Nestebiopsian kliininen soveltuvuus kondrosarkoomaan
Neste-biopsian kliininen soveltuvuus keskitasoisissa ja pahanlaatuisissa rustokasvaimissa - prospektiivinen kohorttitutkimus
Keskivaikeiden (atypical cartilaginous tumour, ACT) ja pahanlaatuisten rustokasvainten (chondrosarcoma) hoitoon kuuluu kirurginen resektio, kun taas systeemisten terapioiden vaikutukset ovat rajoittuneita. Siksi on tärkeää diagnosoida nämä kasvaimet ajoissa, arvioida niiden ennustetta ja havaita uusiutumat varhaisessa vaiheessa. Diagnosoinnin ja sairauden seurannan lisäksi kalliiden sekä ionisoivaa säteilyä käyttävien kuvantamismenetelmien rinnalla nestebiopsia muodostaa tehokkaan, ei-invasiivisen diagnostisen, ennusteellisen ja ennakoivan työkalun onkologiassa. Keskivaikeista/pahanlaatuisista rustokasvaimista tiedetään usein sisältävän spesifisiä mutaatioita, kuten isositraattidehydrogenaasi 1/2 (IDH1/2). Nämä saattavat hyvin olla havaittavissa nestebiopsialla, joka on ei-invasiivinen diagnostinen menetelmä. Lisäksi muut primaarisessa kasvainkudoksessa löydetyt geneettiset muutokset sekä sytokiinit/kemokiinit voivat olla lisädiagnostista ja ennusteellista arvoa.
Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus pyrkii vastaamaan 4 kysymykseen: 1) Mahdollisuus erotella ACT ja korkea-asteinen kondrosarkooma mittaamalla mutanttia IDH1/2 kiertävää vapaata DNA:ta (cfDNA) verenkierrossa; 2) Mahdollisuus havaita uusiutumat seurannan aikana monitoroimalla mutanttia IDH1/2 cfDNA:ta; 3) Korkeiden mutanttien IDH1/2 cfDNA-pitoisuuksien ennusteellinen potentiaali; 4) Muiden primaarisessa kasvainkudoksessa löydettyjen geneettisten muutosten sekä sytokiiniprofiloinnin lisädiagnostinen/ennusteellinen arvo.
Yli kahden vuoden aikana arviolta 60 potilasta keskivaikeiden/pahanlaatuisten rustokasvainten kanssa täyttää sisällytyskriteerit. 11 ajankohtana (preoperatiivisesti, postoperatiivisesti, 6 viikon kuluttua sekä 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden kuluttua) otetaan verinäytteitä. Seuraavat metodologiset vaiheet suoritetaan: 1) primaarisen kasvainkudoksen seuraavan sukupolven sekvensointi IDH1/2 mutaatioiden (ja muiden geneettisten muutosten) suhteen; 2) potilaskohtaisten probien digitaalisten pisarapolymeraasiketjureaktioiden (ddPCR) testien valinta; 3) verinäytteiden kerääminen; 4) cfDNA:n eristäminen verinäytteistä; 5) Mutantin IDH1/2 cfDNA:n kvantifiointi ddPCR:llä; 6) sytokiinien ja kemokiinien profiloiminen verinäytteissä. Potilaita seurataan 2 vuoden ajan, mikä johtaa 4 vuoden kokonaistutkimusjaksoon.
Tämä tutkimus saattaa auttaa selvittämään nestebiopsian roolia kondrosarkooman potilaiden diagnosoinnissa ja seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Department of Orthopaedics and Trauma
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Anna Smolle, MD
- Puhelinnumero: 0043 316 385 81881
- Sähköposti: maria.smolle@medunigraz.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Puolimaliini tai pahanlaatuinen rustokasvain (epätyypillinen rustokasvain, kondrosarkooma G1/2/3, dedifferoitunut kondrosarkooma)
- Primäärikasvaimen lopullinen leikkaushoito
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kasvaimen kohdennettu hoito (poikkeuksena koepalanotto)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilasryhmä
Potilaat, joilla on diagnosoitu epätyypillinen rustokasvain tai kondrosarkooma ja jotka joutuvat leikkaukseen.
|
Laboratoriobiomarkkerianalyysi useilla ennalta määritetyillä aikapisteillä seurannan aikana.
Primäärikasvainkudoksen testaus uuden sukupolven sekvensointimenetelmällä IDH- ja muiden mutaatioiden esiintymisen selvittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primäärikasvainkudoksen NGS-analyysi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa biopsian/määrätietoisen leikkauksen jälkeen
|
Primäärikasvainkudoksen analysointi next generation sequencing -menetelmällä IDH- ja muiden mutaatioiden esiintymiseksi
|
Jopa 12 viikkoa biopsian/määrätietoisen leikkauksen jälkeen
|
|
Digitaalinen pisara-PCR
Aikaikkuna: Biopsiaa/leikkausta edeltävästä viikosta aina 24 kuukauteen biopsian/leikkauksen jälkeen (tai toistuvan sairauden kehittyessä, jopa 24 kuukauteen toistumisen jälkeen).
|
Analysoi verinäytteet, jotka on otettu ennalta määritetyissä aikapisteissä seurannan aikana, digitaalisella pisara-PCR-menetelmällä potilaskohtaisten mutaatioiden esiintymisen varalta.
|
Biopsiaa/leikkausta edeltävästä viikosta aina 24 kuukauteen biopsian/leikkauksen jälkeen (tai toistuvan sairauden kehittyessä, jopa 24 kuukauteen toistumisen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuuniprofilointi
Aikaikkuna: Biopsian/leikkauksen jälkeen 24 kuukauteen (tai toistuvan sairauden kehittyessä, 24 kuukauteen uusiutumisesta) asti, alkaen 1 viikkoa ennen biopsiaa/leikkausta.
|
Suorita immuuniprofilointi (eli seuraavan sukupolven sekvensointiin [NGS] perustuva sytokiinien/kemokiinien proteomiikka) käyttämällä seurannan aikana ennalta määritetyissä ajanjaksoissa otettuja verinäytteitä.
|
Biopsian/leikkauksen jälkeen 24 kuukauteen (tai toistuvan sairauden kehittyessä, 24 kuukauteen uusiutumisesta) asti, alkaen 1 viikkoa ennen biopsiaa/leikkausta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35-361 ex 22/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .