Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BGB-43395 plus letrozol versus CDK4/6i plus letrozol pro pacientky s pokročilým nebo metastatickým HR+/HER2- karcinomem prsu, které dosud nebyly léčeny pro pokročilé nebo metastatické onemocnění (KANDELA-302)

1. června 2026 aktualizováno: BeOne Medicines

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze 3 zkoumající účinnost a bezpečnost přípravku BGB-43395 plus letrozolu ve srovnání s inhibitory CDK4/6 (abemaciclib, palbociclib, ribociclib) plus letrozolem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým HR+/HER2- karcinomem prsu, kteří dosud neobdrželi předchozí systémovou protinádorovou léčbu pro pokročilé nebo metastatické onemocnění

Účelem této studie je zkoumat účinnost a bezpečnost přípravku BGB-43395 v kombinaci s letrozolem ve srovnání s volbou výzkumníka cyklin-dependentní kinázy 4/6 inhibitoru (CDK4/6i) v kombinaci s letrozolem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým hormonálním receptor pozitivním (HR+)/lidským epidermálním růstovým faktorem receptor 2 negativním (HER2-) karcinomem prsu (BC), kteří dosud nepodstoupili systémovou léčbu pokročilého nebo metastatického onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1056

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, NSW 2500
        • Nábor
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, QLD 4575
        • Nábor
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, WA 6009
        • Nábor
        • One Clinical Research
  • Japonsko
    • Tokyo
      • Kotoku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Shinjukuku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Nábor
        • Tokyo Womens Medical University Hospital
  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 07985
        • Nábor
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508-2974
        • Nábor
        • Alaska Oncology and Hematology, Llc
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Cancer Care Specialists For Illinois
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130-2042
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816-4096
        • Nábor
        • Astera Cancer Care East Brunswick
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718-2566
        • Nábor
        • Gabrail Cancer Center Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Účastníci musí být v době podepsání informovaného souhlasu alespoň 18 let nebo dosáhnout zákonného věku souhlasu v jurisdikci, kde studie probíhá.
  • Účastníci s histologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastatickým HR+ HER2- karcinomem prsu.
  • Účastníci musí mít stabilní výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Dostatečná funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří dříve podstoupili systémovou léčbu v pokročilém nebo metastatickém stadiu.
  • Účastníci, kteří dříve podstoupili léčbu jakýmkoli selektivním inhibitorem cyklin-dependentní kinázy 4 (CDK4) nebo cyklin-dependentní kinázy 2 (CDK2), nebo jakýmkoli jiným experimentálním protinádorovým lékem v jakémkoli stadiu onemocnění.
  • Účastníci s aktivním leptomeningeálním onemocněním nebo nekontrolovanými, neléčenými mozkovými metastázami.

Poznámka: Mohou platit další kritéria zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: BGB-43395 + Letrozol
Účastníci obdrží BGB-43395 v kombinaci s letrozolem.
Lék: Letrozol
Podává se ústně.
Lék: BGB-43395
Podává se ústně.
Aktivní komparátor: Skupina B: Inhibitor cyklin-dependentní kinázy 4/6 + letrozol
Účastníci obdrží buď abemaciclib, palbociclib, nebo ribociclib na základě volby zkoušejícího lékaře v kombinaci s letrozolem.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně.
Lék: Letrozol
Podává se ústně.
Lék: Palbociclib
Podává se perorálně.
Lék: Ribociclib
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) stanovené slepým nezávislým centrálním přezkumem (BICR)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
PFS je definováno jako čas od první dávky do první dokumentace progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, jak bylo hodnoceno nezávislým centrálním přezkoumáním (BICR) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Až přibližně 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně až 11 let
OS je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně až 11 let
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
ORR je definován jako procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), hodnocených BICR podle RECIST v1.1.
Až přibližně 4 roky
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
DOR je definován jako čas od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do času progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak bylo hodnoceno BICR podle RECIST v1.1.
Až přibližně 4 roky
PFS stanoveno vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až přibližně 4 roky
PFS je definováno jako doba od první dávky do první dokumentace progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, a to podle hodnocení vyšetřovatele v souladu s kritérii Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Až přibližně 4 roky
Klinická přínosnost (CBR)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
CBR je definována jako procento účastníků, kteří mají CR, PR nebo stabilní onemocnění udržované po dobu ≥ 24 týdnů po randomizaci (bez následné protinádorové léčby) podle RECIST v1.1.
Až přibližně 4 roky
Čas do odezvy (TTR)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
TTR je definován jako doba od zahájení léčby k první odpovědi potvrzené BICR podle RECIST v1.1.
Až přibližně 4 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce, přibližně až 11 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE), včetně laboratorních hodnot, vitálních funkcí, nálezů fyzikálního vyšetření a výsledků elektrokardiogramu.
Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce, přibližně až 11 let
Změna od výchozí hodnoty v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) - Knihovna položek (IL)454.
Časové okno: Výchozí hodnota a až přibližně 4 roky

EORTC-IL454 je dotazník, který požaduje od účastníků ohodnocení jejich příznaků rakoviny prsu a dopadu rakoviny prsu na jejich kvalitu života (QoL). EORTC-IL454 je sada škál odvozená z knihovny položek EORTC, která byla sestavena pomocí položek z ověřeného Dotazníku kvality života EORTC - základní 30 (QLQ-C30) (základní měřítko zdravotně související kvality života u pacientů s rakovinou) a QLQ-BR23 (jeho modul specifický pro rakovinu prsu).

EORTC-IL454 obsahuje 26 otázek, z nichž každá je zodpovězena na 4bodové škále (1 = Vůbec ne; 4 = Velmi), a zahrnuje 2 funkční škály (fyzické fungování a role fungování), 2 symptomatické škály (nevolnost/zvracení a průjem) a 1 škálu celkového zdravotního stavu (GHS)/kvality života (QoL), 7 škál systémových vedlejších účinků, 3 škály příznaků paží a 4 škály příznaků specifických pro prsa. Retrospektivní období je posledních 7 dní. Vyšší skóre v GHS a funkčních škálách a nižší skóre v symptomatických škálách indikují lepší kvalitu života.
Výchozí hodnota a až přibližně 4 roky
Přežití bez progrese 2 (PFS2)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
PFS2 je definována jako doba od randomizace do progrese na další linii léčby (tj. první následné terapii), jak je hodnoceno zkoušejícím, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeOne Medicines

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeOne Medicines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. srpna 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-43395-302
  • 2025-523960-19-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BeOne odpovědně sdílí údaje o dokončených studiích a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským výzkumníkům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické studie v dokumentaci k léčivům a indikacím po podání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované přípravky jsou způsobilé ke sdílení po dosažení odpovídajících regulačních schválení.

BeOne sdílí údaje pouze tehdy, pokud to dovolují platné zákony a předpisy o ochraně osobních údajů a bezpečnosti, pokud je to proveditelné bez ohrožení soukromí účastníků studie a s ohledem na další aspekty.

Kvalifikovaní výzkumníci s odpovídajícími kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou předložit žádost o data na úrovni účastníků spolu s výzkumným návrhem k posouzení společností BeOne. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a před získáním přístupu k datům klinických studií podepsat Dohodu o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HR+/HER2- Rakovina prsu

Klinické studie na Abemaciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit