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脳卒中患者におけるサルコペニアの有病率

2026年3月28日 更新者:Sheng-Hui Tuan、Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare

脳卒中患者におけるサルコペニアの有病率と関連因子:横断的観察研究

この観察研究の目的は、様々な臨床測定ツールを用いて、急性期後および慢性期脳卒中患者におけるサルコペニア関連変数の特徴を分析することです。 また、年齢層(40-65歳および>65歳)、性別、脳卒中重症度に基づくこれらの変数の違いを検討することを目指しています。

本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです:

急性期後ケアと慢性期脳卒中患者の間で、サルコペニアの有病率および関連指標にどのような違いがあるか? 年齢、性別、脳卒中重症度は、これらのサルコペニア関連測定にどのように影響するか?

参加者は、サルコペニアスクリーニングおよび質問票を完了するのに十分な認知機能と身体機能を有する40歳以上の脳卒中患者を含みます。 参加者は以下の2群に分けられます:

群1:慢性期脳卒中患者(n ≥ 75) 群2:急性期後ケア脳卒中患者(n ≥ 25)

すべての参加者は、客観的評価と主観的評価の両方を受けます。これには以下が含まれます:

客観的評価:体組成、大腿四頭筋筋力、超音波による大腿四頭筋および腓腹筋筋厚、下腿周囲長、利き手の握力、歩行速度、SARC-F質問票、およびミニ栄養評価。

主観的評価:EQ-5D健康関連QOL質問票。 収集されたデータは、2つの脳卒中群間、および年齢や性別による異なるサブグループ間で、サルコペニアの有病率と特徴を比較するために分析されます。

調査の概要

詳細な説明

研究目的 サルコペニアは、筋量の減少と筋機能の低下を特徴とする進行性の疾患であり、台湾における65歳以上の高齢者人口の20%以上に罹患しています。 筋量と機能的パフォーマンスの悪化は、最終的には死亡率の上昇を含む有害な健康転帰につながります。 加齢以外に、サルコペニアの病因には、栄養、身体活動、基礎疾患などの様々な要因が関与しています。 脳卒中は、台湾および世界的に見ても、死亡と障害の主要な原因の一つです。 近年、脳卒中後の生存者集団は急速に高齢化しており、初発脳卒中の発症年齢が早期化する傾向にあります。

「脳卒中関連サルコペニア」とは、脳卒中によって引き起こされる、または既存のサルコペニアを増悪させるサルコペニアを指し、脳卒中患者の臨床転帰に悪影響を及ぼします。 これまでの研究では、脳卒中生存者における握力や下腿周囲長などのサルコペニア関連指標が調査されてきましたが、これらの研究はしばしば単一のアプローチを採用していました。 私たちの知る限り、これらのサルコペニア関連変数に関する包括的な分析は実施されていません。 さらに、ヒトの筋力は40歳前後から低下し始め、この生理的低下は性別によって異なる可能性があります。 急性期後ケア(PAC)患者と慢性期脳卒中患者の間で、様々なサルコペニア指標を比較した研究は限られています。

本研究の目的は以下の通りです:

急性期後および慢性期脳卒中患者において、異なる臨床測定ツールを用いて評価されたサルコペニア関連変数の特徴を分析すること。

これらの変数の特徴を、異なる年齢層(40-65歳および>65歳)、性別、脳卒中重症度レベル間で検討すること。

期待される成果 急性期後および慢性期脳卒中患者の両方におけるサルコペニアの有病率は、一般の高齢者コミュニティよりも高いと予想されます。 慢性期脳卒中患者は、急性期後ケア脳卒中患者と比較して、わずかに高いサルコペニア有病率を示すと予想されます。 高齢の脳卒中患者(>65歳)は、若年の脳卒中患者(40-65歳)と比較して、より高いサルコペニア有病率を持つと予想されます。

方法

本研究は、横断的観察研究としてデザインされ、衛生福利部旗山医院で実施されます。 参加者は、サルコペニアスクリーニングおよび関連質問票を完了するのに十分な認知能力と身体能力を持つ40歳以上の脳卒中患者を含みます。 参加者は以下の2群に分けられます:

群1:慢性期脳卒中患者(n ≥ 75) 群2:最近急性期後ケア病棟に入院した脳卒中患者(n ≥ 25)募集は3:1の割り当て比率に従って行われます。

すべての参加者は、客観的および主観的評価の両方を受けます:

客観的評価:体組成、大腿四頭筋力、超音波による大腿四頭筋および腓腹筋の筋厚、下腿周囲長、利き手の握力、歩行速度、SARC-F質問票、ミニ栄養評価を含むサルコペニア関連指標。

主観的評価:健康関連QOLを評価するEQ-5D質問票。

データ収集後、データは入力され統計的に分析され、異なる脳卒中集団(急性期後ケア対慢性期脳卒中;高齢対若年脳卒中患者)間でのサルコペニアの有病率と特徴を比較します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaohsiung City、台湾、842
        • CiShan hospital, MOHW

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

40歳以上の脳卒中と診断された患者。 診断は関連する専門医によって行われ、慈山病院の医療記録システムに記録され、対応する国際疾病分類第10版(ICD-10)コードが付与されているものと定義されます。 虚血性脳卒中と出血性脳卒中の両方が含まれます。

説明

包含基準:

  1. 虚血性脳卒中と出血性脳卒中の両方が含まれます。 1.1 慢性期脳卒中患者(グループ1)の定義:最後の脳卒中が1年以上前に発生した患者。

    1.2 回復期リハビリテーション(PAC)脳卒中患者(グループ2)の定義:最後の脳卒中が少なくとも14日前に発生し、神経科医によってPACプログラムへの移行が適格と判断され、PAC病棟に入院している患者。

  2. 研究責任者の判断により、サルコペニア関連評価(例:体組成、握力、歩行速度)およびミニ栄養評価を完了するのに十分な認知能力と身体能力を有する患者。
  3. 十分な説明を受けた後、インフォームドコンセントを提供する患者。 3.1 グループ1(慢性期脳卒中患者):患者本人から直接同意を得る必要があります。

3.2 グループ2(PAC脳卒中患者):患者がPAC期に認知障害を有する場合、家族または法定代理人が十分な説明を受けた後、同意を得ることができます。 -

除外基準:

  1. 登録前6ヶ月以内に下肢の神経学的、筋学的、または骨格系の損傷または障害を有する患者。
  2. 酸素療法を必要とする重度の心肺疾患またはその他の神経学的状態を有する患者。
  3. 研究開始前1ヶ月以内に、入院と抗生物質投与を必要とする主要な感染症、または侵襲的治療(例:心臓カテーテル検査)を必要とするその他の主要な疾患を経験した患者。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
急性期後の脳卒中患者

慈山病院の医療記録システムに記載された関連専門医による脳卒中診断と、それに対応する国際疾病分類第10版(ICD-10)コード。虚血性および出血性脳卒中の両方が含まれます。

急性期後ケア(PAC)脳卒中患者の定義:最終脳卒中発作が少なくとも14日前に発生し、神経科医によってPACプログラムへの移行適格と評価され、PAC病棟に入院した患者。

体組成、大腿四頭筋筋力測定、超音波による大腿四頭筋厚、超音波による腓腹筋厚、下腿周囲長、利き手の握力、歩行速度、SARC-F質問票、およびMini Nutritional Assessmentスケールなどのサルコペニア関連指標を含む。
健康関連の生活の質を評価するためにEQ-5D質問票を含みます
慢性脳卒中患者

慈山病院の医療記録システムに、関連する専門医による脳卒中の診断が記録され、対応する国際疾病分類第10版(ICD-10)コードが付与されていること。
虚血性脳卒中と出血性脳卒中の両方が含まれます。

慢性脳卒中患者(グループ1)の定義:最後の脳卒中が6か月以上前に発生した患者。

体組成、大腿四頭筋筋力測定、超音波による大腿四頭筋厚、超音波による腓腹筋厚、下腿周囲長、利き手の握力、歩行速度、SARC-F質問票、およびMini Nutritional Assessmentスケールなどのサルコペニア関連指標を含む。
健康関連の生活の質を評価するためにEQ-5D質問票を含みます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
付属骨格筋量指数
時間枠:登録時
ASMMIは、四肢骨格筋量(kg)/身長(m^2)と定義されます。 この研究では、機器のアクセシビリティと予算制約を考慮し、体筋肉量測定にBIAを利用しています。
登録時
握力
時間枠:登録時

この研究では、握力はJAMAR電子式握力計を用いて測定され、最小目盛は0.1ポンドです。 測定手順は以下の通りです:

参加者は肩を自然な位置に保ち、上腕を体側にリラックスさせ、肘を90度に曲げて座ります。 参加者は利き手でJAMAR握力計を持ちます。 3秒以内に最大握力に達するよう、徐々に力を加えるように指示されます。

テスト前に、参加者が手順を理解していることを確認するため、練習試行が行われます。 握力は2回測定され、試行間には30秒の休憩を挟みます。 2回の試行の平均値が最終結果として記録されます。

登録時
歩行速度
時間枠:登録時
テスト手順は以下の通りです:ストップウォッチを使用して、「用意、スタート」の合図から参加者が床に示された6メートルの距離を横断するまでの時間(秒)を測定します。 各試行の間に10分間の休息を挟み、2回の試行を実施します。 各試行の歩行速度(m/s)を計算し、2回の試行の平均値をデータ分析に使用します。
登録時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿四頭筋の最大随意等尺性収縮
時間枠:登録時
本研究では、標準化された姿勢のもと、MicroFET3装置(Hoggan、Health Industrial、UT、USA)を使用して、優位側の大腿四頭筋の最大随意等尺性収縮(MVIC)強度を測定します。
2回の測定値の平均値が、参加者のMVIC強度として記録されます。
登録時
大腿四頭筋の超音波厚
時間枠:登録時

本研究では、12 MHzリニアプローブを装備した携帯型超音波装置が測定に使用されます。 すべての測定は、臨床超音波経験豊富な医師によって、同一のパラメーター設定で行われます。

大腿四頭筋の測定は、参加者が仰臥位で、両下肢を伸展し完全にリラックスした状態で行われます。 プローブは、上前腸骨棘(ASIS)と膝蓋骨上縁を結ぶ線の中点に配置されます(左図参照)。 大腿四頭筋の厚さは、横断走査で測定された大腿直筋と中間広筋の厚さの合計として定義されます。

登録時
腓腹筋の超音波厚さ
時間枠:登録時

本研究では、12MHz線状プローブを装備した携帯型超音波装置が測定に使用されます。 すべての測定は、臨床超音波経験豊富な医師によって同一のパラメータ設定で実施されます。

腓腹筋の測定は、参加者が腹臥位、両脚を伸ばしてリラックスさせ、足が検査台の端から垂れ下がった状態で行われます。 検査者は超音波プローブを皮膚に近づけ、プローブビームが皮膚表面に対して垂直になるようにします。 腓腹筋内側頭の内側横断面積を特定し、最大横断面積を標準撮像面として選択し、対応する皮膚表面位置をマークします。

測定項目は以下の通りです:

  1. 脂肪厚(FT):浅筋膜から皮膚までの距離。
  2. 筋厚(MT):浅筋膜から深筋膜までの距離。
登録時
ふくらはぎ周囲
時間枠:登録時

ふくらはぎ周囲径(CC)の測定は、脳卒中患者の麻痺側と非麻痺側の両方を含め、両側で実施されます。 参加者は座位または背臥位で、膝と股関節を90°屈曲させ、足を床またはベッドに自然に置き、足首をリラックスさせた姿勢をとります。 検査者は参加者の方を向き、両側のふくらはぎの最大周囲径を特定します。

柔軟な巻尺を使用してCCを測定し、ふくらはぎの軸に対して垂直に配置されていることを確認します。 測定誤差は0.1 cm未満に保たれます。 浮腫の影響を最小限に抑えるため、測定は午前中に行われます。 各脚は2回測定され、最高値が記録されます。

登録時
歩行、椅子からの立ち上がり、階段の昇降、転倒に関する支援を評価するSARC-F質問票によるサルコペニアリスク
時間枠:登録時

サルコペニアリスクは、Strength(筋力)、Assistance with walking(歩行補助)、Rise from a chair(椅子からの立ち上がり)、Climb stairs(階段昇降)、Falls(転倒)の頭文字を取ったSARC-F質問票を用いて評価されました。これは参加者の自己申告回答に基づく5項目のスクリーニングツールです。 各項目は0から2点で採点され、合計スコアは0から10点の範囲となります。

スコアが高いほどサルコペニアのリスクが高く、スコアが4点以上の場合、サルコペニアの可能性が示唆されます。 SARC-F質問票は、専門的な機器を必要とせず、臨床および地域社会の環境で使用するために設計されており、大規模なスクリーニングに適しています。

SARC-F合計スコアは連続変数として分析されました。

登録時
ミニ栄養評価
時間枠:登録時

栄養状態は、食事摂取量、人体測定、および一般的な健康状態を評価する18項目の標準化されたツールであるMini Nutritional Assessment(MNA)を用いて評価されました。 合計スコアは0から30の範囲です。

確立されたカットオフ値に基づき、スコアが24以上は正常な栄養状態を示し、17から23.5の間は栄養不良のリスクを示し、17未満は栄養不良を示します。

MNAの合計スコアは連続変数として分析されました。

登録時
欧州QOL評価尺度5次元3レベル(EQ-5D-3L)指標スコアで評価された健康関連QOL
時間枠:登録時

健康関連QOLは、EuroQol 5-Dimension 3-Level(EQ-5D-3L)質問票を用いて評価されました。これは5つの領域(移動能力、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ)を評価します。

EQ-5Dインデックススコアは、台湾固有の価値セットを用いて算出されました。 インデックススコアは-0.111から1.000の範囲で、高いスコアほど健康関連QOLが良好であることを示します。

EQ-5Dインデックススコアは連続変数として分析されました。

登録時
欧州QOL5次元視覚的アナログスケール(EQ-5D-VAS)で評価された健康関連QOL
時間枠:登録時

参加者が0から100までの尺度で自分の全体的な健康状態を評価するEQ-5D-VAS。

0点は想像できる最悪の健康状態を表し、100点は想像できる最良の健康状態を表します。

EQ-5D VASスコアは連続変数として分析され、スコアが高いほど健康状態が良いと認識されていることを示します。

登録時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月5日

一次修了 (実際)

2025年10月4日

研究の完了 (実際)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月20日

最初の投稿 (実際)

2026年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月28日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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