BGB-43395 Plus Letrozol Versus CDK4/6i Plus Letrozol voor Patiënten met Geavanceerde of Uitgezaaide HR+/HER2- Borstkanker Die Nog Geen Eerdere Behandeling voor Geavanceerde of Uitgezaaide Ziekte Hebben Ontvangen (KANDELA-302)
11 september 2026 bijgewerkt door: BeOne Medicines
Een open-label, gerandomiseerd, multicenter fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van BGB-43395 plus letrozol versus CDK4/6-remmers (abemaciclib, palbociclib, ribociclib) plus letrozol bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde HR+/HER2- borstkanker die nog geen eerdere systemische antikankerbehandeling hebben ontvangen voor de gevorderde of gemetastaseerde ziekte
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van BGB-43395 in combinatie met letrozol te onderzoeken in vergelijking met de keuze van de onderzoeker voor een cycline-afhankelijke kinase 4/6-remmer (CDK4/6i) in combinatie met letrozol bij patiënten met gevorderde of uitgezaaide hormoonreceptor-positieve (HR+)/humaan epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-) borstkanker (BC) die nog geen eerdere systemische behandeling voor gevorderde of uitgezaaide ziekte hebben ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1056
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Director
- Telefoonnummer: 877-828-5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australië, NSW 2148
- Werving
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Liverpool, New South Wales, Australië, NSW 2170
- Werving
- Liverpool Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australië, NSW 2500
- Werving
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australië, QLD 4575
- Werving
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
Douglas, Queensland, Australië, QLD 4814
- Werving
- Townsville University Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, VIC 3000
- Werving
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, WA 6150
- Werving
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australië, WA 6009
- Werving
- One Clinical Research
-
-
-
-
-
Barretos, Brazilië, 14.784-400
- Werving
- Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
-
Caxias do Sul, Brazilië, 95070-560
- Werving
- Instituto de Pesquisa Em Saude Da Universidade de Caxias Do Sul
-
Ijuí, Brazilië, 98700-000
- Werving
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia
-
Natal, Brazilië, 59062-000
- Werving
- Liga Norte Riograndene Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
- Werving
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20560-120
- Werving
- Instituto Nacional de Cancer
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Werving
- Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233004
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 630014
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Werving
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Werving
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, China, 350009
- Werving
- The Peoples Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510245
- Werving
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
-
Shantou, Guangdong, China, 515031
- Werving
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530201
- Werving
- Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570206
- Werving
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, China, 71000
- Werving
- Affiliated Hospital of Hebei University(North Branch)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430048
- Werving
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technologyjinyinhu Branch
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, China, 415000
- Werving
- The First Peoples Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Werving
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210036
- Werving
- Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
-
Nantong, Jiangsu, China, 201203
- Werving
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330025
- Werving
- Nanchang Peoples Hospitalchaoyang Branch
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, China, 261000
- Werving
- Weifang Peoples Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, China, 44099
- Werving
- Yuncheng Central Hospital West Branch
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610071
- Werving
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300453
- Werving
- Binhai Hospital, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650100
- Werving
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Koblenz, Duitsland, 56068
- Werving
- Invo Institut Fur Versorgungsforschung in Der Onkologie
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Werving
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
Rennes, Frankrijk, 35043
- Werving
- Centre Eugene Marquis
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kurumeshi, Fukuoka, Japan, 830-0013
- Werving
- Japan Community Healthcare Organization Kurume General Hospital
-
-
Gunma
-
Otashi, Gunma, Japan, 373-8550
- Werving
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8518
- Werving
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- Werving
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiyashi, Hyōgo, Japan, 663-8501
- Werving
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0833
- Werving
- Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
-
-
Kanagawa
-
Iseharashi, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Werving
- Tokai University Hospital
-
Kawasakishi, Kanagawa, Japan, 211-8533
- Werving
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Werving
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
- Werving
- Mie University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakashi, Osaka, Japan, 540-0006
- Werving
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Suitashi, Osaka, Japan, 565-0871
- Werving
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyoku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Werving
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Kotoku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Werving
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Shinagawaku, Tokyo, Japan, 142-8666
- Werving
- Showa Medical University Hospital
-
Shinjukuku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Werving
- Tokyo Womens Medical University Hospital
-
-
-
-
-
George Town, Maleisië, 10450
- Werving
- Pulau Pinang Hospital
-
Kota Kinabalu Sabah, Maleisië, 88996
- Werving
- Hospital Wanita Dan Kanak Kanak Sabah (Hospital Likas)
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Werving
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
- Werving
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Maleisië, 93586
- Werving
- Sarawak General Hospital
-
Petaling Jaya, Maleisië, 46300
- Werving
- Hospital Picaso
-
Putrajaya, Maleisië, 62250
- Werving
- National Cancer Institute (Institut Kanser Negara)
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Werving
- Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Krakow, Polen, 30-727
- Werving
- Pratia MCM Krakow
-
Krakow, Polen, 31-826
- Werving
- Szpital Specjalistyczny Im Ludwika Rydygiera W Krakowie
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Werving
- Brcr Global Puerto Rico Hato Rey
-
-
-
-
-
Elcheelx, Spanje, 03203
- Werving
- Hospital General Universitario de Elche
-
Granada, Spanje, 18016
- Werving
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Werving
- Complejo Hospitalario Univ de Santiago (Chus)
-
Seville, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Werving
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Werving
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU27XX
- Werving
- Royal Surrey County Hospital
-
Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
- Werving
- Maidstone and Tunbridge Wells Nhs Trust Kent Oncology Centre Maidstone Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- Werving
- Alabama Oncology Princeton
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508-2974
- Werving
- Alaska Oncology and Hematology, LLC
-
Fairbanks, Alaska, Verenigde Staten, 99701
- Werving
- Fairbanks Cancer Care Physicians Pc
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Verenigde Staten, 86442
- Werving
- Pioneer Research Center
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224-5665
- Werving
- Ironwood Cancer and Research Centers Chandler Ii
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Werving
- Genesis Cancer and Blood Institute Hot Springs (Harmony Park)
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Werving
- Helios Clinical Research the Oncology Institute Fountain Valley
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Werving
- California Research Institute
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
- Werving
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
- Werving
- Brcr Coral Springs
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763-8316
- Werving
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Palm Bay, Florida, Verenigde Staten, 32901
- Werving
- Cancer Care Centers of Brevard Palm Bay
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
- Werving
- Florida Clinical Trials Group Plantation
-
Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952-7596
- Werving
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Werving
- The Oncology Institute of Hope and Innovation South Miami
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Werving
- Florida Clinical Trials Group Tamarac
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Moffitt Cancer Center McKinley Campus Richard M Shulze Family Foundation Outpatient Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
- Werving
- University Cancer and Blood Center Athens Comprehensive Cancer Center
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
- Werving
- Central Georgia Cancer Care Macon Office
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521-0509
- Werving
- Hope and Healing Cancer Services
-
OFallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
- Werving
- Cancer Care Specialists For Illinois
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Werving
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Werving
- Hematology Oncology of Indiana
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
- Werving
- Mercy Medical Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- Werving
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- Werving
- Aspirus St Lukes Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101-2502
- Werving
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807-5288
- Werving
- Oncology Hematology Associates
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- Werving
- Nebraska Cancer Specialists St Francis Grand Island
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- Werving
- Cancer Partners of Nebraska April Sampson Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130-2042
- Werving
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Werving
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816-4096
- Werving
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932-1049
- Werving
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
- Werving
- Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center Sunset Park
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Werving
- Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone Hospital Long Island
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center 34Th Street
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642-0001
- Werving
- University of Rochester
-
Shirley, New York, Verenigde Staten, 11967
- Werving
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
North Carolina
-
Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28739
- Werving
- Pardee Cancer Center
-
Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27896
- Werving
- Carolina Cancer Research Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718-2566
- Werving
- Gabrail Cancer Center Research
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- Werving
- Dayton Physicians Network
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Werving
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
-
Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
- Werving
- Oregon Oncology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
- Werving
- Consultants in Medical Oncology and Hematology Cancer Center At Broomall
-
West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611-2143
- Werving
- McGlinn Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Werving
- Ballad Health Cancer Center Kingsport
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731-4214
- Werving
- Texas Oncology Austin Central
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Werving
- Utah Cancer Specialists Cancer Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060-6325
- Werving
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc (Us Oncology Research)
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031-2171
- Werving
- Virginia Cancer Specialists
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229-8605
- Werving
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Werving
- Multicare Cancer Institute Deaconess Medical Office Building 1
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Werving
- Northwest Medical Specialties
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Werving
- Multicare Cancer Institute Tacoma General Hospital
-
Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
- Werving
- Multicare Cancer Institute North Star Lodge
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601-5467
- Werving
- Gundersen Health System
-
-
-
-
-
Suwon, Zuid -Korea, 16499
- Werving
- Ajou University Hospital
-
-
Busan Gwang'Yeogsi
-
HaeundaeGu, Busan Gwang'Yeogsi, Zuid -Korea, 48108
- Werving
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Zuid -Korea, 49201
- Werving
- Dong A University Hospital
-
-
Chungcheongbukdo
-
Cheongju-si, Chungcheongbukdo, Zuid -Korea, 28644
- Werving
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonansi, Chungcheongnam-do, Zuid -Korea, 31151
- Werving
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Daegu Gwang'Yeogsi
-
Dalseogu, Daegu Gwang'Yeogsi, Zuid -Korea, 42601
- Werving
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13496
- Werving
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
DanwonGu AnsanSi, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 15355
- Werving
- Korea University Ansan Hospital
-
IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
- Werving
- National Cancer Center (Korea)
-
PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
- Werving
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Incheon Gwang'Yeogsi
-
Jemulpogu, Incheon Gwang'Yeogsi, Zuid -Korea, 22332
- Werving
- Inha University Hospital
-
NamdongGu, Incheon Gwang'Yeogsi, Zuid -Korea, 21565
- Werving
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Jeonnam-Gwangju S.M. City
-
HwasunGun, Jeonnam-Gwangju S.M. City, Zuid -Korea, 58128
- Werving
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
DongjakGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06973
- Werving
- Chung Ang University Hospital
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 08308
- Werving
- Korea University Guro Hospital
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06591
- Werving
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
SeongbukGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 02841
- Werving
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06273
- Werving
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 07985
- Werving
- Ehwa Womans University Mokdong Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Asan Medical Center
-
-
Ulsan Gwang'Yeogsi
-
Ulsan, Ulsan Gwang'Yeogsi, Zuid -Korea, 44033
- Werving
- Ulsan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten minimaal 18 jaar oud zijn of de wettelijke leeftijd van toestemming in de jurisdictie waar de studie plaatsvindt op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Deelnemers met histologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde HR+ HER2- borstkanker.
- Deelnemers moeten een stabiele Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van ≤ 1 hebben.
- Voldoende orgaanfunctie.
Exclusiecriteria:
- Deelnemers die eerder systemische behandeling hebben ontvangen in de gevorderde of gemetastaseerde setting.
- Deelnemers die eerder behandeling hebben ontvangen met een selectieve cycline-afhankelijke kinase 4 (CDK4) of cycline-afhankelijke kinase 2 (CDK2) doelwitmiddel, of enig ander experimenteel antitumormiddel in welke ziekte-setting dan ook.
- Deelnemers met actieve leptomeningeale ziekte of ongecontroleerde, onbehandelde hersenmetastasen.
Opmerking: Andere protocolgedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: BGB-43395 + Letrozol
Deelnemers ontvangen BGB-43395 in combinatie met letrozole.
|
Oraal toegediend.
Mondeling toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Arm B: Cycline-afhankelijke kinase 4/6-remmer + Letrozol
Deelnemers zullen op basis van de keuze van de onderzoeker abemaciclib, palbociclib of ribociclib ontvangen in combinatie met letrozol.
|
Oraal toegediend.
Oraal toegediend.
Orally toegediend.
Orally toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije Overleving (PFS) zoals bepaald door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste documentatie van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door BICR volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 11 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 11 jaar
|
|
Algehele Respons Rate (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) had, zoals beoordeeld door BICR volgens RECIST v1.1.
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons tot het moment van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst plaatsvindt, zoals beoordeeld door BICR volgens RECIST v1.1.
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
PFS vastgesteld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste documentatie van progressie of overlijden, wat het eerst plaatsvindt, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Klinisch Voordeel Percentage (KVP)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR, PR of stabiele ziekte heeft die ≥ 24 weken na randomisatie wordt gehandhaafd (zonder daaropvolgende antikankerbehandeling) volgens RECIST v1.1.
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Tijd tot Respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste respons bevestigd door BICR volgens RECIST v1.1.
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 11 jaar
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs) en ernstige ongewenste voorvallen (SAEs), inclusief laboratoriumwaarden, vitale functies, bevindingen bij lichamelijk onderzoek en elektrocardiogramresultaten.
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 11 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Item Library (IL)454.
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 4 jaar
|
De EORTC-IL454 is een vragenlijst waarbij deelnemers wordt gevraagd hun borstkankersymptomen en de impact van borstkanker op hun kwaliteit van leven (KvL) te beoordelen. De EORTC-IL454 is een EORTC Item Library-afgeleide schaal die is opgebouwd met items uit de gevalideerde EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) (een kernmaat voor gezondheidsgerelateerde KvL bij kankerpatiënten) en de QLQ-BR23 (de borstkankerspecifieke module) De EORTC-IL454 bevat 26 vragen, elk beantwoord op een 4-puntsschaal (1 = Helemaal niet; 4 = Heel erg), en omvat 2 functionele schalen (fysiek functioneren en rolfunctioneren), 2 symptoomschalen (Misselijkheid/Braken en Diarree), en 1 Globale Gezondheidstoestand (GGT)/Kwaliteit van Leven (KvL) schaal, 7 systemische bijwerkingenschalen, 3 armsymptoomschalen en 4 borstspecifieke symptoomschalen. De herinneringsperiode is de afgelopen 7 dagen. Hogere scores op de GGT- en functionele schalen en lagere scores op de symptoomschalen duiden op een betere KvL. |
Baseline en tot ongeveer 4 jaar
|
|
Progressievrije overleving 2 (PFS2)
Tijdsspanne: Tot circa 4 jaar
|
PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie tijdens de volgende behandellijn (d.w.z. de eerste daaropvolgende therapie), zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot circa 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, BeOne Medicines
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2029
Studie voltooiing (Geschat)
7 augustus 2037
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BGB-43395-302
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523960-19-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
BeOne deelt gegevens over afgeronde onderzoeken op verantwoorde wijze en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische onderzoeken in dossiers voor geneesmiddelen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische onderzoeken die latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten ondersteunen, komen in aanmerking voor deling zodra de overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn verkregen.
BeOne deelt gegevens alleen wanneer dit is toegestaan volgens toepasselijke wet- en regelgeving inzake gegevensbescherming en -beveiliging, wanneer dit haalbaar is zonder de privacy van deelnemers aan het onderzoek in gevaar te brengen, en andere overwegingen.
Gekwalificeerde onderzoekers met de juiste competenties die betrokken zijn bij nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek indienen voor gegevens op deelnemersniveau met een onderzoeksvoorstel voor BeOne-beoordeling. Onderzoeksgroepen moeten een biostatisticus omvatten en een gegevensdelingscontract ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .