- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07492849
Распространённость саркопении у пациентов с инсультом
Распространенность и ассоциированные факторы саркопении у пациентов с инсультом: перекрестное обсервационное исследование
Целью данного наблюдательного исследования является анализ характеристик переменных, связанных с саркопенией, у пациентов после острой фазы и с хроническим инсультом, с использованием различных клинических инструментов измерения. Исследование также направлено на изучение различий в этих переменных в зависимости от возрастных групп (40-65 лет и >65 лет), пола и тяжести инсульта.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить, следующие:
Каковы различия в распространенности саркопении и связанных показателей между пациентами после острой фазы и хроническими инсультными пациентами? Как возраст, пол и тяжесть инсульта влияют на эти измерения, связанные с саркопенией?
Участники будут включать пациентов с инсультом в возрасте 40 лет и старше с достаточной когнитивной и физической функцией для завершения скрининга саркопении и анкет. Они будут разделены на две группы:
Группа 1: Пациенты с хроническим инсультом (n ≥ 75) Группа 2: Пациенты после острой фазы инсульта (n ≥ 25)
Все участники пройдут как объективные, так и субъективные оценки, включая:
Объективные оценки: состав тела, сила четырехглавой мышцы, толщина четырехглавой и икроножной мышц с помощью ультразвука, окружность голени, сила захвата доминирующей руки, скорость ходьбы, анкета SARC-F и мини-оценка питания.
Субъективная оценка: Анкета качества жизни, связанного со здоровьем EQ-5D. Собранные данные будут проанализированы для сравнения распространенности и характеристик саркопении между двумя группами инсульта и в различных подгруппах по возрасту и полу.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования Саркопения – это прогрессирующее заболевание, характеризующееся потерей мышечной массы и снижением мышечной функции, с распространённостью, превышающей 20% среди пожилого населения в возрасте 65 лет и старше на Тайване. Ухудшение мышечной массы и функциональных показателей в конечном итоге приводит к неблагоприятным исходам для здоровья, включая повышенный риск смертности. Помимо старения, этиология саркопении включает различные факторы, такие как питание, физическая активность и сопутствующие заболевания. Инсульт является одной из основных причин смерти и инвалидности как на Тайване, так и во всём мире. В последние годы популяция людей, перенёсших инсульт, стремительно стареет, с тенденцией к более раннему началу первого инсульта.
«Саркопения, связанная с инсультом», относится к саркопении, вызванной инсультом или обострению уже существующей саркопении, что негативно влияет на клинические исходы у пациентов с инсультом. Предыдущие исследования изучали показатели, связанные с саркопенией, у выживших после инсульта, такие как сила сжатия кисти и окружность голени; однако эти исследования часто использовали единый подход. Насколько нам известно, всесторонний анализ этих переменных, связанных с саркопенией, не проводился. Кроме того, мышечная сила у человека начинает снижаться примерно в возрасте 40 лет, и это физиологическое ухудшение может различаться в зависимости от пола. Ограниченное количество исследований сравнивало различные показатели саркопении между пациентами после острого периода (PAC) и пациентами с хроническим инсультом.
Цели данного исследования следующие:
Проанализировать характеристики переменных, связанных с саркопенией, оценённых с использованием различных клинических инструментов измерения, у пациентов после острого периода и с хроническим инсультом.
Изучить характеристики этих переменных в различных возрастных группах (40-65 лет и >65 лет), у разных полов и при разной степени тяжести инсульта.
Ожидаемые результаты Ожидается, что распространённость саркопении как у пациентов после острого периода, так и у пациентов с хроническим инсультом будет выше, чем в общей пожилой популяции.
Ожидается, что у пациентов с хроническим инсультом распространённость саркопении будет немного выше по сравнению с пациентами после острого периода.
Ожидается, что у пожилых пациентов с инсультом (>65 лет) распространённость саркопении будет выше по сравнению с более молодыми пациентами с инсультом (40-65 лет).
Методы
Данное исследование разработано как перекрёстное обсервационное исследование и будет проводиться в больнице Министерства здравоохранения и социального обеспечения Цишань. Участники будут включать пациентов с инсультом в возрасте 40 лет и старше, которые имеют достаточные когнитивные и физические способности для прохождения скрининга на саркопению и заполнения связанных опросников. Участники будут разделены на две группы:
Группа 1: Пациенты с хроническим инсультом (n ≥ 75) Группа 2: Пациенты с инсультом, недавно поступившие в отделения после острого периода (n ≥ 25) Набор будет следовать соотношению распределения 3:1.
Все участники пройдут как объективные, так и субъективные оценки:
Объективные оценки: Показатели, связанные с саркопенией, включая состав тела, силу четырёхглавой мышцы, толщину мышц четырёхглавой мышцы и икроножной мышцы с помощью УЗИ, окружность голени, силу сжатия доминирующей кисти, скорость ходьбы, опросник SARC-F и мини-оценку питания.
Субъективная оценка: Опросник EQ-5D для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
После сбора данных информация будет внесена и проанализирована статистически для сравнения распространённости и характеристик саркопении между различными популяциями пациентов с инсультом (после острого периода vs. хронический инсульт; пожилые vs. более молодые пациенты с инсультом).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 842
- CiShan hospital, MOHW
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Включаются как ишемические, так и геморрагические инсульты. 1.1 Определение пациентов с хроническим инсультом (Группа 1): Пациенты, у которых последний инсульт произошел более одного года назад.
1.2 Определение пациентов с постинсультным восстановлением (PAC) (Группа 2): Пациенты, у которых последний инсульт произошел не менее 14 дней назад, оценены неврологом как подходящие для перевода в программу PAC и госпитализированы в отделение PAC.
- Пациенты с достаточными когнитивными и физическими способностями для прохождения оценок, связанных с саркопенией (например, состав тела, сила хвата, скорость ходьбы) и Мини-оценки нутритивного статуса, по мнению главного исследователя.
- Пациенты, предоставившие информированное согласие после полного информирования. 3.1 Группа 1 (пациенты с хроническим инсультом): Согласие должно быть получено непосредственно от пациента.
3.2 Группа 2 (пациенты PAC): Если у пациента есть когнитивные нарушения в фазе PAC, согласие может быть получено от члена семьи или законного представителя после их полного информирования. -
Критерии исключения:
- Пациенты с неврологическими, мышечными или скелетными травмами или нарушениями нижних конечностей в течение шести месяцев до включения в исследование.
- Пациенты с тяжелыми кардиопульмональными заболеваниями или другими неврологическими состояниями, требующими кислородной терапии.
- Пациенты, у которых в течение одного месяца до исследования были серьезные инфекции, потребовавшие госпитализации и назначения антибиотиков, или другие серьезные заболевания, потребовавшие инвазивного лечения (например, катетеризация сердца). -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты после перенесенного острого инсульта
диагноз инсульта, поставленный соответствующим специалистом и задокументированный в системе медицинских записей больницы Цишань, с соответствующим кодом Международной классификации болезней 10-го пересмотра (МКБ-10). Включаются как ишемические, так и геморрагические инсульты. Определение пациентов с инсультом в пост-остром периоде (ПОП): Пациенты, у которых последний инсульт произошел не менее чем за 14 дней до этого, которые были оценены неврологом как имеющие право на перевод в программу ПОП и которые были госпитализированы в отделение ПОП. |
Включить показатели, связанные с саркопенией, такие как состав тела, измерение силы четырехглавой мышцы бедра, толщина четырехглавой мышцы бедра с помощью ультразвука, толщина икроножной мышцы с помощью ультразвука, окружность икры, сила хвата доминирующей руки, скорость ходьбы, опросник SARC-F и шкала Mini Nutritional Assessment.
включает опросник EQ-5D для оценки качества жизни, связанного со здоровьем
|
|
Пациенты с хроническим инсультом
диагноз инсульта, поставленный соответствующим специалистом и зафиксированный в системе медицинских записей больницы Цишань, с соответствующим кодом Международной классификации болезней 10-го пересмотра (МКБ-10). Включаются как ишемические, так и геморрагические инсульты. Определение пациентов с хроническим инсультом (Группа 1): Пациенты, у которых последний инсульт произошёл более чем за 6 месяцев до настоящего момента. |
Включить показатели, связанные с саркопенией, такие как состав тела, измерение силы четырехглавой мышцы бедра, толщина четырехглавой мышцы бедра с помощью ультразвука, толщина икроножной мышцы с помощью ультразвука, окружность икры, сила хвата доминирующей руки, скорость ходьбы, опросник SARC-F и шкала Mini Nutritional Assessment.
включает опросник EQ-5D для оценки качества жизни, связанного со здоровьем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс мышечной массы аппендикулярного скелета
Временное ограничение: при включении в исследование
|
ASMMI определяется как масса скелетных мышц конечностей (кг) / рост (м^2).
В данном исследовании используется BIA для измерения массы мышц тела, учитывая доступность оборудования и бюджетные ограничения.
|
при включении в исследование
|
|
Сила хвата
Временное ограничение: при включении в исследование
|
В данном исследовании сила захвата измеряется с помощью электронного динамометра JAMAR с минимальной шкалой 0,1 фунта. Процедура тестирования следующая: Участник сидит, плечо находится в нейтральном положении, верхняя часть руки расслаблена вдоль тела, а локоть согнут под углом 90 градусов. Участник держит динамометр JAMAR доминирующей рукой. Ему дают указание постепенно прикладывать усилие, достигая максимальной силы захвата в течение 3 секунд. Перед тестом проводится пробная попытка, чтобы убедиться, что участник понимает процедуру. Сила захвата тестируется дважды с 30-секундным перерывом между попытками. Среднее значение двух попыток записывается как окончательный результат. |
при включении в исследование
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: при зачислении
|
Процедура тестирования заключается в следующем: секундомер используется для измерения времени (в секундах) от команды «Готов, начали» до того момента, когда участник преодолеет расстояние в 6 метров, отмеченное на полу.
Проводятся два испытания с 10-минутным перерывом между каждым испытанием.
Скорость ходьбы (м/с) рассчитывается для каждого испытания, и для анализа данных используется среднее значение двух испытаний.
|
при зачислении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
максимальное произвольное изометрическое сокращение четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: при зачислении
|
В данном исследовании максимальная произвольная изометрическая сила (MVIC) доминантной четырехглавой мышцы бедра измеряется с использованием устройства MicroFET3 (Hoggan, Health Industrial, UT, США) при стандартизированной позе.
Среднее значение двух измерений фиксируется как сила MVIC участника.
|
при зачислении
|
|
Ультразвуковая толщина четырехглавой мышцы
Временное ограничение: при включении
|
В данном исследовании для измерений используется портативный ультразвуковой аппарат, оснащённый линейным датчиком 12 МГц. Все измерения проводятся при одинаковых настройках параметров врачом с многолетним опытом клинического ультразвукового исследования. Измерение четырёхглавой мышцы бедра проводится при положении участников лёжа на спине, с вытянутыми и полностью расслабленными нижними конечностями. Датчик размещается в средней точке линии, соединяющей переднюю верхнюю подвздошную ость (ПВПО) и верхний край надколенника (см. иллюстрацию слева). Толщина четырёхглавой мышцы определяется как сумма толщин прямой мышцы бедра и промежуточной широкой мышцы бедра, измеренная при поперечном сканировании. |
при включении
|
|
Сонографическая толщина икроножной мышцы
Временное ограничение: при зачислении
|
В этом исследовании используется портативное ультразвуковое устройство, оснащенное линейным датчиком 12 МГц, для проведения измерений. Все измерения проводятся при одинаковых параметрах врачом с многолетним опытом клинического ультразвукового исследования. Измерение икроножной мышцы выполняется, когда участники лежат на животе, обе ноги вытянуты и расслаблены, а ступни свисают с края стола для осмотра. Врач размещает ультразвуковой датчик близко к коже, обеспечивая перпендикулярность луча датчика поверхности кожи. Определяется медиальная площадь поперечного сечения медиальной головки икроножной мышцы, при этом выбирается наибольшая площадь поперечного сечения в качестве стандартной плоскости визуализации, и соответствующее место на поверхности кожи маркируется. Измерения включают:
|
при зачислении
|
|
Окружность икры
Временное ограничение: при включении
|
Измерение окружности голени (ОГ) проводится билатерально, включая паретичную и непаретичную стороны у пациентов, перенёсших инсульт. Участники располагаются либо в сидячем, либо в лежачем положении, с согнутыми под углом 90° коленями и бёдрами, стопы естественным образом стоят на полу или кровати, голеностопные суставы расслаблены. Экзаменатор находится лицом к участнику и определяет наибольшую окружность голени с обеих сторон. Для измерения ОГ используется гибкая сантиметровая лента, обеспечивая её перпендикулярное расположение относительно оси голени. Погрешность измерения сохраняется ниже 0,1 см. Чтобы минимизировать влияние отёка, измерения проводятся утром. Каждая нога измеряется дважды, и записывается наибольшее значение. |
при включении
|
|
Риск саркопении оценивается с помощью опросника SARC-F, который включает оценку силы, помощи при ходьбе, подъема со стула, подъема по лестнице и падений
Временное ограничение: при включении в исследование
|
Риск саркопении оценивался с помощью опросника SARC-F (Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls), представляющего собой скрининговый инструмент из 5 пунктов, основанный на самоотчетах участников. Каждый пункт оценивается от 0 до 2 баллов, общий балл варьируется от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на больший риск саркопении, а балл ≥4 предполагает вероятную саркопению. Опросник SARC-F предназначен для использования в клинических и общественных условиях без необходимости специализированного оборудования, что делает его подходящим для массового скрининга. Общий балл SARC-F анализировался как непрерывная переменная. |
при включении в исследование
|
|
Мини-оценка питания
Временное ограничение: при включении в исследование
|
Нутритивный статус оценивался с помощью Мини-нутритивной оценки (MNA) — стандартизированного инструмента из 18 пунктов, оценивающего потребление пищи, антропометрические измерения и общее состояние здоровья. Общий балл варьируется от 0 до 30. На основе установленных пороговых значений баллы ≥24 указывают на нормальный нутритивный статус, баллы от 17 до 23,5 указывают на риск недостаточности питания, а баллы <17 указывают на недостаточность питания. Общий балл MNA анализировался как непрерывная переменная. |
при включении в исследование
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается по индексу EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: при включении в исследование
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивалось с помощью опросника EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L), который оценивает пять областей: мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Индекс EQ-5D рассчитывался с использованием специфического для Тайваня набора значений. Индекс варьируется от -0,111 до 1,000, причём более высокие значения указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Индекс EQ-5D анализировался как непрерывная переменная. |
при включении в исследование
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцененное по визуально-аналоговой шкале EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-VAS)
Временное ограничение: при включении в исследование
|
EQ-5D-VAS, в котором участники оценивают общее состояние своего здоровья по шкале от 0 до 100. Оценка 0 представляет наихудшее возможное состояние здоровья, а оценка 100 — наилучшее возможное состояние здоровья. Балл EQ-5D VAS анализировался как непрерывная переменная, при этом более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое состояние здоровья. |
при включении в исследование
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Scherbakov N, von Haehling S, Anker SD, Dirnagl U, Doehner W. Stroke induced Sarcopenia: muscle wasting and disability after stroke. Int J Cardiol. 2013 Dec 10;170(2):89-94. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.10.031. Epub 2013 Oct 14.
- Nozoe M, Kanai M, Kubo H, Yamamoto M, Shimada S, Mase K. Prestroke sarcopenia and functional outcomes in elderly patients who have had an acute stroke: A prospective cohort study. Nutrition. 2019 Oct;66:44-47. doi: 10.1016/j.nut.2019.04.011. Epub 2019 Apr 25.
- Shimizu A, Fujishima I, Maeda K, Murotani K, Ohno T, Nomoto A, Nagami S, Nagano A, Sato K, Ueshima J, Inoue T, Shimizu M, Ishida Y, Kayashita J, Suenaga M, Mori N. Association between food texture levels consumed and the prevalence of malnutrition and sarcopenia in older patients after stroke. Eur J Clin Nutr. 2022 Nov;76(11):1576-1582. doi: 10.1038/s41430-022-01126-1. Epub 2022 Apr 13.
- Kanai M, Nozoe M, Ohtsubo T, Yasumoto I, Ueno K. Relationship of Functional Outcome With Sarcopenia and Objectively Measured Physical Activity in Patients With Stroke Undergoing Rehabilitation. J Aging Phys Act. 2022 Apr 23;31(1):1-6. doi: 10.1123/japa.2022-0025. Print 2023 Feb 1.
- Lee H, Lee IH, Heo J, Baik M, Park H, Lee HS, Nam HS, Kim YD. Impact of Sarcopenia on Functional Outcomes Among Patients With Mild Acute Ischemic Stroke and Transient Ischemic Attack: A Retrospective Study. Front Neurol. 2022 Mar 15;13:841945. doi: 10.3389/fneur.2022.841945. eCollection 2022.
- Abe T, Yoshimua Y, Imai R, Sato Y. A Combined Assessment Method of Phase Angle and Skeletal Muscle Index to Better Predict Functional Recovery after Acute Stroke. J Nutr Health Aging. 2022;26(5):445-451. doi: 10.1007/s12603-022-1777-9.
- Scherbakov N, Sandek A, Doehner W. Stroke-related sarcopenia: specific characteristics. J Am Med Dir Assoc. 2015 Apr;16(4):272-6. doi: 10.1016/j.jamda.2014.12.007. Epub 2015 Feb 10.
- Sennfalt S, Norrving B, Petersson J, Ullberg T. Long-Term Survival and Function After Stroke: A Longitudinal Observational Study From the Swedish Stroke Register. Stroke. 2019 Jan;50(1):53-61. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022913. Epub 2018 Dec 7.
- Toyoda K, Yoshimura S, Nakai M, Koga M, Sasahara Y, Sonoda K, Kamiyama K, Yazawa Y, Kawada S, Sasaki M, Terasaki T, Miwa K, Koge J, Ishigami A, Wada S, Iwanaga Y, Miyamoto Y, Minematsu K, Kobayashi S; Japan Stroke Data Bank Investigators. Twenty-Year Change in Severity and Outcome of Ischemic and Hemorrhagic Strokes. JAMA Neurol. 2022 Jan 1;79(1):61-69. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.4346.
- Martone AM, Bianchi L, Abete P, Bellelli G, Bo M, Cherubini A, Corica F, Di Bari M, Maggio M, Manca GM, Marzetti E, Rizzo MR, Rossi A, Volpato S, Landi F. The incidence of sarcopenia among hospitalized older patients: results from the Glisten study. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Dec;8(6):907-914. doi: 10.1002/jcsm.12224. Epub 2017 Sep 14.
- Lo YC, Wahlqvist ML, Huang YC, Chuang SY, Wang CF, Lee MS. Medical costs of a low skeletal muscle mass are modulated by dietary diversity and physical activity in community-dwelling older Taiwanese: a longitudinal study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Mar 14;14(1):31. doi: 10.1186/s12966-017-0487-x.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Инсульт
- Саркопения
Другие идентификационные номера исследования
- CHIS11402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .