A folyadékbiopszia klinikai alkalmazhatósága chondrosarcoma esetén
A folyadékbiopszia klinikai alkalmazhatósága közepesen és malignus porcos daganatokban - egy prospektív kohorszvizsgálat
A köztes (azaz atipikus porcos tumor, ACT) és a rosszindulatú porcos tumorok (azaz chondrosarcoma) kezelése sebészi reszekciót foglal magában, míg a szisztémás terápiák hatása korlátozott. Ezért fontos ezeket a tumorokat időben diagnosztizálni, prognózisukat megbecsülni és a kiújulásokat korai stádiumban észlelni. A diagnosztizáláson és a betegség monitorozásán túl, amely költséges és ionizáló sugárzást alkalmazó képalkotó módszerekkel történik, a folyadékbiopszia egy hatékony, nem-invazív diagnosztikai, prognosztikai és prediktív eszköz az onkológiában. Ismeretes, hogy a köztes/rosszindulatú porcos neoplasmiák gyakran hordoznak specifikus mutációkat, mint az Izocitrát-dehidrogenáz 1/2 (IDH1/2). Ezek jól kimutathatók lehetnek folyadékbiopsziával, egy nem-invazív diagnosztikai eljárással. Továbbá, az elsődleges tumor szövetében talált egyéb genetikai változások, valamint a citokinek/chemokinek lehetnek kiegészítő diagnosztikai és prognosztikai értékűek.
Ez a prospektív kohorszvizsgálat 4 kérdés megválaszolását célozza: 1) Az ACT és a magasabb fokozatú chondrosarcoma differenciálásának lehetősége mutáns IDH1/2 cirkuláló szabad DNS (cfDNS) mérésével a véráramban; 2) A kiújulások észlelésének megvalósíthatósága a mutáns IDH1/2 cfDNS monitorozása során a követés alatt; 3) A magas mutáns IDH1/2 cfDNS szintek prognosztikai potenciálja; 4) Az elsődleges tumor szövetében talált egyéb genetikai változások, valamint a citokin profilozás kiegészítő diagnosztikai/prognosztikai értéke.
Több mint 2 év alatt becslések szerint 60 beteg köztes/rosszindulatú porcos tumorral fogja teljesíteni a bevonási kritériumokat. 11 időpontban (preoperatívan, postoperatívan, 6 hét után, valamint 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónap után) vér mintákat gyűjtenek be. A következő metodológiai lépéseket hajtják végre: 1) újgenerációs szekvenálás az elsődleges tumor szövetén IDH1/2 mutációk (és további genetikai változások) irányában; 2) betegspecifikus szondákkal digitális csepp polimeráz láncreakció (ddPCR) tesztkészletek kiválasztása; 3) vér minta gyűjtés; 4) cfDNS kinyerése a vér mintákból; 5) Mutáns IDH1/2 cfDNS kvantifikálása ddPCR-rel; 6) citokin és chemokin profilozás a vér mintákban. A betegeket 2 évig követik, ami összesen 4 éves vizsgálati időszakot eredményez.
Ez a vizsgálat segíthet feltárni a folyadékbiopszia szerepét a chondrosarcoma betegek diagnosztizálásában és követésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8036
- Department of Orthopaedics and Trauma
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Anna Smolle, MD
- Telefonszám: 0043 316 385 81881
- E-mail: maria.smolle@medunigraz.at
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Félig malignus vagy malignus porcos tumort (atipikus porcos tumor, chondrosarcoma G1/2/3, dedifferenciált chondrosarcoma)
- Primer tumor definitív műtéte
Kizárási kritériumok:
- Korábbi tumor-specifikus kezelés (biopsziát kivéve)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegegyüttes
A műtéten áteső atípusos porcszöveti tumorral vagy chondrosarcoma-val diagnosztizált betegek.
|
Laboratóriumi biomarker elemzés több előre meghatározott időpontban a követés során.
Az elsődleges daganatszövet vizsgálata a következő generációs szekvenálással az IDH és egyéb mutációk jelenlétére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Primer tumor szövet NGS analízise
Időkeret: A biopszia/végleges műtét után akár 12 hétig
|
Az elsődleges tumor szövetének elemzése újgenerációs szekvenálással IDH és egyéb mutációk jelenlétére
|
A biopszia/végleges műtét után akár 12 hétig
|
|
Digitális csepp PCR
Időkeret: A biopszia/műtét előtti 1 héttől kezdve a biopszia/műtét utáni 24 hónapig (vagy ismétlődő betegség kialakulása esetén a visszaesés utáni 24 hónapig).
|
Vizsgálja a nyomon követés során előre meghatározott időpontokban vett vér mintákat digitális csepp PCR-rel a betegspecifikus mutációk jelenléte szempontjából.
|
A biopszia/műtét előtti 1 héttől kezdve a biopszia/műtét utáni 24 hónapig (vagy ismétlődő betegség kialakulása esetén a visszaesés utáni 24 hónapig).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunprofilozás
Időkeret: A biopszia/műtét előtt 1 héttel kezdődően, a biopszia/műtét után akár 24 hónapig (vagy ismétlődő betegség esetén a visszatérés után akár 24 hónapig).
|
Végezzen immunprofilozást (azaz next generation sequencing [NGS]-alapú citokin/chemokin proteomikát) a követés során előre meghatározott időpontokban vett vérsampok felhasználásával.
|
A biopszia/műtét előtt 1 héttel kezdődően, a biopszia/műtét után akár 24 hónapig (vagy ismétlődő betegség esetén a visszatérés után akár 24 hónapig).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35-361 ex 22/23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .