BGB-43395 plus letrozol versus CDK4/6i plus letrozol pro pacientky s pokročilým nebo metastatickým HR+/HER2- karcinomem prsu, které dosud nebyly léčeny pro pokročilé nebo metastatické onemocnění (KANDELA-302)
11. září 2026 aktualizováno: BeOne Medicines
Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze 3 zkoumající účinnost a bezpečnost přípravku BGB-43395 plus letrozolu ve srovnání s inhibitory CDK4/6 (abemaciclib, palbociclib, ribociclib) plus letrozolem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým HR+/HER2- karcinomem prsu, kteří dosud neobdrželi předchozí systémovou protinádorovou léčbu pro pokročilé nebo metastatické onemocnění
Účelem této studie je zkoumat účinnost a bezpečnost přípravku BGB-43395 v kombinaci s letrozolem ve srovnání s volbou výzkumníka cyklin-dependentní kinázy 4/6 inhibitoru (CDK4/6i) v kombinaci s letrozolem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým hormonálním receptor pozitivním (HR+)/lidským epidermálním růstovým faktorem receptor 2 negativním (HER2-) karcinomem prsu (BC), kteří dosud nepodstoupili systémovou léčbu pokročilého nebo metastatického onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1056
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Director
- Telefonní číslo: 877-828-5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, NSW 2148
- Nábor
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, NSW 2170
- Nábor
- Liverpool Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, NSW 2500
- Nábor
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrálie, QLD 4575
- Nábor
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
Douglas, Queensland, Austrálie, QLD 4814
- Nábor
- Townsville University Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3000
- Nábor
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, WA 6150
- Nábor
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, WA 6009
- Nábor
- One Clinical Research
-
-
-
-
-
Barretos, Brazílie, 14.784-400
- Nábor
- Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
-
Caxias do Sul, Brazílie, 95070-560
- Nábor
- Instituto de Pesquisa Em Saude Da Universidade de Caxias Do Sul
-
Ijuí, Brazílie, 98700-000
- Nábor
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia
-
Natal, Brazílie, 59062-000
- Nábor
- Liga Norte Riograndene Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
- Nábor
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20560-120
- Nábor
- Instituto Nacional de Cancer
-
São Paulo, Brazílie, 01246-000
- Nábor
- Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Nábor
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
Rennes, Francie, 35043
- Nábor
- Centre Eugene Marquis
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kurumeshi, Fukuoka, Japonsko, 830-0013
- Nábor
- Japan Community Healthcare Organization Kurume General Hospital
-
-
Gunma
-
Otashi, Gunma, Japonsko, 373-8550
- Nábor
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 730-8518
- Nábor
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
- Nábor
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiyashi, Hyōgo, Japonsko, 663-8501
- Nábor
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 892-0833
- Nábor
- Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
-
-
Kanagawa
-
Iseharashi, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
- Nábor
- Tokai University Hospital
-
Kawasakishi, Kanagawa, Japonsko, 211-8533
- Nábor
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
- Nábor
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japonsko, 514-8507
- Nábor
- Mie University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakashi, Osaka, Japonsko, 540-0006
- Nábor
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Suitashi, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Nábor
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyoku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
- Nábor
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Kotoku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- Nábor
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Shinagawaku, Tokyo, Japonsko, 142-8666
- Nábor
- Showa Medical University Hospital
-
Shinjukuku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
- Nábor
- Tokyo Womens Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Suwon, Jižní Korea, 16499
- Nábor
- Ajou University Hospital
-
-
Busan Gwang'Yeogsi
-
HaeundaeGu, Busan Gwang'Yeogsi, Jižní Korea, 48108
- Nábor
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Jižní Korea, 49201
- Nábor
- Dong A University Hospital
-
-
Chungcheongbukdo
-
Cheongju-si, Chungcheongbukdo, Jižní Korea, 28644
- Nábor
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonansi, Chungcheongnam-do, Jižní Korea, 31151
- Nábor
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Daegu Gwang'Yeogsi
-
Dalseogu, Daegu Gwang'Yeogsi, Jižní Korea, 42601
- Nábor
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
- Nábor
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
DanwonGu AnsanSi, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 15355
- Nábor
- Korea University Ansan Hospital
-
IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
- Nábor
- National Cancer Center (Korea)
-
PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
- Nábor
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Incheon Gwang'Yeogsi
-
Jemulpogu, Incheon Gwang'Yeogsi, Jižní Korea, 22332
- Nábor
- Inha University Hospital
-
NamdongGu, Incheon Gwang'Yeogsi, Jižní Korea, 21565
- Nábor
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Jeonnam-Gwangju S.M. City
-
HwasunGun, Jeonnam-Gwangju S.M. City, Jižní Korea, 58128
- Nábor
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
DongjakGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06973
- Nábor
- Chung Ang University Hospital
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 08308
- Nábor
- Korea University Guro Hospital
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06591
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
SeongbukGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 02841
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06273
- Nábor
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 07985
- Nábor
- Ehwa Womans University Mokdong Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
-
Ulsan Gwang'Yeogsi
-
Ulsan, Ulsan Gwang'Yeogsi, Jižní Korea, 44033
- Nábor
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
George Town, Malajsie, 10450
- Nábor
- Pulau Pinang Hospital
-
Kota Kinabalu Sabah, Malajsie, 88996
- Nábor
- Hospital Wanita Dan Kanak Kanak Sabah (Hospital Likas)
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Nábor
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
- Nábor
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malajsie, 93586
- Nábor
- Sarawak General Hospital
-
Petaling Jaya, Malajsie, 46300
- Nábor
- Hospital Picaso
-
Putrajaya, Malajsie, 62250
- Nábor
- National Cancer Institute (Institut Kanser Negara)
-
-
-
-
-
Koblenz, Německo, 56068
- Nábor
- Invo Institut Fur Versorgungsforschung in Der Onkologie
-
-
-
-
-
Gdynia, Polsko, 81-519
- Nábor
- Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Krakow, Polsko, 30-727
- Nábor
- Pratia MCM Krakow
-
Krakow, Polsko, 31-826
- Nábor
- Szpital Specjalistyczny Im Ludwika Rydygiera W Krakowie
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00917
- Nábor
- Brcr Global Puerto Rico Hato Rey
-
-
-
-
-
Guildford, Spojené království, GU27XX
- Nábor
- Royal Surrey County Hospital
-
Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
- Nábor
- Maidstone and Tunbridge Wells Nhs Trust Kent Oncology Centre Maidstone Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Nábor
- Alabama Oncology Princeton
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508-2974
- Nábor
- Alaska Oncology and Hematology, LLC
-
Fairbanks, Alaska, Spojené státy, 99701
- Nábor
- Fairbanks Cancer Care Physicians Pc
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Spojené státy, 86442
- Nábor
- Pioneer Research Center
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224-5665
- Nábor
- Ironwood Cancer and Research Centers Chandler Ii
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Nábor
- Genesis Cancer and Blood Institute Hot Springs (Harmony Park)
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Nábor
- Helios Clinical Research the Oncology Institute Fountain Valley
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Nábor
- California Research Institute
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- Nábor
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
- Nábor
- Brcr Coral Springs
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763-8316
- Nábor
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32901
- Nábor
- Cancer Care Centers of Brevard Palm Bay
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
- Nábor
- Florida Clinical Trials Group Plantation
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952-7596
- Nábor
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Nábor
- The Oncology Institute of Hope and Innovation South Miami
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Nábor
- Florida Clinical Trials Group Tamarac
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffitt Cancer Center McKinley Campus Richard M Shulze Family Foundation Outpatient Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
- Nábor
- University Cancer and Blood Center Athens Comprehensive Cancer Center
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
- Nábor
- Central Georgia Cancer Care Macon Office
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521-0509
- Nábor
- Hope and Healing Cancer Services
-
OFallon, Illinois, Spojené státy, 62269
- Nábor
- Cancer Care Specialists For Illinois
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Nábor
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Nábor
- Hematology Oncology of Indiana
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
- Nábor
- Mercy Medical Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Nábor
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Nábor
- Aspirus St Lukes Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101-2502
- Nábor
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807-5288
- Nábor
- Oncology Hematology Associates
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- Nábor
- Nebraska Cancer Specialists St Francis Grand Island
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Nábor
- Cancer Partners of Nebraska April Sampson Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130-2042
- Nábor
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Nábor
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816-4096
- Nábor
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932-1049
- Nábor
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
- Nábor
- Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center Sunset Park
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Nábor
- Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone Hospital Long Island
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center 34Th Street
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642-0001
- Nábor
- University of Rochester
-
Shirley, New York, Spojené státy, 11967
- Nábor
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
North Carolina
-
Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28739
- Nábor
- Pardee Cancer Center
-
Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27896
- Nábor
- Carolina Cancer Research Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718-2566
- Nábor
- Gabrail Cancer Center Research
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- Nábor
- Dayton Physicians Network
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Nábor
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
- Nábor
- Oregon Oncology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
- Nábor
- Consultants in Medical Oncology and Hematology Cancer Center At Broomall
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611-2143
- Nábor
- McGlinn Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Nábor
- Ballad Health Cancer Center Kingsport
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731-4214
- Nábor
- Texas Oncology Austin Central
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Nábor
- Utah Cancer Specialists Cancer Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060-6325
- Nábor
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc (Us Oncology Research)
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031-2171
- Nábor
- Virginia Cancer Specialists
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229-8605
- Nábor
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Nábor
- Multicare Cancer Institute Deaconess Medical Office Building 1
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Nábor
- Northwest Medical Specialties
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Nábor
- Multicare Cancer Institute Tacoma General Hospital
-
Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
- Nábor
- Multicare Cancer Institute North Star Lodge
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601-5467
- Nábor
- Gundersen Health System
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína, 233004
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 630014
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Nábor
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Nábor
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350009
- Nábor
- The Peoples Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510245
- Nábor
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
-
Shantou, Guangdong, Čína, 515031
- Nábor
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530201
- Nábor
- Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 570206
- Nábor
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Čína, 71000
- Nábor
- Affiliated Hospital of Hebei University(North Branch)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430048
- Nábor
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technologyjinyinhu Branch
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Čína, 415000
- Nábor
- The First Peoples Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Nábor
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210036
- Nábor
- Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 201203
- Nábor
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330025
- Nábor
- Nanchang Peoples Hospitalchaoyang Branch
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Čína, 261000
- Nábor
- Weifang Peoples Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Čína, 44099
- Nábor
- Yuncheng Central Hospital West Branch
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610071
- Nábor
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300453
- Nábor
- Binhai Hospital, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650100
- Nábor
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Elcheelx, Španělsko, 03203
- Nábor
- Hospital General Universitario de Elche
-
Granada, Španělsko, 18016
- Nábor
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Nábor
- Complejo Hospitalario Univ de Santiago (Chus)
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Účastníci musí být v době podepsání informovaného souhlasu alespoň 18 let nebo dosáhnout zákonného věku souhlasu v jurisdikci, kde studie probíhá.
- Účastníci s histologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastatickým HR+ HER2- karcinomem prsu.
- Účastníci musí mít stabilní výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Dostatečná funkce orgánů.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří dříve podstoupili systémovou léčbu v pokročilém nebo metastatickém stadiu.
- Účastníci, kteří dříve podstoupili léčbu jakýmkoli selektivním inhibitorem cyklin-dependentní kinázy 4 (CDK4) nebo cyklin-dependentní kinázy 2 (CDK2), nebo jakýmkoli jiným experimentálním protinádorovým lékem v jakémkoli stadiu onemocnění.
- Účastníci s aktivním leptomeningeálním onemocněním nebo nekontrolovanými, neléčenými mozkovými metastázami.
Poznámka: Mohou platit další kritéria zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: BGB-43395 + Letrozol
Účastníci obdrží BGB-43395 v kombinaci s letrozolem.
|
Podává se ústně.
Podává se ústně.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: Inhibitor cyklin-dependentní kinázy 4/6 + letrozol
Účastníci obdrží buď abemaciclib, palbociclib, nebo ribociclib na základě volby zkoušejícího lékaře v kombinaci s letrozolem.
|
Podává se ústně.
Podává se ústně.
Podává se perorálně.
Podává se ústně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) stanovené slepým nezávislým centrálním přezkumem (BICR)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
|
PFS je definováno jako čas od první dávky do první dokumentace progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, jak bylo hodnoceno nezávislým centrálním přezkoumáním (BICR) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
|
Až přibližně 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně až 11 let
|
OS je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Přibližně až 11 let
|
|
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
|
ORR je definován jako procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), hodnocených BICR podle RECIST v1.1.
|
Až přibližně 4 roky
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
|
DOR je definován jako čas od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do času progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak bylo hodnoceno BICR podle RECIST v1.1.
|
Až přibližně 4 roky
|
|
PFS stanoveno vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až přibližně 4 roky
|
PFS je definováno jako doba od první dávky do první dokumentace progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, a to podle hodnocení vyšetřovatele v souladu s kritérii Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Až přibližně 4 roky
|
|
Klinická přínosnost (CBR)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
|
CBR je definována jako procento účastníků, kteří mají CR, PR nebo stabilní onemocnění udržované po dobu ≥ 24 týdnů po randomizaci (bez následné protinádorové léčby) podle RECIST v1.1.
|
Až přibližně 4 roky
|
|
Čas do odezvy (TTR)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
|
TTR je definován jako doba od zahájení léčby k první odpovědi potvrzené BICR podle RECIST v1.1.
|
Až přibližně 4 roky
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce, přibližně až 11 let
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE), včetně laboratorních hodnot, vitálních funkcí, nálezů fyzikálního vyšetření a výsledků elektrokardiogramu.
|
Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce, přibližně až 11 let
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) - Knihovna položek (IL)454.
Časové okno: Výchozí hodnota a až přibližně 4 roky
|
EORTC-IL454 je dotazník, který požaduje od účastníků ohodnocení jejich příznaků rakoviny prsu a dopadu rakoviny prsu na jejich kvalitu života (QoL). EORTC-IL454 je sada škál odvozená z knihovny položek EORTC, která byla sestavena pomocí položek z ověřeného Dotazníku kvality života EORTC - základní 30 (QLQ-C30) (základní měřítko zdravotně související kvality života u pacientů s rakovinou) a QLQ-BR23 (jeho modul specifický pro rakovinu prsu). EORTC-IL454 obsahuje 26 otázek, z nichž každá je zodpovězena na 4bodové škále (1 = Vůbec ne; 4 = Velmi), a zahrnuje 2 funkční škály (fyzické fungování a role fungování), 2 symptomatické škály (nevolnost/zvracení a průjem) a 1 škálu celkového zdravotního stavu (GHS)/kvality života (QoL), 7 škál systémových vedlejších účinků, 3 škály příznaků paží a 4 škály příznaků specifických pro prsa. Retrospektivní období je posledních 7 dní. Vyšší skóre v GHS a funkčních škálách a nižší skóre v symptomatických škálách indikují lepší kvalitu života. |
Výchozí hodnota a až přibližně 4 roky
|
|
Přežití bez progrese 2 (PFS2)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
|
PFS2 je definována jako doba od randomizace do progrese na další linii léčby (tj. první následné terapii), jak je hodnoceno zkoušejícím, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až přibližně 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, BeOne Medicines
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. srpna 2037
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BGB-43395-302
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523960-19-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BeOne odpovědně sdílí údaje o dokončených studiích a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským výzkumníkům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické studie v dokumentaci k léčivům a indikacím po podání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované přípravky jsou způsobilé ke sdílení po dosažení odpovídajících regulačních schválení.
BeOne sdílí údaje pouze tehdy, pokud to dovolují platné zákony a předpisy o ochraně osobních údajů a bezpečnosti, pokud je to proveditelné bez ohrožení soukromí účastníků studie a s ohledem na další aspekty.
Kvalifikovaní výzkumníci s odpovídajícími kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou předložit žádost o data na úrovni účastníků spolu s výzkumným návrhem k posouzení společností BeOne. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a před získáním přístupu k datům klinických studií podepsat Dohodu o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Zobrazit popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zobrazit popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .