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BGB-43395 联合来曲唑对比 CDK4/6 抑制剂联合来曲唑治疗未接受过晚期或转移性疾病治疗的晚期或转移性 HR+/HER2- 乳腺癌患者 (KANDELA-302)

2026年9月11日 更新者：BeOne Medicines

一项开放标签、随机、多中心3期研究，旨在评估BGB-43395联合来曲唑对比CDK4/6抑制剂（阿贝西利、帕博西利、瑞博西利）联合来曲唑在未经系统性抗癌治疗的晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中的疗效与安全性

本研究旨在评估BGB-43395联合来曲唑与研究者选择的细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂（CDK4/6i）联合来曲唑，在既往未接受晚期或转移性疾病全身治疗的晚期或转移性激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌（BC）患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1056

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、630014
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 招聘中
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国、350009
        • 招聘中
        • The Peoples Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510245
        • 招聘中
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
      • Shantou、Guangdong、中国、515031
        • 招聘中
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530201
        • 招聘中
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570206
        • 招聘中
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、71000
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Hebei University(North Branch)
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430048
        • 招聘中
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technologyjinyinhu Branch
    • Hunan
      • Changde、Hunan、中国、415000
        • 招聘中
        • The First Peoples Hospital of Changde City
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210036
        • 招聘中
        • Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
      • Nantong、Jiangsu、中国、201203
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330025
        • 招聘中
        • Nanchang Peoples Hospitalchaoyang Branch
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Weifang、Shandong、中国、261000
        • 招聘中
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Yuncheng、Shanxi、中国、44099
        • 招聘中
        • Yuncheng Central Hospital West Branch
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610071
        • 招聘中
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300453
        • 招聘中
        • Binhai Hospital, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650100
        • 招聘中
        • Yunnan Cancer Hospital
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14.784-400
        • 招聘中
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
      • Caxias do Sul、巴西、95070-560
        • 招聘中
        • Instituto de Pesquisa Em Saude Da Universidade de Caxias Do Sul
      • Ijuí、巴西、98700-000
        • 招聘中
        • Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia
      • Natal、巴西、59062-000
        • 招聘中
        • Liga Norte Riograndene Contra O Cancer
      • Porto Alegre、巴西、90610-000
        • 招聘中
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro、巴西、20560-120
        • 招聘中
        • Instituto Nacional de Cancer
      • São Paulo、巴西、01246-000
        • 招聘中
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • 德国
      • Koblenz、德国、56068
        • 招聘中
        • Invo Institut Fur Versorgungsforschung in Der Onkologie
  • 日本
    • Fukuoka
      • Kurumeshi、Fukuoka、日本、830-0013
        • 招聘中
        • Japan Community Healthcare Organization Kurume General Hospital
    • Gunma
      • Otashi、Gunma、日本、373-8550
        • 招聘中
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima、Hiroshima、日本、730-8518
        • 招聘中
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • 招聘中
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Nishinomiyashi、Hyōgo、日本、663-8501
        • 招聘中
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、892-0833
        • 招聘中
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
    • Kanagawa
      • Iseharashi、Kanagawa、日本、259-1193
        • 招聘中
        • Tokai University Hospital
      • Kawasakishi、Kanagawa、日本、211-8533
        • 招聘中
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • 招聘中
        • Yokohama City University Medical Center
    • Mie-ken
      • Tsu、Mie-ken、日本、514-8507
        • 招聘中
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Osakashi、Osaka、日本、540-0006
        • 招聘中
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Suitashi、Osaka、日本、565-0871
        • 招聘中
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyoku、Tokyo、日本、113-8677
        • 招聘中
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Kotoku、Tokyo、日本、135-8550
        • 招聘中
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinagawaku、Tokyo、日本、142-8666
        • 招聘中
        • Showa Medical University Hospital
      • Shinjukuku、Tokyo、日本、162-8666
        • 招聘中
        • Tokyo Womens Medical University Hospital
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • 招聘中
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Rennes、法国、35043
        • 招聘中
        • Centre Eugene Marquis
  • 波兰
      • Gdynia、波兰、81-519
        • 招聘中
        • Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Krakow、波兰、30-727
        • 招聘中
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow、波兰、31-826
        • 招聘中
        • Szpital Specjalistyczny Im Ludwika Rydygiera W Krakowie
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00917
        • 招聘中
        • Brcr Global Puerto Rico Hato Rey
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、NSW 2148
        • 招聘中
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、NSW 2170
        • 招聘中
        • Liverpool Hospital
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、NSW 2500
        • 招聘中
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、澳大利亚、QLD 4575
        • 招聘中
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Douglas、Queensland、澳大利亚、QLD 4814
        • 招聘中
        • Townsville University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、VIC 3000
        • 招聘中
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、WA 6150
        • 招聘中
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、WA 6009
        • 招聘中
        • One Clinical Research
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • 招聘中
        • Alabama Oncology Princeton
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508-2974
        • 招聘中
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC
      • Fairbanks、Alaska、美国、99701
        • 招聘中
        • Fairbanks Cancer Care Physicians Pc
    • Arizona
      • Bullhead City、Arizona、美国、86442
        • 招聘中
        • Pioneer Research Center
      • Chandler、Arizona、美国、85224-5665
        • 招聘中
        • Ironwood Cancer and Research Centers Chandler Ii
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • 招聘中
        • Genesis Cancer and Blood Institute Hot Springs (Harmony Park)
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • 招聘中
        • Helios Clinical Research the Oncology Institute Fountain Valley
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 招聘中
        • California Research Institute
      • Oxnard、California、美国、93030
        • 招聘中
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、美国、33065
        • 招聘中
        • Brcr Coral Springs
      • Orange City、Florida、美国、32763-8316
        • 招聘中
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Palm Bay、Florida、美国、32901
        • 招聘中
        • Cancer Care Centers of Brevard Palm Bay
      • Plantation、Florida、美国、33322
        • 招聘中
        • Florida Clinical Trials Group Plantation
      • Port Saint Lucie、Florida、美国、34952-7596
        • 招聘中
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • 招聘中
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation South Miami
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • 招聘中
        • Florida Clinical Trials Group Tamarac
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center McKinley Campus Richard M Shulze Family Foundation Outpatient Center
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • 招聘中
        • University Cancer and Blood Center Athens Comprehensive Cancer Center
      • Macon、Georgia、美国、31210
        • 招聘中
        • Central Georgia Cancer Care Macon Office
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521-0509
        • 招聘中
        • Hope and Healing Cancer Services
      • OFallon、Illinois、美国、62269
        • 招聘中
        • Cancer Care Specialists For Illinois
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • 招聘中
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • 招聘中
        • Hematology Oncology of Indiana
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • 招聘中
        • Mercy Medical Center
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • 招聘中
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • 招聘中
        • Aspirus St Lukes Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101-2502
        • 招聘中
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65807-5288
        • 招聘中
        • Oncology Hematology Associates
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • 招聘中
        • Nebraska Cancer Specialists St Francis Grand Island
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • 招聘中
        • Cancer Partners of Nebraska April Sampson Cancer Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68130-2042
        • 招聘中
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • 招聘中
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、美国、08816-4096
        • 招聘中
        • Astera Cancer Care East Brunswick
      • Florham Park、New Jersey、美国、07932-1049
        • 招聘中
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11220
        • 招聘中
        • Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center Sunset Park
      • Mineola、New York、美国、11501
        • 招聘中
        • Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone Hospital Long Island
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center 34Th Street
      • Rochester、New York、美国、14642-0001
        • 招聘中
        • University of Rochester
      • Shirley、New York、美国、11967
        • 招聘中
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28739
        • 招聘中
        • Pardee Cancer Center
      • Wilson、North Carolina、美国、27896
        • 招聘中
        • Carolina Cancer Research Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718-2566
        • 招聘中
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • 招聘中
        • Dayton Physicians Network
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • 招聘中
        • Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
      • Salem、Oregon、美国、97301
        • 招聘中
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • Broomall、Pennsylvania、美国、19008
        • 招聘中
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology Cancer Center At Broomall
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611-2143
        • 招聘中
        • McGlinn Cancer Institute
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • 招聘中
        • Ballad Health Cancer Center Kingsport
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731-4214
        • 招聘中
        • Texas Oncology Austin Central
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • 招聘中
        • Utah Cancer Specialists Cancer Center
    • Virginia
      • Blacksburg、Virginia、美国、24060-6325
        • 招聘中
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc (Us Oncology Research)
      • Fairfax、Virginia、美国、22031-2171
        • 招聘中
        • Virginia Cancer Specialists
      • Richmond、Virginia、美国、23229-8605
        • 招聘中
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • 招聘中
        • Multicare Cancer Institute Deaconess Medical Office Building 1
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • 招聘中
        • Northwest Medical Specialties
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • 招聘中
        • Multicare Cancer Institute Tacoma General Hospital
      • Yakima、Washington、美国、98902
        • 招聘中
        • Multicare Cancer Institute North Star Lodge
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601-5467
        • 招聘中
        • Gundersen Health System
  • 英国
      • Guildford、英国、GU27XX
        • 招聘中
        • Royal Surrey County Hospital
      • Maidstone、英国、ME16 9QQ
        • 招聘中
        • Maidstone and Tunbridge Wells Nhs Trust Kent Oncology Centre Maidstone Hospital
  • 西班牙
      • Elcheelx、西班牙、03203
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Granada、西班牙、18016
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • 招聘中
        • Complejo Hospitalario Univ de Santiago (Chus)
      • Seville、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • 韩国
      • Suwon、韩国、16499
        • 招聘中
        • Ajou University Hospital
    • Busan Gwang'Yeogsi
      • HaeundaeGu、Busan Gwang'Yeogsi、韩国、48108
        • 招聘中
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seogu、Busan Gwang'Yeogsi、韩国、49201
        • 招聘中
        • Dong A University Hospital
    • Chungcheongbukdo
      • Cheongju-si、Chungcheongbukdo、韩国、28644
        • 招聘中
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonansi、Chungcheongnam-do、韩国、31151
        • 招聘中
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Daegu Gwang'Yeogsi
      • Dalseogu、Daegu Gwang'Yeogsi、韩国、42601
        • 招聘中
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi、Gyeonggi-do、韩国、13496
        • 招聘中
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • DanwonGu AnsanSi、Gyeonggi-do、韩国、15355
        • 招聘中
        • Korea University Ansan Hospital
      • IlsandongGu GoyangSi、Gyeonggi-do、韩国、10408
        • 招聘中
        • National Cancer Center (Korea)
      • PaldalGu SuwonSi、Gyeonggi-do、韩国、16247
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon Gwang'Yeogsi
      • Jemulpogu、Incheon Gwang'Yeogsi、韩国、22332
        • 招聘中
        • Inha University Hospital
      • NamdongGu、Incheon Gwang'Yeogsi、韩国、21565
        • 招聘中
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Jeonnam-Gwangju S.M. City
      • HwasunGun、Jeonnam-Gwangju S.M. City、韩国、58128
        • 招聘中
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • DongjakGu、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06973
        • 招聘中
        • Chung Ang University Hospital
      • GangnamGu、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
      • GuroGu、Seoul Teugbyeolsi、韩国、08308
        • 招聘中
        • Korea University Guro Hospital
      • SeochoGu、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06591
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • SeongbukGu、Seoul Teugbyeolsi、韩国、02841
        • 招聘中
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06273
        • 招聘中
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、07985
        • 招聘中
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
      • SongpaGu、Seoul Teugbyeolsi、韩国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
    • Ulsan Gwang'Yeogsi
      • Ulsan、Ulsan Gwang'Yeogsi、韩国、44033
        • 招聘中
        • Ulsan University Hospital
  • 马来西亚
      • George Town、马来西亚、10450
        • 招聘中
        • Pulau Pinang Hospital
      • Kota Kinabalu Sabah、马来西亚、88996
        • 招聘中
        • Hospital Wanita Dan Kanak Kanak Sabah (Hospital Likas)
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • 招聘中
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50586
        • 招聘中
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching、马来西亚、93586
        • 招聘中
        • Sarawak General Hospital
      • Petaling Jaya、马来西亚、46300
        • 招聘中
        • Hospital Picaso
      • Putrajaya、马来西亚、62250
        • 招聘中
        • National Cancer Institute (Institut Kanser Negara)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者在签署知情同意书时必须年满18岁或达到研究所在司法管辖区的法定同意年龄。
  • 经组织学证实为局部晚期或转移性HR+ HER2-乳腺癌的参与者。
  • 参与者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态必须稳定，且≤1级。
  • 器官功能充足。

排除标准：

  • 在晚期或转移性阶段接受过既往系统性治疗的参与者。
  • 在任何疾病阶段接受过任何选择性细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）或细胞周期蛋白依赖性激酶2（CDK2）靶向药物，或任何其他研究性抗癌药物治疗的参与者。
  • 患有活动性软脑膜疾病或未受控制、未经治疗的脑转移的参与者。

注：可能适用其他方案定义的纳入/排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组：BGB-43395 + 来曲唑
参与者将接受BGB-43395联合来曲唑治疗。
药品：来曲唑
口服给药。
药品：BGB-43395
口服给药。
有源比较器：B 组：细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6 抑制剂 + 来曲唑
参与者将根据研究者的选择，在来曲唑联合治疗的基础上接受阿贝马西利、帕博西尼或瑞博西尼中的一种。
药品：Abemaciclib
口服给药。
药品：来曲唑
口服给药。
药品：帕博西尼
口服给药。
药品：瑞博西利
口服给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由盲态独立中心评审（BICR）判定的无进展生存期（PFS）
大体时间：最多约4年
PFS（无进展生存期）定义为从首次给药至首次记录疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间，由独立盲态中心评审根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1进行评估。
最多约4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：长达约 11 年
OS定义为从随机分组之日起至因任何原因死亡之日的时间。
长达约 11 年
总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长约4年
ORR定义为通过BICR根据RECIST v1.1评估获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者百分比。
最长约4年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约4年
DOR定义为从首次出现记录的客观反应到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间，由BICR根据RECIST v1.1标准评估。
最长约4年
由研究者确定的PFS
大体时间：最多约4年
PFS定义为从首次给药到首次记录到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间，由研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1进行评估。
最多约4年
临床获益率（CBR）
大体时间：最多约4年
CBR定义为根据RECIST v1.1标准，在随机分组后（未接受后续抗癌治疗）维持CR、PR或疾病稳定状态≥24周的参与者百分比。
最多约4年
反应时间 (TTR)
大体时间：最长约4年
TTR定义为从治疗开始到根据RECIST v1.1标准由BICR确认的首次缓解之间的时间。
最长约4年
发生不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物起至末次给药后30天，最长约11年
发生治疗期间出现的不良事件（TEAEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者数量，包括实验室检查值、生命体征、体格检查结果和心电图结果。
从首次服用研究药物起至末次给药后30天，最长约11年
欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）- 项目库（IL）454 的基线变化。
大体时间：基线和最长约4年

EORTC-IL454 是一份问卷，要求参与者评估他们的乳腺癌症状以及乳腺癌对其生活质量（QoL）的影响。 EORTC-IL454 是源自 EORTC 项目库的量表集，使用经过验证的 EORTC 生活质量问卷核心 30（QLQ-C30）（癌症患者健康相关生活质量的核心测量工具）和 QLQ-BR23（其乳腺癌特定模块）中的项目构建而成。

EORTC-IL454 包含 26 个问题，每个问题采用 4 点量表回答（1 = 完全没有；4 = 非常严重），包括 2 个功能量表（身体功能和角色功能）、2 个症状量表（恶心/呕吐和腹泻）、1 个整体健康状况（GHS）/生活质量（QoL）量表、7 个全身副作用量表、3 个手臂症状量表以及 4 个乳腺癌特定症状量表。 回忆期为过去 7 天。 GHS 和功能量表得分越高，症状量表得分越低，表明生活质量越好。
基线和最长约4年
Progression-Free Survival 2 (PFS2)
大体时间：最多约4年
PFS2定义为从随机化开始至研究者评估的下一线治疗（即首次后续治疗）进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
最多约4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BeOne Medicines

调查人员

  • 研究主任：Study Director、BeOne Medicines

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月22日

初级完成 (估计的)

2029年4月1日

研究完成 (估计的)

2037年8月7日

研究注册日期

首次提交

2026年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月20日

首次发布 (实际的)

2026年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月11日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGB-43395-302
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523960-19-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

BeOne负责任地分享已完成研究的数据，并为合格的科研和医学研究人员提供获取药物和适应症档案中临床试验数据及相关支持文件的机会，前提是这些档案已在美国、中国和欧洲提交并获得批准。 支持后续本地批准、新适应症或组合产品的临床试验，在获得相应监管批准后，即有资格进行数据共享。

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具备适当能力且从事创新科学研究的合格研究人员，可提交研究提案并申请参与者级别数据，供BeOne审核。 研究团队必须包括一名生物统计学家，并在获得临床试验数据访问权限前签署数据共享协议。

IPD 共享时间框架

查看计划说明

IPD 共享访问标准

查看计划描述

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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