Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BGB-43395 plus Letrozol versus CDK4/6i plus Letrozol til patienter med fremskreden eller metastatisk HR+/HER2- brystkræft, som ikke tidligere har modtaget behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom (KANDELA-302)

21. maj 2026 opdateret af: BeOne Medicines

Et åbent, randomiseret, multicenter fase 3-studie, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af BGB-43395 plus letrozol versus CDK4/6-hæmmere (abemaciclib, palbociclib, ribociclib) plus letrozol hos patienter med fremskreden eller metastatisk HR+/HER2- brystkræft, der ikke har modtaget tidligere systemisk antikræftbehandling for fremskreden eller metastatisk sygdom

Formålet med dette studie er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af BGB-43395 i kombination med letrozol sammenlignet med forsøgslederens valg af cyklinafhængig kinase 4/6-hæmmer (CDK4/6i) i kombination med letrozol hos patienter med fremskreden eller metastatisk hormonreceptor-positiv (HR+)/human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) brystkræft (BC), som ikke tidligere har modtaget systemisk behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1056

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, NSW 2500
        • Rekruttering
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, QLD 4575
        • Rekruttering
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3000
        • Rekruttering
        • Peter Maccallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Rekruttering
        • One Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal være mindst 18 år eller den lovlige samtykkealder i den jurisdiktion, hvor studiet foregår, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
  • Deltagere med histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk HR+ HER2- brystkræft.
  • Deltagere skal have en stabil Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på ≤ 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der har modtaget tidligere systemisk behandling i den fremskredne eller metastatiske situation.
  • Deltagere, der har modtaget tidligere behandling med ethvert selektivt cyclin-afhængigt kinase 4 (CDK4) eller cyclin-afhængigt kinase 2 (CDK2) målrettet middel, eller ethvert andet undersøgelsesmæssigt antikræftstof i enhver sygdomsituation.
  • Deltagere med aktiv leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret, ubehandlet hjerne metastase.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: BGB-43395 + Letrozol
Deltagerne vil modtage BGB-43395 i kombination med letrozol.
Medicin: Letrozol
Indgives oralt.
Medicin: BGB-43395
Indgives oralt.
Aktiv komparator: Arm B: Cyclin-afhængig kinase 4/6-hæmmer + Letrozol
Deltagerne vil modtage enten abemaciclib, palbociclib eller ribociclib baseret på undersøgelseslederens valg i kombination med letrozol.
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt.
Medicin: Letrozol
Indgives oralt.
Medicin: Palbociclib
Administreres oralt.
Medicin: Ribociclib
Administreres oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS) fastsat ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
PFS defineres som tiden fra første dosis til første dokumentation af progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, som vurderet af BICR i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Op til cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til cirka 11 år
OS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen af enhver årsag.
Op til cirka 11 år
Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der havde et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR), vurderet af BICR i henhold til RECIST v1.1.
Op til cirka 4 år
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
DOR defineres som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons til tidspunktet for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som vurderet af BICR i henhold til RECIST v1.1.
Op til cirka 4 år
PFS bestemt af undersøger
Tidsramme: Op til cirka 4 år
PFS er defineret som tiden fra første dosis indtil første dokumentation af progression eller død, alt efter hvad der kommer først, som vurderet af undersøgeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Op til cirka 4 år
Klinisk fordelssats (CBR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
CBR defineres som procentdelen af deltagere, der har en CR, PR eller stabil sygdom opretholdt i ≥ 24 uger efter randomisering (uden efterfølgende antikraeftbehandling) i henhold til RECIST v1.1.
Op til cirka 4 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
TTR defineres som tiden fra behandlingsstart til det første svar bekræftet af BICR i henhold til RECIST v1.1.
Op til cirka 4 år
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 30 dage efter sidste dosis, i op til cirka 11 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), inklusive laboratorieværdier, vitale tegn, fund ved fysisk undersøgelse og elektrokardiogramresultater.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 30 dage efter sidste dosis, i op til cirka 11 år
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Item Library (IL)454.
Tidsramme: Baseline og op til cirka 4 år

EORTC-IL454 er et spørgeskema, der beder deltagerne om at vurdere deres brystkræftsymptomer og brystkræftens indvirkning på deres livskvalitet (QoL). EORTC-IL454 er et EORTC Item Library-afledt skalasæt konstrueret ved hjælp af spørgsmål fra det validerede EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) (en kerneforanstaltning for sundhedsrelateret livskvalitet hos kræftpatienter) og QLQ-BR23 (det brystkræftspecifikke modul)

EORTC-IL454 indeholder 26 spørgsmål, som hver besvares på en 4-punkts skala (1 = Slet ikke; 4 = Meget), og omfatter 2 funktionelle skalaer (fysisk funktion og rollefunktion), 2 symptomskalaer (kvalme/opkastning og diarré) og 1 Global Helbredsstatus (GHS)/Livskvalitet (QoL) skala, 7 systemiske bivirkningsskalaer, 3 armsymptomskalaer og 4 brystspecifikke symptomskalaer. Tilbagekaldelsesperioden er de sidste 7 dage. Højere score i GHS og funktionelle skalaer og lavere score i symptomskalaer indikerer bedre QoL.
Baseline og op til cirka 4 år
Progressionsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
PFS2 er defineret som tiden fra randomisering til progression på næste behandlingslinje (dvs. første efterfølgende behandling), vurderet af investigator, eller død uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeOne Medicines

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

7. august 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-43395-302
  • 2025-523960-19-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BeOne deler data om afsluttede studier ansvarligt og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og støttende dokumentation for kliniske forsøg i dossiers for lægemidler og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der støtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettiget til deling, når de tilsvarende regulatoriske godkendelser er opnået.

BeOne deler kun data, når det er tilladt af gældende love og regler om databeskyttelse og -sikkerhed, når det er gennemførligt uden at kompromittere deltagernes privatliv, og under hensyntagen til andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der er engageret i nyskabende videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om deltager-niveau data med et forskningsforslag til BeOne-gennemgang. Forskningshold skal inkludere en biostatistiker og underskrive en Data Delingsaftale, før de får adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HR+/HER2- Brystkræft

Kliniske forsøg med Abemaciclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner