Tutkimus BMS-986504-monoterapiasta ja yhdistelmähoidosta muiden lääkeaineiden kanssa potilailla, joilla on edistynyt ja/tai etäpesäkeisiin levinnyt kiinteä kasvain ja homotsygoottinen MTAP-deleetio (MountainTAP-5)
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 2 avoimen leimauksen, monikeskuksinen tutkimus BMS-986504:stä yksinlääkkeenä ja yhdistettynä muihin lääkeaineisiin osallistujilla, joilla on edistynyt ja/tai etäpesäkeellinen kiinteä kasvain homotsygoottisella MTAP-deletoinnilla
Tämä on avoimen koodin, monikeskuksinen vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan BMS-986504:a potilailla, joilla on edenneitä ja/tai metastatoituneita kiinteitä kasvaimia MTAP-delektion kanssa.
Tutkimus sisältää monoterapiakomponentin ja yhdistelmäkomponentin, jossa BMS-986504 annetaan yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Kokeilu arvioi BMS-986504:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia ominaisuuksia, farmakodynaamisia ominaisuuksia ja alustavaa antikasvainaktiivisuutta yksin ja yhdistelmähoitoregimeissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1 sisältää rinnakkaisen rekrytoinnin kasvainspesifeihin annostuslaajennuskohortteihin, joissa arvioidaan BMS-986504:a monoterapiana.
Osa 2 sisältää annostuskorotuskoortteja, joissa BMS-986504 annetaan yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Lisäkoortteja voidaan lisätä saatujen uusien tietojen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
260
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Opiskelupaikat
-
-
Bruxelles-Capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- UZ Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Bart Neyns, Site 0077
- Puhelinnumero: 3224775457
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgia, 1200
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0148
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0148
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0114
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0114
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28028
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0033
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0033
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Ottaa yhteyttä:
- FATIMA TOSCANO, Site 0069
- Puhelinnumero: 955013068
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0068
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0068
-
Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08907
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0071
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0071
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Do-Youn Oh, Site 0004
- Puhelinnumero: 82220720701
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Hye Jin Choi, Site 0058
- Puhelinnumero: 82222288133
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dae Ho Lee, Site 0052
- Puhelinnumero: 82230103214
-
-
-
-
-
Hksar, Hong Kong, 999077
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0150
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0150
-
Shatin, Hong Kong, NT
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0063
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0063
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti, T12 E8YV
- Rekrytointi
- Cork University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jack Gleeson, Site 0080
- Puhelinnumero: 0863313074
-
Dublin, Irlanti, D08 E9P6
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0146
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0146
-
Dublin, Irlanti, 7
- Rekrytointi
- Mater Misericordiae University Hospital (MMUH)
-
Ottaa yhteyttä:
- Austin Duffy, Site 0023
- Puhelinnumero: 353018035481
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0123
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0123
-
Milan, Italia, 20133
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0034
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0034
-
Naples, Italia, 80131
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0050
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0050
-
Perugia, Italia, 06156
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0082
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0082
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italia, 53100
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0073
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0073
-
-
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Sato, Site 0020
- Puhelinnumero: 81335422511
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0051
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0051
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0021
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0021
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0007
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0007
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100071
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0155
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0155
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0185
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0185
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0184
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0184
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kiina, 453100
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying-Hua Ji, Site 0152
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201321
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Zhang, Site 0153
- Puhelinnumero: 18017312991
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200131
- Rekrytointi
- Shanghai GoBroad Cancer Hospital China Pharmaceutical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Zhou, Site 0156
- Puhelinnumero: +8613901906998
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0450
- Rekrytointi
- Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
-
Ottaa yhteyttä:
- Tormod Kyrre Guren, Site 0022
- Puhelinnumero: 4799024906
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norja, 5021
- Rekrytointi
- Haukeland universitetssjukehus
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristine Aasebo, Site 0171
- Puhelinnumero: +4755975000
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0074
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0074
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Ranska, 21079
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0078
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0078
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, Ranska, 69310
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0075
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0075
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94800
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0116
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0116
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Hamburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Tintelnot, Site 0040
- Puhelinnumero: +4915222818699
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0039
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0039
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0061
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0061
-
München, Saksa, 81675
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0049
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0049
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0047
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0047
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0081
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0081
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0096
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0096
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0182
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0182
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Gideon T Dosunmu, Site 0178
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristen Marrone, Site 0143
- Puhelinnumero: 410-502-5140
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0124
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0124
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0922
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0119
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0119
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0129
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0129
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0174
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0174
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0181
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0181
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0142
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0142
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mrinal Gounder, Site 0139
- Puhelinnumero: 646-227-2198
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0170
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0170
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0100
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0100
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0085
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0085
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0086
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0086
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0134
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0134
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujan on oltava histologisesti varmistettu diagnoosi edistyneestä ja/tai etäpesäkkeisestä kiinteästä kasvaimesta, jossa on MTAP-geenin homotsygoottinen deletoitumisen havaittu kasvainkudoksessa.
- Osallistujien on kohortista riippuen saatava standarditerapioita, jotka sopivat heidän kasvaintyyppiinsä ja -vaiheeseensa, ja taudin on edistynyt viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen (parantavaa hoitoa ei saa olla saatavilla tai osallistuja on kelpaamaton tai kieltäytyy hoidosta) tai heidän on oltava hoitamattomia ilman aiempaa systemaattista syöpähoitoa leikkaamattomalle tai etäpesäkkeiselle taudille.
- Osallistujalla on oltava vähintään yksi mitattava kasvainpesäke per RECIST v1.1 tai mRECIST perustasolla.
- Hyytymistoiminta: Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) tulisi olla ≤ 1,5 × YLN; maksan etäpesäkkeen tai maksasyövän sairastavilla potilailla tulisi olla ≤ 2 × YLN.
- Osallistujalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) toimintakykyaste 0 tai 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei saa olla aiempaa PRMT5- tai Methionine adenosyl transferase 2A (MAT2A)-estäjän hoitoa.
- Osallistujilla ei saa olla aktiivisia aivometastaaseja tai karsinoomista aivokalvontulehdusta. Osallistujat ovat kelvollisia, jos aivometastaasit on hoidettu asianmukaisesti ja osallistujat ovat olleet neurologisesti vakaita vähintään 2 viikkoa ennen rekisteröintiä ilman kortikosteroidien käyttöä tai ovat stabiililla tai laskevalla ≤ 10 mg päivittäisellä prednisoloniannoksella (tai vastaavalla).
- Osallistujilla ei saa olla ruoansulatuskanavan sairauden tai muiden ruoansulatuskanavan tilojen (esim. hallitsematonta pahoinvointia, oksentelua, imeytymishäiriötä) historiaa, jotka todennäköisesti muuttavat tutkimuslääkkeen imeytymistä tai johtavat kyvyttömyyteen nieleä suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Osallistujilla ei saa olla riittämätöntä elinten toimintaa, kuten seulontajakson sisällä tehtyjen laboratoriotutkimusten perusteella määritetään.
- Osallistujilla ei saa olla aktiivista virusta HBV- tai HCV-hepatiittia.
Muut protokollassa määritellyt osallistumis-/poissulkemiskriteerit pätevät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti 1
BMS-986504 + Pumitamig + Kemoterapia
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti 3
BMS-986504 + Nivolumab + Relatlimab FDC
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määritelty annos määriteltyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Kohorta 4
BMS-986504 + Temosolomiidi + Radioterapia
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part 1a
BMS-986504
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part 1b
BMS-986504
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part 2: Cohort 2a
BMS-986504 + Daraxonrasib
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määritetty annos määritetyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part 2: Cohort 2b
BMS-986504 + Daraxonrasib
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määritetty annos määritetyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part 2: Cohort 2c
BMS-986504 + Daraxonrasib + Chemotherapy
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määritetty annos määritetyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Kohteen saavuttaneiden osallistujien määrä (OR)
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 2 vuotta
|
OR määritellään vahvistettuna täydellisenä vastauksena (CR) tai osittaisena vastauksena (PR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) v2 tai Modified RECIST v1.1 -kriteereillä
|
Korkeintaan noin 2 vuotta
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, jotka täyttävät protokollassa määritellyt annosrajoittavat myrkyllisyydet (DLT) -kriteerit
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Osa 2: Vakavien haittavaikutusten (SAE) määrä osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Osa 2: Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä osallistujilla
Aikaikkuna: Noin 2 vuoteen
|
Noin 2 vuoteen
|
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla haittatapahtumat johtivat tutkimushoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Osa 2: Kuolemaan johtaneiden haittatapausten määrä osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Osa 2: Laboratorioarvojen poikkeavuuksista kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 ja 2: Aika objektiiviseen vasteeseen (TTOR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuoteen asti
|
Määritelty ajanjaksona ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen kasvainvasteeseen (CR tai PR) RECIST v1.1:n, RANO v2:n tai Modified RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Noin 2 vuoteen asti
|
|
Osa 1 ja 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuoteen asti
|
Määritelty ajankohdaksi ensimmäisen objektivisen kasvainvasteen (CR tai PR) dokumentoinnin päivämäärän ja sairauden etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärän välillä (kumpi tapahtuu ensin) RECIST v1.1:n mukaisesti.
tai RANO v2:n tai muokatun RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Noin 2 vuoteen asti
|
|
Osa 1 ja 2: Osallistujien määrä, jotka saavuttavat sairauden hallinnan (DC)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Paras kokonaisvastausta (BOR) vahvistetulla CR:llä, vahvistetulla PR:llä tai vakaalla sairaudella (SD) vähintään 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen RECIST v1.1:n, RANO v2:n tai muokatun RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Osa 1: Vakavien haittavaikutusten (SAE) määrä osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon liittyviä vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on haittatapahtumia, jotka johtavat tutkimushoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 2 vuotta
|
Korkeintaan noin 2 vuotta
|
|
|
Osa 1: Kuolemaan johtaneiden haittatapahtumien määrä osallistujilla
Aikaikkuna: Enintään noin 2 vuotta
|
Enintään noin 2 vuotta
|
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä laboratorioepänormaalisuuksilla
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 2 vuotta
|
Korkeintaan noin 2 vuotta
|
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, jotka saavuttavat objektiivisen vastauksen (OR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Osa 1 ja 2: Osallistujien määrä, jotka saavuttivat kliinisen hyödyn (CB)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
CB määritellään BOR:ksi, joka on vahvistettu CR, vahvistettu PR tai SD vähintään 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen RECIST v1.1:n tai RANO v2:n mukaisesti
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. toukokuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Haiman kasvaimet
- Melanooma
- Aivojen kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Atsolit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Dacarbatsiini
- Triatseenit
- Imidatsolit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Temotsolomidi
- Nivolumabi
- Pemetreksedi
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- 130 nm: n albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA240-0005
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524285-18 (Muu tunniste: EU CTR)
- U1111-1330-1428 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksilöllisiin anonymisoituihin osallistujatietoihin päteviltä tutkijoilta tulleiden pyyntöjen perusteella tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myers Squibbin tietojen jakamiskäytännöstä ja prosessista löytyy osoitteesta https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .