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BGB-43395 plus Letrozol versus CDK4/6i plus Letrozol für Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HR+/HER2- Mammakarzinom, die zuvor keine Behandlung für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten haben (KANDELA-302)

1. Juni 2026 aktualisiert von: BeOne Medicines

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von BGB-43395 plus Letrozol im Vergleich zu CDK4/6-Inhibitoren (Abemaciclib, Palbociclib, Ribociclib) plus Letrozol bei Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HR+/HER2- Brustkrebs, die zuvor keine systemische Antikrebstherapie für die fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten haben

Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von BGB-43395 in Kombination mit Letrozol im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes eines Cyclin-abhängigen Kinase-4/6-Inhibitors (CDK4/6i) in Kombination mit Letrozol bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem hormonrezeptorpositivem (HR+)/humanem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor-2-negativem (HER2-) Brustkrebs (BC) zu untersuchen, die zuvor keine systemische Behandlung für die fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1056

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, NSW 2500
        • Rekrutierung
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, QLD 4575
        • Rekrutierung
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Rekrutierung
        • One Clinical Research
  • Japan
    • Tokyo
      • Kotoku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Shinjukuku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Rekrutierung
        • Tokyo Womens Medical University Hospital
  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 07985
        • Rekrutierung
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508-2974
        • Rekrutierung
        • Alaska Oncology and Hematology, Llc
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Specialists For Illinois
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130-2042
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816-4096
        • Rekrutierung
        • Astera Cancer Care East Brunswick
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718-2566
        • Rekrutierung
        • Gabrail Cancer Center Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein oder das gesetzliche Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit, in der die Studie stattfindet, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung erreicht haben.
  • Teilnehmer mit histologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HR+ HER2- Brustkrebs.
  • Teilnehmer müssen einen stabilen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von ≤ 1 aufweisen.
  • Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor eine systemische Behandlung im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erhalten haben.
  • Teilnehmer, die zuvor mit einem selektiven Cyclin-abhängigen Kinase 4 (CDK4)- oder Cyclin-abhängigen Kinase 2 (CDK2)-zielgerichteten Wirkstoff oder einem anderen experimentellen Antikrebsmedikament in irgendeiner Krankheitssituation behandelt wurden.
  • Teilnehmer mit aktiver Leptomeningealerkrankung oder unkontrollierten, unbehandelten Hirnmetastasen.

Hinweis: Weitere protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: BGB-43395 + Letrozol
Die Teilnehmer erhalten BGB-43395 in Kombination mit Letrozol.
Arzneimittel: Letrozol
Oral verabreicht.
Arzneimittel: BGB-43395
Oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Arm B: Cyclin-abhängige Kinase 4/6-Inhibitor + Letrozol
Die Teilnehmer erhalten entweder Abemaciclib, Palbociclib oder Ribociclib basierend auf der Wahl des Prüfarztes in Kombination mit Letrozol.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Letrozol
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Palbociclib
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Ribociclib
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bestimmt durch geblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet durch BICR gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Bis zu ungefähr 4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 11 Jahren
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache.
Bis zu ungefähr 11 Jahren
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
ORR wird definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) oder eine Teilremission (PR) aufwiesen, bewertet durch BICR gemäß RECIST v1.1.
Bis zu ungefähr 4 Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 4 Jahren
DOR wird definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Zeitpunkt des Krankheitsprogresses oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie durch BICR gemäß RECIST v1.1 bewertet.
Bis zu etwa 4 Jahren
PFS vom Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bewertet.
Bis zu ungefähr 4 Jahren
Klinischer Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein CR, PR oder eine stabile Erkrankung haben, die ≥ 24 Wochen nach der Randomisierung (ohne anschließende Antitumortherapie) gemäß RECIST v1.1 aufrechterhalten wird.
Bis zu ungefähr 4 Jahren
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
TTR ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten durch BICR gemäß RECIST v1.1 bestätigten Reaktion.
Bis zu ungefähr 4 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu ungefähr 11 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), einschließlich Laborwerten, Vitalzeichen, Befunden der körperlichen Untersuchung und Elektrokardiogramm-Ergebnissen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu ungefähr 11 Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Item Library (IL)454.
Zeitfenster: Baseline und bis zu etwa 4 Jahren

Der EORTC-IL454 ist ein Fragebogen, bei dem Teilnehmer ihre Brustkrebs-Symptome und die Auswirkungen von Brustkrebs auf ihre Lebensqualität (QoL) bewerten sollen. Der EORTC-IL454 ist ein aus der EORTC-Item-Bibliothek abgeleiteter Skalensatz, der mithilfe von Items aus dem validierten EORTC-Quality-of-Life-Fragebogen-Core 30 (QLQ-C30) (einem Kernmaß für gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Krebspatienten) und dem QLQ-BR23 (seinem brustkrebsspezifischen Modul) konstruiert wurde.

Der EORTC-IL454 enthält 26 Fragen, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet werden (1 = Überhaupt nicht; 4 = Sehr), und umfasst 2 Funktionsskalen (körperliche Funktionsfähigkeit und Rollenfunktionsfähigkeit), 2 Symptomskalen (Übelkeit/Erbrechen und Durchfall), 1 Global-Health-Status(GHS)/Lebensqualität(QoL)-Skala, 7 systemische Nebenwirkungsskalen, 3 Armsymptomskalen und 4 brustspezifische Symptomskalen. Der Erinnerungszeitraum sind die letzten 7 Tage. Höhere Werte in den GHS- und Funktionsskalen und niedrigere Werte in den Symptomskalen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline und bis zu etwa 4 Jahren
Progressionsfreies Überleben 2 (PFS2)
Zeitfenster: Bis zu etwa 4 Jahre
PFS2 wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der nächsten Behandlungslinie (d.h. der ersten nachfolgenden Therapie), bewertet durch den Prüfarzt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu etwa 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeOne Medicines

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeOne Medicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

7. August 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-43395-302
  • 2025-523960-19-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BeOne teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsvoll und gewährt qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern Zugang zu Daten und unterstützenden Unterlagen für klinische Studien in Dossiers für Arzneimittel und Indikationen nach Einreichung und Genehmigung in den Vereinigten Staaten, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, kommen für die Weitergabe in Frage, sobald die entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erteilt wurden.

BeOne teilt Daten nur, wenn dies durch geltende Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften gestattet ist, wenn es machbar ist, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu beeinträchtigen, und unter Berücksichtigung anderer Aspekte.

Qualifizierte Forscher mit entsprechender Kompetenz, die neuartige wissenschaftliche Forschung betreiben, können eine Anfrage nach Teilnehmerdaten mit einem Forschungsvorschlag zur Überprüfung durch BeOne einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker einschließen und vor dem Zugriff auf klinische Studiendaten eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plankennzeichnung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HR+/HER2-Brustkrebs

Klinische Studien zur Abemaciclib

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