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Uno studio sulla monoterapia con BMS-986504 e in combinazione con altri agenti in partecipanti con tumori solidi avanzati e/o metastatici con delezione omozigote di MTAP (MountainTAP-5)

27 maggio 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di Fase 2 in aperto, multicentrico su BMS-986504 in monoterapia e in combinazione con altri agenti in partecipanti con tumori solidi avanzati e/o metastatici con delezione omozigote di MTAP

Questo è uno studio di Fase 2 in aperto, multicentrico, che valuta BMS-986504 in partecipanti con tumori solidi avanzati e/o metastatici che presentano delezione di MTAP. Lo studio comprende una componente in monoterapia e una componente in combinazione, in cui BMS-986504 viene somministrato con altri agenti antitumorali. Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di BMS-986504 da solo e in regimi di combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Parte 1 includerà l'arruolamento parallelo di coorti di espansione della dose specifiche per il tumore per valutare BMS-986504 in monoterapia.
La Parte 2 includerà coorti di escalation della dose in cui BMS-986504 viene somministrato in combinazione con altri agenti antitumorali.
Ulteriori coorti potranno essere aggiunte sulla base dei dati emergenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Local Institution - 0114
        • Contatto:
          • Site 0114
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • Local Institution - 0051
        • Contatto:
          • Site 0051
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0007
        • Contatto:
          • Site 0007
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0021
        • Contatto:
          • Site 0021
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100071
        • Local Institution - 0155
        • Contatto:
          • Site 0155
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
        • Local Institution - 0185
        • Contatto:
          • Site 0185
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Local Institution - 0184
        • Contatto:
          • Site 0184
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Local Institution - 0153
        • Contatto:
          • Site 0153
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200131
        • Local Institution - 0156
        • Contatto:
          • Site 0156
  • Corea del Sud
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 03080
        • Local Institution - 0004
        • Contatto:
          • Site 0004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 03722
        • Local Institution - 0058
        • Contatto:
          • Site 0058
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 05505
        • Local Institution - 0052
        • Contatto:
          • Site 0052
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution - 0074
        • Contatto:
          • Site 0074
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francia, 21079
        • Local Institution - 0078
        • Contatto:
          • Site 0078
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francia, 69310
        • Local Institution - 0075
        • Contatto:
          • Site 0075
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
        • Local Institution - 0116
        • Contatto:
          • Site 0116
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Local Institution - 0040
        • Contatto:
          • Site 0040
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution - 0039
        • Contatto:
          • Site 0039
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Local Institution - 0061
        • Contatto:
          • Site 0061
      • München, Germania, 81675
        • Local Institution - 0049
        • Contatto:
          • Site 0049
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Local Institution - 0047
        • Contatto:
          • Site 0047
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • Local Institution - 0081
        • Contatto:
          • Site 0081
  • Giappone
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Local Institution - 0020
        • Contatto:
          • Site 0020
  • Hong Kong
      • Hksar, Hong Kong, 999077
        • Local Institution - 0150
        • Contatto:
          • Site 0150
      • Shatin, Hong Kong, NT
        • Local Institution - 0063
        • Contatto:
          • Site 0063
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 E8YV
        • Local Institution - 0080
        • Contatto:
          • Site 0080
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Local Institution - 0023
        • Contatto:
          • Site 0023
      • Dublin, Irlanda, D08 E9P6
        • Local Institution - 0146
        • Contatto:
          • Site 0146
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 0123
        • Contatto:
          • Site 0123
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0034
        • Contatto:
          • Site 0034
      • Naples, Italia, 80131
        • Local Institution - 0050
        • Contatto:
          • Site 0050
      • Perugia, Italia, 06156
        • Local Institution - 0082
        • Contatto:
          • Site 0082
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italia, 53100
        • Local Institution - 0073
        • Contatto:
          • Site 0073
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Local Institution - 0022
        • Contatto:
          • Site 0022
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvegia, 5021
        • Local Institution - 0171
        • Contatto:
          • Site 0171
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28028
        • Local Institution - 0033
        • Contatto:
          • Site 0033
      • Seville, Spagna, 41013
        • Local Institution - 0069
        • Contatto:
          • Site 0069
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Local Institution - 0068
        • Contatto:
          • Site 0068
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08907
        • Local Institution - 0071
        • Contatto:
          • Site 0071
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28034
        • Local Institution - 0059
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Local Institution - 0096
        • Contatto:
          • Site 0096
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Local Institution - 0182
        • Contatto:
          • Site 0182
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Local Institution - 0122
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Local Institution - 0178
        • Contatto:
          • Site 0178
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Local Institution - 0106
        • Contatto:
          • Site 0106
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Local Institution - 0143
        • Contatto:
          • Site 0143
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 0124
        • Contatto:
          • Site 0124
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0922
        • Local Institution - 0119
        • Contatto:
          • Site 0119
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Local Institution - 0129
        • Contatto:
          • Site 0129
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Local Institution - 0174
        • Contatto:
          • Site 0174
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Local Institution - 0181
        • Contatto:
          • Site 0181
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Local Institution - 0142
        • Contatto:
          • Site 0142
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Local Institution - 0170
        • Contatto:
          • Site 0170
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 0139
        • Contatto:
          • Site 0139
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Local Institution - 0100
        • Contatto:
          • Site 0100
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0085
        • Contatto:
          • Site 0085
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Local Institution - 0086
        • Contatto:
          • Site 0086
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Local Institution - 0134
        • Contatto:
          • Site 0134

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante deve avere una diagnosi istologicamente confermata di tumore solido avanzato e/o metastatico con delezione omozigote del gene MTAP rilevata nel tessuto tumorale.
  • A seconda della coorte arruolata, i partecipanti devono aver ricevuto terapie standard appropriate per il loro tipo di tumore e stadio con progressione della malattia durante o dopo il trattamento più recente (non deve essere disponibile un trattamento con intento curativo o il partecipante è ineleggibile o rifiuta il trattamento) oppure essere naive al trattamento senza precedente terapia anticancro sistemica per la loro malattia non resecabile o metastatica.
  • Il partecipante deve avere la presenza di almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST v1.1 o mRECIST al basale.
  • Funzione della coagulazione: il rapporto internazionale normalizzato (INR) e il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) devono essere ≤ 1,5 × ULN; i soggetti con metastasi epatiche o cancro al fegato devono essere ≤ 2 × ULN.
  • Il partecipante deve avere uno stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono aver ricevuto un trattamento precedente con un inibitore di PRMT5 o Methionine adenosyl transferase 2A (MAT2A).
  • I partecipanti non devono avere metastasi cerebrali attive o meningite carcinomatosa. I partecipanti sono eleggibili se le metastasi cerebrali sono adeguatamente trattate e i partecipanti sono neurologicamente stabili per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento senza l'uso di corticosteroidi o sono in una dose stabile o decrescente di ≤ 10 mg al giorno di prednisone (o equivalente).
  • I partecipanti non devono avere una storia di malattia gastrointestinale o altre condizioni gastrointestinali (ad es., nausea incontrollata, vomito, sindrome da malassorbimento) che potrebbero alterare l'assorbimento del trattamento dello studio o risultare nell'incapacità di deglutire i farmaci orali.
  • I partecipanti non devono avere una funzione d'organo inadeguata, come determinato dai test di laboratorio durante il periodo di screening.
  • I partecipanti non devono avere un'epatite virale attiva da HBV o HCV.

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 2: Gruppo 1
BMS-986504 + Pumitamig + Chemioterapia
Droga: Carboplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Pemetrexed
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Nab-paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986504
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
Droga: Pumitamig
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Bnt327
Sperimentale: Parte 2: Cohorte 3
BMS-986504 + Nivolumab + Relatlimab FDC
Droga: BMS-986504
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
Droga: Nivolumab + Relatlimab FDC
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2: Coorte 4
BMS-986504 + Temozolomide + Radioterapia
Droga: Temozolomide
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986504
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
Sperimentale: Part 1a
BMS-986504
Droga: BMS-986504
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
Sperimentale: Part 1b
BMS-986504
Droga: BMS-986504
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
Sperimentale: Part 2: Cohort 2a
BMS-986504 + Daraxonrasib
Droga: BMS-986504
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
Droga: Daraxonrasib
Dose specificata in giorni specificati
Altri nomi:
  • RMC 6236
Sperimentale: Part 2: Cohort 2b
BMS-986504 + Daraxonrasib
Droga: BMS-986504
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
Droga: Daraxonrasib
Dose specificata in giorni specificati
Altri nomi:
  • RMC 6236
Sperimentale: Part 2: Cohort 2c
BMS-986504 + Daraxonrasib + Chemotherapy
Droga: Gemcitabina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Nab-paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986504
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
Droga: Daraxonrasib
Dose specificata in giorni specificati
Altri nomi:
  • RMC 6236

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti che raggiungono la Risposta Obiettiva (RO)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
OR è definito come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) confermata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1, la valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) v2 o RECIST v1.1 modificato
Fino a circa 2 anni
Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi che soddisfano i criteri di tossicità dose limitante (DLT) definiti dal protocollo
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (EAG)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Parte 2: Numero di partecipanti con SAE correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Parte 2: Numero di partecipanti con EA che hanno portato all'interruzione del trattamento dello studio
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato al decesso
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Parte 2: Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e 2: Tempo alla risposta obiettiva (TTOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Definito come il tempo dalla prima dose alla data della prima documentazione di risposta tumorale oggettiva (CR o PR) secondo RECIST v1.1 o RANO v2 o RECIST v1.1 modificato
Fino a circa 2 anni
Parte 1 e 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Definito come il tempo trascorso tra la data della prima documentazione di una risposta tumorale oggettiva (CR o PR) e la data di progressione della malattia o del decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per primo) secondo RECIST v1.1, RANO v2 o RECIST v1.1 modificato.
Fino a circa 2 anni
Parte 1 e 2: Numero di partecipanti che raggiungono il controllo della malattia (DC)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Risposta Complessiva Migliore (BOR) di CR confermata, PR confermata o malattia stabile (SD) per almeno 4 mesi dall'inizio del trattamento) secondo RECIST v1.1 o RANO v2 o RECIST v1.1 modificato
Fino a circa 2 anni
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (EAG)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Parte 1: Numero di partecipanti con SAE correlate al trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento dello studio
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Parte 1: Numero di partecipanti con EA che hanno portato al decesso
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Parte 1: Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Parte 2: Numero di partecipanti che raggiungono la Risposta Oggettiva (RO)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Parte 1 e 2: Numero di partecipanti che hanno ottenuto beneficio clinico (CB)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
CB definita come BOR di CR confermata, PR confermata o SD per almeno 4 mesi dopo l'inizio del trattamento secondo RECIST v1.1 o RANO v2
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

20 maggio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

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Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA240-0005
  • 2025-524285-18 (Altro identificatore: EU CTR)
  • U1111-1330-1428 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti su richiesta da parte di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi Descrizione del Piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi Descrizione del Piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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