
        • One Clinical Research
  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 07985
        • Reclutamento
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
  • Giappone
    • Tokyo
      • Kotoku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Shinjukuku, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Reclutamento
        • Tokyo Womens Medical University Hospital
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508-2974
        • Reclutamento
        • Alaska Oncology and Hematology, Llc
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Cancer Care Specialists For Illinois
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130-2042
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816-4096
        • Reclutamento
        • Astera Cancer Care East Brunswick
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718-2566
        • Reclutamento
        • Gabrail Cancer Center Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni o l'età legale per il consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio al momento della firma del consenso informato.
  • Partecipanti con carcinoma mammario HR+ HER2- localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente.
  • I partecipanti devono avere uno stato di Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stabile ≤ 1.
  • Funzione d'organo adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento sistemico precedente in ambito avanzato o metastatico.
  • Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento precedente con qualsiasi agente selettivo che mira alla ciclina-dipendente chinasi 4 (CDK4) o alla ciclina-dipendente chinasi 2 (CDK2), o qualsiasi altro farmaco antitumorale sperimentale in qualsiasi ambito di malattia.
  • Partecipanti con malattia leptomeningea attiva o metastasi cerebrali non controllate e non trattate.

Nota: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm A: BGB-43395 + Letrozolo
I partecipanti riceveranno BGB-43395 in combinazione con letrozolo.
Droga: Letrozolo
Somministrato per via orale.
Droga: BGB-43395
Somministrato per via orale.
Comparatore attivo: Braccio B: Inibitore della Chinasi 4/6 Dipendente dalle Cicline + Letrozolo
I partecipanti riceveranno abemaciclib, palbociclib o ribociclib, in base alla scelta dello Sperimentatore, in combinazione con letrozolo.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale.
Droga: Letrozolo
Somministrato per via orale.
Droga: Palbociclib
Somministrato per via orale.
Droga: Ribociclib
Somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) Determinata dalla Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
La PFS è definita come il tempo dalla prima dose fino alla prima documentazione di progressione o morte, qualunque si verifichi prima, valutata da BICR secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Fino a circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 11 anni
L'OS è definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
Fino a circa 11 anni
Tasso di Risposta Complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ha avuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), valutata da BICR secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 4 anni
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
La DOR è definita come il tempo che intercorre dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata al momento della progressione della malattia o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, come valutato da BICR secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 4 anni
PFS Determinata dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla prima dose fino alla prima documentazione di progressione o decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, secondo quanto valutato dallo sperimentatore in base ai Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1.
Fino a circa 4 anni
Tasso di Beneficio Clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Il CBR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una RC, una RP o una malattia stabile mantenuta per ≥ 24 settimane dopo la randomizzazione (senza successivo trattamento antitumorale) secondo i criteri RECIST v1.1.
Fino a circa 4 anni
Tempo di Risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Il TTR è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima risposta confermata da BICR secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 4 anni
Numero di partecipanti con Eventi Avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio, fino a circa 11 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE), inclusi valori di laboratorio, segni vitali, riscontri dell'esame obiettivo e risultati dell'elettrocardiogramma.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio, fino a circa 11 anni
Variazione rispetto al basale nella European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Item Library (IL)454.
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 4 anni

L'EORTC-IL454 è un questionario che chiede ai partecipanti di valutare i sintomi del cancro al seno e l'impatto del cancro al seno sulla loro qualità della vita (QoL). L'EORTC-IL454 è un set di scale derivato dalla EORTC Item Library, costruito utilizzando item del validato Questionario sulla Qualità della Vita del Nucleo 30 dell'EORTC (QLQ-C30) (una misura fondamentale della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti oncologici) e del QLQ-BR23 (il suo modulo specifico per il cancro al seno).

L'EORTC-IL454 contiene 26 domande, ciascuna con risposta su una scala a 4 punti (1 = Per niente; 4 = Molto), e include 2 scale funzionali (funzionamento fisico e funzionamento di ruolo), 2 scale dei sintomi (Nausea/Vomito e Diarrea), 1 scala dello Stato di Salute Globale (GHS)/Qualità della Vita (QoL), 7 scale degli effetti collaterali sistemici, 3 scale dei sintomi del braccio e 4 scale dei sintomi specifici del seno. Il periodo di richiamo è degli ultimi 7 giorni. Punteggi più alti nelle scale GHS e funzionali e punteggi più bassi nelle scale dei sintomi indicano una migliore QoL.
Baseline e fino a circa 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
PFS2 è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della linea di trattamento successiva (cioè la prima terapia successiva), secondo la valutazione dello sperimentatore, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeOne Medicines

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeOne Medicines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

7 agosto 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-43395-302
  • 2025-523960-19-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BeOne condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce a ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e alla documentazione di supporto per gli studi clinici nei dossier di medicinali e indicazioni dopo la presentazione e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Gli studi clinici che supportano approvazioni locali successive, nuove indicazioni o prodotti in combinazione sono idonei alla condivisione una volta ottenute le corrispondenti approvazioni normative.

BeOne condivide i dati solo quando consentito dalle leggi e normative applicabili sulla privacy e sicurezza dei dati, quando è fattibile farlo senza compromettere la privacy dei partecipanti allo studio e altre considerazioni.

Ricercatori qualificati con competenze appropriate che sono impegnati in ricerche scientifiche innovative possono presentare una richiesta per dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per la revisione di BeOne. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un Accordo di Condivisione Dati prima di ricevere l'accesso ai dati degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HR+/HER2- Cancro al seno

Prove cliniche su Abemaciclib

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