Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie monoterapii BMS-986504 oraz w skojarzeniu z innymi lekami u uczestników z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi nowotworami litymi z homozygotyczną delecją MTAP (MountainTAP-5)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 2 otwartego, wieloośrodkowego badania klinicznego BMS-986504 w monoterapii i w skojarzeniu z innymi środkami u uczestników z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi nowotworami litymi z homozygotyczną delecją MTAP

To otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające BMS-986504 u uczestników z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi z delecją MTAP. Badanie obejmuje komponent monoterapii oraz komponent kombinacji, w którym BMS-986504 podawany jest z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę oraz wstępną aktywność przeciwnowotworową BMS-986504 w monoterapii i w schematach skojarzonych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Część 1 obejmie równoległą rekrutację do kohort ekspansji dawki specyficznych dla nowotworu, oceniających BMS-986504 jako monoterapię. Część 2 obejmie kohorty eskalacji dawki, w których BMS-986504 podawany jest w połączeniu z innymi środkami przeciwnowotworowymi. Na podstawie pojawiających się danych mogą zostać dodane dodatkowe kohorty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

260

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0114
        • Kontakt:
          • Site 0114
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100071
        • Local Institution - 0155
        • Kontakt:
          • Site 0155
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
        • Local Institution - 0185
        • Kontakt:
          • Site 0185
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Local Institution - 0184
        • Kontakt:
          • Site 0184
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Local Institution - 0153
        • Kontakt:
          • Site 0153
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200131
        • Local Institution - 0156
        • Kontakt:
          • Site 0156
      • Paris, Francja, 75010
        • Local Institution - 0074
        • Kontakt:
          • Site 0074
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francja, 21079
        • Local Institution - 0078
        • Kontakt:
          • Site 0078
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francja, 69310
        • Local Institution - 0075
        • Kontakt:
          • Site 0075
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94800
        • Local Institution - 0116
        • Kontakt:
          • Site 0116
      • Madrid, Hiszpania, 28028
        • Local Institution - 0033
        • Kontakt:
          • Site 0033
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 0069
        • Kontakt:
          • Site 0069
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0068
        • Kontakt:
          • Site 0068
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08907
        • Local Institution - 0071
        • Kontakt:
          • Site 0071
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28034
        • Local Institution - 0059
      • Hksar, Hongkong, 999077
        • Local Institution - 0150
        • Kontakt:
          • Site 0150
      • Shatin, Hongkong, NT
        • Local Institution - 0063
        • Kontakt:
          • Site 0063
      • Cork, Irlandia, T12 E8YV
        • Local Institution - 0080
        • Kontakt:
          • Site 0080
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Local Institution - 0023
        • Kontakt:
          • Site 0023
      • Dublin, Irlandia, D08 E9P6
        • Local Institution - 0146
        • Kontakt:
          • Site 0146
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Local Institution - 0020
        • Kontakt:
          • Site 0020
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Local Institution - 0051
        • Kontakt:
          • Site 0051
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0007
        • Kontakt:
          • Site 0007
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0021
        • Kontakt:
          • Site 0021
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 03080
        • Local Institution - 0004
        • Kontakt:
          • Site 0004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 03722
        • Local Institution - 0058
        • Kontakt:
          • Site 0058
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 05505
        • Local Institution - 0052
        • Kontakt:
          • Site 0052
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Local Institution - 0040
        • Kontakt:
          • Site 0040
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution - 0039
        • Kontakt:
          • Site 0039
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Local Institution - 0061
        • Kontakt:
          • Site 0061
      • München, Niemcy, 81675
        • Local Institution - 0049
        • Kontakt:
          • Site 0049
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Local Institution - 0047
        • Kontakt:
          • Site 0047
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • Local Institution - 0081
        • Kontakt:
          • Site 0081
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Local Institution - 0022
        • Kontakt:
          • Site 0022
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegia, 5021
        • Local Institution - 0171
        • Kontakt:
          • Site 0171
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Local Institution - 0096
        • Kontakt:
          • Site 0096
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Local Institution - 0182
        • Kontakt:
          • Site 0182
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Local Institution - 0122
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 0178
        • Kontakt:
          • Site 0178
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Local Institution - 0106
        • Kontakt:
          • Site 0106
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Local Institution - 0143
        • Kontakt:
          • Site 0143
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Local Institution - 0124
        • Kontakt:
          • Site 0124
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0922
        • Local Institution - 0119
        • Kontakt:
          • Site 0119
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Local Institution - 0129
        • Kontakt:
          • Site 0129
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Local Institution - 0174
        • Kontakt:
          • Site 0174
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Local Institution - 0181
        • Kontakt:
          • Site 0181
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Local Institution - 0142
        • Kontakt:
          • Site 0142
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Local Institution - 0170
        • Kontakt:
          • Site 0170
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 0139
        • Kontakt:
          • Site 0139
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Local Institution - 0100
        • Kontakt:
          • Site 0100
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 0085
        • Kontakt:
          • Site 0085
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Local Institution - 0086
        • Kontakt:
          • Site 0086
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Local Institution - 0134
        • Kontakt:
          • Site 0134
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Local Institution - 0123
        • Kontakt:
          • Site 0123
      • Milan, Włochy, 20133
        • Local Institution - 0034
        • Kontakt:
          • Site 0034
      • Naples, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0050
        • Kontakt:
          • Site 0050
      • Perugia, Włochy, 06156
        • Local Institution - 0082
        • Kontakt:
          • Site 0082
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Włochy, 53100
        • Local Institution - 0073
        • Kontakt:
          • Site 0073

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik musi mieć histologicznie potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego i/lub przerzutowego nowotworu litego z homozygotyczną delecją genu MTAP wykrytą w tkance nowotworowej.
  • W zależności od kohorty, uczestnicy muszą otrzymać standardowe terapie odpowiednie dla typu i stadium nowotworu z progresją choroby podczas lub po ostatnim leczeniu (nie może być dostępnego leczenia o charakterze leczniczym lub uczestnik jest niekwalifikujący się lub odmawia leczenia) lub być naiwni terapeutycznie bez wcześniejszej systemowej terapii przeciwnowotworowej dla ich choroby nieresekcyjnej lub przerzutowej.
  • Uczestnik musi mieć obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany nowotworowej według RECIST v1.1 lub mRECIST w punkcie wyjściowym.
  • Funkcja krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) powinny wynosić ≤ 1,5 × ULN; pacjenci z przerzutami do wątroby lub rakiem wątroby powinni mieć ≤ 2 × ULN.
  • Uczestnik musi mieć stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszego leczenia inhibitorem PRMT5 lub inhibitorem metioninowej adenozylotransferazy 2A (MAT2A).
  • Uczestnicy nie mogą mieć aktywnych przerzutów do mózgu lub zapalenia opon mózgowych o charakterze rakowym. Uczestnicy są kwalifikowani, jeśli przerzuty do mózgu są odpowiednio leczone, a uczestnicy są stabilni neurologicznie przez co najmniej 2 tygodnie przed rekrutacją bez stosowania kortykosteroidów lub przyjmują stabilną lub zmniejszającą się dawkę ≤ 10 mg prednizonu dziennie (lub równoważną).
  • Uczestnicy nie mogą mieć historii choroby przewodu pokarmowego lub innych schorzeń żołądkowo-jelitowych (np. niekontrolowane nudności, wymioty, zespół złego wchłaniania), które mogą zmienić wchłanianie leczenia badanego lub skutkować niemożnością połykania leków doustnych.
  • Uczestnicy nie mogą mieć niewystarczającej funkcji narządów, określonej na podstawie badań laboratoryjnych w okresie badań przesiewowych.
  • Uczestnicy nie mogą mieć aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu HBV lub HCV.

Stosują się inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta 1
BMS-986504 + Pumitamig + Chemioterapia
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BNT327
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta 3
BMS-986504 + Niwolumab + Relatlimab FDC
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
Określona dawka w określonych dniach
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta 4
BMS-986504 + Temozolomid + Radioterapia
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
Eksperymentalny: Part 1a
BMS-986504
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
Eksperymentalny: Part 1b
BMS-986504
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
Eksperymentalny: Part 2: Cohort 2a
BMS-986504 + Daraxonrasib
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
Określona dawka w określonych dniach
Inne nazwy:
  • RMC 6236
Eksperymentalny: Part 2: Cohort 2b
BMS-986504 + Daraxonrasib
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
Określona dawka w określonych dniach
Inne nazwy:
  • RMC 6236
Eksperymentalny: Part 2: Cohort 2c
BMS-986504 + Daraxonrasib + Chemotherapy
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
Określona dawka w określonych dniach
Inne nazwy:
  • RMC 6236

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników, którzy osiągnęli obiektywną odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
OR definiuje się jako potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1, oceną odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) w wersji 2 lub zmodyfikowanym RECIST w wersji 1.1
Do około 2 lat
Część 2: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami, spełniającymi kryteria toksyczności ograniczającej dawkę (DLTs) zdefiniowane w protokole
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Część 2: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Część 2: Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAEs)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Część 2: Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Część 2: Liczba uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Część 2: Liczba uczestników z NDP prowadzącymi do przerwania leczenia badawczego
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Część 2: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami prowadzącymi do zgonu
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Część 2: Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i 2: Czas do uzyskania obiektywnej odpowiedzi (TTOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworowej (CR lub PR) według kryteriów RECIST v1.1 lub RANO v2 lub zmodyfikowanych kryteriów RECIST v1.1
Do około 2 lat
Część 1 i 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Zdefiniowany jako czas między datą pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworowej (CR lub PR) a datą progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (co nastąpi wcześniej) według kryteriów RECIST v1.1. or RANO v2 lub Modified RECIST v1.1
Do około 2 lat
Część 1 i 2: Liczba uczestników, którzy osiągnęli kontrolę choroby (DC)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) potwierdzonej CR, potwierdzonej PR lub stabilnej choroby (SD) przez co najmniej 4 miesiące od rozpoczęcia leczenia) według RECIST v1.1 lub RANO v2 lub zmodyfikowanego RECIST v1.1
Do około 2 lat
Część 1: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Część 1: Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (PZN)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Część 1: Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Część 1: Liczba uczestników z ciężkimi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Część 1: Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia w badaniu
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Część 1: Liczba uczestników z NOP prowadzącymi do zgonu
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Część 1: Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Część 2: Liczba uczestników, którzy osiągną Obiektywną Odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Część 1 i 2: Liczba uczestników, którzy osiągnęli korzyść kliniczną (CB)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
CB zdefiniowane jako BOR potwierdzonej CR, potwierdzonej PR lub SD przez co najmniej 4 miesiące od rozpoczęcia leczenia według RECIST v1.1 lub RANO v2
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

17 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 maja 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 maja 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA240-0005
  • 2025-524285-18 (Inny identyfikator: EU CTR)
  • U1111-1330-1428 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS udostępni anonimowe dane poszczególnych uczestników na żądanie kwalifikowanym badaczom, z zastrzeżeniem spełnienia określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz Opis Planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na Karboplatyna

Subskrybuj