Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BGB-43395 Plus Letrozol Wersus CDK4/6i Plus Letrozol dla Pacjentów z Zaawansowanym lub Przerzutowym HR+/HER2- Rakiem Piersi, Którzy Nie Otrzymali Wcześniejszego Leczenia w Zaawansowanej lub Przerzutowej Chorobie (KANDELA-302)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: BeOne Medicines

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania BGB-43395 plus letrozolu w porównaniu z inhibitorami CDK4/6 (abemacyklib, palbocyklib, rybocyklib) plus letrozolem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2-, którzy nie otrzymali wcześniej systemowego leczenia przeciwnowotworowego z powodu zaawansowanej lub przerzutowej choroby

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania BGB-43395 w połączeniu z letrozolem w porównaniu z wybranym przez badacza inhibitorem cyklinozależnej kinazy 4/6 (CDK4/6i) w połączeniu z letrozolem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym hormonozależnym rakiem piersi (HR+)/z ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2-), którzy nie otrzymali wcześniej leczenia systemowego z powodu zaawansowanej lub przerzutowej choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1056

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, NSW 2500
        • Rekrutacyjny
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, QLD 4575
        • Rekrutacyjny
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Rekrutacyjny
        • One Clinical Research
  • Japonia
    • Tokyo
      • Kotoku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Shinjukuku, Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Womens Medical University Hospital
  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 07985
        • Rekrutacyjny
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508-2974
        • Rekrutacyjny
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Specialists For Illinois
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130-2042
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816-4096
        • Rekrutacyjny
        • Astera Cancer Care East Brunswick
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718-2566
        • Rekrutacyjny
        • Gabrail Cancer Center Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat lub być w wieku uprawniającym do wyrażenia zgody zgodnie z prawem obowiązującym w jurysdykcji, w której prowadzone jest badanie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR+ HER2-.
  • Uczestnicy muszą mieć stabilny stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Prawidłowa funkcja narządów.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie systemowe w zaawansowanym lub przerzutowym stadium choroby.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie jakimkolwiek selektywnym inhibitorem cyklinozależnej kinazy 4 (CDK4) lub cyklinozależnej kinazy 2 (CDK2), lub jakimkolwiek innym eksperymentalnym lekiem przeciwnowotworowym w dowolnym stadium choroby.
  • Uczestnicy z aktywną chorobą opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowanymi, nieleczonymi przerzutami do mózgu.

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: BGB-43395 + Letrozol
Uczestnicy otrzymają BGB-43395 w połączeniu z letrozolem.
Lek: Letrozol
Podawany doustnie.
Lek: BGB-43395
Podawany doustnie.
Aktywny komparator: Grupa B: Inhibitor kinazy zależnej od cykliny 4/6 + Letrozol
Uczestnicy otrzymają abemacyklib, palbocyklib lub rybocyklib według wyboru Badacza w skojarzeniu z letrozolem.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie.
Lek: Letrozol
Podawany doustnie.
Lek: Palbocyklib
Podawany doustnie.
Lek: Rybocyklib
Podawane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) określone przez ślepe, niezależne, centralne badanie (BICR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany przez BICR zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
Do około 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 11 lat
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 11 lat
Wskaźnik Odpowiedzi Ogółem (ORR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), ocenianych przez BICR zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
Do około 4 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
DOR jest zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do czasu progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany przez BICR zgodnie z RECIST v1.1.
Do około 4 lat
PFS określone przez badacza
Ramy czasowe: Do około 4 lat
PFS jest definiowany jako czas od pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany przez badacza zgodnie z Kryteriami Ocen Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1.
Do około 4 lat
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
CBR jest definiowane jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilną chorobę utrzymującą się przez ≥ 24 tygodnie po randomizacji (bez późniejszego leczenia przeciwnowotworowego) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
Do około 4 lat
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
TTR definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej odpowiedzi potwierdzonej przez BICR zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
Do około 4 lat
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce, do około 11 lat
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), w tym wartości laboratoryjne, parametry życiowe, wyniki badania fizykalnego i wyniki elektrokardiogramu.
Od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce, do około 11 lat
Zmiana względem wartości wyjściowej w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) - Bibliotece Pozycji (IL)454.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do około 4 lat

EORTC-IL454 to kwestionariusz, w którym uczestnicy oceniają swoje objawy raka piersi oraz wpływ raka piersi na ich jakość życia (QoL). EORTC-IL454 to zestaw skal pochodzących z Biblioteki Pozycji EORTC, skonstruowany przy użyciu pozycji ze zwalidowanego EORTC Kwestionariusza Jakości Życia-Podstawowego 30 (QLQ-C30) (podstawowej miary zdrowotnej jakości życia u pacjentów z rakiem) oraz QLQ-BR23 (jego modułu specyficznego dla raka piersi)

EORTC-IL454 zawiera 26 pytań, na każde z nich odpowiada się w 4-stopniowej skali (1 = wcale; 4 = bardzo), i obejmuje 2 skale funkcjonalne (funkcjonowanie fizyczne i funkcjonowanie w roli), 2 skale objawów (nudności/wymioty i biegunka), oraz 1 skalę Ogólnego Stanu Zdrowia (GHS)/Jakości Życia (QoL), 7 skal ogólnoustrojowych skutków ubocznych, 3 skale objawów ramienia i 4 skale objawów specyficznych dla piersi. Okres przypominania to ostatnie 7 dni. Wyższe wyniki w skalach GHS i funkcjonalnych oraz niższe wyniki w skalach objawów wskazują na lepszą QoL.
Linia wyjściowa i do około 4 lat
Przeżycie wolne od progresji 2 (PFS2)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
PFS2 definiuje się jako czas od randomizacji do progresji w trakcie kolejnej linii leczenia (tj. pierwszej kolejnej terapii), oceniany przez badacza, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeOne Medicines

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeOne Medicines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 sierpnia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-43395-302
  • 2025-523960-19-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BeOne odpowiedzialnie udostępnia dane dotyczące zakończonych badań i zapewnia wykwalifikowanym naukowcom i badaczom medycznym dostęp do danych oraz dokumentacji wspierającej w ramach dossier dotyczących leków i wskazań po ich złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne wspierające późniejsze lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinowane kwalifikują się do udostępnienia po uzyskaniu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.

BeOne udostępnia dane tylko wtedy, gdy jest to dozwolone przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa danych, gdy jest to możliwe bez naruszania prywatności uczestników badania oraz po uwzględnieniu innych czynników.

Wykwalifikowani badacze o odpowiednich kompetencjach, prowadzący nowatorskie badania naukowe, mogą złożyć wniosek o dane na poziomie uczestnika wraz z propozycją badawczą do przeglądu przez BeOne. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystyka i podpisać Umowę o udostępnianiu danych przed uzyskaniem dostępu do danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HR+/HER2- Rak piersi

Badania kliniczne na Abemacyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj