BGB-43395 Plus Letrozol Wersus CDK4/6i Plus Letrozol dla Pacjentów z Zaawansowanym lub Przerzutowym HR+/HER2- Rakiem Piersi, Którzy Nie Otrzymali Wcześniejszego Leczenia w Zaawansowanej lub Przerzutowej Chorobie (KANDELA-302)
11 września 2026 zaktualizowane przez: BeOne Medicines
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania BGB-43395 plus letrozolu w porównaniu z inhibitorami CDK4/6 (abemacyklib, palbocyklib, rybocyklib) plus letrozolem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2-, którzy nie otrzymali wcześniej systemowego leczenia przeciwnowotworowego z powodu zaawansowanej lub przerzutowej choroby
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania BGB-43395 w połączeniu z letrozolem w porównaniu z wybranym przez badacza inhibitorem cyklinozależnej kinazy 4/6 (CDK4/6i) w połączeniu z letrozolem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym hormonozależnym rakiem piersi (HR+)/z ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2-), którzy nie otrzymali wcześniej leczenia systemowego z powodu zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1056
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Director
- Numer telefonu: 877-828-5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Rekrutacyjny
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Liverpool, New South Wales, Australia, NSW 2170
- Rekrutacyjny
- Liverpool Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, NSW 2500
- Rekrutacyjny
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, QLD 4575
- Rekrutacyjny
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
Douglas, Queensland, Australia, QLD 4814
- Rekrutacyjny
- Townsville University Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
- Rekrutacyjny
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, WA 6150
- Rekrutacyjny
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Rekrutacyjny
- One Clinical Research
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14.784-400
- Rekrutacyjny
- Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
-
Caxias do Sul, Brazylia, 95070-560
- Rekrutacyjny
- Instituto de Pesquisa Em Saude Da Universidade de Caxias Do Sul
-
Ijuí, Brazylia, 98700-000
- Rekrutacyjny
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia
-
Natal, Brazylia, 59062-000
- Rekrutacyjny
- Liga Norte Riograndene Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Rekrutacyjny
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20560-120
- Rekrutacyjny
- Instituto Nacional de Cancer
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Rekrutacyjny
- Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 630014
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Rekrutacyjny
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Rekrutacyjny
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350009
- Rekrutacyjny
- The Peoples Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510245
- Rekrutacyjny
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
-
Shantou, Guangdong, Chiny, 515031
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530201
- Rekrutacyjny
- Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny, 570206
- Rekrutacyjny
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Chiny, 71000
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Hebei University(North Branch)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430048
- Rekrutacyjny
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technologyjinyinhu Branch
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Chiny, 415000
- Rekrutacyjny
- The First Peoples Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Rekrutacyjny
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210036
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 201203
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330025
- Rekrutacyjny
- Nanchang Peoples Hospitalchaoyang Branch
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Chiny, 261000
- Rekrutacyjny
- Weifang Peoples Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Chiny, 44099
- Rekrutacyjny
- Yuncheng Central Hospital West Branch
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610071
- Rekrutacyjny
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300453
- Rekrutacyjny
- Binhai Hospital, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650100
- Rekrutacyjny
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Rekrutacyjny
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
Rennes, Francja, 35043
- Rekrutacyjny
- Centre Eugene Marquis
-
-
-
-
-
Elcheelx, Hiszpania, 03203
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario de Elche
-
Granada, Hiszpania, 18016
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario Univ de Santiago (Chus)
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kurumeshi, Fukuoka, Japonia, 830-0013
- Rekrutacyjny
- Japan Community Healthcare Organization Kurume General Hospital
-
-
Gunma
-
Otashi, Gunma, Japonia, 373-8550
- Rekrutacyjny
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 730-8518
- Rekrutacyjny
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiyashi, Hyōgo, Japonia, 663-8501
- Rekrutacyjny
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 892-0833
- Rekrutacyjny
- Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
-
-
Kanagawa
-
Iseharashi, Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Rekrutacyjny
- Tokai University Hospital
-
Kawasakishi, Kanagawa, Japonia, 211-8533
- Rekrutacyjny
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
- Rekrutacyjny
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japonia, 514-8507
- Rekrutacyjny
- Mie University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakashi, Osaka, Japonia, 540-0006
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Suitashi, Osaka, Japonia, 565-0871
- Rekrutacyjny
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyoku, Tokyo, Japonia, 113-8677
- Rekrutacyjny
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Kotoku, Tokyo, Japonia, 135-8550
- Rekrutacyjny
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Shinagawaku, Tokyo, Japonia, 142-8666
- Rekrutacyjny
- Showa Medical University Hospital
-
Shinjukuku, Tokyo, Japonia, 162-8666
- Rekrutacyjny
- Tokyo Womens Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Suwon, Korea Południowa, 16499
- Rekrutacyjny
- Ajou University Hospital
-
-
Busan Gwang'Yeogsi
-
HaeundaeGu, Busan Gwang'Yeogsi, Korea Południowa, 48108
- Rekrutacyjny
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Korea Południowa, 49201
- Rekrutacyjny
- Dong A University Hospital
-
-
Chungcheongbukdo
-
Cheongju-si, Chungcheongbukdo, Korea Południowa, 28644
- Rekrutacyjny
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonansi, Chungcheongnam-do, Korea Południowa, 31151
- Rekrutacyjny
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Daegu Gwang'Yeogsi
-
Dalseogu, Daegu Gwang'Yeogsi, Korea Południowa, 42601
- Rekrutacyjny
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13496
- Rekrutacyjny
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
DanwonGu AnsanSi, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 15355
- Rekrutacyjny
- Korea University Ansan Hospital
-
IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center (Korea)
-
PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Incheon Gwang'Yeogsi
-
Jemulpogu, Incheon Gwang'Yeogsi, Korea Południowa, 22332
- Rekrutacyjny
- Inha University Hospital
-
NamdongGu, Incheon Gwang'Yeogsi, Korea Południowa, 21565
- Rekrutacyjny
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Jeonnam-Gwangju S.M. City
-
HwasunGun, Jeonnam-Gwangju S.M. City, Korea Południowa, 58128
- Rekrutacyjny
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
DongjakGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06973
- Rekrutacyjny
- Chung Ang University Hospital
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 08308
- Rekrutacyjny
- Korea University Guro Hospital
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06591
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
SeongbukGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 02841
- Rekrutacyjny
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06273
- Rekrutacyjny
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 07985
- Rekrutacyjny
- Ehwa Womans University Mokdong Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
-
Ulsan Gwang'Yeogsi
-
Ulsan, Ulsan Gwang'Yeogsi, Korea Południowa, 44033
- Rekrutacyjny
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
George Town, Malezja, 10450
- Rekrutacyjny
- Pulau Pinang Hospital
-
Kota Kinabalu Sabah, Malezja, 88996
- Rekrutacyjny
- Hospital Wanita Dan Kanak Kanak Sabah (Hospital Likas)
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Rekrutacyjny
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50586
- Rekrutacyjny
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malezja, 93586
- Rekrutacyjny
- Sarawak General Hospital
-
Petaling Jaya, Malezja, 46300
- Rekrutacyjny
- Hospital Picaso
-
Putrajaya, Malezja, 62250
- Rekrutacyjny
- National Cancer Institute (Institut Kanser Negara)
-
-
-
-
-
Koblenz, Niemcy, 56068
- Rekrutacyjny
- Invo Institut Fur Versorgungsforschung in Der Onkologie
-
-
-
-
-
Gdynia, Polska, 81-519
- Rekrutacyjny
- Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Krakow, Polska, 30-727
- Rekrutacyjny
- Pratia MCM Krakow
-
Krakow, Polska, 31-826
- Rekrutacyjny
- Szpital Specjalistyczny Im Ludwika Rydygiera W Krakowie
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00917
- Rekrutacyjny
- Brcr Global Puerto Rico Hato Rey
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- Rekrutacyjny
- Alabama Oncology Princeton
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508-2974
- Rekrutacyjny
- Alaska Oncology and Hematology, LLC
-
Fairbanks, Alaska, Stany Zjednoczone, 99701
- Rekrutacyjny
- Fairbanks Cancer Care Physicians Pc
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Stany Zjednoczone, 86442
- Rekrutacyjny
- Pioneer Research Center
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224-5665
- Rekrutacyjny
- Ironwood Cancer and Research Centers Chandler Ii
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Rekrutacyjny
- Genesis Cancer and Blood Institute Hot Springs (Harmony Park)
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Rekrutacyjny
- Helios Clinical Research the Oncology Institute Fountain Valley
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Rekrutacyjny
- California Research Institute
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- Rekrutacyjny
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
- Rekrutacyjny
- Brcr Coral Springs
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763-8316
- Rekrutacyjny
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Rekrutacyjny
- Cancer Care Centers of Brevard Palm Bay
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
- Rekrutacyjny
- Florida Clinical Trials Group Plantation
-
Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952-7596
- Rekrutacyjny
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Rekrutacyjny
- The Oncology Institute of Hope and Innovation South Miami
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Rekrutacyjny
- Florida Clinical Trials Group Tamarac
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Moffitt Cancer Center McKinley Campus Richard M Shulze Family Foundation Outpatient Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
- Rekrutacyjny
- University Cancer and Blood Center Athens Comprehensive Cancer Center
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
- Rekrutacyjny
- Central Georgia Cancer Care Macon Office
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521-0509
- Rekrutacyjny
- Hope and Healing Cancer Services
-
OFallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- Rekrutacyjny
- Cancer Care Specialists For Illinois
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Rekrutacyjny
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Rekrutacyjny
- Hematology Oncology of Indiana
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
- Rekrutacyjny
- Mercy Medical Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- Rekrutacyjny
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Rekrutacyjny
- Aspirus St Lukes Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101-2502
- Rekrutacyjny
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807-5288
- Rekrutacyjny
- Oncology Hematology Associates
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- Rekrutacyjny
- Nebraska Cancer Specialists St Francis Grand Island
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Rekrutacyjny
- Cancer Partners of Nebraska April Sampson Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130-2042
- Rekrutacyjny
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Rekrutacyjny
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816-4096
- Rekrutacyjny
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932-1049
- Rekrutacyjny
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
- Rekrutacyjny
- Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center Sunset Park
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Rekrutacyjny
- Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone Hospital Long Island
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center 34Th Street
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
- Rekrutacyjny
- University of Rochester
-
Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
- Rekrutacyjny
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
North Carolina
-
Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28739
- Rekrutacyjny
- Pardee Cancer Center
-
Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27896
- Rekrutacyjny
- Carolina Cancer Research Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718-2566
- Rekrutacyjny
- Gabrail Cancer Center Research
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Rekrutacyjny
- Dayton Physicians Network
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Rekrutacyjny
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
- Rekrutacyjny
- Oregon Oncology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
- Rekrutacyjny
- Consultants in Medical Oncology and Hematology Cancer Center At Broomall
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611-2143
- Rekrutacyjny
- McGlinn Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Rekrutacyjny
- Ballad Health Cancer Center Kingsport
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731-4214
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology Austin Central
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Rekrutacyjny
- Utah Cancer Specialists Cancer Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060-6325
- Rekrutacyjny
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc (Us Oncology Research)
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031-2171
- Rekrutacyjny
- Virginia Cancer Specialists
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229-8605
- Rekrutacyjny
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Rekrutacyjny
- Multicare Cancer Institute Deaconess Medical Office Building 1
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Rekrutacyjny
- Northwest Medical Specialties
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Rekrutacyjny
- Multicare Cancer Institute Tacoma General Hospital
-
Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
- Rekrutacyjny
- Multicare Cancer Institute North Star Lodge
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601-5467
- Rekrutacyjny
- Gundersen Health System
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU27XX
- Rekrutacyjny
- Royal Surrey County Hospital
-
Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
- Rekrutacyjny
- Maidstone and Tunbridge Wells Nhs Trust Kent Oncology Centre Maidstone Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat lub być w wieku uprawniającym do wyrażenia zgody zgodnie z prawem obowiązującym w jurysdykcji, w której prowadzone jest badanie, w momencie podpisania świadomej zgody.
- Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR+ HER2-.
- Uczestnicy muszą mieć stabilny stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Prawidłowa funkcja narządów.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie systemowe w zaawansowanym lub przerzutowym stadium choroby.
- Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie jakimkolwiek selektywnym inhibitorem cyklinozależnej kinazy 4 (CDK4) lub cyklinozależnej kinazy 2 (CDK2), lub jakimkolwiek innym eksperymentalnym lekiem przeciwnowotworowym w dowolnym stadium choroby.
- Uczestnicy z aktywną chorobą opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowanymi, nieleczonymi przerzutami do mózgu.
Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: BGB-43395 + Letrozol
Uczestnicy otrzymają BGB-43395 w połączeniu z letrozolem.
|
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: Inhibitor kinazy zależnej od cykliny 4/6 + Letrozol
Uczestnicy otrzymają abemacyklib, palbocyklib lub rybocyklib według wyboru Badacza w skojarzeniu z letrozolem.
|
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
Podawane doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) określone przez ślepe, niezależne, centralne badanie (BICR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany przez BICR zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
|
Do około 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 11 lat
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do około 11 lat
|
|
Wskaźnik Odpowiedzi Ogółem (ORR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), ocenianych przez BICR zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
|
Do około 4 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
DOR jest zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do czasu progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany przez BICR zgodnie z RECIST v1.1.
|
Do około 4 lat
|
|
PFS określone przez badacza
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
PFS jest definiowany jako czas od pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany przez badacza zgodnie z Kryteriami Ocen Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1.
|
Do około 4 lat
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
CBR jest definiowane jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilną chorobę utrzymującą się przez ≥ 24 tygodnie po randomizacji (bez późniejszego leczenia przeciwnowotworowego) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
|
Do około 4 lat
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
TTR definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej odpowiedzi potwierdzonej przez BICR zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
|
Do około 4 lat
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce, do około 11 lat
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), w tym wartości laboratoryjne, parametry życiowe, wyniki badania fizykalnego i wyniki elektrokardiogramu.
|
Od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce, do około 11 lat
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) - Bibliotece Pozycji (IL)454.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do około 4 lat
|
EORTC-IL454 to kwestionariusz, w którym uczestnicy oceniają swoje objawy raka piersi oraz wpływ raka piersi na ich jakość życia (QoL). EORTC-IL454 to zestaw skal pochodzących z Biblioteki Pozycji EORTC, skonstruowany przy użyciu pozycji ze zwalidowanego EORTC Kwestionariusza Jakości Życia-Podstawowego 30 (QLQ-C30) (podstawowej miary zdrowotnej jakości życia u pacjentów z rakiem) oraz QLQ-BR23 (jego modułu specyficznego dla raka piersi) EORTC-IL454 zawiera 26 pytań, na każde z nich odpowiada się w 4-stopniowej skali (1 = wcale; 4 = bardzo), i obejmuje 2 skale funkcjonalne (funkcjonowanie fizyczne i funkcjonowanie w roli), 2 skale objawów (nudności/wymioty i biegunka), oraz 1 skalę Ogólnego Stanu Zdrowia (GHS)/Jakości Życia (QoL), 7 skal ogólnoustrojowych skutków ubocznych, 3 skale objawów ramienia i 4 skale objawów specyficznych dla piersi. Okres przypominania to ostatnie 7 dni. Wyższe wyniki w skalach GHS i funkcjonalnych oraz niższe wyniki w skalach objawów wskazują na lepszą QoL. |
Linia wyjściowa i do około 4 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji 2 (PFS2)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
PFS2 definiuje się jako czas od randomizacji do progresji w trakcie kolejnej linii leczenia (tj. pierwszej kolejnej terapii), oceniany przez badacza, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, BeOne Medicines
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 sierpnia 2037
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGB-43395-302
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523960-19-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BeOne odpowiedzialnie udostępnia dane dotyczące zakończonych badań i zapewnia wykwalifikowanym naukowcom i badaczom medycznym dostęp do danych oraz dokumentacji wspierającej w ramach dossier dotyczących leków i wskazań po ich złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne wspierające późniejsze lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinowane kwalifikują się do udostępnienia po uzyskaniu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.
BeOne udostępnia dane tylko wtedy, gdy jest to dozwolone przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa danych, gdy jest to możliwe bez naruszania prywatności uczestników badania oraz po uwzględnieniu innych czynników.
Wykwalifikowani badacze o odpowiednich kompetencjach, prowadzący nowatorskie badania naukowe, mogą złożyć wniosek o dane na poziomie uczestnika wraz z propozycją badawczą do przeglądu przez BeOne. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystyka i podpisać Umowę o udostępnianiu danych przed uzyskaniem dostępu do danych z badań klinicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .