BGB-43395 Mais Letrozol Versus CDK4/6i Mais Letrozol para Doentes com Cancro da Mama HR+/HER2- Avançado ou Metastático Que Não Tenham Recebido Tratamento Prévio para Doença Avançada ou Metastática (KANDELA-302)
18 de agosto de 2026 atualizado por: BeOne Medicines
Um Estudo Aberto, Randomizado, Multicêntrico de Fase 3 que Investiga a Eficácia e Segurança de BGB-43395 mais Letrozol versus Inibidores de CDK4/6 (Abemaciclib, Palbociclib, Ribociclib) mais Letrozol em Doentes com Cancro da Mama HR+/HER2- Avançado ou Metastático que Não Tenham Recebido Tratamento Anticancerígeno Sistémico Prévio para Doença Avançada ou Metastática
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança do BGB-43395 em combinação com letrozol, em comparação com a escolha do investigador de um inibidor da quinase dependente de ciclina 4/6 (CDK4/6i) em combinação com letrozol, em doentes com cancro da mama (CM) avançado ou metastático, com recetor hormonal positivo (HR+)/recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo (HER2-), que não tenham recebido tratamento sistémico prévio para doença avançada ou metastática.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1056
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Director
- Número de telefone: 877-828-5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, NSW 2148
- Recrutamento
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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Liverpool, New South Wales, Austrália, NSW 2170
- Recrutamento
- Liverpool Hospital
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Wollongong, New South Wales, Austrália, NSW 2500
- Recrutamento
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Austrália, QLD 4575
- Recrutamento
- Sunshine Coast University Private Hospital
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Douglas, Queensland, Austrália, QLD 4814
- Recrutamento
- Townsville University Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, VIC 3000
- Recrutamento
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, WA 6150
- Recrutamento
- Fiona Stanley Hospital
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Nedlands, Western Australia, Austrália, WA 6009
- Recrutamento
- One Clinical Research
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Barretos, Brasil, 14.784-400
- Recrutamento
- Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Recrutamento
- Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 630014
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350009
- Recrutamento
- The Peoples Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510245
- Recrutamento
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
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Shantou, Guangdong, China, 515031
- Recrutamento
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530201
- Recrutamento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
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Hainan
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Haikou, Hainan, China, 570206
- Recrutamento
- Hainan General Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430048
- Recrutamento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technologyjinyinhu Branch
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Hunan
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Changde, Hunan, China, 415000
- Recrutamento
- The First Peoples Hospital of Changde City
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330025
- Recrutamento
- Nanchang Peoples Hospitalchaoyang Branch
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610071
- Recrutamento
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300453
- Recrutamento
- Binhai Hospital, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Suwon, Coréia do Sul, 16499
- Recrutamento
- Ajou University Hospital
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Busan Gwang'Yeogsi
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HaeundaeGu, Busan Gwang'Yeogsi, Coréia do Sul, 48108
- Recrutamento
- Inje university Haeundae Paik Hospital
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Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Coréia do Sul, 49201
- Recrutamento
- Dong A University Hospital
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Chungcheongbukdo
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Cheongju-si, Chungcheongbukdo, Coréia do Sul, 28644
- Recrutamento
- Chungbuk National University Hospital
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Chungcheongnam-do
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Cheonansi, Chungcheongnam-do, Coréia do Sul, 31151
- Recrutamento
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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Daegu Gwang'Yeogsi
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Dalseogu, Daegu Gwang'Yeogsi, Coréia do Sul, 42601
- Recrutamento
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gyeonggi-do
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BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
- Recrutamento
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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DanwonGu AnsanSi, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 15355
- Recrutamento
- Korea University Ansan Hospital
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IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- Recrutamento
- National Cancer Center (Korea)
-
PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Incheon Gwang'Yeogsi
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Jemulpogu, Incheon Gwang'Yeogsi, Coréia do Sul, 22332
- Recrutamento
- Inha University Hospital
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NamdongGu, Incheon Gwang'Yeogsi, Coréia do Sul, 21565
- Recrutamento
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeonnam-Gwangju S.M. City
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HwasunGun, Jeonnam-Gwangju S.M. City, Coréia do Sul, 58128
- Recrutamento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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DongjakGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06973
- Recrutamento
- Chung Ang University Hospital
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GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 08308
- Recrutamento
- Korea University Guro Hospital
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SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
SeongbukGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 02841
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06273
- Recrutamento
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 07985
- Recrutamento
- Ehwa Womans University Mokdong Hospital
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SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
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Ulsan Gwang'Yeogsi
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Ulsan, Ulsan Gwang'Yeogsi, Coréia do Sul, 44033
- Recrutamento
- Ulsan University Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Recrutamento
- Alabama Oncology Princeton
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508-2974
- Recrutamento
- Alaska Oncology and Hematology, LLC
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224-5665
- Recrutamento
- Ironwood Cancer and Research Centers Chandler Ii
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Recrutamento
- Genesis Cancer and Blood Institute Hot Springs (Harmony Park)
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Recrutamento
- Helios Clinical Research the Oncology Institute Fountain Valley
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Recrutamento
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
- Recrutamento
- Brcr Coral Springs
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763-8316
- Recrutamento
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Recrutamento
- Florida Clinical Trials Group Plantation
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952-7596
- Recrutamento
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Recrutamento
- Florida Clinical Trials Group Tamarac
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521-0509
- Recrutamento
- Hope and Healing Cancer Services
-
OFallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Recrutamento
- Cancer Care Specialists For Illinois
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-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Recrutamento
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Recrutamento
- Mercy Medical Center
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Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Recrutamento
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101-2502
- Recrutamento
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Recrutamento
- Nebraska Cancer Specialists St Francis Grand Island
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Recrutamento
- Cancer Partners of Nebraska April Sampson Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130-2042
- Recrutamento
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Recrutamento
- Renown Regional Medical Center
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-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816-4096
- Recrutamento
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932-1049
- Recrutamento
- Summit Medical Group
-
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New York
-
Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
- Recrutamento
- New York Cancer and Blood Specialists
-
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North Carolina
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28739
- Recrutamento
- Pardee Cancer Center
-
Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27896
- Recrutamento
- Carolina Cancer Research Center
-
-
Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718-2566
- Recrutamento
- Gabrail Cancer Center Research
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Recrutamento
- Dayton Physicians Network
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Oregon
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Recrutamento
- Oregon Oncology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611-2143
- Recrutamento
- McGlinn Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Recrutamento
- Ballad Health Cancer Center Kingsport
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229-8605
- Recrutamento
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Recrutamento
- Multicare Cancer Institute Deaconess Medical Office Building 1
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Recrutamento
- Northwest Medical Specialties
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Recrutamento
- Multicare Cancer Institute Tacoma General Hospital
-
Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Recrutamento
- Multicare Cancer Institute North Star Lodge
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-
-
-
Fukuoka
-
Kurumeshi, Fukuoka, Japão, 830-0013
- Recrutamento
- Japan Community Healthcare Organization Kurume General Hospital
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-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
- Recrutamento
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyōgo
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Nishinomiyashi, Hyōgo, Japão, 663-8501
- Recrutamento
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 892-0833
- Recrutamento
- Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
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-
Kanagawa
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Iseharashi, Kanagawa, Japão, 259-1193
- Recrutamento
- Tokai University Hospital
-
Kawasakishi, Kanagawa, Japão, 211-8533
- Recrutamento
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
- Recrutamento
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japão, 514-8507
- Recrutamento
- Mie University Hospital
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-
Osaka
-
Osakashi, Osaka, Japão, 540-0006
- Recrutamento
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Suitashi, Osaka, Japão, 565-0871
- Recrutamento
- The University of Osaka Hospital
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Tokyo
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Bunkyoku, Tokyo, Japão, 113-8677
- Recrutamento
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Kotoku, Tokyo, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
Shinagawaku, Tokyo, Japão, 142-8666
- Recrutamento
- Showa Medical University Hospital
-
Shinjukuku, Tokyo, Japão, 162-8666
- Recrutamento
- Tokyo Womens Medical University Hospital
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-
-
-
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George Town, Malásia, 10450
- Recrutamento
- Pulau Pinang Hospital
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Kota Kinabalu Sabah, Malásia, 88996
- Recrutamento
- Hospital Wanita Dan Kanak Kanak Sabah (Hospital Likas)
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Recrutamento
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Recrutamento
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malásia, 93586
- Recrutamento
- Sarawak General Hospital
-
Petaling Jaya, Malásia, 46300
- Recrutamento
- Hospital Picaso
-
Putrajaya, Malásia, 62250
- Recrutamento
- National Cancer Institute (Institut Kanser Negara)
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-
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Recrutamento
- Brcr Global Puerto Rico Hato Rey
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-
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-
Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- Recrutamento
- Maidstone and Tunbridge Wells Nhs Trust Kent Oncology Centre Maidstone Hospital
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-
-
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Taichung, Taiwan, 40447
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade ou a idade legal de consentimento na jurisdição onde o estudo está a decorrer no momento da assinatura do consentimento informado.
- Participantes com cancro da mama HR+ HER2- localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente.
- Os participantes devem ter um estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) estável de ≤ 1.
- Função orgânica adequada.
Critérios de Exclusão:
- Participantes que tenham recebido tratamento sistémico prévio no contexto avançado ou metastático.
- Participantes que tenham recebido tratamento prévio com qualquer agente seletivo direcionado à ciclina-dependente quinase 4 (CDK4) ou ciclina-dependente quinase 2 (CDK2), ou qualquer outro fármaco anticancerígeno investigacional em qualquer contexto de doença.
- Participantes com doença leptomeníngea ativa ou metástase cerebral não controlada e não tratada.
Nota: Podem aplicar-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: BGB-43395 + Letrozol
Os participantes receberão BGB-43395 em combinação com letrozol.
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Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
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Comparador Ativo: Armo B: Inibidor da Quinase 4/6 Dependente de Ciclina + Letrozol
Os participantes receberão abemaciclib, palbociclib ou ribociclib de acordo com a escolha do Investigador, em combinação com letrozol.
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Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) Determinada por Revisão Central Independente Cega (RCIC)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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PFS é definido como o tempo desde a primeira dose até à primeira documentação de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado por BICR segundo os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
|
Até aproximadamente 4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 11 anos
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O OS é definido como o tempo desde a data de aleatorização até à data de morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 11 anos
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Taxa de Resposta Global (TRG)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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A ORR é definida como a percentagem de participantes que tiveram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pela BICR segundo o RECIST v1.1.
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Até aproximadamente 4 anos
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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DOR é definido como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até ao momento de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo BICR de acordo com o RECIST v1.1.
|
Até aproximadamente 4 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão Determinada pelo Investigador
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
A PFS é definida como o tempo desde a primeira dose até à primeira documentação de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
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Até aproximadamente 4 anos
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Taxa de Benefício Clínico (CBR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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CBR é definido como a percentagem de participantes que apresentam uma RC, RP ou doença estável mantida durante ≥ 24 semanas após a randomização (sem subsequente tratamento anticancro) segundo o RECIST v1.1.
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Até aproximadamente 4 anos
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Tempo até Resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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O TTR é definido como o tempo desde o início do tratamento até à primeira resposta confirmada pelo BICR de acordo com o RECIST v1.1.
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Até aproximadamente 4 anos
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Número de Participantes com Eventos Adversos (AEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose, até aproximadamente 11 anos
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAETs) e eventos adversos graves (EAGs), incluindo valores laboratoriais, sinais vitais, achados do exame físico e resultados do eletrocardiograma.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose, até aproximadamente 11 anos
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Alteração em relação à Linha de Base na Biblioteca de Itens (IL)454 da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC).
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 4 anos
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O EORTC-IL454 é um questionário que pede aos participantes para avaliarem os seus sintomas de cancro da mama e o impacto do cancro da mama na sua qualidade de vida (QdV). O EORTC-IL454 é um conjunto de escalas derivado da Biblioteca de Itens da EORTC, construído utilizando itens do Questionário de Qualidade de Vida da EORTC - Núcleo 30 (QLQ-C30) (uma medida central da QdV relacionada com a saúde em doentes com cancro) e do QLQ-BR23 (o seu módulo específico para cancro da mama) O EORTC-IL454 contém 26 questões, cada uma respondida numa escala de 4 pontos (1 = Nada; 4 = Muito), e inclui 2 escalas funcionais (funcionamento físico e funcionamento de papel), 2 escalas de sintomas (Náuseas/Vómitos e Diarreia), e 1 escala de Estado de Saúde Global (GHS)/Qualidade de Vida (QdV), 7 escalas de efeitos secundários sistémicos, 3 escalas de sintomas do braço, e 4 escalas de sintomas específicos da mama. O período de recordação são os últimos 7 dias. Pontuações mais elevadas nas escalas GHS e funcionais e pontuações mais baixas nas escalas de sintomas indicam uma melhor QdV. |
Linha de base e até aproximadamente 4 anos
|
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Sobrevivência Livre de Progressão 2 (PFS2)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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A PFS2 é definida como o tempo desde a randomização até à progressão na próxima linha de tratamento (ou seja, primeira terapia subsequente), conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até aproximadamente 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, BeOne Medicines
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de agosto de 2037
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BGB-43395-302
- 2025-523960-19-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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