연골육종에서 액체 생검의 임상 적용 가능성
중등도 및 악성 연골 신생물에서 액체 생검의 임상 적용 가능성 - 전향적 코호트 연구
중간 등급(비정형 연골종, ACT) 및 악성 연골종(연골육종)의 치료는 외과적 절제를 포함하며, 전신 치료의 효과는 제한적입니다. 따라서 이러한 종양을 적시에 진단하고 예후를 예측하며 재발을 초기 단계에서 발견하는 것이 중요합니다. 비용이 많이 들고 이온화 방사선에 노출되는 영상 기법을 통한 진단 및 질병 모니터링 외에도, 액체 생검은 종양학에서 강력한 비침습적 진단, 예후 및 예측 도구를 구성합니다. 중간/악성 연골 신생물은 이소시트르산 탈수소효소 1/2(IDH1/2)과 같은 특정 돌연변이를 자주 포함하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 돌연변이는 비침습적 진단 방법인 액체 생검으로도 잘 탐지될 수 있습니다. 또한, 원발 종양 조직에서 발견되는 다른 유전적 변화 및 사이토카인/케모카인은 추가적인 진단 및 예후 가치를 가질 수 있습니다.
이 전향적 코호트 연구는 4가지 질문에 답하는 것을 목표로 합니다: 1) 혈류에서 돌연변이 IDH1/2 순환 유리 DNA(cfDNA)를 측정하여 ACT와 고등급 연골육종을 구별할 가능성; 2) 돌연변이 IDH1/2 cfDNA를 모니터링하여 추적 관찰 중 재발을 탐지할 수 있는 실현 가능성; 3) 높은 돌연변이 IDH1/2 cfDNA 수준의 예후 가능성; 4) 원발 종양 조직에서 발견되는 다른 유전적 변화 및 사이토카인 프로파일링의 추가 진단/예후 가치.
2년 동안, 중간/악성 연골 종양을 가진 약 60명의 환자가 포함 기준을 충족할 것으로 추정됩니다. 11개의 시점(수술 전, 수술 후, 6주 후, 그리고 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월 후)에 혈액 샘플이 확보될 것입니다. 다음 방법론적 단계가 수행될 것입니다: 1) IDH1/2 돌연변이(및 추가 유전적 변화)에 대한 원발 종양 조직의 차세대 염기서열 분석; 2) 환자 특이적 프로브를 사용한 디지털 드롭 중합효소 연쇄 반응(ddPCR) 분석법 선택; 3) 혈액 샘플 수집; 4) 혈액 샘플에서 cfDNA 추출; 5) ddPCR을 사용한 돌연변이 IDH1/2 cfDNA의 정량화; 6) 혈액 샘플에서 사이토카인 및 케모카인 프로파일링. 환자는 2년 동안 추적 관찰될 것이며, 이로 인해 총 연구 기간은 4년이 될 것입니다.
이 연구는 연골육종 환자의 진단 및 추적 관찰에서 액체 생검의 역할을 밝히는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- Department of Orthopaedics and Trauma
-
연락하다:
- Maria Anna Smolle, MD
- 전화번호: 0043 316 385 81881
- 이메일: maria.smolle@medunigraz.at
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 반악성 또는 악성 연골 종양 (비정형 연골 종양, 연골육종 G1/2/3, 탈분화 연골육종)
- 원발 종양의 확정적 수술
제외 기준:
- 이전의 종양 특이적 치료 (생검 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자 코호트
수술을 받는 비정형 연골 종양이나 연골육종으로 진단된 환자.
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추적 관찰 중 몇몇 사전 정의된 시점에서의 실험실 생체 표지자 분석.
차세대 염기서열 분석을 통한 원발성 종양 조직 검사로 IDH 및 기타 돌연변이의 존재 여부 확인.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원발성 종양 조직의 NGS 분석
기간: 생검/확정 수술 후 최대 12주
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IDH 및 기타 돌연변이 존재 여부를 확인하기 위한 차세대 염기서열 분석을 이용한 원발성 종양 조직 분석
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생검/확정 수술 후 최대 12주
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디지털 드롭렛 PCR
기간: 생검/수술 1주 전부터 생검/수술 후 24개월까지(또는 재발성 질환이 발생한 경우, 재발 후 24개월까지).
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추적 관찰 중에 미리 정해진 시점에서 채취한 혈액 샘플을 디지털 드롭 PCR을 통해 환자 특이적 돌연변이의 존재 여부를 분석합니다.
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생검/수술 1주 전부터 생검/수술 후 24개월까지(또는 재발성 질환이 발생한 경우, 재발 후 24개월까지).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 프로파일링
기간: 생검/수술 1주 전부터 생검/수술 후 24개월까지(또는 재발성 질환이 발생한 경우, 재발 후 24개월까지).
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추적 관찰 중 미리 정의된 시점에 채취한 혈액 샘플을 이용하여 면역 프로파일링(즉, 사이토카인/케모카인의 차세대 염기서열 분석[NGS] 기반 단백질체학)을 수행한다.
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생검/수술 1주 전부터 생검/수술 후 24개월까지(또는 재발성 질환이 발생한 경우, 재발 후 24개월까지).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 35-361 ex 22/23
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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