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BGB-43395 plus Letrozol versus CDK4/6i plus Letrozol für Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HR+/HER2- Mammakarzinom, die zuvor keine Behandlung für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten haben (KANDELA-302)

11. September 2026 aktualisiert von: BeOne Medicines

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von BGB-43395 plus Letrozol im Vergleich zu CDK4/6-Inhibitoren (Abemaciclib, Palbociclib, Ribociclib) plus Letrozol bei Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HR+/HER2- Brustkrebs, die zuvor keine systemische Antikrebstherapie für die fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten haben

Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von BGB-43395 in Kombination mit Letrozol im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes eines Cyclin-abhängigen Kinase-4/6-Inhibitors (CDK4/6i) in Kombination mit Letrozol bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem hormonrezeptorpositivem (HR+)/humanem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor-2-negativem (HER2-) Brustkrebs (BC) zu untersuchen, die zuvor keine systemische Behandlung für die fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1056

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
        • Rekrutierung
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Liverpool, New South Wales, Australien, NSW 2170
        • Rekrutierung
        • Liverpool Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, NSW 2500
        • Rekrutierung
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, QLD 4575
        • Rekrutierung
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Douglas, Queensland, Australien, QLD 4814
        • Rekrutierung
        • Townsville University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, WA 6150
        • Rekrutierung
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Rekrutierung
        • One Clinical Research
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14.784-400
        • Rekrutierung
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Rekrutierung
        • Instituto de Pesquisa Em Saude Da Universidade de Caxias Do Sul
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Rekrutierung
        • Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia
      • Natal, Brasilien, 59062-000
        • Rekrutierung
        • Liga Norte Riograndene Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Rekrutierung
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Cancer
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 630014
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350009
        • Rekrutierung
        • The Peoples Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510245
        • Rekrutierung
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
      • Shantou, Guangdong, China, 515031
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530201
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570206
        • Rekrutierung
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 71000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Hebei University(North Branch)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430048
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technologyjinyinhu Branch
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415000
        • Rekrutierung
        • The First Peoples Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210036
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
      • Nantong, Jiangsu, China, 201203
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330025
        • Rekrutierung
        • Nanchang Peoples Hospitalchaoyang Branch
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Rekrutierung
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, China, 44099
        • Rekrutierung
        • Yuncheng Central Hospital West Branch
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610071
        • Rekrutierung
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300453
        • Rekrutierung
        • Binhai Hospital, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Rekrutierung
        • Invo Institut Fur Versorgungsforschung in Der Onkologie
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Rennes, Frankreich, 35043
        • Rekrutierung
        • Centre Eugene Marquis
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kurumeshi, Fukuoka, Japan, 830-0013
        • Rekrutierung
        • Japan Community Healthcare Organization Kurume General Hospital
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japan, 373-8550
        • Rekrutierung
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Rekrutierung
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Nishinomiyashi, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Rekrutierung
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0833
        • Rekrutierung
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
    • Kanagawa
      • Iseharashi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekrutierung
        • Tokai University Hospital
      • Kawasakishi, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Rekrutierung
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Rekrutierung
        • Yokohama City University Medical Center
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Rekrutierung
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Osakashi, Osaka, Japan, 540-0006
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Suitashi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Rekrutierung
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Kotoku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinagawaku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Rekrutierung
        • Showa Medical University Hospital
      • Shinjukuku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Rekrutierung
        • Tokyo Womens Medical University Hospital
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Rekrutierung
        • Pulau Pinang Hospital
      • Kota Kinabalu Sabah, Malaysia, 88996
        • Rekrutierung
        • Hospital Wanita Dan Kanak Kanak Sabah (Hospital Likas)
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Rekrutierung
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Rekrutierung
        • Sarawak General Hospital
      • Petaling Jaya, Malaysia, 46300
        • Rekrutierung
        • Hospital Picaso
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute (Institut Kanser Negara)
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Rekrutierung
        • Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Rekrutierung
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Rekrutierung
        • Szpital Specjalistyczny Im Ludwika Rydygiera W Krakowie
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rekrutierung
        • Brcr Global Puerto Rico Hato Rey
  • Spanien
      • Elcheelx, Spanien, 03203
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Univ de Santiago (Chus)
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Südkorea
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
    • Busan Gwang'Yeogsi
      • HaeundaeGu, Busan Gwang'Yeogsi, Südkorea, 48108
        • Rekrutierung
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Südkorea, 49201
        • Rekrutierung
        • Dong A University Hospital
    • Chungcheongbukdo
      • Cheongju-si, Chungcheongbukdo, Südkorea, 28644
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonansi, Chungcheongnam-do, Südkorea, 31151
        • Rekrutierung
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Daegu Gwang'Yeogsi
      • Dalseogu, Daegu Gwang'Yeogsi, Südkorea, 42601
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
        • Rekrutierung
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • DanwonGu AnsanSi, Gyeonggi-do, Südkorea, 15355
        • Rekrutierung
        • Korea University Ansan Hospital
      • IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center (Korea)
      • PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon Gwang'Yeogsi
      • Jemulpogu, Incheon Gwang'Yeogsi, Südkorea, 22332
        • Rekrutierung
        • Inha University Hospital
      • NamdongGu, Incheon Gwang'Yeogsi, Südkorea, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Jeonnam-Gwangju S.M. City
      • HwasunGun, Jeonnam-Gwangju S.M. City, Südkorea, 58128
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • DongjakGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06973
        • Rekrutierung
        • Chung Ang University Hospital
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 08308
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • SeongbukGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06273
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 07985
        • Rekrutierung
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
    • Ulsan Gwang'Yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang'Yeogsi, Südkorea, 44033
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Rekrutierung
        • Alabama Oncology Princeton
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508-2974
        • Rekrutierung
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC
      • Fairbanks, Alaska, Vereinigte Staaten, 99701
        • Rekrutierung
        • Fairbanks Cancer Care Physicians Pc
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Vereinigte Staaten, 86442
        • Rekrutierung
        • Pioneer Research Center
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224-5665
        • Rekrutierung
        • Ironwood Cancer and Research Centers Chandler Ii
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Rekrutierung
        • Genesis Cancer and Blood Institute Hot Springs (Harmony Park)
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • Helios Clinical Research the Oncology Institute Fountain Valley
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • California Research Institute
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Rekrutierung
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • Rekrutierung
        • Brcr Coral Springs
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763-8316
        • Rekrutierung
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Palm Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Centers of Brevard Palm Bay
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Rekrutierung
        • Florida Clinical Trials Group Plantation
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952-7596
        • Rekrutierung
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Rekrutierung
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation South Miami
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Rekrutierung
        • Florida Clinical Trials Group Tamarac
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center McKinley Campus Richard M Shulze Family Foundation Outpatient Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Rekrutierung
        • University Cancer and Blood Center Athens Comprehensive Cancer Center
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Rekrutierung
        • Central Georgia Cancer Care Macon Office
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521-0509
        • Rekrutierung
        • Hope and Healing Cancer Services
      • OFallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Specialists For Illinois
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Rekrutierung
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • Hematology Oncology of Indiana
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Rekrutierung
        • Mercy Medical Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Rekrutierung
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Rekrutierung
        • Aspirus St Lukes Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101-2502
        • Rekrutierung
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807-5288
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology Associates
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists St Francis Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Rekrutierung
        • Cancer Partners of Nebraska April Sampson Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130-2042
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Rekrutierung
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816-4096
        • Rekrutierung
        • Astera Cancer Care East Brunswick
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932-1049
        • Rekrutierung
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Rekrutierung
        • Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center Sunset Park
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone Hospital Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center 34Th Street
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
        • Rekrutierung
        • University of Rochester
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
        • Rekrutierung
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28739
        • Rekrutierung
        • Pardee Cancer Center
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27896
        • Rekrutierung
        • Carolina Cancer Research Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718-2566
        • Rekrutierung
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Rekrutierung
        • Dayton Physicians Network
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Rekrutierung
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Rekrutierung
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology Cancer Center At Broomall
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611-2143
        • Rekrutierung
        • McGlinn Cancer Institute
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Rekrutierung
        • Ballad Health Cancer Center Kingsport
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731-4214
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology Austin Central
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Utah Cancer Specialists Cancer Center
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060-6325
        • Rekrutierung
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc (Us Oncology Research)
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031-2171
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229-8605
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rekrutierung
        • Multicare Cancer Institute Deaconess Medical Office Building 1
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Northwest Medical Specialties
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Multicare Cancer Institute Tacoma General Hospital
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Rekrutierung
        • Multicare Cancer Institute North Star Lodge
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601-5467
        • Rekrutierung
        • Gundersen Health System
  • Vereinigtes Königreich
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU27XX
        • Rekrutierung
        • Royal Surrey County Hospital
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Rekrutierung
        • Maidstone and Tunbridge Wells Nhs Trust Kent Oncology Centre Maidstone Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein oder das gesetzliche Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit, in der die Studie stattfindet, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung erreicht haben.
  • Teilnehmer mit histologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HR+ HER2- Brustkrebs.
  • Teilnehmer müssen einen stabilen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von ≤ 1 aufweisen.
  • Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor eine systemische Behandlung im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erhalten haben.
  • Teilnehmer, die zuvor mit einem selektiven Cyclin-abhängigen Kinase 4 (CDK4)- oder Cyclin-abhängigen Kinase 2 (CDK2)-zielgerichteten Wirkstoff oder einem anderen experimentellen Antikrebsmedikament in irgendeiner Krankheitssituation behandelt wurden.
  • Teilnehmer mit aktiver Leptomeningealerkrankung oder unkontrollierten, unbehandelten Hirnmetastasen.

Hinweis: Weitere protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: BGB-43395 + Letrozol
Die Teilnehmer erhalten BGB-43395 in Kombination mit Letrozol.
Arzneimittel: Letrozol
Oral verabreicht.
Arzneimittel: BGB-43395
Oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Arm B: Cyclin-abhängige Kinase 4/6-Inhibitor + Letrozol
Die Teilnehmer erhalten entweder Abemaciclib, Palbociclib oder Ribociclib basierend auf der Wahl des Prüfarztes in Kombination mit Letrozol.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Letrozol
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Palbociclib
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Ribociclib
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bestimmt durch geblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet durch BICR gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Bis zu ungefähr 4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 11 Jahren
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache.
Bis zu ungefähr 11 Jahren
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
ORR wird definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) oder eine Teilremission (PR) aufwiesen, bewertet durch BICR gemäß RECIST v1.1.
Bis zu ungefähr 4 Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 4 Jahren
DOR wird definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Zeitpunkt des Krankheitsprogresses oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie durch BICR gemäß RECIST v1.1 bewertet.
Bis zu etwa 4 Jahren
PFS vom Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bewertet.
Bis zu ungefähr 4 Jahren
Klinischer Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein CR, PR oder eine stabile Erkrankung haben, die ≥ 24 Wochen nach der Randomisierung (ohne anschließende Antitumortherapie) gemäß RECIST v1.1 aufrechterhalten wird.
Bis zu ungefähr 4 Jahren
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
TTR ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten durch BICR gemäß RECIST v1.1 bestätigten Reaktion.
Bis zu ungefähr 4 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu ungefähr 11 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), einschließlich Laborwerten, Vitalzeichen, Befunden der körperlichen Untersuchung und Elektrokardiogramm-Ergebnissen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu ungefähr 11 Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Item Library (IL)454.
Zeitfenster: Baseline und bis zu etwa 4 Jahren

Der EORTC-IL454 ist ein Fragebogen, bei dem Teilnehmer ihre Brustkrebs-Symptome und die Auswirkungen von Brustkrebs auf ihre Lebensqualität (QoL) bewerten sollen. Der EORTC-IL454 ist ein aus der EORTC-Item-Bibliothek abgeleiteter Skalensatz, der mithilfe von Items aus dem validierten EORTC-Quality-of-Life-Fragebogen-Core 30 (QLQ-C30) (einem Kernmaß für gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Krebspatienten) und dem QLQ-BR23 (seinem brustkrebsspezifischen Modul) konstruiert wurde.

Der EORTC-IL454 enthält 26 Fragen, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet werden (1 = Überhaupt nicht; 4 = Sehr), und umfasst 2 Funktionsskalen (körperliche Funktionsfähigkeit und Rollenfunktionsfähigkeit), 2 Symptomskalen (Übelkeit/Erbrechen und Durchfall), 1 Global-Health-Status(GHS)/Lebensqualität(QoL)-Skala, 7 systemische Nebenwirkungsskalen, 3 Armsymptomskalen und 4 brustspezifische Symptomskalen. Der Erinnerungszeitraum sind die letzten 7 Tage. Höhere Werte in den GHS- und Funktionsskalen und niedrigere Werte in den Symptomskalen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline und bis zu etwa 4 Jahren
Progressionsfreies Überleben 2 (PFS2)
Zeitfenster: Bis zu etwa 4 Jahre
PFS2 wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der nächsten Behandlungslinie (d.h. der ersten nachfolgenden Therapie), bewertet durch den Prüfarzt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu etwa 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeOne Medicines

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeOne Medicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

7. August 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-43395-302
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523960-19-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BeOne teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsvoll und gewährt qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern Zugang zu Daten und unterstützenden Unterlagen für klinische Studien in Dossiers für Arzneimittel und Indikationen nach Einreichung und Genehmigung in den Vereinigten Staaten, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, kommen für die Weitergabe in Frage, sobald die entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erteilt wurden.

BeOne teilt Daten nur, wenn dies durch geltende Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften gestattet ist, wenn es machbar ist, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu beeinträchtigen, und unter Berücksichtigung anderer Aspekte.

Qualifizierte Forscher mit entsprechender Kompetenz, die neuartige wissenschaftliche Forschung betreiben, können eine Anfrage nach Teilnehmerdaten mit einem Forschungsvorschlag zur Überprüfung durch BeOne einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker einschließen und vor dem Zugriff auf klinische Studiendaten eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plankennzeichnung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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