- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07492849
Prevalência de Sarcopenia em Doentes com Acidente Vascular Cerebral
Prevalência e Fatores Associados de Sarcopenia em Doentes com Acidente Vascular Cerebral: Um Estudo Observacional Transversal
O objetivo deste estudo observacional é analisar as características das variáveis relacionadas com a sarcopenia em doentes com acidente vascular cerebral (AVC) pós-agudo e crónico, utilizando várias ferramentas de medição clínica. O estudo também visa examinar as diferenças nestas variáveis com base nos grupos etários (40-65 anos e >65 anos), sexo e gravidade do AVC.
As principais questões que pretende responder são:
Quais são as diferenças na prevalência de sarcopenia e indicadores relacionados entre doentes com AVC em cuidados pós-agudos e doentes com AVC crónico? Como é que a idade, o sexo e a gravidade do AVC afetam estas medições relacionadas com a sarcopenia?
Os participantes incluirão doentes com AVC com 40 anos ou mais, com função cognitiva e física adequada para completar o rastreio de sarcopenia e questionários. Serão divididos em dois grupos:
Grupo 1: Doentes com AVC crónico (n ≥ 75) Grupo 2: Doentes com AVC em cuidados pós-agudos (n ≥ 25)
Todos os participantes serão submetidos a avaliações objetivas e subjetivas, incluindo:
Avaliações objetivas: Composição corporal, força dos quadríceps, espessura dos músculos quadríceps e gastrocnémio por ecografia, perímetro da perna, força de preensão da mão dominante, velocidade de marcha, questionário SARC-F e a Mini Avaliação Nutricional.
Avaliação subjetiva: Questionário de qualidade de vida relacionada com a saúde EQ-5D. Os dados recolhidos serão analisados para comparar a prevalência e as características da sarcopenia entre os dois grupos de AVC e em diferentes subgrupos por idade e sexo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sarcopenia é uma doença progressiva caracterizada pela perda de massa muscular e declínio da função muscular, com uma prevalência superior a 20% na população idosa com 65 anos ou mais em Taiwan. A deterioração da massa muscular e do desempenho funcional acaba por levar a resultados adversos para a saúde, incluindo um maior risco de mortalidade. Para além do envelhecimento, a etiologia da sarcopenia envolve vários fatores, como nutrição, atividade física e doenças subjacentes. O acidente vascular cerebral é uma das principais causas de morte e incapacidade, tanto em Taiwan como a nível mundial. Nos últimos anos, a população de sobreviventes de acidente vascular cerebral tem envelhecido rapidamente, com uma tendência para o início mais precoce do primeiro acidente vascular cerebral.
"Sarcopenia relacionada com acidente vascular cerebral" refere-se à sarcopenia induzida por acidente vascular cerebral ou a uma exacerbação da sarcopenia pré-existente, o que tem um impacto negativo nos resultados clínicos dos doentes com acidente vascular cerebral. Estudos anteriores investigaram medidas relacionadas com a sarcopenia em sobreviventes de acidente vascular cerebral, como a força de preensão manual e a circunferência da barriga da perna; no entanto, estes estudos utilizaram frequentemente uma abordagem única. Até onde sabemos, não foi realizada uma análise abrangente destas variáveis relacionadas com a sarcopenia. Além disso, a força muscular nos seres humanos começa a diminuir por volta dos 40 anos, e esta deterioração fisiológica pode variar consoante o sexo. Existem poucos estudos que tenham comparado os vários indicadores de sarcopenia entre doentes com acidente vascular cerebral em cuidados pós-agudos (CPA) e doentes com acidente vascular cerebral crónico.
Os objetivos deste estudo são os seguintes:
Analisar as características das variáveis relacionadas com a sarcopenia avaliadas através de diferentes instrumentos de medição clínica em doentes com acidente vascular cerebral pós-agudo e crónico.
Examinar as características destas variáveis em diferentes grupos etários (40-65 anos e >65 anos), sexos e níveis de gravidade do acidente vascular cerebral.
Resultados Esperados Prevê-se que a prevalência de sarcopenia em doentes com acidente vascular cerebral pós-agudo e crónico seja superior à da comunidade idosa em geral.
Prevê-se que os doentes com acidente vascular cerebral crónico apresentem uma prevalência de sarcopenia ligeiramente superior à dos doentes com acidente vascular cerebral em cuidados pós-agudos.
Prevê-se que os doentes com acidente vascular cerebral mais velhos (>65 anos) tenham uma prevalência de sarcopenia superior à dos doentes com acidente vascular cerebral mais jovens (40-65 anos).
Métodos
Este estudo está concebido como um estudo observacional transversal e será realizado no Hospital Qishan do Ministério da Saúde e Bem-Estar. Os participantes incluirão doentes com acidente vascular cerebral com 40 anos ou mais que tenham capacidades cognitivas e físicas suficientes para completar o rastreio da sarcopenia e questionários relacionados. Os participantes serão divididos em dois grupos:
Grupo 1: Doentes com acidente vascular cerebral crónico (n ≥ 75) Grupo 2: Doentes com acidente vascular cerebral recentemente admitidos em enfermarias de cuidados pós-agudos (n ≥ 25) O recrutamento seguirá uma proporção de alocação de 3:1.
Todos os participantes serão submetidos a avaliações objetivas e subjetivas:
Avaliações objetivas: Indicadores relacionados com a sarcopenia, incluindo composição corporal, força do quadricípite, espessura muscular do quadricípite e gastrocnémio por ecografia, circunferência da barriga da perna, força de preensão da mão dominante, velocidade de marcha, questionário SARC-F e Mini Avaliação Nutricional.
Avaliação subjetiva: Questionário EQ-5D para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde.
Após a recolha de dados, os dados serão introduzidos e analisados estatisticamente para comparar a prevalência e as características da sarcopenia entre diferentes populações com acidente vascular cerebral (cuidados pós-agudos vs. acidente vascular cerebral crónico; doentes com acidente vascular cerebral mais velhos vs. mais jovens).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaohsiung City, Taiwan, 842
- CiShan hospital, MOHW
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Tanto os AVC isquémicos como os hemorrágicos são incluídos. 1.1 Definição de doentes com AVC crónico (Grupo 1): Doentes cujo último AVC ocorreu há mais de um ano.
1.2 Definição de doentes com AVC em cuidados pós-agudos (CPA) (Grupo 2): Doentes cujo último AVC ocorreu há pelo menos 14 dias, foram avaliados por um neurologista como elegíveis para transferência para o programa de CPA e estão internados numa enfermaria de CPA.
- Doentes com capacidade cognitiva e física suficiente para completar as avaliações relacionadas com sarcopenia (por exemplo, composição corporal, força de preensão, velocidade de marcha) e a Avaliação Nutricional Mínima, conforme julgado pelo investigador principal.
- Doentes que fornecem consentimento informado após serem totalmente informados. 3.1 Grupo 1 (doentes com AVC crónico): O consentimento deve ser obtido diretamente do doente.
3.2 Grupo 2 (doentes com AVC em CPA): Se o doente tiver défice cognitivo durante a fase de CPA, o consentimento pode ser obtido de um familiar ou representante legal após este ter sido totalmente informado. -
Critérios de Exclusão:
- Doentes com lesões ou perturbações neurológicas, musculares ou esqueléticas nos membros inferiores nos seis meses anteriores à inscrição.
- Doentes com doenças cardiopulmonares graves ou outras condições neurológicas que requeiram oxigenoterapia.
- Doentes que, num mês anterior ao estudo, tenham tido infeções graves que exigiram hospitalização e administração de antibióticos ou outras doenças graves que exigiram tratamento invasivo (por exemplo, cateterismo cardíaco). -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doentes pós-acidente vascular cerebral agudo
um diagnóstico de acidente vascular cerebral feito por um especialista relevante e documentado no sistema de registos médicos do Hospital Cishan, com o código correspondente da Classificação Internacional de Doenças, 10.ª Revisão (CID-10). Tanto os acidentes vasculares cerebrais isquémicos como os hemorrágicos estão incluídos. Definição de doentes com acidente vascular cerebral em cuidados pós-agudos (PAC): Doentes cujo último acidente vascular cerebral ocorreu há pelo menos 14 dias, que foram avaliados por um neurologista como elegíveis para transferência para o programa PAC e que são admitidos na enfermaria PAC. |
incluir indicadores relacionados com sarcopenia, tais como composição corporal, medição da força muscular do quadríceps, espessura do músculo quadríceps por ultrassom, espessura do músculo gastrocnémio por ultrassom, perímetro da perna, força de preensão da mão dominante, velocidade de marcha, o questionário SARC-F e a escala Mini Nutritional Assessment.
envolve o questionário EQ-5D para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde
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Pacientes com AVC crónico
um diagnóstico de acidente vascular cerebral (AVC) feito por um especialista relevante e documentado no sistema de registos médicos do Hospital Cishan, com o correspondente código da Classificação Internacional de Doenças, 10.ª Revisão (CID-10). Tanto os AVC isquémicos como os hemorrágicos estão incluídos. Definição de doentes com AVC crónico (Grupo 1): Doentes cujo último AVC ocorreu há mais de 6 meses. |
incluir indicadores relacionados com sarcopenia, tais como composição corporal, medição da força muscular do quadríceps, espessura do músculo quadríceps por ultrassom, espessura do músculo gastrocnémio por ultrassom, perímetro da perna, força de preensão da mão dominante, velocidade de marcha, o questionário SARC-F e a escala Mini Nutritional Assessment.
envolve o questionário EQ-5D para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Massa Muscular Esquelética Apendicular
Prazo: na inscrição
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ASMMI é definido como massa muscular esquelética apendicular (kg) / altura (m^2).
Este estudo utiliza BIA para medição da massa muscular corporal, considerando a acessibilidade do equipamento e as restrições orçamentais. |
na inscrição
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Força de preensão manual
Prazo: na inscrição
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Neste estudo, a força de preensão é medida com um dinamómetro eletrónico JAMAR, com uma escala mínima de 0,1 libras. O procedimento de teste é o seguinte: O participante senta-se com o ombro numa posição neutra, o braço relaxado ao lado do corpo e o cotovelo fletido num ângulo de 90 graus. O participante segura o dinamómetro JAMAR com a mão dominante. É instruído a aplicar força gradualmente, atingindo a sua força de preensão máxima em 3 segundos. Antes do teste, é realizado um ensaio de prática para garantir que o participante compreende o procedimento. A força de preensão é testada duas vezes, com um descanso de 30 segundos entre os ensaios. A média dos dois ensaios é registada como resultado final. |
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Velocidade da marcha
Prazo: na inscrição
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O procedimento de teste é o seguinte: Um cronómetro é utilizado para medir o tempo (em segundos) desde o comando "Pronto, vai" até o participante atravessar uma distância de 6 metros marcada no chão.
Dois ensaios são realizados, com um intervalo de descanso de 10 minutos entre cada ensaio. A velocidade de marcha (m/s) é calculada para cada ensaio, e a média dos dois ensaios é utilizada para a análise de dados. |
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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contração isométrica voluntária máxima do quadríceps
Prazo: na inscrição
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Neste estudo, a força de contração isométrica voluntária máxima (MVIC) do músculo quadríceps dominante é medida utilizando o dispositivo MicroFET3 (Hoggan, Health Industrial, UT, EUA) sob uma postura padronizada.
A média de duas medições é registada como a força MVIC do participante.
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na inscrição
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Espessura sonográfica do músculo quadríceps
Prazo: na inscrição
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Neste estudo, um dispositivo de ultrassom portátil, equipado com uma sonda linear de 12 MHz, é utilizado para as medições. Todas as medições são realizadas com as mesmas definições de parâmetros por um médico com anos de experiência clínica em ultrassom. A medição do músculo quadríceps é realizada com os participantes em posição supina, com ambos os membros inferiores estendidos e totalmente relaxados. A sonda é colocada no ponto médio da linha que liga a espinha ilíaca ântero-superior (EIAS) e a borda superior da patela (ver ilustração à esquerda). A espessura do músculo quadríceps é definida como a soma da espessura dos músculos reto femoral e vasto intermédio, medida numa varredura transversal. |
na inscrição
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Espessura sonográfica do músculo gastrocnémio
Prazo: na inscrição
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Neste estudo, um dispositivo de ultrassom portátil, equipado com uma sonda linear de 12 MHz, é utilizado para medições. Todas as medições são realizadas com as mesmas definições de parâmetros por um médico com anos de experiência clínica em ultrassom. A medição do músculo gastrocnémio é realizada com os participantes em posição de decúbito ventral, ambas as pernas estendidas e relaxadas, com os pés pendurados na borda da mesa de exame. O examinador coloca a sonda de ultrassom junto à pele, garantindo que o feixe da sonda seja perpendicular à superfície da pele. A área da secção transversal medial da cabeça medial do músculo gastrocnémio é identificada, sendo selecionada a maior área da secção transversal como plano de imagem padrão, e a localização correspondente da superfície da pele é marcada. As medições incluem:
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na inscrição
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Circunferência da Perna
Prazo: na inscrição
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A medição do perímetro da barriga da perna (CC) é realizada bilateralmente, incluindo os lados parético e não parético de pacientes com AVC. É utilizada uma fita métrica flexível para medir o CC, garantindo que esta é posicionada perpendicularmente ao eixo da barriga da perna. |
na inscrição
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Risco de sarcopenia avaliado pelo questionário Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls (SARC-F)
Prazo: na inscrição
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O risco de sarcopenia foi avaliado utilizando o questionário Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls (SARC-F), uma ferramenta de rastreio de 5 itens baseada nas respostas auto-reportadas dos participantes. Cada item é pontuado de 0 a 2, com uma pontuação total que varia de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam um maior risco de sarcopenia, e uma pontuação ≥4 sugere provável sarcopenia. O questionário SARC-F foi concebido para ser utilizado em contextos clínicos e comunitários sem exigir equipamento especializado, tornando-o adequado para rastreio em larga escala. A pontuação total do SARC-F foi analisada como uma variável contínua. |
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Avaliação Mini Nutricional
Prazo: na inscrição
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O estado nutricional foi avaliado utilizando a Mini Avaliação Nutricional (MNA), uma ferramenta padronizada de 18 itens que avalia a ingestão alimentar, as medições antropométricas e o estado geral de saúde. A pontuação total varia de 0 a 30. Com base nos pontos de corte estabelecidos, pontuações ≥24 indicam estado nutricional normal, pontuações entre 17 e 23,5 indicam risco de desnutrição e pontuações <17 indicam desnutrição. A pontuação total do MNA foi analisada como uma variável contínua. |
na inscrição
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Qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada pelo índice EuroQol 5-Dimensões 3-Níveis (EQ-5D-3L)
Prazo: na inscrição
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A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada utilizando o questionário EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L), que avalia cinco domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Um índice EQ-5D foi calculado utilizando o conjunto de valores específico de Taiwan. O índice varia de -0,111 a 1,000, com pontuações mais elevadas indicando uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde. O índice EQ-5D foi analisado como uma variável contínua. |
na inscrição
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Qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada pela Escala Visual Analógica EuroQol 5-Dimensões (EQ-5D-VAS)
Prazo: na inscrição
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EQ-5D-VAS, no qual os participantes classificam o seu estado geral de saúde numa escala de 0 a 100. Uma pontuação de 0 representa o pior estado de saúde imaginável, e uma pontuação de 100 representa o melhor estado de saúde imaginável. A pontuação EQ-5D VAS foi analisada como uma variável contínua, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde percecionado. |
na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Scherbakov N, von Haehling S, Anker SD, Dirnagl U, Doehner W. Stroke induced Sarcopenia: muscle wasting and disability after stroke. Int J Cardiol. 2013 Dec 10;170(2):89-94. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.10.031. Epub 2013 Oct 14.
- Nozoe M, Kanai M, Kubo H, Yamamoto M, Shimada S, Mase K. Prestroke sarcopenia and functional outcomes in elderly patients who have had an acute stroke: A prospective cohort study. Nutrition. 2019 Oct;66:44-47. doi: 10.1016/j.nut.2019.04.011. Epub 2019 Apr 25.
- Shimizu A, Fujishima I, Maeda K, Murotani K, Ohno T, Nomoto A, Nagami S, Nagano A, Sato K, Ueshima J, Inoue T, Shimizu M, Ishida Y, Kayashita J, Suenaga M, Mori N. Association between food texture levels consumed and the prevalence of malnutrition and sarcopenia in older patients after stroke. Eur J Clin Nutr. 2022 Nov;76(11):1576-1582. doi: 10.1038/s41430-022-01126-1. Epub 2022 Apr 13.
- Kanai M, Nozoe M, Ohtsubo T, Yasumoto I, Ueno K. Relationship of Functional Outcome With Sarcopenia and Objectively Measured Physical Activity in Patients With Stroke Undergoing Rehabilitation. J Aging Phys Act. 2022 Apr 23;31(1):1-6. doi: 10.1123/japa.2022-0025. Print 2023 Feb 1.
- Lee H, Lee IH, Heo J, Baik M, Park H, Lee HS, Nam HS, Kim YD. Impact of Sarcopenia on Functional Outcomes Among Patients With Mild Acute Ischemic Stroke and Transient Ischemic Attack: A Retrospective Study. Front Neurol. 2022 Mar 15;13:841945. doi: 10.3389/fneur.2022.841945. eCollection 2022.
- Abe T, Yoshimua Y, Imai R, Sato Y. A Combined Assessment Method of Phase Angle and Skeletal Muscle Index to Better Predict Functional Recovery after Acute Stroke. J Nutr Health Aging. 2022;26(5):445-451. doi: 10.1007/s12603-022-1777-9.
- Scherbakov N, Sandek A, Doehner W. Stroke-related sarcopenia: specific characteristics. J Am Med Dir Assoc. 2015 Apr;16(4):272-6. doi: 10.1016/j.jamda.2014.12.007. Epub 2015 Feb 10.
- Sennfalt S, Norrving B, Petersson J, Ullberg T. Long-Term Survival and Function After Stroke: A Longitudinal Observational Study From the Swedish Stroke Register. Stroke. 2019 Jan;50(1):53-61. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022913. Epub 2018 Dec 7.
- Toyoda K, Yoshimura S, Nakai M, Koga M, Sasahara Y, Sonoda K, Kamiyama K, Yazawa Y, Kawada S, Sasaki M, Terasaki T, Miwa K, Koge J, Ishigami A, Wada S, Iwanaga Y, Miyamoto Y, Minematsu K, Kobayashi S; Japan Stroke Data Bank Investigators. Twenty-Year Change in Severity and Outcome of Ischemic and Hemorrhagic Strokes. JAMA Neurol. 2022 Jan 1;79(1):61-69. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.4346.
- Martone AM, Bianchi L, Abete P, Bellelli G, Bo M, Cherubini A, Corica F, Di Bari M, Maggio M, Manca GM, Marzetti E, Rizzo MR, Rossi A, Volpato S, Landi F. The incidence of sarcopenia among hospitalized older patients: results from the Glisten study. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Dec;8(6):907-914. doi: 10.1002/jcsm.12224. Epub 2017 Sep 14.
- Lo YC, Wahlqvist ML, Huang YC, Chuang SY, Wang CF, Lee MS. Medical costs of a low skeletal muscle mass are modulated by dietary diversity and physical activity in community-dwelling older Taiwanese: a longitudinal study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Mar 14;14(1):31. doi: 10.1186/s12966-017-0487-x.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Derrame
- Sarcopenia
Outros números de identificação do estudo
- CHIS11402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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