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고급 및/또는 전이성 고형 종양과 동형 접합체 MTAP 결손을 가진 참가자들을 대상으로 BMS-986504 단독 요법 및 다른 약제와의 병용 요법에 관한 연구 (MountainTAP-5)

2026년 5월 27일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

동형접합 MTAP 결손을 보이는 진행성 및/또는 전이성 고형 종양 환자에서 단독 요법 및 다른 약제와의 병용 요법으로 BMS-986504의 2상 개방형 다기관 연구

이것은 MTAP 결손이 있는 진행성 및/또는 전이성 고형 종양을 가진 참가자를 대상으로 BMS-986504를 평가하는 개방형, 다기관 2상 연구입니다. 이 연구에는 단독 요법 구성 요소와 BMS-986504를 다른 항암제와 함께 투여하는 병용 요법 구성 요소가 포함됩니다. 이 시험은 BMS-986504 단독 및 병용 요법에서의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

Part 1에는 BMS-986504 단독 요법을 평가하는 종양 특이적 용량 확대 코호트의 병렬 등록이 포함됩니다. Part 2에는 BMS-986504가 다른 항암제와 병용 투여되는 용량 증량 코호트가 포함됩니다. 추가 코호트는 새롭게 나타나는 데이터에 따라 추가될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

260

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

연구 연락처 백업

  • 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 전화번호: 855-907-3286
  • 이메일: Clinical.Trials@bms.com

연구 장소

      • Oslo, 노르웨이, 0450
        • Local Institution - 0022
        • 연락하다:
          • Site 0022
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, 노르웨이, 5021
        • Local Institution - 0171
        • 연락하다:
          • Site 0171
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 03080
        • Local Institution - 0004
        • 연락하다:
          • Site 0004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 03722
        • Local Institution - 0058
        • 연락하다:
          • Site 0058
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 05505
        • Local Institution - 0052
        • 연락하다:
          • Site 0052
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Local Institution - 0040
        • 연락하다:
          • Site 0040
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Local Institution - 0039
        • 연락하다:
          • Site 0039
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Local Institution - 0061
        • 연락하다:
          • Site 0061
      • München, 독일, 81675
        • Local Institution - 0049
        • 연락하다:
          • Site 0049
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Local Institution - 0047
        • 연락하다:
          • Site 0047
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
        • Local Institution - 0081
        • 연락하다:
          • Site 0081
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • Local Institution - 0096
        • 연락하다:
          • Site 0096
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Local Institution - 0182
        • 연락하다:
          • Site 0182
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Local Institution - 0122
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Local Institution - 0178
        • 연락하다:
          • Site 0178
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Local Institution - 0106
        • 연락하다:
          • Site 0106
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Local Institution - 0143
        • 연락하다:
          • Site 0143
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Local Institution - 0124
        • 연락하다:
          • Site 0124
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0922
        • Local Institution - 0119
        • 연락하다:
          • Site 0119
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Local Institution - 0129
        • 연락하다:
          • Site 0129
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Local Institution - 0174
        • 연락하다:
          • Site 0174
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Local Institution - 0181
        • 연락하다:
          • Site 0181
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Local Institution - 0142
        • 연락하다:
          • Site 0142
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Local Institution - 0170
        • 연락하다:
          • Site 0170
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Local Institution - 0139
        • 연락하다:
          • Site 0139
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Local Institution - 0100
        • 연락하다:
          • Site 0100
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 0085
        • 연락하다:
          • Site 0085
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Local Institution - 0086
        • 연락하다:
          • Site 0086
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • Local Institution - 0134
        • 연락하다:
          • Site 0134
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • Local Institution - 0114
        • 연락하다:
          • Site 0114
      • Madrid, 스페인, 28028
        • Local Institution - 0033
        • 연락하다:
          • Site 0033
      • Seville, 스페인, 41013
        • Local Institution - 0069
        • 연락하다:
          • Site 0069
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
        • Local Institution - 0068
        • 연락하다:
          • Site 0068
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08907
        • Local Institution - 0071
        • 연락하다:
          • Site 0071
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28034
        • Local Institution - 0059
      • Cork, 아일랜드, T12 E8YV
        • Local Institution - 0080
        • 연락하다:
          • Site 0080
      • Dublin, 아일랜드, 7
        • Local Institution - 0023
        • 연락하다:
          • Site 0023
      • Dublin, 아일랜드, D08 E9P6
        • Local Institution - 0146
        • 연락하다:
          • Site 0146
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Local Institution - 0123
        • 연락하다:
          • Site 0123
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Local Institution - 0034
        • 연락하다:
          • Site 0034
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Local Institution - 0050
        • 연락하다:
          • Site 0050
      • Perugia, 이탈리아, 06156
        • Local Institution - 0082
        • 연락하다:
          • Site 0082
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, 이탈리아, 53100
        • Local Institution - 0073
        • 연락하다:
          • Site 0073
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • Local Institution - 0020
        • 연락하다:
          • Site 0020
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100071
        • Local Institution - 0155
        • 연락하다:
          • Site 0155
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
        • Local Institution - 0185
        • 연락하다:
          • Site 0185
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Local Institution - 0184
        • 연락하다:
          • Site 0184
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Local Institution - 0153
        • 연락하다:
          • Site 0153
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200131
        • Local Institution - 0156
        • 연락하다:
          • Site 0156
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V2S 0C2
        • Local Institution - 0051
        • 연락하다:
          • Site 0051
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Local Institution - 0007
        • 연락하다:
          • Site 0007
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Local Institution - 0021
        • 연락하다:
          • Site 0021
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Local Institution - 0074
        • 연락하다:
          • Site 0074
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, 프랑스, 21079
        • Local Institution - 0078
        • 연락하다:
          • Site 0078
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, 프랑스, 69310
        • Local Institution - 0075
        • 연락하다:
          • Site 0075
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94800
        • Local Institution - 0116
        • 연락하다:
          • Site 0116
      • Hksar, 홍콩, 999077
        • Local Institution - 0150
        • 연락하다:
          • Site 0150
      • Shatin, 홍콩, NT
        • Local Institution - 0063
        • 연락하다:
          • Site 0063

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 종양 조직에서 검출된 MTAP 유전자의 동형 결실이 있는 진행성 및/또는 전이성 고형 종양 악성 종양의 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다.
  • 등록된 코호트에 따라 참가자는 종양 유형 및 병기에 적합한 표준 치료를 받았고 가장 최근 치료 중 또는 이후에 질병 진행이 있어야 합니다(치료 의도를 가진 가능한 치료가 없어야 하거나 참가자가 치료 자격이 없거나 치료를 거부함) 또는 절제 불가능하거나 전이성 질환에 대해 이전에 전신 항암 치료를 받지 않은 치료 경험이 없는 상태여야 합니다.
  • 참가자는 기준선에서 RECIST v1.1 또는 mRECIST 기준에 따라 측정 가능한 종양 병변이 적어도 하나 이상 존재해야 합니다.
  • 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)은 ≤ 1.5 × ULN이어야 합니다; 간 전이 또는 간암이 있는 대상자는 ≤ 2 × ULN이어야 합니다.
  • 참가자는 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 이전에 PRMT5 또는 메티오닌 아데노실 전이효소 2A(MAT2A) 억제제 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 참가자는 활동성 뇌 전이 또는 암성 수막염이 없어야 합니다. 뇌 전이가 적절히 치료되었고 참가자가 등록 전 최소 2주 동안 코르티코스테로이드 사용 없이 신경학적으로 안정적이거나 ≤ 10 mg 일일 프레드니손(또는 동등한 약물)의 안정적이거나 감소하는 용량을 복용 중인 경우 참가 자격이 있습니다.
  • 참가자는 연구 치료의 흡수를 변경하거나 경구 약물을 삼킬 수 없는 상태를 초래할 가능성이 있는 위장관 질환 또는 기타 위장관 상태(예: 통제되지 않은 메스꺼움, 구토, 흡수 장애 증후군)의 병력이 없어야 합니다.
  • 참가자는 선별 기간 내 실험실 검사에 의해 결정된 바와 같이 부적절한 장기 기능이 없어야 합니다.
  • 참가자는 활동성 B형 또는 C형 바이러스 간염이 없어야 합니다.

기타 프로토콜에서 정의한 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part 2: Cohort 1
BMS-986504 + 푸미타미그 + 화학요법
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
  • Bnt327
실험적: Part 2: 코호트 3
BMS-986504 + 니볼루맙 + 렐라틸리맙 FDC
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
지정된 날짜에 지정된 용량
실험적: Part 2: Cohort 4
BMS-986504 + 테모졸로미드 + 방사선 치료
지정된 요일에 지정된 복용량
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
실험적: Part 1a
BMS-986504
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
실험적: Part 1b
BMS-986504
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
실험적: Part 2: Cohort 2a
BMS-986504 + Daraxonrasib
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
지정된 날짜에 지정된 용량
다른 이름들:
  • RMC 6236
실험적: Part 2: Cohort 2b
BMS-986504 + Daraxonrasib
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
지정된 날짜에 지정된 용량
다른 이름들:
  • RMC 6236
실험적: Part 2: Cohort 2c
BMS-986504 + Daraxonrasib + Chemotherapy
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
지정된 날짜에 지정된 용량
다른 이름들:
  • RMC 6236

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part 1: 객관적 반응(OR)을 달성한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
OR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1, 신경종양학 반응 평가(RANO) v2 또는 수정된 RECIST v1.1에 의해 확인된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)로 정의됩니다.
최대 약 2년
파트 2: 프로토콜에 정의된 용량 제한 독성(DLTs) 기준을 충족하는 이상반응을 보인 참가자 수
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
Part 2: 부작용(AE)이 발생한 참여자 수
기간: 약 2년까지
약 2년까지
파트 2: 심각한 이상사례(SAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
파트 2: 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
파트 2: 치료 관련 심각한 이상사례 발생 참가자 수
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
파트 2: 연구 치료 중단으로 이어진 이상반응(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
파트 2: 사망에 이르는 이상반응이 발생한 참여자 수
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
파트 2: 실험실 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 약 2년까지
약 2년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1 및 2: 객관적 반응까지의 시간(TTOR)
기간: 최대 약 2년
RECIST v1.1, RANO v2 또는 Modified RECIST v1.1에 따라 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)이 처음으로 문서화된 날짜까지의 첫 투약 시점부터의 시간으로 정의됨
최대 약 2년
파트 1 및 2: 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 약 2년까지
RECIST v1.1 또는 RANO v2 또는 Modified RECIST v1.1 기준으로, 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)이 처음 문서화된 날짜와 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜) 사이의 기간으로 정의됩니다.
약 2년까지
파트 1 및 2: 질병 조절(DC)을 달성한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
RECIST v1.1, RANO v2 또는 Modified RECIST v1.1 기준으로 치료 시작 후 최소 4개월 동안 확인된 완전 관해(CR), 확인된 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)을 나타내는 최우선 반응(BOR)
최대 약 2년
파트 1: 이상반응(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
Part 1: 심각한 이상반응(SAEs)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
Part 1: 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
제 1부: 치료 관련 심각한 이상반응을 경험한 참가자 수
기간: 약 2년까지
약 2년까지
파트 1: 연구 치료 중단으로 이어진 이상반응(AEs)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
Part 1: 사망으로 이어진 이상반응을 보인 참가자 수
기간: 약 2년까지
약 2년까지
1부: 실험실 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
파트 2: 객관적 반응(OR)을 달성한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
파트 1 및 2: 임상적 이득(CB)을 달성한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
CB는 RECIST v1.1 또는 RANO v2 기준으로 치료 시작 후 최소 4개월 동안 확인된 CR, 확인된 PR 또는 SD의 BOR로 정의됩니다.
최대 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 17일

기본 완료 (추정된)

2032년 5월 20일

연구 완료 (추정된)

2032년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CA240-0005
  • 2025-524285-18 (기타 식별자: EU CTR)
  • U1111-1330-1428 (기타 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

BMS는 적격한 연구자들의 요청에 따라, 특정 기준을 충족하는 경우 개별 익명화된 참가자 데이터에 대한 접근을 제공합니다. 브리스톨마이어스스퀴브의 데이터 공유 정책 및 절차에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html에서 확인하실 수 있습니다.

IPD 공유 기간

플랜 설명 보기

IPD 공유 액세스 기준

플랜 설명 보기

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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