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A Study of Navlimetostat (BMS-986504) Monotherapy and in Combination With Other Agents in Participants With Advanced and/or Metastatic Solid Tumors With Homozygous MTAP Deletion (MountainTAP-5)

2026年11月3日更新者：Bristol-Myers Squibb

A Phase 2 Open-Label, Multi-Center Study of Navlimetostat (BMS-986504) as Monotherapy and in Combination With Other Agents in Participants With Advanced and/or Metastatic Solid Tumors With Homozygous MTAP Deletion (MountainTap-5)

This is an open-label, multicenter Phase 2 study evaluating Navlimetostat (BMS-986504) in participants with advanced and/or metastatic solid tumors that have MTAP deletion. The study includes a monotherapy component and a combination component in which Navlimetostat (BMS-986504) is given with other anti-cancer agents. The trial will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary anti-tumor activity of Navlimetostat (BMS-986504) alone and in combination regimens.

研究概览

地位

招聘中

条件

实体瘤

干预/治疗

详细说明

Part 1 will include parallel enrolment of tumor-specific dose-expansion cohorts evaluating Navlimetostat (BMS-986504) as monotherapy. Part 2 will include dose-escalation cohorts in which Navlimetostat (BMS-986504) is given in combination with other anticancer agents. Additional cohorts may be added based on emerging data.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

254

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究联系人备份

姓名：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
电话号码：855-907-3286
邮箱：Clinical.Trials@bms.com

学习地点

中国
- Beijing Municipality
  - Beijing、Beijing Municipality、中国、100071
    - 尚未招聘
    - Local Institution - 0155
    - 接触：
      
      Site 0155
- Chongqing Municipality
  - Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
    - 招聘中
    - Chongqing University Cancer Hospital
    - 接触：
      
      Haifeng Yang, Site 0185
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510060
    - 尚未招聘
    - Local Institution - 0184
    - 接触：
      
      Site 0184
- Henan
  - Xinxiang、Henan、中国、453100
    - 招聘中
    - The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
    - 接触：
      
      Ying-Hua Ji, Site 0152
- Shanghai Municipality
  - Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201321
    - 招聘中
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
    - 接触：
      
      Jian Zhang, Site 0153
      
      电话号码：18017312991
  - Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200131
    - 招聘中
    - Shanghai GoBroad Cancer Hospital China Pharmaceutical University
    - 接触：
      
      Jun Zhou, Site 0156
      
      电话号码：+8613901906998
加拿大
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V2S 0C2
    - 尚未招聘
    - Local Institution - 0051
    - 接触：
      
      Site 0051
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
    - 尚未招聘
    - Local Institution - 0021
    - 接触：
      
      Site 0021
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
    - 尚未招聘
    - Local Institution - 0007
    - 接触：
      
      Site 0007
德国
- - Hamburg、德国、20246
    - 招聘中
    - Universitaetsklinikum Hamburg
    - 接触：
      
      Joseph Tintelnot, Site 0040
  - Heidelberg、德国、69120
    - 尚未招聘
    - Local Institution - 0039
    - 接触：
      
      Site 0039
  - Leipzig、德国、04103
    - 招聘中
    - Universitaetsklinikum Leipzig
    - 接触：
      
      Benjamin Kobitzsch, Site 0061
  - Mainz、德国、55131
    - 招聘中
    - Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
    - 接触：
      
      Sergio Zapata Bonilla, Site 0081
  - München、德国、81675
    - 招聘中
    - Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
    - 接触：
      
      Anna Hecht, Site 0049
  - Würzburg、德国、97080
    - 招聘中
    - Universitaetsklinikum Wuerzburg
    - 接触：
      
      Elisabeth Goebeler, Site 0047
      
      电话号码：4993120140155
意大利
- - Bergamo、意大利、24127
    - 招聘中
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
    - 接触：
      
      Alberto Zambelli, Site 0123
      
      电话号码：+390352674366
  - Milan、意大利、20133
    - 招聘中
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    - 接触：
      
      Matteo Duca, Site 0034
      
      电话号码：00393391639077
  - Naples、意大利、80131
    - 招聘中
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    - 接触：
      
      Paolo Ascierto, Site 0050
      
      电话号码：390815903431
  - Perugia、意大利、06156
    - 招聘中
    - Hospital Santa Maria della Misericordia in Perugia
    - 接触：
      
      Mario Mandalà, Site 0082
      
      电话号码：00393386605619
- Tuscany
  - Siena、Tuscany、意大利、53100
    - 招聘中
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
    - 接触：
      
      Michele Maio, Site 0073
      
      电话号码：390577586335
挪威
- - Oslo、挪威、0450
    - 招聘中
    - Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
    - 接触：
      
      Tormod Kyrre Guren, Site 0022
      
      电话号码：4799024906
- Hordaland
  - Bergen、Hordaland、挪威、5021
    - 招聘中
    - Haukeland Universitetssjukehus
    - 接触：
      
      Kristine Aasebo, Site 0171
      
      电话号码：+4755975000
日本
- Tokyo
  - Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
    - 招聘中
    - National Cancer Center Hospital
    - 接触：
      
      Jun Sato, Site 0020
      
      电话号码：81335422511
比利时
- Bruxelles-Capitale, Région de
  - Brussels、Bruxelles-Capitale, Région de、比利时、1090
    - 招聘中
    - UZ Brussel
    - 接触：
      
      Bart Neyns, Site 0077
      
      电话号码：3224775457
  - Brussels、Bruxelles-Capitale, Région de、比利时、1200
    - 招聘中
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
    - 接触：
      
      Cedric van Marcke de Lummen, Site 0148
      
      电话号码：3227644217
- Oost-Vlaanderen
  - Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
    - 招聘中
    - UZ Gent
    - 接触：
      
      Celine Jacobs, Site 0114
      
      电话号码：3293321071
法国
- - Paris、法国、75010
    - 招聘中
    - Hôpital Saint-Louis
    - 接触：
      
      Celeste Lebbe, Site 0074
      
      电话号码：33142494949
- Côte-d'Or
  - Dijon、Côte-d'Or、法国、21079
    - 招聘中
    - Centre Georges François Leclerc
    - 接触：
      
      francois ghiringhelli, Site 0078
      
      电话号码：0380737500
- Rhône
  - Pierre-Bénite、Rhône、法国、69310
    - 尚未招聘
    - Local Institution - 0075
    - 接触：
      
      Site 0075
- Val-de-Marne
  - Villejuif、Val-de-Marne、法国、94800
    - 尚未招聘
    - Local Institution - 0116
    - 接触：
      
      Site 0116
爱尔兰
- - Cork、爱尔兰、T12 E8YV
    - 招聘中
    - Cork University Hospital
    - 接触：
      
      Jack Gleeson, Site 0080
      
      电话号码：0863313074
  - Dublin、爱尔兰、D08 E9P6
    - 尚未招聘
    - Local Institution - 0146
    - 接触：
      
      Site 0146
  - Dublin、爱尔兰、7
    - 招聘中
    - Mater Misericordiae University Hospital (MMUH)
    - 接触：
      
      Austin Duffy, Site 0023
      
      电话号码：353018035481
美国
- California
  - San Francisco、California、美国、94158
    - 尚未招聘
    - Local Institution - 0096
    - 接触：
      
      Site 0096
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - 尚未招聘
    - Local Institution - 0182
    - 接触：
      
      Site 0182
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - 招聘中
    - Emory University - Winship Cancer Institute
    - 接触：
      
      Gideon T Dosunmu, Site 0178
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - 招聘中
    - Johns Hopkins Hospital
    - 接触：
      
      Kristen Marrone, Site 0143
      
      电话号码：410-502-5140
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - 尚未招聘
    - Local Institution - 0124
    - 接触：
      
      Site 0124
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0922
    - 尚未招聘
    - Local Institution - 0119
    - 接触：
      
      Site 0119
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - 尚未招聘
    - Local Institution - 0129
    - 接触：
      
      Site 0129
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - 尚未招聘
    - Local Institution - 0174
    - 接触：
      
      Site 0174
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - 尚未招聘
    - Local Institution - 0181
    - 接触：
      
      Site 0181
- New York
  - Buffalo、New York、美国、14263
    - 尚未招聘
    - Local Institution - 0142
    - 接触：
      
      Site 0142
  - New York、New York、美国、10065
    - 招聘中
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    - 接触：
      
      Mrinal Gounder, Site 0139
      
      电话号码：646-227-2198
  - New York、New York、美国、10016
    - 招聘中
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    - 接触：
      
      Kristen Spencer, Site 0170
      
      电话号码：732-235-2465
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27705
    - 尚未招聘
    - Local Institution - 0100
    - 接触：
      
      Site 0100
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - 招聘中
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center
    - 接触：
      
      Jordi Rodon, Site 0085
      
      电话号码：713-338-1507
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98109
    - 尚未招聘
    - Local Institution - 0086
    - 接触：
      
      Site 0086
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53792
    - 尚未招聘
    - Local Institution - 0134
    - 接触：
      
      Site 0134
西班牙
- - Seville、西班牙、41013
    - 招聘中
    - Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    - 接触：
      
      FATIMA TOSCANO, Site 0069
      
      电话号码：955013068
- Barcelona [Barcelona]
  - Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08035
    - 招聘中
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - 接触：
      
      Irene Brana Garcia, Site 0068
      
      电话号码：34934894158
  - Hospitalet、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08907
    - 尚未招聘
    - Local Institution - 0071
    - 接触：
      
      Site 0071
- Madrid, Comunidad de
  - Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28009
    - 招聘中
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    - 接触：
      
      Ivan Marquez Rodas, Site 0033
      
      电话号码：34914269394
韩国
- Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
  - Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、03080
    - 招聘中
    - Seoul National University Hospital
    - 接触：
      
      Do-Youn Oh, Site 0004
      
      电话号码：82220720701
  - Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、03722
    - 招聘中
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
    - 接触：
      
      Hye Jin Choi, Site 0058
      
      电话号码：82222288133
  - Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、05505
    - 招聘中
    - Asan Medical Center
    - 接触：
      
      Dae Ho Lee, Site 0052
      
      电话号码：82230103214
香港
- - Hksar、香港、999077
    - 尚未招聘
    - Local Institution - 0150
    - 接触：
      
      Site 0150
  - Shatin、香港、NT
    - 尚未招聘
    - Local Institution - 0063
    - 接触：
      
      Site 0063

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

Participant must have histologically confirmed diagnosis of advanced and/or metastatic solid tumor malignancy with homozygous deletion of the MTAP gene or MTAP loss detected in tumor tissue.
Depending on the cohort enrolled, participants must have received standard therapies appropriate for their tumor type and stage with disease progression on or after the most recent treatment (there must be no available treatment with curative intent or participant is ineligible or declines treatment) or be treatment-naïve with no prior systemic anticancer therapy for their unresectable or metastatic disease.
Participant must have presence of at least one measurable tumor lesion per RECIST v1.1 or mRECIST at baseline and Radiologic assessment in neuro-oncology (RANO)2.0 as applicable at baseline.
Coagulation function: International normalized ratio (INR) and activated partial thromboplastin time (APTT) must be ≤ 1.5 × ULN; or ≤ 2 x ULN in subjects with liver metastasis or liver cancer.
Participant must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.

Exclusion Criteria:

Participants must not have prior treatment with a PRMT5 or Methionine adenosyl transferase 2A (MAT2A) inhibitor.
Participants must not have active brain metastases or carcinomatous meningitis. Participants are eligible if brain metastases are adequately treated, and participants are neurologically stable for at least 2 weeks prior to enrollment without the use of corticosteroids or are on a stable or decreasing dose of ≤ 10 mg daily prednisone (or equivalent).
Participants must not have history of gastrointestinal disease or other gastrointestinal conditions within 6 months prior to enrollment (including uncontrolled nausea, vomiting, malabsorption syndrome or non-gastrointestinal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess) likely to alter absorption of study treatment or result in inability to swallow oral medications.
Participants must not have inadequate organ function, as determined by laboratory testing within the screening period.
Participants must not have active viral HBV or HCV hepatitis.
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria applies.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Part 1a Navlimetostat (BMS-986504)	药品：Navlimetostat Specified dose on specified days 其他名称： MRTX1719 BMS-986504
实验性的：Part 1b Navlimetostat (BMS-986504)	药品：Navlimetostat Specified dose on specified days 其他名称： MRTX1719 BMS-986504
实验性的：Part 2: Cohort 1 Navlimetostat (BMS-986504) + Pumitamig + Chemotherapy	药品：Nab-paclitaxel Specified dose on specified days 其他名称： Abraxane 药品：Carboplatin Specified dose on specified days 药品：Pemetrexed Specified dose on specified days 药品：Cisplatin Specified dose on specified days 药品：Pumitamig Specified dose on specified days 其他名称： BNT327 BMS-986545 药品：Paclitaxel Specified dose on specified days 药品：Navlimetostat Specified dose on specified days 其他名称： MRTX1719 BMS-986504
实验性的：Part 2: Cohort 2a Navlimetostat (BMS-986504) + Daraxonrasib	药品：Navlimetostat Specified dose on specified days 其他名称： MRTX1719 BMS-986504 药品：Daraxonrasib Specified dose on specified days 其他名称： RMC-6236
实验性的：Part 2: Cohort 2b Navlimetostat (BMS-986504) + Daraxonrasib	药品：Navlimetostat Specified dose on specified days 其他名称： MRTX1719 BMS-986504 药品：Daraxonrasib Specified dose on specified days 其他名称： RMC-6236
实验性的：Part 2: Cohort 2c Navlimetostat (BMS-986504) + Daraxonrasib + Chemotherapy	药品：Nab-paclitaxel Specified dose on specified days 其他名称： Abraxane 药品：Gemcitabine Specified dose on specified days 药品：Navlimetostat Specified dose on specified days 其他名称： MRTX1719 BMS-986504 药品：Daraxonrasib Specified dose on specified days 其他名称： RMC-6236
实验性的：Part 2: Cohort 4 Navlimetostat (BMS-986504) + Temozolomide + Radiotherapy	药品：Temozolomide Specified dose on specified days 药品：Navlimetostat Specified dose on specified days 其他名称： MRTX1719 BMS-986504

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第二部分：发生符合方案规定的剂量限制性毒性（DLT）标准的不良事件的参与者人数大体时间：最长约2年		最长约2年
第二部分：发生不良事件（AE）的参与者人数大体时间：最多约2年		最多约2年
第二部分：出现严重不良事件（SAE）的参与者人数大体时间：最多约2年		最多约2年
第2部分：出现治疗相关不良事件（AEs）的参与者人数大体时间：最长约2年		最长约2年
第二部分：出现治疗相关严重不良事件的参与者人数大体时间：最长约2年		最长约2年
第二部分：因不良事件导致研究治疗中止的受试者人数大体时间：最长约2年		最长约2年
第二部分：发生导致死亡的AE的参与者数量大体时间：最长约2年		最长约2年
第二部分：实验室检查异常参与者人数大体时间：最长约2年		最长约2年
Part 1: Number of participants who achieve Objective Response (OR) 大体时间：Up to approximately 2 years	OR is defined as confirmed complete response (CR) or partial response (PR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) v2 or Modified RECIST v1.1	Up to approximately 2 years

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第一部分：出现不良事件（AE）的受试者人数大体时间：最长约2年		最长约2年
第一部分：出现严重不良事件（SAEs）的参与者人数大体时间：约长达2年		约长达2年
第一部分：发生治疗相关不良事件的受试者人数大体时间：最长约2年		最长约2年
第一部分：发生治疗相关严重不良事件的参与者人数大体时间：最长约2年		最长约2年
第一部分：因不良事件导致研究治疗中止的参与者人数大体时间：最长约2年		最长约2年
第一部分：发生导致死亡的AE的参与者人数大体时间：最长约2年		最长约2年
第一部分：实验室检查异常参与者人数大体时间：最长约2年		最长约2年
第二部分：达到客观缓解（OR）的参与者人数大体时间：最长约2年		最长约2年
Part 1 and 2: Time to objective response (TTOR) 大体时间：Up to approximately 2 years	Defined as time from first dose to the date of the first documentation of objective tumor response (CR or PR) by RECIST v1.1 or RANO v2 or Modified RECIST v1.1	Up to approximately 2 years
Part 1 and 2: Duration of response (DOR) 大体时间：Up to approximately 2 years	Defined as the time between the date of the first documentation of objective tumor response (CR or PR) and the date of disease progression or to death from any cause (whichever occurs first) by RECIST v1.1. or RANO v2 or Modified RECIST v1.1	Up to approximately 2 years
Part 1 and 2: Number of participants who achieve disease control (DC) 大体时间：Up to approximately 2 years	Best Overall Response (BOR) of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD) for at least 4 months after start of treatment) by RECIST v1.1 or RANO v2 or Modified RECIST v1.1	Up to approximately 2 years
Part 1 and 2: Number of participants who achieved clinical benefit (CB) 大体时间：Up to approximately 2 years	CB defined as BOR of confirmed CR, confirmed PR, or SD for at least 4 months after start of treatment by RECIST v1.1 or RANO v2	Up to approximately 2 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月27日

初级完成 (估计的)

2028年8月15日

研究完成 (估计的)

2032年5月20日

研究注册日期

首次提交

2026年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月20日

首次发布 (实际的)

2026年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年11月3日

最后验证

2026年11月1日

A Study of Navlimetostat (BMS-986504) Monotherapy and in Combination With Other Agents in Participants With Advanced and/or Metastatic Solid Tumors With Homozygous MTAP Deletion (MountainTAP-5)

A Phase 2 Open-Label, Multi-Center Study of Navlimetostat (BMS-986504) as Monotherapy and in Combination With Other Agents in Participants With Advanced and/or Metastatic Solid Tumors With Homozygous MTAP Deletion (MountainTap-5)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

IPD 共享时间框架

IPD 共享访问标准

IPD 共享支持信息类型

药物和器械信息、研究文件

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研究美国 FDA 监管的设备产品