Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie monoterapie přípravkem BMS-986504 a v kombinaci s dalšími látkami u účastníků s pokročilými a/nebo metastatickými solidními tumory s homozygotní delecí MTAP (MountainTAP-5)

27. května 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 2 otevřené, multicentrické studie BMS-986504 jako monoterapie a v kombinaci s dalšími látkami u účastníků s pokročilými a/nebo metastatickými solidními nádory s homozygotní delecí MTAP

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 2 hodnotící BMS-986504 u účastníků s pokročilými a/nebo metastatickými solidními nádory s delecí MTAP. Studie zahrnuje monoterapeutickou složku a kombinační složku, ve které je BMS-986504 podáván s dalšími protinádorovými látkami. Studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou protinádorovou aktivitu BMS-986504 samotného a v kombinačních režimech.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1 bude zahrnovat paralelní zařazení do kohort rozšíření dávky specifických pro nádor, které budou hodnotit BMS-986504 jako monoterapii. Část 2 bude zahrnovat kohorty eskalace dávky, ve kterých bude BMS-986504 podáváno v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivy. Na základě nově získaných údajů mohou být přidány další kohorty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Local Institution - 0114
        • Kontakt:
          • Site 0114
  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Local Institution - 0074
        • Kontakt:
          • Site 0074
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francie, 21079
        • Local Institution - 0078
        • Kontakt:
          • Site 0078
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francie, 69310
        • Local Institution - 0075
        • Kontakt:
          • Site 0075
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94800
        • Local Institution - 0116
        • Kontakt:
          • Site 0116
  • Hongkong
      • Hksar, Hongkong, 999077
        • Local Institution - 0150
        • Kontakt:
          • Site 0150
      • Shatin, Hongkong, NT
        • Local Institution - 0063
        • Kontakt:
          • Site 0063
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 E8YV
        • Local Institution - 0080
        • Kontakt:
          • Site 0080
      • Dublin, Irsko, 7
        • Local Institution - 0023
        • Kontakt:
          • Site 0023
      • Dublin, Irsko, D08 E9P6
        • Local Institution - 0146
        • Kontakt:
          • Site 0146
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Local Institution - 0123
        • Kontakt:
          • Site 0123
      • Milan, Itálie, 20133
        • Local Institution - 0034
        • Kontakt:
          • Site 0034
      • Naples, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0050
        • Kontakt:
          • Site 0050
      • Perugia, Itálie, 06156
        • Local Institution - 0082
        • Kontakt:
          • Site 0082
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Itálie, 53100
        • Local Institution - 0073
        • Kontakt:
          • Site 0073
  • Japonsko
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Local Institution - 0020
        • Kontakt:
          • Site 0020
  • Jižní Korea
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 03080
        • Local Institution - 0004
        • Kontakt:
          • Site 0004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 03722
        • Local Institution - 0058
        • Kontakt:
          • Site 0058
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 05505
        • Local Institution - 0052
        • Kontakt:
          • Site 0052
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Local Institution - 0051
        • Kontakt:
          • Site 0051
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0007
        • Kontakt:
          • Site 0007
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0021
        • Kontakt:
          • Site 0021
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Local Institution - 0022
        • Kontakt:
          • Site 0022
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5021
        • Local Institution - 0171
        • Kontakt:
          • Site 0171
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Local Institution - 0040
        • Kontakt:
          • Site 0040
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution - 0039
        • Kontakt:
          • Site 0039
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Local Institution - 0061
        • Kontakt:
          • Site 0061
      • München, Německo, 81675
        • Local Institution - 0049
        • Kontakt:
          • Site 0049
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Local Institution - 0047
        • Kontakt:
          • Site 0047
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • Local Institution - 0081
        • Kontakt:
          • Site 0081
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Local Institution - 0096
        • Kontakt:
          • Site 0096
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Local Institution - 0182
        • Kontakt:
          • Site 0182
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Local Institution - 0122
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution - 0178
        • Kontakt:
          • Site 0178
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Local Institution - 0106
        • Kontakt:
          • Site 0106
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Local Institution - 0143
        • Kontakt:
          • Site 0143
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 0124
        • Kontakt:
          • Site 0124
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0922
        • Local Institution - 0119
        • Kontakt:
          • Site 0119
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Local Institution - 0129
        • Kontakt:
          • Site 0129
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Local Institution - 0174
        • Kontakt:
          • Site 0174
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Local Institution - 0181
        • Kontakt:
          • Site 0181
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Local Institution - 0142
        • Kontakt:
          • Site 0142
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Local Institution - 0170
        • Kontakt:
          • Site 0170
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 0139
        • Kontakt:
          • Site 0139
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Local Institution - 0100
        • Kontakt:
          • Site 0100
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0085
        • Kontakt:
          • Site 0085
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Local Institution - 0086
        • Kontakt:
          • Site 0086
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Local Institution - 0134
        • Kontakt:
          • Site 0134
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100071
        • Local Institution - 0155
        • Kontakt:
          • Site 0155
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
        • Local Institution - 0185
        • Kontakt:
          • Site 0185
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Local Institution - 0184
        • Kontakt:
          • Site 0184
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Local Institution - 0153
        • Kontakt:
          • Site 0153
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200131
        • Local Institution - 0156
        • Kontakt:
          • Site 0156
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28028
        • Local Institution - 0033
        • Kontakt:
          • Site 0033
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 0069
        • Kontakt:
          • Site 0069
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0068
        • Kontakt:
          • Site 0068
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08907
        • Local Institution - 0071
        • Kontakt:
          • Site 0071
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28034
        • Local Institution - 0059

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Účastník musí mít histologicky potvrzenou diagnózu pokročilého a/nebo metastatického maligního solidního tumoru s homozygotní delecí genu MTAP zjištěnou v nádorové tkáni.
  • V závislosti na zařazené kohortě musí účastníci absolvovat standardní terapie vhodné pro jejich typ a stádium nádoru s progresí onemocnění během nebo po poslední léčbě (nesmí být k dispozici léčba s kurativním záměrem nebo je účastník nezpůsobilý nebo léčbu odmítá) nebo být léčebně naivní bez předchozí systémové protinádorové léčby jejich neoperovatelného nebo metastatického onemocnění.
  • Účastník musí mít přítomnost alespoň jednoho měřitelného nádorového ložiska podle RECIST v1.1 nebo mRECIST v době vstupu do studie.
  • Funkce srážlivosti: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) by měly být ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN); u subjektů s metastázami do jater nebo rakovinou jater by měly být ≤ 2 × ULN.
  • Účastník musí mít výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Kriteria vyloučení:

  • Účastníci nesměli mít předchozí léčbu inhibitorem PRMT5 nebo methionin adenosyltransferázy 2A (MAT2A).
  • Účastníci nesmějí mít aktivní metastázy do mozku nebo karcinomatózní meningitidu. Účastníci jsou způsobilí, pokud jsou metastázy do mozku adekvátně léčeny a účastníci jsou neurologicky stabilní alespoň 2 týdny před zařazením bez použití kortikosteroidů nebo jsou na stabilní nebo klesající dávce ≤ 10 mg denně prednizonu (nebo ekvivalentu).
  • Účastníci nesmějí mít anamnézu gastrointestinálního onemocnění nebo jiných gastrointestinálních stavů (např. nekontrolovaná nevolnost, zvracení, syndrom malabsorpce), které by pravděpodobně změnily absorpci studijní léčby nebo vedly k neschopnosti polykat perorální léky.
  • Účastníci nesmějí mít nedostatečnou funkci orgánů, jak bylo určeno laboratorním vyšetřením během screeningového období.
  • Účastníci nesmějí mít aktivní virovou hepatitidu HBV nebo HCV.

Platí další kritéria zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 2: Kohorta 1
BMS-986504 + Pumitamig + Chemoterapie
Lék: Karboplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Paklitaxel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Pemetrexed
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Nab-paclitaxel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986504
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
Lék: Pumitamig
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BNT327
Experimentální: Část 2: Kohorta 3
BMS-986504 + Nivolumab + Relatlimab FDC
Lék: BMS-986504
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
Lék: Nivolumab + Relatlimab FDC
Specifikovaná dávka ve specifikované dny
Experimentální: Část 2: Kohorta 4
BMS-986504 + Temozolomid + Radioterapie
Lék: Temozolomid
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986504
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
Experimentální: Part 1a
BMS-986504
Lék: BMS-986504
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
Experimentální: Part 1b
BMS-986504
Lék: BMS-986504
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
Experimentální: Part 2: Cohort 2a
BMS-986504 + Daraxonrasib
Lék: BMS-986504
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
Lék: Daraxonrasib
Specifikovaná dávka ve specifikované dny
Ostatní jména:
  • RMC 6236
Experimentální: Part 2: Cohort 2b
BMS-986504 + Daraxonrasib
Lék: BMS-986504
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
Lék: Daraxonrasib
Specifikovaná dávka ve specifikované dny
Ostatní jména:
  • RMC 6236
Experimentální: Part 2: Cohort 2c
BMS-986504 + Daraxonrasib + Chemotherapy
Lék: Gemcitabin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Nab-paclitaxel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986504
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
Lék: Daraxonrasib
Specifikovaná dávka ve specifikované dny
Ostatní jména:
  • RMC 6236

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků, kteří dosáhnou objektivní odpovědi (OR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
OR je definována jako potvrzená úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) v2 nebo Modified RECIST v1.1
Až přibližně 2 roky
Část 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami splňujícími kritéria pro dávkově limitující toxicitu (DLT) definovaná protokolem
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Část 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Část 2: Počet účastníků s vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Část 2: Počet účastníků s léčbou souvisejícími nežádoucími účinky
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Část 2: Počet účastníků s léčbou souvisejícími závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Přibližně až 2 roky
Přibližně až 2 roky
Část 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby ve studii
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Část 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k úmrtí
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Část 2: Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a 2: Čas do objektivní odpovědi (TTOR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Definováno jako čas od první dávky do data prvního zdokumentování objektivní nádorové odpovědi (CR nebo PR) podle RECIST v1.1 nebo RANO v2 nebo upraveného RECIST v1.1
Až přibližně 2 roky
Část 1 a 2: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Definováno jako doba mezi datem první dokumentace objektivní nádorové odpovědi (CR nebo PR) a datem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) podle kritérií RECIST v1.1 nebo RANO v2 nebo Modified RECIST v1.1
Až přibližně 2 roky
Část 1 a 2: Počet účastníků, kteří dosáhnou kontroly onemocnění (DC)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Nejlepší celková odpověď (BOR) potvrzené CR, potvrzené PR nebo stabilní onemocnění (SD) po dobu alespoň 4 měsíců od zahájení léčby) podle RECIST v1.1 nebo RANO v2 nebo upraveného RECIST v1.1
Až přibližně 2 roky
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Část 1: Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Část 1: Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k ukončení studijní léčby
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k úmrtí
Časové okno: Přibližně až 2 roky
Přibližně až 2 roky
Část 1: Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Část 2: Počet účastníků, kteří dosáhnou objektivní odpovědi (OR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Část 1 a 2: Počet účastníků, kteří dosáhli klinického prospěchu (CB)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
CB je definováno jako BOR potvrzeného CR, potvrzeného PR nebo SD po dobu alespoň 4 měsíců od zahájení léčby podle RECIST v1.1 nebo RANO v2
Až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

17. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. května 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. května 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA240-0005
  • 2025-524285-18 (Jiný identifikátor: EU CTR)
  • U1111-1330-1428 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků, a to za splnění určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb naleznete na adrese https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Časový rámec sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit