Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania sarkopenii u pacjentów po udarze

28 marca 2026 zaktualizowane przez: Sheng-Hui Tuan, Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare

Częstość występowania i czynniki związane z sarkopenią u pacjentów po udarze mózgu: Badanie obserwacyjne przekrojowe

Celem tego badania obserwacyjnego jest analiza charakterystyki zmiennych związanych z sarkopenią u pacjentów po przebytym ostrym udarze mózgu oraz pacjentów z przewlekłym udarem mózgu przy użyciu różnych narzędzi pomiarowych klinicznych. Badanie ma również na celu zbadanie różnic w tych zmiennych w zależności od grup wiekowych (40-65 lat i >65 lat), płci oraz ciężkości udaru.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Jakie są różnice w częstości występowania sarkopenii i związanych z nią wskaźników między pacjentami po przebytym ostrym udarze mózgu a pacjentami z przewlekłym udarem mózgu? W jaki sposób wiek, płeć i ciężkość udaru wpływają na te pomiary związane z sarkopenią?

Uczestnikami badania będą pacjenci po udarze mózgu w wieku 40 lat i starsi, z odpowiednią funkcją poznawczą i fizyczną, aby ukończyć badania przesiewowe sarkopenii i kwestionariusze. Zostaną podzieleni na dwie grupy:

Grupa 1: Pacjenci z przewlekłym udarem mózgu (n ≥ 75) Grupa 2: Pacjenci po przebytym ostrym udarze mózgu (n ≥ 25)

Wszyscy uczestnicy przejdą zarówno obiektywne, jak i subiektywne oceny, w tym:

Oceny obiektywne: Skład ciała, siła mięśnia czworogłowego uda, grubość mięśnia czworogłowego uda i mięśnia brzuchatego łydki za pomocą ultrasonografii, obwód łydki, siła uścisku dominującej ręki, prędkość chodu, kwestionariusz SARC-F oraz Mini Ocena Żywieniowa.

Ocena subiektywna: Kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem EQ-5D. Zebrane dane zostaną przeanalizowane w celu porównania częstości występowania i charakterystyki sarkopenii między dwiema grupami pacjentów po udarze mózgu oraz w różnych podgrupach według wieku i płci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele badania Sarkopenia jest postępującą chorobą charakteryzującą się utratą masy mięśniowej i spadkiem funkcji mięśni, z częstością występowania przekraczającą 20% wśród populacji osób starszych w wieku 65 lat i więcej na Tajwanie. Pogorszenie masy mięśniowej i wydolności funkcjonalnej ostatecznie prowadzi do niekorzystnych skutków zdrowotnych, w tym zwiększonego ryzyka śmiertelności. Oprócz starzenia się, etiologia sarkopenii obejmuje różne czynniki, takie jak odżywianie, aktywność fizyczna i choroby podstawowe. Udary mózgu są jedną z głównych przyczyn śmierci i niepełnosprawności zarówno na Tajwanie, jak i na całym świecie. W ostatnich latach populacja osób po udarze starzeje się szybko, z tendencją do wcześniejszego wystąpienia pierwszego udaru.

„Sarkopenia związana z udarem” odnosi się do sarkopenii wywołanej udarem lub zaostrzenia wcześniej istniejącej sarkopenii, co negatywnie wpływa na wyniki kliniczne u pacjentów po udarze. Poprzednie badania badały miary związane z sarkopenią u osób po udarze, takie jak siła uścisku dłoni i obwód łydki; jednak te badania często wykorzystywały pojedyncze podejście. Według naszej najlepszej wiedzy, nie przeprowadzono kompleksowej analizy tych zmiennych związanych z sarkopenią. Ponadto siła mięśni u ludzi zaczyna spadać około 40. roku życia, a to fizjologiczne pogorszenie może różnić się w zależności od płci. Ograniczone badania porównywały różne wskaźniki sarkopenii między pacjentami po ostrej opiece (PAC) a pacjentami z przewlekłym udarem.

Cele tego badania są następujące:

Przeanalizować charakterystykę zmiennych związanych z sarkopenią ocenianych za pomocą różnych narzędzi klinicznych pomiarowych u pacjentów po ostrej fazie udaru i z przewlekłym udarem.

Zbadać charakterystykę tych zmiennych w różnych grupach wiekowych (40-65 lat i >65 lat), płciach i poziomach ciężkości udaru.

Oczekiwane wyniki Przewiduje się, że częstość występowania sarkopenii zarówno u pacjentów po ostrej fazie udaru, jak i u pacjentów z przewlekłym udarem będzie wyższa niż w ogólnej społeczności osób starszych.

Oczekuje się, że pacjenci z przewlekłym udarem będą wykazywać nieco wyższą częstość występowania sarkopenii w porównaniu z pacjentami po ostrej opiece.

Oczekuje się, że starsi pacjenci po udarze (>65 lat) będą mieli wyższą częstość występowania sarkopenii w porównaniu z młodszymi pacjentami po udarze (40-65 lat).

Metody

To badanie jest zaprojektowane jako przekrojowe badanie obserwacyjne i będzie prowadzone w Szpitalu Qishan Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej. Uczestnicy będą obejmować pacjentów po udarze w wieku 40 lat lub starszych, którzy mają wystarczające zdolności poznawcze i fizyczne do ukończenia badań przesiewowych sarkopenii i powiązanych kwestionariuszy. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy:

Grupa 1: Pacjenci z przewlekłym udarem (n ≥ 75) Grupa 2: Pacjenci po udarze niedawno przyjęci na oddziały ostrej opieki (n ≥ 25) Rekrutacja będzie przebiegać zgodnie z proporcją alokacji 3:1.

Wszyscy uczestnicy przejdą zarówno obiektywne, jak i subiektywne oceny:

Oceny obiektywne: Wskaźniki związane z sarkopenią, w tym skład ciała, siła mięśnia czworogłowego, grubość mięśnia czworogłowego i brzuchatego łydki za pomocą ultradźwięków, obwód łydki, siła uścisku dominującej ręki, prędkość chodu, kwestionariusz SARC-F oraz Mini Ocena Żywienia.

Ocena subiektywna: Kwestionariusz EQ-5D do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.

Po zebraniu danych, dane zostaną wprowadzone i przeanalizowane statystycznie, aby porównać częstość występowania i charakterystykę sarkopenii między różnymi populacjami po udarze (pacjenci po ostrej opiece vs. pacjenci z przewlekłym udarem; starsi vs. młodsi pacjenci po udarze).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kaohsiung City, Tajwan, 842
        • CiShan hospital, MOHW

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 40 lat, u których zdiagnozowano udar mózgu. Diagnoza jest definiowana jako postawiona przez odpowiedniego specjalistę i udokumentowana w systemie dokumentacji medycznej Szpitala Cishan, z odpowiednim kodem Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, 10. rewizji (ICD-10). Obejmuje to zarówno udary niedokrwienne, jak i krwotoczne.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uwzględniane są zarówno udary niedokrwienne, jak i krwotoczne. 1.1 Definicja pacjentów po przewlekłym udarze (Grupa 1): Pacjenci, u których ostatni udar wystąpił ponad rok wcześniej.

    1.2 Definicja pacjentów po udarze w opiece postostrej (PAC) (Grupa 2): Pacjenci, u których ostatni udar wystąpił co najmniej 14 dni wcześniej, zostali ocenieni przez neurologa jako kwalifikujący się do przeniesienia do programu PAC i są przyjęci na oddział PAC.

  2. Pacjenci z wystarczającymi zdolnościami poznawczymi i fizycznymi do wykonania ocen związanych z sarkopenią (np. skład ciała, siła uścisku, prędkość chodu) oraz Mini Oceny Żywienia, według oceny głównego badacza.
  3. Pacjenci, którzy po pełnym poinformowaniu wyrazili świadomą zgodę. 3.1 Grupa 1 (pacjenci po przewlekłym udarze): Zgoda musi zostać uzyskana bezpośrednio od pacjenta.

3.2 Grupa 2 (pacjenci po udarze w PAC): Jeśli pacjent ma zaburzenia poznawcze podczas fazy PAC, zgodę może wyrazić członek rodziny lub przedstawiciel ustawowy po pełnym poinformowaniu. -

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z urazami lub zaburzeniami neurologicznymi, mięśniowymi lub kostnymi kończyn dolnych w ciągu sześciu miesięcy przed rekrutacją.
  2. Pacjenci z ciężkimi chorobami sercowo-płucnymi lub innymi schorzeniami neurologicznymi wymagającymi tlenoterapii.
  3. Pacjenci, którzy w ciągu miesiąca przed badaniem doświadczyli poważnych infekcji wymagających hospitalizacji i podania antybiotyków lub innych poważnych chorób wymagających leczenia inwazyjnego (np. cewnikowania serca). -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci po przebytym udarze mózgu

rozpoznanie udaru mózgu dokonane przez odpowiedniego specjalistę i udokumentowane w systemie dokumentacji medycznej Szpitala Cishan, z odpowiednim kodem Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, 10. wersja (ICD-10). Obejmuje to zarówno udary niedokrwienne, jak i krwotoczne.

Definicja pacjentów z udarem mózgu w opiece postostrej (PAC): Pacjenci, u których ostatni udar wystąpił co najmniej 14 dni wcześniej, którzy zostali ocenieni przez neurologa jako kwalifikujący się do przeniesienia do programu PAC i którzy zostali przyjęci na oddział PAC.

włącz wskaźniki związane z sarkopenią, takie jak skład ciała, pomiar siły mięśni czworogłowych, grubość mięśnia czworogłowego za pomocą ultradźwięków, grubość mięśnia brzuchatego łydki za pomocą ultradźwięków, obwód łydki, siłę uścisku dominującej ręki, prędkość chodu, kwestionariusz SARC-F oraz skalę Mini Nutritional Assessment.
wymaga wypełnienia kwestionariusza EQ-5D w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem
Pacjenci po przewlekłym udarze mózgu

diagnoza udaru mózgu postawiona przez odpowiedniego specjalistę i udokumentowana w systemie ewidencji medycznej Szpitala Cishan, z odpowiednim kodem Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, 10. Rewizja (ICD-10). Obejmuje to zarówno udary niedokrwienne, jak i krwotoczne.

Definicja pacjentów z przewlekłym udarem mózgu (Grupa 1): Pacjenci, u których ostatni udar wystąpił ponad 6 miesięcy wcześniej.

włącz wskaźniki związane z sarkopenią, takie jak skład ciała, pomiar siły mięśni czworogłowych, grubość mięśnia czworogłowego za pomocą ultradźwięków, grubość mięśnia brzuchatego łydki za pomocą ultradźwięków, obwód łydki, siłę uścisku dominującej ręki, prędkość chodu, kwestionariusz SARC-F oraz skalę Mini Nutritional Assessment.
wymaga wypełnienia kwestionariusza EQ-5D w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Masy Mięśniowej Szkieletowej Kończyn
Ramy czasowe: przy rekrutacji
ASMMI definiuje się jako beztłuszczową masę mięśni szkieletowych kończyn (kg)/wzrost (m^2). W tym badaniu wykorzystuje się BIA do pomiaru masy mięśniowej ciała, biorąc pod uwagę dostępność sprzętu oraz ograniczenia budżetowe.
przy rekrutacji
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: przy rejestracji

W tym badaniu siłę chwytu mierzy się za pomocą elektronicznego dynamometru JAMAR z minimalną skalą 0,1 funta. Procedura testowa jest następująca:

Uczestnik siedzi z ramieniem w pozycji neutralnej, górna część ramienia rozluźniona wzdłuż ciała, a łokieć zgięty pod kątem 90 stopni. Uczestnik trzyma dynamometr JAMAR w swojej dominującej ręce. Instruuje się go, aby stopniowo przyłożył siłę, osiągając maksymalną siłę chwytu w ciągu 3 sekund.

Przed testem przeprowadza się próbę treningową, aby upewnić się, że uczestnik rozumie procedurę. Siłę chwytu testuje się dwukrotnie, z 30-sekundową przerwą między próbami. Średnia z dwóch prób jest rejestrowana jako wynik końcowy.

przy rejestracji
Prędkość chodu
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji
Procedura testowa jest następująca: Stoper służy do pomiaru czasu (w sekundach) od komendy "Gotowi, start" do momentu, gdy uczestnik pokona zaznaczoną na podłodze odległość 6 metrów.
Przeprowadza się dwie próby, z 10-minutową przerwą między każdą próbą.
Prędkość chodu (m/s) jest obliczana dla każdej próby, a średnia z dwóch prób jest używana do analizy danych.
w momencie rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: w momencie rejestracji
W tym badaniu maksymalną siłę izometryczną (MVIC) dominującego mięśnia czworogłowego uda mierzy się za pomocą urządzenia MicroFET3 (Hoggan, Health Industrial, UT, USA) w znormalizowanej pozycji. Średnia z dwóch pomiarów jest rejestrowana jako siła MVIC uczestnika.
w momencie rejestracji
Grubość mięśnia czworogłowego uda w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: przy rejestracji

W tym badaniu do pomiarów wykorzystuje się przenośne urządzenie ultrasonograficzne wyposażone w sondę liniową o częstotliwości 12 MHz. Wszystkie pomiary są wykonywane przy tych samych ustawieniach parametrów przez lekarza z wieloletnim doświadczeniem w ultrasonografii klinicznej.

Pomiar mięśnia czworogłowego uda przeprowadza się u uczestników w pozycji leżącej na plecach, z obiema kończynami dolnymi wyprostowanymi i całkowicie rozluźnionymi. Sonda jest umieszczana w punkcie środkowym linii łączącej kolec biodrowy przedni górny (ASIS) z górnym brzegiem rzepki (patrz ilustracja po lewej stronie). Grubość mięśnia czworogłowego uda definiuje się jako sumę grubości mięśnia prostego uda i mięśnia obszernego pośredniego, mierzonych w skanie poprzecznym.

przy rejestracji
Grubość mięśnia brzuchatego łydki w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: przy rejestracji

W tym badaniu do pomiarów wykorzystywane jest przenośne urządzenie ultrasonograficzne wyposażone w sondę liniową o częstotliwości 12 MHz. Wszystkie pomiary są wykonywane przy tych samych ustawieniach parametrów przez lekarza z wieloletnim doświadczeniem klinicznym w ultrasonografii.

Pomiar mięśnia brzuchatego łydki przeprowadza się przy uczestnikach w pozycji leżącej na brzuchu, z obiema nogami wyprostowanymi i rozluźnionymi, a stopami zwisającymi poza krawędź stołu do badań. Badający umieszcza sondę ultrasonograficzną blisko skóry, upewniając się, że wiązka sondy jest prostopadła do powierzchni skóry. Identyfikowany jest środkowy przekrój poprzeczny przyśrodkowej głowy mięśnia brzuchatego łydki, przy czym największy przekrój poprzeczny wybierany jest jako standardowa płaszczyzna obrazowania, a odpowiadające mu położenie na powierzchni skóry jest zaznaczane.

Pomiary obejmują:

  1. Grubość tłuszczu (FT): Odległość od powierzchownej powięzi do skóry.
  2. Grubość mięśnia (MT): Odległość od powierzchownej powięzi do głębokiej powięzi.
przy rejestracji
Obwód łydki
Ramy czasowe: przy rejestracji

Pomiar obwodu łydki (CC) przeprowadza się obustronnie, uwzględniając stronę porażoną i nieporażoną u pacjentów po udarze mózgu. Uczestnicy przyjmują pozycję siedzącą lub leżącą na plecach, z kolanami i biodrami zgiętymi pod kątem 90°, a stopami swobodnie ułożonymi na podłodze lub łóżku, z rozluźnionymi kostkami. Badający staje naprzeciw uczestnika i identyfikuje największy obwód łydki po obu stronach.

Do pomiaru CC używa się elastycznej taśmy mierniczej, dbając o to, by była ustawiona prostopadle do osi łydki. Błąd pomiaru utrzymuje się poniżej 0,1 cm. Aby zminimalizować wpływ obrzęku, pomiary wykonuje się rano. Każdą nogę mierzy się dwukrotnie, a następnie zapisuje najwyższą wartość.

przy rejestracji
Ryzyko sarkopenii oceniane za pomocą kwestionariusza SARC-F (Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls)
Ramy czasowe: przy rekrutacji

Ryzyko sarkopenii oceniano za pomocą kwestionariusza SARC-F (ang. Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls), będącego 5-punktowym narzędziem przesiewowym opartym na odpowiedziach zgłaszanych przez uczestników. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 2, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 10.

Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko sarkopenii, a wynik ≥4 sugeruje prawdopodobną sarkopenię. Kwestionariusz SARC-F jest przeznaczony do stosowania w warunkach klinicznych i społecznościowych bez konieczności użycia specjalistycznego sprzętu, co czyni go odpowiednim do badań przesiewowych na dużą skalę.

Łączny wynik SARC-F analizowano jako zmienną ciągłą.

przy rekrutacji
Mini Nutritional Assessment
Ramy czasowe: przy rekrutacji

Stan odżywienia oceniano za pomocą Mini Oceny Żywienia (MNA), standaryzowanego 18-punktowego narzędzia oceniającego spożycie żywności, pomiary antropometryczne i ogólny stan zdrowia. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 30.

Na podstawie ustalonych progów, wyniki ≥24 wskazują na prawidłowy stan odżywienia, wyniki między 17 a 23,5 wskazują na ryzyko niedożywienia, a wyniki <17 wskazują na niedożywienie.

Łączny wynik MNA analizowano jako zmienną ciągłą.

przy rekrutacji
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą wskaźnika EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: w momencie rejestracji

Jakość życia związana ze zdrowiem była oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L), który ocenia pięć obszarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję.

Wskaźnik EQ-5D został obliczony przy użyciu zestawu wartości specyficznego dla Tajwanu. Wartość wskaźnika mieści się w zakresie od -0,111 do 1,000, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.

Wskaźnik EQ-5D analizowano jako zmienną ciągłą.

w momencie rejestracji
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-VAS)
Ramy czasowe: na początku rekrutacji

EQ-5D-VAS, w którym uczestnicy oceniają swój ogólny stan zdrowia w skali od 0 do 100.

Wynik 0 oznacza najgorszy wyobrażalny stan zdrowia, a wynik 100 oznacza najlepszy wyobrażalny stan zdrowia.

Wynik EQ-5D VAS analizowano jako zmienną ciągłą, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia.

na początku rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj