進行性および／または転移性固形腫瘍でホモ接合性MTAP欠失を有する参加者を対象としたBMS-986504単剤療法および他の薬剤との併用療法に関する研究（MountainTAP-5）
2026年9月15日 更新者：Bristol-Myers Squibb
MTAP欠損ホモ接合体を有する進行性および/または転移性固形癌患者におけるBMS-986504の単剤療法および他剤との併用療法に関する第II相非盲検多施設共同研究
これは、MTAP欠失を有する進行性および／または転移性固形腫瘍の患者を対象にBMS-986504を評価する、非盲検、多施設共同第2相試験です。
本研究には、単剤療法の構成要素と、BMS-986504を他の抗がん剤と併用する併用療法の構成要素が含まれています。
本試験では、BMS-986504単剤および併用レジメンにおける安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的抗腫瘍活性を評価します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
パート1では、BMS-986504を単剤療法として評価する腫瘍特異的用量拡張コホートの並行登録が含まれます。
パート2では、BMS-986504を他の抗がん剤と併用投与する用量漸増コホートが含まれます。
新たに得られたデータに基づき、追加のコホートが追加される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
260
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究場所
-
-
-
Cork、アイルランド、T12 E8YV
- 募集
- Cork University Hospital
-
コンタクト：
- Jack Gleeson, Site 0080
- 電話番号：0863313074
-
Dublin、アイルランド、D08 E9P6
- まだ募集していません
- Local Institution - 0146
-
コンタクト：
- Site 0146
-
Dublin、アイルランド、7
- 募集
- Mater Misericordiae University Hospital (MMUH)
-
コンタクト：
- Austin Duffy, Site 0023
- 電話番号：353018035481
-
-
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- まだ募集していません
- Local Institution - 0096
-
コンタクト：
- Site 0096
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- まだ募集していません
- Local Institution - 0182
-
コンタクト：
- Site 0182
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
コンタクト：
- Gideon T Dosunmu, Site 0178
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Hospital
-
コンタクト：
- Kristen Marrone, Site 0143
- 電話番号：410-502-5140
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- まだ募集していません
- Local Institution - 0124
-
コンタクト：
- Site 0124
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0922
- まだ募集していません
- Local Institution - 0119
-
コンタクト：
- Site 0119
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- まだ募集していません
- Local Institution - 0129
-
コンタクト：
- Site 0129
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- まだ募集していません
- Local Institution - 0174
-
コンタクト：
- Site 0174
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- まだ募集していません
- Local Institution - 0181
-
コンタクト：
- Site 0181
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- まだ募集していません
- Local Institution - 0142
-
コンタクト：
- Site 0142
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
コンタクト：
- Mrinal Gounder, Site 0139
- 電話番号：646-227-2198
-
New York、New York、アメリカ、10016
- まだ募集していません
- Local Institution - 0170
-
コンタクト：
- Site 0170
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- まだ募集していません
- Local Institution - 0100
-
コンタクト：
- Site 0100
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- Local Institution - 0085
-
コンタクト：
- Site 0085
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- まだ募集していません
- Local Institution - 0086
-
コンタクト：
- Site 0086
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- まだ募集していません
- Local Institution - 0134
-
コンタクト：
- Site 0134
-
-
-
-
-
Bergamo、イタリア、24127
- まだ募集していません
- Local Institution - 0123
-
コンタクト：
- Site 0123
-
Milan、イタリア、20133
- まだ募集していません
- Local Institution - 0034
-
コンタクト：
- Site 0034
-
Naples、イタリア、80131
- まだ募集していません
- Local Institution - 0050
-
コンタクト：
- Site 0050
-
Perugia、イタリア、06156
- まだ募集していません
- Local Institution - 0082
-
コンタクト：
- Site 0082
-
-
Tuscany
-
Siena、Tuscany、イタリア、53100
- まだ募集していません
- Local Institution - 0073
-
コンタクト：
- Site 0073
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V2S 0C2
- まだ募集していません
- Local Institution - 0051
-
コンタクト：
- Site 0051
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- まだ募集していません
- Local Institution - 0021
-
コンタクト：
- Site 0021
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- まだ募集していません
- Local Institution - 0007
-
コンタクト：
- Site 0007
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28028
- まだ募集していません
- Local Institution - 0033
-
コンタクト：
- Site 0033
-
Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
コンタクト：
- FATIMA TOSCANO, Site 0069
- 電話番号：955013068
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- まだ募集していません
- Local Institution - 0068
-
コンタクト：
- Site 0068
-
Hospitalet、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08907
- まだ募集していません
- Local Institution - 0071
-
コンタクト：
- Site 0071
-
-
-
-
-
Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Universitaetsklinikum Hamburg
-
コンタクト：
- Joseph Tintelnot, Site 0040
- 電話番号：+4915222818699
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- まだ募集していません
- Local Institution - 0039
-
コンタクト：
- Site 0039
-
Leipzig、ドイツ、04103
- まだ募集していません
- Local Institution - 0061
-
コンタクト：
- Site 0061
-
München、ドイツ、81675
- まだ募集していません
- Local Institution - 0049
-
コンタクト：
- Site 0049
-
Würzburg、ドイツ、97080
- まだ募集していません
- Local Institution - 0047
-
コンタクト：
- Site 0047
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
- まだ募集していません
- Local Institution - 0081
-
コンタクト：
- Site 0081
-
-
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0450
- 募集
- Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
-
コンタクト：
- Tormod Kyrre Guren, Site 0022
- 電話番号：4799024906
-
-
Hordaland
-
Bergen、Hordaland、ノルウェー、5021
- 募集
- Haukeland universitetssjukehus
-
コンタクト：
- Kristine Aasebo, Site 0171
- 電話番号：+4755975000
-
-
-
-
-
Paris、フランス、75010
- まだ募集していません
- Local Institution - 0074
-
コンタクト：
- Site 0074
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon、Côte-d'Or、フランス、21079
- まだ募集していません
- Local Institution - 0078
-
コンタクト：
- Site 0078
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite、Rhône、フランス、69310
- まだ募集していません
- Local Institution - 0075
-
コンタクト：
- Site 0075
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94800
- まだ募集していません
- Local Institution - 0116
-
コンタクト：
- Site 0116
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Région de
-
Brussels、Bruxelles-Capitale, Région de、ベルギー、1090
- 募集
- UZ Brussel
-
コンタクト：
- Bart Neyns, Site 0077
- 電話番号：3224775457
-
Brussels、Bruxelles-Capitale, Région de、ベルギー、1200
- まだ募集していません
- Local Institution - 0148
-
コンタクト：
- Site 0148
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- まだ募集していません
- Local Institution - 0114
-
コンタクト：
- Site 0114
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100071
- まだ募集していません
- Local Institution - 0155
-
コンタクト：
- Site 0155
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
- まだ募集していません
- Local Institution - 0185
-
コンタクト：
- Site 0185
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- まだ募集していません
- Local Institution - 0184
-
コンタクト：
- Site 0184
-
-
Henan
-
Xinxiang、Henan、中国、453100
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
コンタクト：
- Ying-Hua Ji, Site 0152
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201321
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Jian Zhang, Site 0153
- 電話番号：18017312991
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200131
- 募集
- Shanghai GoBroad Cancer Hospital China Pharmaceutical University
-
コンタクト：
- Jun Zhou, Site 0156
- 電話番号：+8613901906998
-
-
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- 募集
- National Cancer Center Hospital
-
コンタクト：
- Jun Sato, Site 0020
- 電話番号：81335422511
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Do-Youn Oh, Site 0004
- 電話番号：82220720701
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
コンタクト：
- Hye Jin Choi, Site 0058
- 電話番号：82222288133
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
-
コンタクト：
- Dae Ho Lee, Site 0052
- 電話番号：82230103214
-
-
-
-
-
Hksar、香港、999077
- まだ募集していません
- Local Institution - 0150
-
コンタクト：
- Site 0150
-
Shatin、香港、NT
- まだ募集していません
- Local Institution - 0063
-
コンタクト：
- Site 0063
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 参加者は、腫瘍組織で検出されたMTAP遺伝子のホモ接合性欠失を伴う進行性および/または転移性固形腫瘍悪性腫瘍の組織学的に確認された診断を受けている必要があります。
- 登録されたコホートに応じて、参加者は、腫瘍の種類と病期に適した標準治療を受け、直近の治療後に疾患進行が認められること（根治的治療が利用可能でない、または参加者が治療の適格でない、または治療を拒否する場合）または、切除不能または転移性疾患に対する全身的抗がん療法の前治療歴がない治療未経験者であること。
- 参加者は、ベースライン時点でRECIST v1.1またはmRECISTに従って少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変を有している必要があります。
- 凝固機能：国際標準化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）は、正常上限（ULN）の1.5倍以下であること。肝転移または肝癌の被験者は、ULNの2倍以下であること。
- 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のperformance statusが0または1であること。
除外基準：
- 参加者は、PRMT5またはメチオニンアデノシルトランスフェラーゼ2A（MAT2A）阻害剤による前治療歴があってはなりません。
- 参加者は、活動性の脳転移または癌性髄膜炎があってはなりません。脳転移が適切に治療され、登録前少なくとも2週間、コルチコステロイドを使用せずに神経学的に安定している、またはプレドニゾン（または同等品）の1日10mg以下の安定したまたは減量中の投与を受けている場合、参加者は適格です。
- 参加者は、研究治療の吸収を変化させる可能性がある、または経口薬の服用が不能となる可能性がある胃腸疾患またはその他の胃腸状態（例：制御不能な吐き気、嘔吐、吸収不良症候群）の既往歴があってはなりません。
- 参加者は、スクリーニング期間中の検査により決定される、不十分な臓器機能があってはなりません。
- 参加者は、活動性のB型またはC型ウイルス性肝炎があってはなりません。
その他のプロトコルで定義された適格/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：第2部：コホート1
BMS-986504 + プミタミグ + 化学療法
|
指定日指定用量
指定日指定用量
指定日指定用量
指定日指定用量
指定された日に指定された量
他の名前：
指定された日に指定された量
他の名前：
|
|
実験的：第2部：コホート3
BMS-986504 + ニボルマブ + レラトリマブ FDC
|
指定された日に指定された量
他の名前：
指定された日に指定された用量
|
|
実験的：Part 2: Cohort 4
BMS-986504 + テモゾロミド + 放射線療法
|
指定日指定用量
指定された日に指定された量
他の名前：
|
|
実験的：Part 1a
BMS-986504
|
指定された日に指定された量
他の名前：
|
|
実験的：Part 1b
BMS-986504
|
指定された日に指定された量
他の名前：
|
|
実験的：Part 2: Cohort 2a
BMS-986504 + Daraxonrasib
|
指定された日に指定された量
他の名前：
指定された日に指定された投与量
他の名前：
|
|
実験的：Part 2: Cohort 2b
BMS-986504 + Daraxonrasib
|
指定された日に指定された量
他の名前：
指定された日に指定された投与量
他の名前：
|
|
実験的：Part 2: Cohort 2c
BMS-986504 + Daraxonrasib + Chemotherapy
|
指定日指定用量
指定日指定用量
指定された日に指定された量
他の名前：
指定された日に指定された投与量
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
第1部：客観的奏効（OR）を達成した参加者数
時間枠：約2年間まで
|
ORは、固形腫瘍に対する治療効果判定基準（RECIST）v1.1、神経腫瘍学における治療効果評価（RANO）v2、または修正RECIST v1.1により確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）と定義される。
|
約2年間まで
|
|
パート2：プロトコルで定義された用量制限毒性（DLT）基準を満たす有害事象が発生した参加者数
時間枠：最大約2年間
|
最大約2年間
|
|
|
パート2：有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：約2年まで
|
約2年まで
|
|
|
パート2：重篤な有害事象（SAE）を発現した参加者の数
時間枠：約2年間
|
約2年間
|
|
|
パート2：治療関連有害事象を有した参加者の数
時間枠：最大約2年間
|
最大約2年間
|
|
|
パート2：治療関連の重篤な有害事象を有する参加者の数
時間枠：最大約2年間
|
最大約2年間
|
|
|
パート2：研究治療中止につながった有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最大約2年間
|
最大約2年間
|
|
|
第2部：死亡に至った有害事象を有した参加者数
時間枠：最大約2年間
|
最大約2年間
|
|
|
パート2：検査異常を有する参加者の数
時間枠：最大約2年間
|
最大約2年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート1および2：客観的奏効までの時間（TTOR）
時間枠：最大約2年間
|
RECIST v1.1またはRANO v2またはModified RECIST v1.1による客観的腫瘍反応（CRまたはPR）の初回文書化日までの初回投与からの時間と定義
|
最大約2年間
|
|
パート1および2：反応期間（DOR）
時間枠：最大約2年間
|
RECIST v1.1、RANO v2、またはModified RECIST v1.1に基づき、客観的腫瘍反応（完全奏効[CR]または部分奏効[PR]）が初めて確認された日から、疾患進行または何らかの原因による死亡の日までの期間（いずれか早い方）として定義されます。
|
最大約2年間
|
|
パート1および2：疾患制御（DC）を達成した参加者数
時間枠：最大約2年間
|
治療開始後少なくとも4か月間の確認済み完全奏効（CR）、確認済み部分奏効（PR）、または安定疾患（SD）による最良全奏効（BOR）（RECIST v1.1またはRANO v2またはModified RECIST v1.1による評価）
|
最大約2年間
|
|
第1部：有害事象（AE）を経験した参加者数
時間枠：最大約2年間
|
最大約2年間
|
|
|
パート1：重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：約2年間
|
約2年間
|
|
|
第1部：治療関連有害事象を有した参加者数
時間枠：約2年間
|
約2年間
|
|
|
第1部：治療関連の重篤な有害事象を有する参加者数
時間枠：約2年まで
|
約2年まで
|
|
|
パート1：研究治療の中止につながった有害事象を有する参加者の数
時間枠：約2年まで
|
約2年まで
|
|
|
パート1：死亡に至った有害事象のある参加者数
時間枠：最大約2年間
|
最大約2年間
|
|
|
第1部：検査異常を有する参加者の数
時間枠：最長約2年
|
最長約2年
|
|
|
パート2：客観的奏効（OR）を達成した参加者の数
時間枠：最大約2年間
|
最大約2年間
|
|
|
パート1および2：臨床的ベネフィット（CB）を達成した参加者数
時間枠：最大約2年間
|
CBは、RECIST v1.1またはRANO v2により、治療開始後少なくとも4か月間持続する確認済みCR、確認済みPR、またはSDとして定義されるBOR
|
最大約2年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月27日
一次修了 (推定)
2028年8月15日
研究の完了 (推定)
2032年5月20日
試験登録日
最初に提出
2026年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月20日
最初の投稿 (実際)
2026年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 内分泌系疾患
- 脳疾患
- 中枢神経系疾患
- 神経系疾患
- 部位別新生物
- 新生物
- 組織型別の新生物
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 内分泌腺腫瘍
- 膵臓の病気
- 皮膚疾患
- 神経外胚葉性腫瘍
- 新生物、生殖細胞および胚
- 新生物、神経組織
- 神経系腫瘍
- 神経内分泌腫瘍
- 母斑とメラノーマ
- 皮膚腫瘍
- 中枢神経系腫瘍
- 皮膚および結合組織疾患
- 膵臓の新生物
- メラノーマ
- 脳腫瘍
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- アゾール
- 炭化水素
- シクロパラフィン
- 炭化水素、環状
- 炭化水素、周期的
- テルペン
- ダカルバジン
- トリアゼン
- イミダゾール
- 抗体、モノクローナル、ヒト化
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- 調整錯体
- グアニン
- ヒポキサンチン
- ピリノン
- プリン
- グルタミン酸
- アミノ酸、酸性
- アミノ酸
- アミノ酸、ジカルボン酸
- タキソイド
- シクロデカン
- Diterpenes
- デオキシシチジン
- シチジン
- ピリミジンヌクレオシド
- ピリミジン
- テモゾロミド
- ニボルマブ
- ペメトレキセド
- ゲムシタビン
- カルボプラチン
- パクリタキセル
- 130 nmアルブミンに縛られたパクリタキセル
その他の研究ID番号
- CA240-0005
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524285-18 (その他の識別子：EU CTR)
- U1111-1330-1428 (その他の識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMSは、資格のある研究者からの要請に応じて、特定の基準に従い、匿名化された参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル・マイヤーズ スクイブのデータ共有ポリシーとプロセスに関する詳細情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照
IPD 共有アクセス基準
プラン詳細を参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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