Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk anvendelighed af væske-biopsi i kondrosarkom

19. marts 2026 opdateret af: Medical University of Graz

Klinisk anvendelighed af flydende biopsi ved intermediære og maligne knorrelsvulster - Et prospektivt kohortestudie

Behandling af intermediære (dvs. atypiske bruskforandringer, ACT) og maligne bruskforandringer (dvs. chondrosarkom) involverer kirurgisk resektion, mens effekten af systemisk terapi er begrænset. Derfor er det vigtigt at diagnosticere disse forandringer i tide, estimere deres prognose og opdage recidiver i tidlige stadier. Udover diagnose og sygdomsmonitorering med omkostningstunge samt ioniserende strålingseksponerende billeddannelsesmodaliteter, udgør flydende biopsi et potentielt, ikke-invasivt diagnostisk, prognostisk og prædiktivt værktøj i onkologi. Intermediære/maligne bruskneoplasier er kendt for hyppigt at indeholde specifikke mutationer, såsom Isocitrat dehydrogenase 1/2 (IDH1/2). Disse kan godt være detekterbare med flydende biopsi, en ikke-invasiv diagnostisk metode. Desuden kan andre genetiske ændringer fundet i primær tumorvæv samt cytokiner/chemokiner have additiv diagnostisk og prognostisk værdi.

Denne prospektive kohortestudie har til formål at besvare 4 spørgsmål: 1) Mulighed for at differentiere mellem ACT og højere-grads chondrosarkom ved at måle mutant IDH1/2 cirkulerende fri DNA (cfDNA) i blodbanen; 2) Gennemførlighed af at detektere recidiver under opfølgning ved monitorering af mutant IDH1/2 cfDNA; 3) Prognostisk potentiale af høje niveauer af mutant IDH1/2 cfDNA; 4) Additiv diagnostisk/prognostisk værdi af andre genetiske ændringer fundet i primær tumorvæv samt cytokinprofilering.

Over 2 år vil det estimeres, at 60 patienter med intermediære/maligne bruskforandringer opfylder inklusionskriterierne. Ved 11 tidspunkter (præoperativt, postoperativt, efter 6 uger, samt 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder) vil blodprøver blive indsamlet. Følgende metodiske trin vil blive udført: 1) næste generations sekventering af primær tumorvæv for IDH1/2-mutationer (og yderligere genetiske ændringer); 2) udvælgelse af digital dråbe polymerasekædereaktion (ddPCR) assays med patientspecifikke probes; 3) indsamling af blodprøver; 4) ekstraktion af cfDNA fra blodprøver; 5) Kvantificering af mutant IDH1/2 cfDNA med ddPCR; 6) cytokin- og chemokinprofilering i blodprøver. Patienter vil blive fulgt i 2 år, hvilket resulterer i en samlet studiperiode på 4 år.

Denne undersøgelse kan bidrage til at belyse rollen af flydende biopsi i diagnose og opfølgning af patienter med chondrosarkom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Department of Orthopaedics and Trauma
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (alder 18 - 99 år) diagnosticeret med semimalignt (atypisk kartilagint tumor) eller malignt (chondrosarkom G1/G2/G3, dedifferentieret chondrosarkom) kartilagint neoplasma, der gennemgår operation på et enkelt tertiært sarkomcenter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Semimaligne eller maligne knorpelvævstumorer (atypisk knorpelvævstumor, chondrosarkom G1/2/3, dedifferentieret chondrosarkom)
  • Definitiv kirurgi af primær tumor

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere tumorspecifik behandling (undtagen biopsi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patientkohorte
Patienter diagnosticeret med atypiske bruskstumorer eller chondrosarkomer, der gennemgår operation.
Diagnostisk test: laboratorie biomarkør analyse
Laboratorie biomarkør analyse ved flere foruddefinerede tidspunkter under opfølgningen.
Andet: Molekylær patologi
Test af primært tumorvæv med næste generations sekventering for tilstedeværelse af IDH og andre mutationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NGS-analyse af primært tumorvæv
Tidsramme: Op til 12 uger efter biopsi/definitiv operation
Analyse af primært tumorvæv med næste generations sekventering for tilstedeværelse af IDH og andre mutationer
Op til 12 uger efter biopsi/definitiv operation
Digital dråbe PCR
Tidsramme: Fra 1 uge før biopsi/kirurgi og op til 24 måneder efter biopsi/kirurgi (eller i tilfælde af udvikling af recidiv, op til 24 måneder efter recidiv).
Analyser blodprøver indsamlet ved foruddefinerede tidspunkter under opfølgning med digital dråbe-PCR for tilstedeværelse af patientspecifikke mutationer.
Fra 1 uge før biopsi/kirurgi og op til 24 måneder efter biopsi/kirurgi (eller i tilfælde af udvikling af recidiv, op til 24 måneder efter recidiv).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunprofilering
Tidsramme: Fra 1 uge før biopsi/kirurgi og op til 24 måneder efter biopsi/kirurgi (eller i tilfælde af udvikling af tilbagevendende sygdom, op til 24 måneder efter tilbagefald).
Udfør immunprofiling (dvs. næste generations sekventering [NGS]-baseret proteomik af cytokiner/kemokiner) ved hjælp af blodprøver indsamlet på foruddefinerede tidspunkter under opfølgningen.
Fra 1 uge før biopsi/kirurgi og op til 24 måneder efter biopsi/kirurgi (eller i tilfælde af udvikling af tilbagevendende sygdom, op til 24 måneder efter tilbagefald).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35-361 ex 22/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kondrosarkom i knoglerne

Kliniske forsøg med laboratorie biomarkør analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner