Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BGB-43395 плюс летрозол в сравнении с CDK4/6i плюс летрозол для пациентов с распространенным или метастатическим HR+/HER2- раком молочной железы, которые ранее не получали лечение по поводу распространенного или метастатического заболевания (KANDELA-302)

18 августа 2026 г. обновлено: BeOne Medicines

Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы 3, изучающее эффективность и безопасность BGB-43395 плюс летрозол по сравнению с ингибиторами CDK4/6 (абемациклиб, палбоциклиб, рибоциклиб) плюс летрозол у пациентов с распространенным или метастатическим HR+/HER2- раком молочной железы, которые ранее не получали системную противоопухолевую терапию по поводу распространенного или метастатического заболевания

Цель данного исследования — изучить эффективность и безопасность BGB-43395 в комбинации с летрозолом по сравнению с выбором исследователя ингибитора циклин-зависимой киназы 4/6 (CDK4/6i) в комбинации с летрозолом у пациентов с распространенным или метастатическим гормон-рецептор-положительным (HR+)/негативным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2 (HER2-) раком молочной железы (РМЖ), которые ранее не получали системного лечения по поводу распространенного или метастатического заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1056

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, NSW 2148
        • Рекрутинг
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, NSW 2170
        • Рекрутинг
        • Liverpool Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, NSW 2500
        • Рекрутинг
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, QLD 4575
        • Рекрутинг
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Douglas, Queensland, Австралия, QLD 4814
        • Рекрутинг
        • Townsville University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, VIC 3000
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, WA 6150
        • Рекрутинг
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, WA 6009
        • Рекрутинг
        • One Clinical Research
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14.784-400
        • Рекрутинг
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Рекрутинг
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Китай
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 630014
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350009
        • Рекрутинг
        • The Peoples Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510245
        • Рекрутинг
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515031
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530201
        • Рекрутинг
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570206
        • Рекрутинг
        • Hainan General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430048
        • Рекрутинг
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technologyjinyinhu Branch
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Китай, 415000
        • Рекрутинг
        • The First Peoples Hospital of Changde City
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330025
        • Рекрутинг
        • Nanchang Peoples Hospitalchaoyang Branch
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610071
        • Рекрутинг
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300453
        • Рекрутинг
        • Binhai Hospital, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Малайзия
      • George Town, Малайзия, 10450
        • Рекрутинг
        • Pulau Pinang Hospital
      • Kota Kinabalu Sabah, Малайзия, 88996
        • Рекрутинг
        • Hospital Wanita Dan Kanak Kanak Sabah (Hospital Likas)
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Рекрутинг
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Рекрутинг
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Рекрутинг
        • Sarawak General Hospital
      • Petaling Jaya, Малайзия, 46300
        • Рекрутинг
        • Hospital Picaso
      • Putrajaya, Малайзия, 62250
        • Рекрутинг
        • National Cancer Institute (Institut Kanser Negara)
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • Рекрутинг
        • Brcr Global Puerto Rico Hato Rey
  • Соединенное Королевство
      • Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Рекрутинг
        • Maidstone and Tunbridge Wells Nhs Trust Kent Oncology Centre Maidstone Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Рекрутинг
        • Alabama Oncology Princeton
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508-2974
        • Рекрутинг
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224-5665
        • Рекрутинг
        • Ironwood Cancer and Research Centers Chandler Ii
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Рекрутинг
        • Genesis Cancer and Blood Institute Hot Springs (Harmony Park)
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Рекрутинг
        • Helios Clinical Research the Oncology Institute Fountain Valley
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Рекрутинг
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
        • Рекрутинг
        • Brcr Coral Springs
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763-8316
        • Рекрутинг
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
        • Рекрутинг
        • Florida Clinical Trials Group Plantation
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952-7596
        • Рекрутинг
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Рекрутинг
        • Florida Clinical Trials Group Tamarac
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521-0509
        • Рекрутинг
        • Hope and Healing Cancer Services
      • OFallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Specialists For Illinois
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Рекрутинг
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Рекрутинг
        • Mercy Medical Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Рекрутинг
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101-2502
        • Рекрутинг
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Рекрутинг
        • Nebraska Cancer Specialists St Francis Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Рекрутинг
        • Cancer Partners of Nebraska April Sampson Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130-2042
        • Рекрутинг
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Рекрутинг
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816-4096
        • Рекрутинг
        • Astera Cancer Care East Brunswick
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932-1049
        • Рекрутинг
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
        • Рекрутинг
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28739
        • Рекрутинг
        • Pardee Cancer Center
      • Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27896
        • Рекрутинг
        • Carolina Cancer Research Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718-2566
        • Рекрутинг
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Рекрутинг
        • Dayton Physicians Network
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Рекрутинг
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611-2143
        • Рекрутинг
        • McGlinn Cancer Institute
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Рекрутинг
        • Ballad Health Cancer Center Kingsport
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229-8605
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Рекрутинг
        • Multicare Cancer Institute Deaconess Medical Office Building 1
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • Northwest Medical Specialties
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • Multicare Cancer Institute Tacoma General Hospital
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • Рекрутинг
        • Multicare Cancer Institute North Star Lodge
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital
  • Южная Корея
      • Suwon, Южная Корея, 16499
        • Рекрутинг
        • Ajou University Hospital
    • Busan Gwang'Yeogsi
      • HaeundaeGu, Busan Gwang'Yeogsi, Южная Корея, 48108
        • Рекрутинг
        • INJE University Haeundae Paik Hospital
      • Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Южная Корея, 49201
        • Рекрутинг
        • Dong A University Hospital
    • Chungcheongbukdo
      • Cheongju-si, Chungcheongbukdo, Южная Корея, 28644
        • Рекрутинг
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonansi, Chungcheongnam-do, Южная Корея, 31151
        • Рекрутинг
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Daegu Gwang'Yeogsi
      • Dalseogu, Daegu Gwang'Yeogsi, Южная Корея, 42601
        • Рекрутинг
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13496
        • Рекрутинг
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • DanwonGu AnsanSi, Gyeonggi-do, Южная Корея, 15355
        • Рекрутинг
        • Korea university Ansan hospital
      • IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center (Korea)
      • PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16247
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon Gwang'Yeogsi
      • Jemulpogu, Incheon Gwang'Yeogsi, Южная Корея, 22332
        • Рекрутинг
        • Inha University Hospital
      • NamdongGu, Incheon Gwang'Yeogsi, Южная Корея, 21565
        • Рекрутинг
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Jeonnam-Gwangju S.M. City
      • HwasunGun, Jeonnam-Gwangju S.M. City, Южная Корея, 58128
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • DongjakGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06973
        • Рекрутинг
        • Chung Ang University Hospital
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 08308
        • Рекрутинг
        • Korea University Guro Hospital
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06591
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • SeongbukGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 02841
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06273
        • Рекрутинг
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 07985
        • Рекрутинг
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
    • Ulsan Gwang'Yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang'Yeogsi, Южная Корея, 44033
        • Рекрутинг
        • Ulsan University Hospital
  • Япония
    • Fukuoka
      • Kurumeshi, Fukuoka, Япония, 830-0013
        • Рекрутинг
        • Japan Community Healthcare Organization Kurume General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Nishinomiyashi, Hyōgo, Япония, 663-8501
        • Рекрутинг
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 892-0833
        • Рекрутинг
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
    • Kanagawa
      • Iseharashi, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Рекрутинг
        • Tokai University Hospital
      • Kawasakishi, Kanagawa, Япония, 211-8533
        • Рекрутинг
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
        • Рекрутинг
        • Yokohama City University Medical Center
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Япония, 514-8507
        • Рекрутинг
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Osakashi, Osaka, Япония, 540-0006
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Suitashi, Osaka, Япония, 565-0871
        • Рекрутинг
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, Япония, 113-8677
        • Рекрутинг
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Kotoku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinagawaku, Tokyo, Япония, 142-8666
        • Рекрутинг
        • Showa Medical University Hospital
      • Shinjukuku, Tokyo, Япония, 162-8666
        • Рекрутинг
        • Tokyo Womens Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть не моложе 18 лет или достигнуть совершеннолетия по законодательству страны проведения исследования на момент подписания информированного согласия.
  • Участники с гистологически подтверждённым локально-распространённым или метастатическим HR+ HER2- раком молочной железы.
  • Участники должны иметь стабильный статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1.
  • Адекватная функция органов.

Критерии исключения:

  • Участники, ранее получавшие системную терапию в условиях распространённого или метастатического заболевания.
  • Участники, ранее получавшие лечение любым селективным ингибитором циклин-зависимой киназы 4 (CDK4) или циклин-зависимой киназы 2 (CDK2), или любым другим исследуемым противоопухолевым препаратом в любой стадии заболевания.
  • Участники с активным лептоменингеальным заболеванием или неконтролируемыми, нелеченными метастазами в головной мозг.

Примечание: Могут применяться другие критерии включения/исключения, определённые протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: BGB-43395 + Летрозол
Участники будут получать BGB-43395 в комбинации с летрозолом.
Лекарство: Летрозол
Вводится перорально.
Лекарство: БГБ-43395
Применяют перорально.
Активный компаратор: Группа B: Ингибитор циклин-зависимой киназы 4/6 + Летрозол
Участники будут получать либо абемациклиб, палбоциклиб, либо рибоциклиб на усмотрение исследователя в комбинации с летрозолом.
Лекарство: Абемациклиб
Вводится перорально.
Лекарство: Летрозол
Вводится перорально.
Лекарство: Палбоциклиб
Принимается перорально.
Лекарство: Рибоциклиб
Принимается перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определенная слепым независимым централизованным обзором (СНЦО)
Временное ограничение: До приблизительно 4 лет
БПВ определяется как время от первой дозы до первой документации прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке BICR в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
До приблизительно 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До приблизительно 11 лет
OS определяется как время с даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
До приблизительно 11 лет
Общий показатель ответа (ОРП)
Временное ограничение: До приблизительно 4 лет
ОРР определяется как процент участников, у которых наблюдался полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО), оцененный BICR по критериям RECIST v1.1.
До приблизительно 4 лет
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До приблизительно 4 лет
DOR определяется как время от первого зафиксированного объективного ответа до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке BICR согласно RECIST v1.1.
До приблизительно 4 лет
PFS, определенное исследователем
Временное ограничение: До приблизительно 4 лет
БВП определяется как время от первой дозы до первой документации прогрессирования или смерти, что наступит раньше, по оценке исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
До приблизительно 4 лет
Частота клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: До приблизительно 4 лет
CBR определяется как процент участников, у которых наблюдается полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание, сохраняющееся в течение ≥ 24 недель после рандомизации (без последующего противоопухолевого лечения) согласно RECIST v1.1.
До приблизительно 4 лет
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: До приблизительно 4 лет
TTR определяется как время от начала лечения до первого ответа, подтвержденного BICR в соответствии с RECIST v1.1.
До приблизительно 4 лет
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата до 30 дней после последнего приема, до приблизительно 11 лет
Количество участников с побочными эффектами, возникшими в ходе лечения (TEAEs), и серьёзными нежелательными явлениями (SAEs), включая лабораторные показатели, показатели жизненно важных функций, результаты физикального обследования и данные электрокардиографии.
С момента первого приема исследуемого препарата до 30 дней после последнего приема, до приблизительно 11 лет
Изменение от исходного уровня по опроснику Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — Библиотека пунктов (IL)454.
Временное ограничение: Исходный уровень и до приблизительно 4 лет

EORTC-IL454 — это анкета, в которой участникам предлагается оценить симптомы рака молочной железы и влияние этого заболевания на качество их жизни (КЖ). EORTC-IL454 представляет собой набор шкал, созданный на основе Библиотеки пунктов EORTC, с использованием элементов из валидированного Опросника качества жизни EORTC — основной 30 (QLQ-C30) (базовая мера связанного со здоровьем КЖ у онкологических пациентов) и QLQ-BR23 (специфического модуля для рака молочной железы).

EORTC-IL454 содержит 26 вопросов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале (1 = Совсем нет; 4 = Очень сильно), и включает 2 функциональные шкалы (физическое функционирование и ролевое функционирование), 2 симптоматические шкалы (тошнота/рвота и диарея), 1 шкалу общего состояния здоровья (GHS)/качества жизни (КЖ), 7 шкал системных побочных эффектов, 3 шкалы симптомов в руке и 4 шкалы специфических симптомов молочной железы. Период воспоминания — последние 7 дней. Более высокие баллы по шкалам GHS и функциональным шкалам, а также более низкие баллы по симптоматическим шкалам указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень и до приблизительно 4 лет
Выживаемость без прогрессирования 2 (ВБП2)
Временное ограничение: До приблизительно 4 лет
PFS2 определяется как время от рандомизации до прогрессирования на следующей линии лечения (т. е. первой последующей терапии) по оценке исследователя, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До приблизительно 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeOne Medicines

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, BeOne Medicines

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 августа 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-43395-302
  • 2025-523960-19-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания BeOne ответственно делится данными по завершенным исследованиям и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и сопроводительной документации по клиническим испытаниям в досье по лекарственным средствам и показаниям после подачи и одобрения в США, Китае и Европе. Клинические испытания, поддерживающие последующие локальные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, могут быть переданы после получения соответствующих регуляторных разрешений.

BeOne делится данными только тогда, когда это разрешено применимыми законами и нормативными актами о конфиденциальности и безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования, и с учетом других соображений.

Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, занимающиеся новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные уровня участника с исследовательским предложением для рассмотрения BeOne. Исследовательские группы должны включать биостатистика и подписать Соглашение о совместном использовании данных до получения доступа к данным клинических испытаний.

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться