Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af BMS-986504 som monoterapi og i kombination med andre agenser hos deltagere med fremskreden og/eller metastatisk solide tumorer med homozygot MTAP-deletion (MountainTAP-5)

20. marts 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 2 åben-label, multicenter-studie af BMS-986504 som monoterapi og i kombination med andre lægemidler hos deltagere med fremskreden og/eller metastatisk solid tumor med homozygot MTAP-sletning

Dette er en åben-label, multicentrisk fase 2-studie, der evaluerer BMS-986504 hos deltagere med fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer, der har MTAP-sletning. Studiet omfatter en monoterapikomponent og en kombinationskomponent, hvor BMS-986504 gives sammen med andre antikancerstoffer. Forsøget vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den foreløbige antitumoraktivitet af BMS-986504 alene og i kombinationsregimer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1 vil omfatte parallel tilmelding af tumorspecifikke dosisudvidelseskohorter, der evaluerer BMS-986504 som monoterapi. Del 2 vil omfatte dosiseskaleringskohorter, hvor BMS-986504 gives i kombination med andre antikancermidler. Yderligere kohorter kan tilføjes baseret på fremkomne data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0114
        • Kontakt:
          • Site 0114
  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • Local Institution - 0051
        • Kontakt:
          • Site 0051
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0007
        • Kontakt:
          • Site 0007
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0021
        • Kontakt:
          • Site 0021
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Local Institution - 0096
        • Kontakt:
          • Site 0096
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Local Institution - 0182
        • Kontakt:
          • Site 0182
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Local Institution - 0122
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Local Institution - 0178
        • Kontakt:
          • Site 0178
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Local Institution - 0106
        • Kontakt:
          • Site 0106
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Local Institution - 0143
        • Kontakt:
          • Site 0143
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 0124
        • Kontakt:
          • Site 0124
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0922
        • Local Institution - 0119
        • Kontakt:
          • Site 0119
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Local Institution - 0129
        • Kontakt:
          • Site 0129
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Local Institution - 0174
        • Kontakt:
          • Site 0174
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Local Institution - 0181
        • Kontakt:
          • Site 0181
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Local Institution - 0142
        • Kontakt:
          • Site 0142
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Local Institution - 0170
        • Kontakt:
          • Site 0170
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Local Institution - 0139
        • Kontakt:
          • Site 0139
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Local Institution - 0100
        • Kontakt:
          • Site 0100
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 0085
        • Kontakt:
          • Site 0085
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Local Institution - 0086
        • Kontakt:
          • Site 0086
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Local Institution - 0134
        • Kontakt:
          • Site 0134
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Local Institution - 0074
        • Kontakt:
          • Site 0074
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankrig, 21079
        • Local Institution - 0078
        • Kontakt:
          • Site 0078
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankrig, 69310
        • Local Institution - 0075
        • Kontakt:
          • Site 0075
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94800
        • Local Institution - 0116
        • Kontakt:
          • Site 0116
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, NT
        • Local Institution - 0063
        • Kontakt:
          • Site 0063
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 E8YV
        • Local Institution - 0080
        • Kontakt:
          • Site 0080
      • Dublin, Irland, 7
        • Local Institution - 0023
        • Kontakt:
          • Site 0023
      • Dublin, Irland, D08 E9P6
        • Local Institution - 0146
        • Kontakt:
          • Site 0146
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 0123
        • Kontakt:
          • Site 0123
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution - 0034
        • Kontakt:
          • Site 0034
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 0050
        • Kontakt:
          • Site 0050
      • Perugia, Italien, 06156
        • Local Institution - 0082
        • Kontakt:
          • Site 0082
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italien, 53100
        • Local Institution - 0073
        • Kontakt:
          • Site 0073
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution - 0020
        • Kontakt:
          • Site 0020
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100071
        • Local Institution - 0155
        • Kontakt:
          • Site 0155
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Local Institution - 0153
        • Kontakt:
          • Site 0153
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200131
        • Local Institution - 0156
        • Kontakt:
          • Site 0156
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Local Institution - 0022
        • Kontakt:
          • Site 0022
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Local Institution - 0171
        • Kontakt:
          • Site 0171
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28028
        • Local Institution - 0033
        • Kontakt:
          • Site 0033
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0059
        • Kontakt:
          • Site 0059
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0069
        • Kontakt:
          • Site 0069
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Local Institution - 0068
        • Kontakt:
          • Site 0068
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08907
        • Local Institution - 0071
        • Kontakt:
          • Site 0071
  • Sydkorea
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 03080
        • Local Institution - 0004
        • Kontakt:
          • Site 0004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 03722
        • Local Institution - 0058
        • Kontakt:
          • Site 0058
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 05505
        • Local Institution - 0052
        • Kontakt:
          • Site 0052
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 0040
        • Kontakt:
          • Site 0040
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0039
        • Kontakt:
          • Site 0039
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 0061
        • Kontakt:
          • Site 0061
      • München, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 0049
        • Kontakt:
          • Site 0049
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0047
        • Kontakt:
          • Site 0047
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Local Institution - 0081
        • Kontakt:
          • Site 0081

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have en histologisk bekræftet diagnose af fremskreden og/eller metastatisk solidt tumor-malignitet med homozygot deletion af MTAP-genet påvist i tumorgevæv.
  • Afhængig af den indskrevne kohorte skal deltagerne have modtaget standardbehandlinger egnede for deres tumortype og -stadium med sygdomsprogression under eller efter den seneste behandling (der må ikke være tilgængelig behandling med kurativ hensigt, eller deltageren er uegnet eller afviser behandling) eller være behandlingsnaiv uden tidligere systemisk antikræftbehandling for deres uoperabel eller metastatiske sygdom.
  • Deltageren skal have mindst én målebar tumorlæsion pr. RECIST v1.1 eller mRECIST ved baseline.
  • Koagulationsfunktion: International normaliseret ratio (INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) skal være ≤ 1,5 × ØV; forsøgspersoner med levermetastase eller leverkræft skal være ≤ 2 × ØV.
  • Deltageren skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere må ikke have tidligere behandling med en PRMT5- eller Methionin adenosyl transferase 2A (MAT2A)-hæmmer.
  • Deltagere må ikke have aktive hjernemetastaser eller carcinomatøs meningitis. Deltagere er berettigede, hvis hjernemetastaser er tilstrækkeligt behandlet, og deltagerne er neurologisk stabile i mindst 2 uger før indskrivning uden brug af kortikosteroider eller er på en stabil eller faldende dosis af ≤ 10 mg daglig prednison (eller ækvivalent).
  • Deltagere må ikke have historie med mave-tarm-sygdom eller andre mave-tarm-tilstande (fx ukontrolleret kvalme, opkastning, malabsorptionssyndrom), der sandsynligvis vil ændre absorptionen af undersøgelsesbehandlingen eller resultere i manglende evne til at synke orale lægemidler.
  • Deltagere må ikke have utilstrækkelig organfunktion, som fastslået af laboratorieprøver i screeningsperioden.
  • Deltagere må ikke have aktiv viral HBV- eller HCV-hepatitis.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1a
Medicin: BMS-986504
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
Eksperimentel: Del 1b
Medicin: BMS-986504
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
Eksperimentel: Del 2: Kohorte 1
BMS-986504 + Pumitamig + Kemoterapi
Medicin: Carboplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Paclitaxel
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Pemetrexed
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Nab-paclitaxel
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986504
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
Medicin: Pumitamig
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Bnt327
Eksperimentel: Del 2: Kohorte 2a
BMS-986504 + Pan-RAS-hæmmer
Medicin: BMS-986504
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
Medicin: Daraxonrasib
Specifik dosis på specifikke dage
Andre navne:
  • RMC 6236
Eksperimentel: Del 2: Kohorte 2b
BMS-986504 + Pan-RAS-hæmmer
Medicin: BMS-986504
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
Medicin: Daraxonrasib
Specifik dosis på specifikke dage
Andre navne:
  • RMC 6236
Eksperimentel: Del 2: Kohorte 2c
BMS-986504 + Pan-RAS-hæmmer + Kemoterapi
Medicin: Gemcitabin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Nab-paclitaxel
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986504
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
Medicin: Daraxonrasib
Specifik dosis på specifikke dage
Andre navne:
  • RMC 6236
Eksperimentel: Del 2: Kohorte 3
BMS-986504 + Nivolumab + Relatlimab FDC
Medicin: BMS-986504
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
Medicin: Nivolumab + Relatlimab FDC
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2: Kohorte 4
BMS-986504 + Temozolomid + Stråleterapi
Medicin: Temozolomid
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986504
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere, der opnår objektiv respons (OR)
Tidsramme: Op til ca. 2 år
OR er defineret som bekræftet komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) vurderet efter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) v2 eller Modified RECIST v1.1
Op til ca. 2 år
Del 2: Antal deltagere med bivirkninger, der opfylder protokollens definerede kriterier for dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Del 2: Antal deltagere med bivirkninger (AE)
Tidsramme: I op til cirka 2 år
I op til cirka 2 år
Del 2: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Del 2: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Del 2: Antal deltagere med behandlingsrelaterede SAE'er
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Del 2: Antal deltagere med bivirkninger, der førte til afbrydelse af studiebehandlingen
Tidsramme: Op til ca. 2 år
Op til ca. 2 år
Del 2: Antal deltagere med bivirkninger, der fører til død
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Del 2: Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Tid til objektiv respons (TTOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Defineret som tiden fra første dosis til datoen for den første dokumentation af objektiv tumorsvar (CR eller PR) ved RECIST v1.1 eller RANO v2 eller Modified RECIST v1.1
Op til cirka 2 år
Del 1 og 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Defineret som tiden mellem datoen for den første dokumentation af objektiv tumorsvar (CR eller PR) og datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag (hvad end der sker først) ifølge RECIST v1.1.
eller RANO v2 eller Modified RECIST v1.1
Op til cirka 2 år
Del 1 og 2: Antal deltagere, der opnår sygdomskontrol (DC)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Bedste overordnede respons (BOR) af bekræftet CR, bekræftet PR eller stabil sygdom (SD) i mindst 4 måneder efter behandlingsstart) ved RECIST v1.1 eller RANO v2 eller Modified RECIST v1.1
Op til cirka 2 år
Del 1: Antal deltagere med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Del 1: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Del 1: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Del 1: Antal deltagere med behandlingsrelaterede SAE'er
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Del 1: Antal deltagere med bivirkninger, der fører til afbrydelse af studiebehandlingen
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Del 1: Antal deltagere med bivirkninger, der fører til dødsfald
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Del 1: Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Del 2: Antal deltagere, der opnår objektiv respons (OR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Del 1 og 2: Antal deltagere, der opnåede klinisk fordel (CB)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
CB defineret som BOR på bekræftet CR, bekræftet PR eller SD i mindst 4 måneder efter behandlingsstart ifølge RECIST v1.1 eller RANO v2
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. maj 2032

Studieafslutning (Anslået)

20. maj 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA240-0005
  • 2025-524285-18 (Anden identifikator: EU CTR)
  • U1111-1330-1428 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner