BGB-43395 плюс летрозол в сравнении с CDK4/6i плюс летрозол для пациентов с распространенным или метастатическим HR+/HER2- раком молочной железы, которые ранее не получали лечение по поводу распространенного или метастатического заболевания (KANDELA-302)
23 октября 2026 г. обновлено: BeOne Medicines
Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы 3, изучающее эффективность и безопасность BGB-43395 плюс летрозол по сравнению с ингибиторами CDK4/6 (абемациклиб, палбоциклиб, рибоциклиб) плюс летрозол у пациентов с распространенным или метастатическим HR+/HER2- раком молочной железы, которые ранее не получали системную противоопухолевую терапию по поводу распространенного или метастатического заболевания
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of BGB-43395 in combination with letrozole compared with investigator's choice of cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor (CDK4/6i) in combination with letrozole in patients with advanced or metastatic hormone receptor positive (HR+)/human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-) breast cancer (BC) who have not received prior systemic treatment for advanced or metastatic disease.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1056
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Director
- Номер телефона: 877-828-5568
- Электронная почта: clinicaltrials@beonemed.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, NSW 2148
- Рекрутинг
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, NSW 2170
- Рекрутинг
- Liverpool Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, NSW 2500
- Рекрутинг
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Австралия, QLD 4575
- Рекрутинг
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
Douglas, Queensland, Австралия, QLD 4814
- Рекрутинг
- Townsville University Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, VIC 3000
- Рекрутинг
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, WA 6150
- Рекрутинг
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, WA 6009
- Рекрутинг
- One Clinical Research
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14.784-400
- Рекрутинг
- Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
-
Brasília, Бразилия, 71681-603
- Рекрутинг
- Hospital Brasilia
-
Caxias do Sul, Бразилия, 95070-560
- Рекрутинг
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
-
Curitiba, Бразилия, 80510-130
- Рекрутинг
- Ictr Instituto Do Cancer E Transplante de Curitiba
-
Fortaleza, Бразилия, 60336-232
- Рекрутинг
- Centro Regional Integrado de Oncologia Crio
-
Ijuí, Бразилия, 98700-000
- Рекрутинг
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia
-
Natal, Бразилия, 59062-000
- Рекрутинг
- Liga Norte Riograndene Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
- Рекрутинг
- Hospital Sao Lucas Da Pucrs
-
Pouso Alegre, Бразилия, 37554-238
- Рекрутинг
- Instituto Sul Mineiro de Oncologia Ltda
-
Recife, Бразилия, 50040-000
- Рекрутинг
- Hospital Do Cancer de Pernambuco
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20560-120
- Рекрутинг
- Instituto Nacional de Cancer
-
São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Рекрутинг
- Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
Vitória, Бразилия, 29043-260
- Рекрутинг
- Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Рекрутинг
- Helios Klinikum Berlin Buch Brustzentrum
-
Esslingen am Neckar, Германия, 73730
- Рекрутинг
- Klinikum Esslingen Gmbh Klinik Fuer Frauenheilkunde Und Geburtshilfe
-
Frankfurt am Main, Германия, 60389
- Рекрутинг
- Centrum Fur Haematologie Und Onkologie Bethanien
-
Koblenz, Германия, 56068
- Рекрутинг
- Invo Institut Fur Versorgungsforschung in Der Onkologie
-
-
-
-
-
Badajoz, Испания, 06006
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Vall D Hebron Institute of Oncology Vhio
-
Donostiasan Sebastian, Испания, 20014
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Donostia
-
Elcheelx, Испания, 03203
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario de Elche
-
Granada, Испания, 18016
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28240
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Iob Institute of Oncology Madrid
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Univ de Santiago (Chus)
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- Рекрутинг
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Milan, Италия, 20141
- Рекрутинг
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Monza, Италия, 20900
- Рекрутинг
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай, 233004
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- Рекрутинг
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 630014
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Рекрутинг
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Рекрутинг
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350009
- Рекрутинг
- The Peoples Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510245
- Рекрутинг
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
-
Shantou, Guangdong, Китай, 515031
- Рекрутинг
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530201
- Рекрутинг
- Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 570206
- Рекрутинг
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Китай, 71000
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Hebei University(North Branch)
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050035
- Рекрутинг
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University East Branch
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- Рекрутинг
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Рекрутинг
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430048
- Рекрутинг
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technologyjinyinhu Branch
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Китай, 415000
- Рекрутинг
- The First Peoples Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210036
- Рекрутинг
- Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 201203
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
- Рекрутинг
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330025
- Рекрутинг
- Nanchang Peoples Hospitalchaoyang Branch
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Китай, 261000
- Рекрутинг
- Weifang Peoples Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Китай, 44099
- Рекрутинг
- Yuncheng Central Hospital West Branch
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610071
- Рекрутинг
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300453
- Рекрутинг
- Binhai Hospital, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650100
- Рекрутинг
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Рекрутинг
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
George Town, Малайзия, 10450
- Рекрутинг
- Pulau Pinang Hospital
-
Ipoh, Малайзия, 30450
- Рекрутинг
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Johor Bahru, Малайзия, 15586
- Рекрутинг
- Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
-
Kota Kinabalu Sabah, Малайзия, 88996
- Рекрутинг
- Hospital Wanita Dan Kanak Kanak Sabah (Hospital Likas)
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Рекрутинг
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
- Рекрутинг
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Малайзия, 93586
- Рекрутинг
- Sarawak General Hospital
-
Petaling Jaya, Малайзия, 46300
- Рекрутинг
- Hospital Picaso
-
Putrajaya, Малайзия, 62250
- Рекрутинг
- National Cancer Institute (Institut Kanser Negara)
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-027
- Рекрутинг
- Bialostockie Centrum Onkologii Im M Sklodowskiej Curie W Bialymstoku
-
Gdynia, Польша, 81-519
- Рекрутинг
- Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Kielce, Польша, 25-734
- Рекрутинг
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach
-
Krakow, Польша, 31-826
- Рекрутинг
- Szpital Specjalistyczny Im Ludwika Rydygiera W Krakowie
-
Krakow, Польша, 30-727
- Рекрутинг
- Pratia McM Krakow
-
Opole, Польша, 45-061
- Рекрутинг
- Opolskie Centrum Onkologii
-
Otwock, Польша, 05-400
- Рекрутинг
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Рекрутинг
- Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Sklodowskiej Curie W Warszawie
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
- Рекрутинг
- Brcr Global Puerto Rico Hato Rey
-
-
-
-
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU27XX
- Рекрутинг
- Royal Surrey County Hospital
-
Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
- Рекрутинг
- Maidstone and Tunbridge Wells Nhs Trust Kent Oncology Centre Maidstone Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
- Рекрутинг
- Alabama Oncology Princeton
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508-2974
- Рекрутинг
- Alaska Oncology and Hematology, Llc
-
Fairbanks, Alaska, Соединенные Штаты, 99701
- Рекрутинг
- Fairbanks Cancer Care Physicians Pc
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Соединенные Штаты, 86442
- Рекрутинг
- Pioneer Research Center
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224-5665
- Рекрутинг
- Ironwood Cancer and Research Centers Chandler Ii
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
- Рекрутинг
- City of Hope Phoenix Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Рекрутинг
- Genesis Cancer and Blood Institute Hot Springs (Harmony Park)
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3012
- Рекрутинг
- City of Hope National Medical Center
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Рекрутинг
- Helios Clinical Research the Oncology Institute Fountain Valley
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Рекрутинг
- California Research Institute
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
- Рекрутинг
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente San Marcos Medical Offices
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404-2303
- Рекрутинг
- Providence Saint Johns Health Center
-
West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
- Рекрутинг
- Wellness Oncology and Hematology
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124-5641
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Cancer Centers, Llp(Us Oncology Research)
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Рекрутинг
- Danbury Hospital
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
- Рекрутинг
- Brcr Coral Springs
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763-8316
- Рекрутинг
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Palm Bay, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Рекрутинг
- Cancer Care Centers of Brevard Palm Bay
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
- Рекрутинг
- Florida Clinical Trials Group Plantation
-
Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952-7596
- Рекрутинг
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Рекрутинг
- The Oncology Institute of Hope and Innovation South Miami
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Рекрутинг
- Florida Clinical Trials Group Tamarac
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Moffitt Cancer Center McKinley Campus Richard M Shulze Family Foundation Outpatient Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
- Рекрутинг
- University Cancer and Blood Center Athens Comprehensive Cancer Center
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
- Рекрутинг
- Central Georgia Cancer Care Macon Office
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Рекрутинг
- Hawaii Cancer Care
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521-0509
- Рекрутинг
- Hope and Healing Cancer Services
-
O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
- Рекрутинг
- Cancer Care Specialists For Illinois
-
Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
- Рекрутинг
- City of Hope Chicago Cancer Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Рекрутинг
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Рекрутинг
- Hematology Oncology of Indiana
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
- Рекрутинг
- Mercy Medical Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- Рекрутинг
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-2013
- Рекрутинг
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- Рекрутинг
- Aspirus St Lukes Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Рекрутинг
- Allina Health Cancer Institute Minneapolis
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101-2502
- Рекрутинг
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (Mmcorc)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401-7233
- Рекрутинг
- Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- Рекрутинг
- Missouri Cancer Associates Columbia, Mo
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807-5288
- Рекрутинг
- Oncology Hematology Associates
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Рекрутинг
- Nebraska Cancer Specialists St Francis Grand Island
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506-7548
- Рекрутинг
- Nebraska Hematology Oncology
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Рекрутинг
- Cancer Partners of Nebraska April Sampson Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130-2042
- Рекрутинг
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169-3321
- Рекрутинг
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Рекрутинг
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816-4096
- Рекрутинг
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932-1049
- Рекрутинг
- Summit Medical Group
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901-1914
- Рекрутинг
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
- Рекрутинг
- Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center Sunset Park
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Рекрутинг
- Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone Hospital Long Island
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center 34Th Street
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642-0001
- Рекрутинг
- University of Rochester
-
Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
- Рекрутинг
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Рекрутинг
- Stony Brook Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514-4220
- Рекрутинг
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28739
- Рекрутинг
- Pardee Cancer Center
-
Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27896
- Рекрутинг
- Carolina Cancer Research Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718-2566
- Рекрутинг
- Gabrail Cancer Center Research
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Рекрутинг
- Dayton Physicians Network
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Рекрутинг
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
-
Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
- Рекрутинг
- Oregon Oncology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
- Рекрутинг
- Consultants in Medical Oncology and Hematology Cancer Center At Broomall
-
West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611-2143
- Рекрутинг
- McGlinn Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105-2108
- Рекрутинг
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Рекрутинг
- Ballad Health Cancer Center Kingsport
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
- Рекрутинг
- Vanderbilt Ingram Cancer Center Nashville Vanderbilt Breast Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731-4214
- Рекрутинг
- Texas Oncology Austin Central
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246-2003
- Рекрутинг
- Texas Oncology Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78665
- Рекрутинг
- Baylor Scott and White Medical Center Round Rock
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Рекрутинг
- Utah Cancer Specialists Cancer Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060-6325
- Рекрутинг
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc (Us Oncology Research)
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908-0817
- Рекрутинг
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031-2171
- Рекрутинг
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502-2800
- Рекрутинг
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229-8605
- Рекрутинг
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98506
- Рекрутинг
- Vista Oncology East Olympia
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Рекрутинг
- Multicare Cancer Institute Deaconess Medical Office Building 1
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Рекрутинг
- Northwest Medical Specialties
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Рекрутинг
- Multicare Cancer Institute Tacoma General Hospital
-
Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
- Рекрутинг
- Multicare Cancer Institute North Star Lodge
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601-5467
- Рекрутинг
- Gundersen Health System
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3522
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Beitou Dist, Тайвань, 11217
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital
-
Zhongzheng Dist, Тайвань, 100225
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01060
- Рекрутинг
- Adana City Education and Research Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06200
- Рекрутинг
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 6100
- Рекрутинг
- Hacettepe University
-
Ankara City Hospital, Турция (Туркие), 06800
- Рекрутинг
- Ankara City Hospital
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34899
- Рекрутинг
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Рекрутинг
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
- Рекрутинг
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Mersin City Hospital, Турция (Туркие), 33240
- Рекрутинг
- Mersin City Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Рекрутинг
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
Lyon, Франция, 69373
- Рекрутинг
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Франция, 13009
- Рекрутинг
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Франция, 34090
- Рекрутинг
- Icm Val Daurelle
-
Rennes, Франция, 35043
- Рекрутинг
- Centre Eugene Marquis
-
SaintHerblain, Франция, 44805
- Рекрутинг
- Ico Site Rene Gauducheau
-
Villejuif, Франция, 94800
- Рекрутинг
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Suwon, Южная Корея, 16499
- Рекрутинг
- Ajou University Hospital
-
-
Busan Gwang'yeogsi
-
HaeundaeGu, Busan Gwang'yeogsi, Южная Корея, 48108
- Рекрутинг
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seogu, Busan Gwang'yeogsi, Южная Корея, 49201
- Рекрутинг
- Dong A University Hospital
-
-
Chungcheongbukdo
-
Cheongju-si, Chungcheongbukdo, Южная Корея, 28644
- Рекрутинг
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonansi, Chungcheongnam-do, Южная Корея, 31151
- Рекрутинг
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Dalseogu, Daegu Gwang'yeogsi, Южная Корея, 42601
- Рекрутинг
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13496
- Рекрутинг
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
DanwonGu AnsanSi, Gyeonggi-do, Южная Корея, 15355
- Рекрутинг
- Korea University Ansan Hospital
-
IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
- Рекрутинг
- National Cancer Center (Korea)
-
PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16247
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Jemulpogu, Incheon Gwang'yeogsi, Южная Корея, 22332
- Рекрутинг
- Inha University Hospital
-
NamdongGu, Incheon Gwang'yeogsi, Южная Корея, 21565
- Рекрутинг
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Jeonnam-Gwangju S.M. City
-
HwasunGun, Jeonnam-Gwangju S.M. City, Южная Корея, 58128
- Рекрутинг
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
DongjakGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06973
- Рекрутинг
- Chung Ang University Hospital
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 08308
- Рекрутинг
- Korea University Guro Hospital
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06591
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
SeongbukGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 02841
- Рекрутинг
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06273
- Рекрутинг
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 07985
- Рекрутинг
- Ehwa Womans University Mokdong Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
-
Ulsan Gwang'yeogsi
-
Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi, Южная Корея, 44033
- Рекрутинг
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kurumeshi, Fukuoka, Япония, 830-0013
- Рекрутинг
- Japan Community Healthcare Organization Kurume General Hospital
-
-
Gunma
-
Otashi, Gunma, Япония, 373-8550
- Рекрутинг
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Япония, 730-8518
- Рекрутинг
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiyashi, Hyōgo, Япония, 663-8501
- Рекрутинг
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 892-0833
- Рекрутинг
- Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
-
-
Kanagawa
-
Iseharashi, Kanagawa, Япония, 259-1193
- Рекрутинг
- Tokai University Hospital
-
Kawasakishi, Kanagawa, Япония, 211-8533
- Рекрутинг
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
- Рекрутинг
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
- Рекрутинг
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Япония, 514-8507
- Рекрутинг
- Mie University Hospital
-
-
Osaka
-
OsakaShi, Osaka, Япония, 541-8567
- Рекрутинг
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakashi, Osaka, Япония, 540-0006
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Suitashi, Osaka, Япония, 565-0871
- Рекрутинг
- The University of Osaka Hospital
-
-
Shizuoka
-
Suntogun, Shizuoka, Япония, 411-8777
- Рекрутинг
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyoku, Tokyo, Япония, 113-8677
- Рекрутинг
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Kotoku, Tokyo, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
Shinagawaku, Tokyo, Япония, 142-8666
- Рекрутинг
- Showa Medical University Hospital
-
Shinjukuku, Tokyo, Япония, 162-8666
- Рекрутинг
- Tokyo Womens Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Participants must be at least 18 years of age or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place at the time of signing the informed consent.
- Participants with histologically confirmed locally advanced or metastatic HR+ HER2- breast cancer.
- Participants must have a stable Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of ≤ 1.
- Adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Participants who have received prior systemic treatment in the advanced or metastatic setting.
- Participants who have received prior treatment with any selective cyclin-dependent kinase 4 (CDK4) or cyclin-dependent kinase 2 (CDK2) targeting agent, or any other investigational anticancer drug in any disease setting, except for prior investigational or approved SERDs in the adjuvant setting, provided that disease recurrence occurred more than 12 months after the last dose of endocrine-based therapy.
- Participants with active leptomeningeal disease or uncontrolled, untreated brain metastasis.
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm A: BGB-43395 + Letrozole
Participants will receive BGB-43395 in combination with letrozole. |
Administered orally. Administered orally. |
|
Активный компаратор: Arm B: Cyclin-Dependent Kinase 4/6 Inhibitor + Letrozole
Participants will receive either abemaciclib, palbociclib, or ribociclib based on the Investigator's choice in combination with letrozole. |
Administered orally. Administered orally. Administered orally. Administered orally. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) Determined by Blinded Independent Central Review (BICR)
Временное ограничение: Up to approximately 4 years
|
PFS is defined as the time from first dose until first documentation of progression or death, whichever comes first, as assessed by BICR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. |
Up to approximately 4 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to approximately 11 years
|
OS is defined as the time from the date of randomization until the date of death due to any cause. |
Up to approximately 11 years
|
|
Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to approximately 4 years
|
ORR is defined as the percentage of participants who had a complete response (CR) or partial response (PR), as assessed by BICR per RECIST v1.1. |
Up to approximately 4 years
|
|
Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: Up to approximately 4 years
|
DOR is defined as the time from the first occurrence of a documented objective response to the time of disease progression or death from any cause, whichever occurs first, as assessed by BICR per RECIST v1.1. |
Up to approximately 4 years
|
|
PFS Determined by Investigator
Временное ограничение: Up to approximately 4 years
|
PFS is defined as the time from first dose until first documentation of progression or death, whichever comes first, as assessed by the investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. |
Up to approximately 4 years
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Временное ограничение: Up to approximately 4 years
|
CBR is defined as the percentage of participants who have a CR, PR, or stable disease maintained for ≥ 24 weeks after randomization (without subsequent anticancer treatment) per RECIST v1.1 . |
Up to approximately 4 years
|
|
Time to Response (TTR)
Временное ограничение: Up to approximately 4 years
|
TTR is defined as the time from treatment initiation to the first response confirmed by BICR per RECIST v1.1. |
Up to approximately 4 years
|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: From first dose of study drug up to 30 days after last dose, up to approximately 11 years
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs), including laboratory values, vital signs, physical examination findings, and electrocardiogram results. |
From first dose of study drug up to 30 days after last dose, up to approximately 11 years
|
|
Change from Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Item Library (IL)454.
Временное ограничение: Baseline and up to approximately 4 years
|
The EORTC-IL454 is a questionnaire that asks participants to rate their breast cancer symptoms and the impact of breast cancer on their quality of life (QoL). The EORTC-IL454 is an EORTC Item Library-derived scale set constructed using items from the validated EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) (a core measure of health-related QoL in cancer patients) and the QLQ-BR23 (its breast cancer-specific module) The EORTC-IL454 contains 26 questions, each answered on a 4-point scale (1 = Not at all; 4 = Very much), and includes 2 functional scales (physical functioning and role functioning), 2 symptom scales (Nausea/Vomiting and Diarrhea), and 1 Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) scale, 7 systemic side effects scales, 3 arm symptom scales, and 4 breast-specific symptom scales. The recall period is the past 7 days. Higher scores in GHS and functional scales and lower scores in symptom scales indicate better QoL. |
Baseline and up to approximately 4 years
|
|
Progression-Free Survival 2 (PFS2)
Временное ограничение: Up to approximately 4 years
|
PFS2 is defined as the time from randomization until progression on the next line of treatment (ie, first subsequent therapy), as assessed by the investigator, or death due to any cause, whichever occurs first. |
Up to approximately 4 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, BeOne Medicines
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 августа 2037 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BGB-43395-302
- 2025-523960-19-00 (Ктис)
- 2025 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.
BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.
Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.
Сроки обмена IPD
See plan description
Критерии совместного доступа к IPD
See plan description
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .